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更新于:2024-11-01
Insulin Degludec biosimilar(Zhuhai United Laboratories)
德谷胰岛素生物类似药(珠海联邦制药)
更新于:2024-11-01
概要
研发状态
临床结果
转化医学
药物交易
核心专利
临床分析
批准
特殊审评
概要
基本信息
药物类型
生物类似药、激素
别名
-
靶点
INSR
作用机制
INSR激动剂(胰岛素受体激动剂)
治疗领域
内分泌与代谢疾病
在研适应症
2型糖尿病
非在研适应症
-
原研机构
珠海联邦制药股份有限公司
在研机构
珠海联邦制药股份有限公司
非在研机构
-
最高研发阶段
申请上市
首次获批日期
-
最高研发阶段(中国)
申请上市
特殊审评
-
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序列信息
Sequence Code 4857
当前序列信息引自:
*****
Sequence Code 91440
当前序列信息引自:
*****
关联
3
项与 德谷胰岛素生物类似药(珠海联邦制药) 相关的临床试验
CTR20220152
/
Completed
临床3期
多中心、随机、开放、阳性对照的Ⅲ期临床试验比较联邦制药德谷胰岛素注射液和诺和达®治疗2 型糖尿病的有效性和安全性
本研究使用珠海联邦制药股份有限公司研制生产的德谷胰岛素注射液和诺和达®对2 型糖尿病患者进行为期24 周的治疗,比较治疗前后糖化血红蛋白(HbA1c)、空腹血糖下降和达标率等;同时比较两组低血糖事件的发生率和其它相关安全性指标及免疫原性指标相似性。主要目的是评价联邦制药研制的德谷胰岛素注射液对2 型糖尿病患者的有效性及安全性。
开始日期
2022-02-28
申办/合作机构
珠海联邦制药股份有限公司
CTR20212703
/
Completed
临床1期
随机、开放、两周期、自身交叉对照设计,采用葡萄糖钳夹技术评价空腹状态下德谷胰岛素注射液与“诺和达®”在中国健康成年男性受试者中药效学和安全性比对试验
比较中国健康成年男性受试者单次皮下注射德谷胰岛素注射液(受试制剂)与原研产品诺和达®(参比制剂)的药效学相似性,评价德谷胰岛素注射液的安全性,初步评价德谷胰岛素的免疫原性。
开始日期
2021-11-29
申办/合作机构
珠海联邦制药股份有限公司
CTR20202645
/
Completed
临床1期
随机、开放、两周期、自身交叉对照评估联邦制药德谷胰岛素注射液和诺和达在健康男性受试者中药动学、药效学和安全性比对临床试验
考察德谷胰岛素注射液的药动学特征,并比较中国健康成年男性受试者单次皮下注射德谷胰岛素注射液(受试制剂)与原研产品诺和达®(参比制剂)的药动学相似性。评价德谷胰岛素的药效学特性、安全性。初步评价德谷胰岛素的免疫原性。
开始日期
2021-03-01
申办/合作机构
珠海联邦制药股份有限公司
100
项与 德谷胰岛素生物类似药(珠海联邦制药) 相关的临床结果
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100
项与 德谷胰岛素生物类似药(珠海联邦制药) 相关的转化医学
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100
项与 德谷胰岛素生物类似药(珠海联邦制药) 相关的专利(医药)
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100
项与 德谷胰岛素生物类似药(珠海联邦制药) 相关的药物交易
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研发状态
10
条进展最快的记录,
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适应症
最高研发状态
国家/地区
公司
日期
2型糖尿病
临床3期
中国
珠海联邦制药股份有限公司
2022-02-28
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临床结果
适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征
评价人数
分组
结果
评价
发布日期
No Data
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转化医学
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