A Multi-national, Multi-center, Randomized, Double Blinded, Parallel-group Study to Assess the Immunogenicity and Safety of NBP608 Compared to Varivax in Healthy Children 12 Months to 12 Years of Age

This study assesses non-inferiority by comparing seroconversion rate of NBP608 to Varivax which are indicated for active immunization for prevention of varicella. Total of 488 subjects (244 subjects per treatment arm) of 12 months to 12 years of age are enrolled, and each subject is administered with single dose of vaccine which is randomly assigned.

开始日期2016-07-14

申办/合作机构

SK bioscience Co., Ltd.

NCT03114982 / Completed临床2期

Randomized, Double-blinded, Parallel-group, Exploratory Study to Assess The Immunogenicity and Safety of NBP608 and Varivax in Healthy Children

This study evaluates the immunogenicity and safety of three different potencies of NBP608 and Varivax which are indicated for active immunization for the prevention of varicella. Total of 152 subjects (38 subjects per each treatment arm) of 12 months to 12 years of age are enrolled, and each subject is administered with single dose of vaccine which is randomly assigned.

开始日期2016-05-01

申办/合作机构

SK Chemicals Co. Ltd.

NCT03120364 / Completed临床3期

A Randomized, Double Blinded, Multi-center Phase III Confirmatory Study to Assess the Immunogenicity and Safety of NBP608 Compared to Zostavax in Healthy Adult Aged 50 and Over

This study assesses non-inferiority by comparing GMR(Geometric Mean Ratio) of NBP608 to Zostavax which are evaluated by gpELISA (Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay). Total of 824 healthy subjects (412 subjects per treatment arm) aged 50 and over are enrolled, and each subject is administered with single dose of vaccine which is randomly assigned.

开始日期2015-09-09

申办/合作机构

SK Chemicals Co. Ltd.

100 项与 Herpes zoster vaccine (SK Chemicals) 相关的临床结果

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100 项与 Herpes zoster vaccine (SK Chemicals) 相关的转化医学

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100 项与 Herpes zoster vaccine (SK Chemicals) 相关的专利（医药）

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项与 Herpes zoster vaccine (SK Chemicals) 相关的文献（医药）

2025-01-01·VACCINE

Trends and characteristics of herpes zoster vaccination among older adults with asthma in the United States, 2008–2023: Findings from self-reported national surveys

Article

作者: Hung, Chun-Tse ; Wang, Li-Min ; Hung, Yu-Chien

BACKGROUND:

Asthma is a risk factor for herpes zoster. However, evidence regarding herpes zoster vaccination among patients with asthma is limited. Since the recommendations and availability of herpes zoster vaccines in the U.S. have changed over time, a comprehensive investigation into herpes zoster vaccination is crucial.

OBJECTIVES:

This study aimed to assess the trends and determinants of herpes zoster vaccination among U.S. adults with asthma aged 50 and over.

METHODS:

Data from the 2008-2023 National Health Interview Survey were used. Data were analyzed in October 2024. Joinpoint regression analysis was performed to analyze trends in herpes zoster vaccination. A multivariable logistic regression model was used to identify factors associated with herpes zoster vaccination.

RESULTS:

This study included 20,664 respondents, representing approximately 8.6 million U.S. adults with asthma aged 50 and over. From 2008 to 2023, a significantly increasing trend in herpes zoster vaccination was observed (average annual percent change = 13.48; 95 % CI, 9.35, 17.77; P < 0.01). This increasing trend was also observed when stratified by age groups. Several factors, including age, sex, race/ethnicity, region, educational level, income, asthma control, and flu vaccination, were associated with herpes zoster vaccination.

CONCLUSIONS:

Over the past 16 years, herpes zoster vaccine coverage sharply increased among U.S. adults with asthma aged 50 and over. Disparities in several characteristics exist, underscoring the necessity for targeted policies and interventions to promote equity in herpes zoster vaccination rates.

2024-12-01·VACCINE

Exploring the attitudes and practices of adult service users and providers towards vaccination in non-primary care settings: A mixed methods scoping review

Review

作者: Lentakis, Eleftheria ; Lazarus, Rajeka ; Mounier-Jack, Sandra ; Seale, Holly

BACKGROUND:

There are several identified service user and provider barriers which lead to missed vaccination opportunities for adults within primary care. Programs delivering vaccination in non-primary care settings, such as in emergency departments, hospitals, specialist clinic and non-medical settings may assist in filling these gaps, especially among under-served populations. While expanding the locations in which vaccines are provided may improve uptake, there is a need to explore service user and provider attitudes towards delivery.

OBJECTIVES:

This scoping review aims to explore perceptions and attitudes of adult service users and providers towards receiving and delivering vaccination in non-primary care settings and identify how attitudes relate to determinants of vaccine compliance.

METHODS:

This scoping review was conducted in accordance with Joanna Briggs Institute (JBI) guidance for scoping reviews and the Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses extension for Scoping Reviews (PRISMA-ScR). Studies that focused on attitudes and perceptions of adult service users and providers towards the delivery of influenza, COVID-19, pneumococcal, and herpes zoster vaccines in non-primary care settings were included. Primary, peer-reviewed studies published in English from 01/01/2010 to 31/12/2023 were sought. Studies that focused on vaccination in primary care settings, the operational delivery of vaccination programs and interventions, children or adolescents less than 18 years, pregnant women, and healthcare workers receiving vaccination for occupational purposes were excluded.

RESULTS:

30 studies were included for final analysis in this study. 22 were cross-sectional studies, and 19 were published in the United States. 15 studies were conducted in non-medical settings and 11 in the emergency department. Findings showed that service users were receptive towards vaccination in non-primary care settings and were especially motivated by the convenience of non-medical settings such as workplaces, mobile clinics, drive through clinics, and faith-based organisations. A number of service user barriers were reported to vaccine acceptance, including low confidence in vaccines, fear of adverse effects, and low risk perception of infection. Findings of the included studies highlight a number of provider attitudinal barriers to the delivery of vaccinations outside of primary care, such as considering the process too time-consuming, costly, and detracting from the purpose of their work, although the number of studies assessing provider attitudes were limited.

CONCLUSION:

Overall, there is a limited amount of evidence available regarding the attitudes to vaccination in non-primary care settings, especially among providers. There is a need for more study in this area to strengthen understanding of attitudes towards vaccination delivery in these settings. Mapping of available studies suggests there is a high acceptance level among service users towards vaccination in non-primary care settings, especially those in non-medical settings who lack routine access to the healthcare system. Further exploration of this and expansion of programs may serve to improve vaccine access and assist in overcoming inequity.

2024-11-01·PROCEEDINGS OF THE ROYAL SOCIETY B-BIOLOGICAL SCIENCES

Fine-tuning the evolutionary stability of recombinant herpesviral transmissible vaccines

Article

作者: Chan, Baca ; Redwood, Alec J. ; Nichols, Jenna ; Davison, Andrew J. ; Jarvis, Michael A. ; Alqirbi, Hujaz ; Nuismer, Scott L. ; Remien, Christopher H.

Spillover of infectious diseases from wild animal populations constitutes a long-standing threat to human health for which few globally viable solutions have been developed. The use of oral baits laden with conventional vaccines distributed en masse represents one success story but is costly and practicable primarily for rabies risk reduction in North American and European carnivores. Efforts to expand vaccination to control pathogens within less accessible wildlife populations have raised interest in a new kind of vaccine capable of spreading pathogen-specific immunity through autonomous spread. However, such ‘transmissible’ vaccines raise concerns about the irrevocable release of genetically modified viruses into the environment. Herein, we explore the feasibility of an intrinsic strategy for transgene control within these vaccines based on the genetic destabilizing effect of cis -acting sequences flanking the heterologous transgene of interest. While suitable for the control of transgene stability within all types of DNA-viral vectored vaccines, this strategy has particular applicability to transmissible vaccines. Using a combination of experiments, mathematical modelling and whole-genome sequencing, we show that the rate of transgene loss can be controlled by varying the lengths of the direct repeat sequences. This opens a way for fine-tuning the lifespan of a transmissible vaccine in the wild.

项与 Herpes zoster vaccine (SK Chemicals) 相关的新闻（医药）

2024-09-17

·生物制品圈

慢性传染病治疗性疫苗的最新研发进展

摘要：慢性传染病是指从发病到治愈或死亡需要较长时间的疾病，最近出现了使用治疗性疫苗来根除疾病。目前，基于各种疫苗配方开发慢性传染病治疗性疫苗的临床研究正在进行中，信使RNA疫苗平台最近的成功以及将其应用于治疗性疫苗的努力正在对征服慢性传染病产生积极影响。然而，与预防性疫苗相比，治疗性疫苗开发的研究仍然相对缺乏，因此需要更多地关注治疗性疫苗的开发，以克服慢性传染病对人类健康造成的威胁。为了加快未来慢性传染病治疗性疫苗的开发，有必要建立适合每种慢性传染病特点的治疗性疫苗的明确概念，以及标准化疫苗有效性评估方法、安全标准/参考物质和简化疫苗审批程序。1.背景尽管许多传染病是急性的，但当今世界上由感染引起的大多数死亡和疾病都是由慢性感染引起的。全球有许多人患有慢性传染病，且人数不断增加，因此制定有效的慢性传染病应对策略迫在眉睫。由于慢性传染病具有潜伏感染和复发的潜力，因此针对大量已感染的携带者开发治疗方法而不是针对健康人群进行预防尤为重要。由于致病病原体持续存在于体内，慢性传染病往往难以通过单一治疗治愈，长期治疗可能导致对治疗耐药的突变株的发展。事实上，有报道称在许多慢性传染病中存在多重耐药病原体，这表明了药物治疗在慢性传染病治疗中的局限性。在这种情况下，使用“治疗性”疫苗作为慢性传染病的治疗策略的方法最近受到了关注。“治疗性”疫苗利用机体的免疫机制来缓解感染引起的症状或防止感染病原体的再激活，因此治疗效果无需担心耐药性或副作用。同时，使用治疗性疫苗来应对慢性传染病将克服现有药物治疗的局限性，并实现更有效的治疗。为了在未来制定有效的慢性传染病应对策略，有必要准确了解治疗性疫苗的研发趋势。这篇综述研究了临床需求高的、主要慢性传染病的治疗性疫苗开发的现状，也涵盖在此基础上当前应考虑的问题和解决这些问题的改进策略。2.人乳头瘤病毒已知人乳头瘤病毒（人乳头瘤病毒）会感染粘膜鳞状细胞或皮肤，并导致生殖器附近的疣或乳头瘤，或子宫、肛门和生殖器的恶性肿瘤。据统计，全球4.5%的癌症与人乳头瘤病毒感染有关，其中约80%已知是宫颈癌。Gardasil（Merck&Co.Inc.，Rahway，NJ，USA）和Cervarix（GlaxoSmithKline，London，UK）目前被用作HPV预防性疫苗，但这些疫苗在治疗已经感染该病毒的患者方面效果甚微，目前还没有疫苗被批准用于治疗。众所周知，潜伏HPV感染期间表达的E6和E7蛋白分别通过抑制p53和pRB的活性来诱导肿瘤发生。因此，肿瘤蛋白E6和E7被认为是HPV治疗性疫苗的两种最重要的目标抗原，并被广泛用作大多数正在开发的HPV治疗性疫苗的靶点。目前，正在努力基于各种疫苗制剂开发用于治疗由HPV感染引起的宫颈癌的疫苗（表1）。表1.针对HPV的治疗性疫苗临床试验现状 HPV，人乳头瘤病毒；信使RNA。 a)代表性临床研究的ClinicalTrials.gov注册号。3.EB病毒 EB病毒（EBV）感染是人类最常见的感染之一，主要通过唾液传播。大多数感染患者没有任何特殊症状，但在免疫功能低下的患者中，它可以引起恶性肿瘤，如淋巴瘤、胃癌和鼻咽癌。因此，国际癌症研究机构将这种病毒归类为明显对人类致癌的第1组危险因素。截至2017年，全球约报告了265,000例（18%）和164,000例死亡（17%），由EBV相关淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌和胃癌导致。在EBV潜伏感染期间表达的潜伏蛋白，如EBNA1、LMP1和LMP2，在EBV相关肿瘤的癌变中起着重要作用。因此，目前正在研究和开发的用于治疗EBV慢性感染的疫苗主要使用EBV潜伏蛋白作为靶抗原，并且基于这些抗原的各种候选疫苗目前正在进行早期临床研究（表2）。表2.EBV治疗性疫苗临床试验现状 EBV，EB病毒；信使RNA。 a)代表性临床研究的ClinicalTrials.gov注册号。4.巨细胞病毒巨细胞病毒（CMV）主要以人和非人灵长类动物为宿主，普遍感染各年龄段人群。一旦被感染，它会终生潜伏，当宿主免疫力下降时会发生反应，引起各种症状。它可以感染大多数消化器官，包括食道、胃、肝脏、胰腺和大肠，当它发展为严重疾病时，会导致溃疡、肝炎、肠梗阻和结肠炎。此外，CMV肺部感染引起的肺炎可能危及生命，CMV眼部感染引起的视网膜炎有时会导致失明。由于CMV的慢性感染在潜伏感染期间很少表现出症状，病毒的再感染和再激活会引起临床上重要的问题，因此目前正在开发主要靶向可中和病毒颗粒的包膜蛋白的治疗性疫苗（表3）。表3.巨细胞病毒治疗性疫苗临床试验现状 CMV，巨细胞病毒；信使RNA。 a)代表性临床研究的ClinicalTrials.gov注册号。5.水痘带状疱疹病毒水痘带状疱疹病毒（VZV）是一种根据感染类型引起两种疾病的病原体。由VZV引起的原发性感染表现为水痘（水痘），但在受感染的病毒仍然潜伏在背根神经节中，主要在免疫功能低下的患者或50多岁或以上的患者中重新激活，导致带状疱疹。全世界带状疱疹的年发病率为每1000人1.2至3.4例，已知75岁以上的人超过每1000人10例。患带状疱疹的终生风险估计为10%-20%。带状疱疹的临床症状范围很广，从无皮疹的疼痛到轻度皮疹，再到有播散的重度皮疹。在免疫功能低下的患者中，它会导致严重的神经系统疾病，如导致视力丧失的外视网膜坏死、胃肠道疾病和血管病。此外，带状疱疹后神经痛（PHN）是带状疱疹的代表性后遗症，是一种发生在带状疱疹发作后约一个月的神经病理性疼痛综合征。PHN通常很严重，已知发病率随着年龄的增长而增加。水痘和带状疱疹是由同一病原体感染引起的，所以基本上每次感染都可以使用相同的疫苗。为了抑制引起带状疱疹的病毒复发，必须使用比预防初始感染高得多的抗原剂量。因此，有必要区分水痘和带状疱疹疫苗。目前批准的带状疱疹疫苗（治疗性疫苗）显示的剂量水平比带状疱疹疫苗（预防性疫苗）高约14倍。目前，两种减毒活疫苗(ZOSTAVAX; Merck & Co. Inc. and SKYZoster; SK Bioscience, Seongnam, Korea)和一种重组疫苗(SHINGRIX; GlaxoSmithKline)是最广泛使用的被批准的带状疱疹疫苗。由于安全性问题，对使用亚单位疫苗如SHINGRIX的需求正在增加，使用各种亚单位制剂的其他带状疱疹疫苗正在临床试验中（表4）。表4.针对VZV的治疗性疫苗的临床试验现状 VZV，水痘带状疱疹病毒；信使RNA。 a)代表性临床研究的ClinicalTrials.gov注册号。b)自扩增RNA疫苗。6.单纯疱疹病毒单纯疱疹病毒（HSV）主要感染皮肤和粘膜，分为1型（HSV-1）和2型（HSV-2）。因此，HSV-1通常与口腔和眼部疾病有关，但由HSV-1引起的性传播疾病的比例趋于增加。另一方面，HSV-2是世界上最广泛的性传播疾病之一，每年约有2300万新感染病例。根据世界卫生组织（世卫组织）的数据，2016年估计有多达1.92亿人感染了生殖器HSV-1病毒，多达4.91亿人感染了HSV-2病毒。由于生殖器疱疹的临床治疗需求高于其他疱疹，与HSV-1相比，开发靶向HSV-2的治疗性疫苗的需求往往更受重视。初次感染后，HSV在宿主的神经节中保持休眠或潜伏，并可周期性地重新激活以引起慢性感染。由于HSV在潜伏感染期间不表现出任何特殊的临床症状，因此有可能开发出与预防性疫苗基本靶向相同抗原的HSV治疗性疫苗。为了有效地抑制HSV的再激活，许多研究正在进行中，以发现可以诱导强中和免疫应答的靶抗原。此外，由于病毒的性质感染粘膜、可诱导粘膜免疫的特定制剂和接种途径也被认为是重要因素。目前，用于开发靶向HSV的治疗性疫苗的几项临床试验正在进行中（表5）。表5.针对单纯疱疹病毒的治疗性疫苗临床试验现状 HSV，单纯疱疹病毒；信使RNA。 a)代表性临床研究的ClinicalTrials.gov注册号。7.乙型肝炎病毒乙型肝炎病毒（HBV）是一种引起急性和慢性乙型肝炎的病毒，通过受感染的血液或体液传播。据估计，全球有超过20亿人感染HBV病毒，其中约2.5亿人慢性感染乙型肝炎。慢性HBV感染定义为HBV持续超过6个月，在血液中检测到乙型肝炎表面抗原（HBsAg）。在慢性感染HBV的情况下，感染者的免疫反应（尤其是T细胞反应）减弱，出现功能障碍，因此认为慢性HBV患者的HBV基因组完全清除是不可能的。因此，针对慢性HBV感染的治疗性疫苗的最终目标被提出为克服慢性携带者中HBV特异性T细胞功能下降的“功能性治疗”。目前，一种作为病毒样颗粒制剂开发的用于慢性HBV患者的治疗性疫苗已被批准在古巴使用，其他几种候选疫苗目前正在进行临床试验（表6）。表6.HBV治疗性疫苗临床试验现状 HBV，乙型肝炎病毒；HBsAg，乙型肝炎表面抗原；HBcAg，乙型肝炎核心抗原。 a)代表性临床研究的ClinicalTrials.gov注册号。8.结核分枝杆菌结核病（TB）是由结核分枝杆菌感染引起的代表性细菌性慢性传染病。它主要感染肺部并引起呼吸系统疾病。此外，细菌侵入其他器官可引起脑膜炎、胸膜炎和腹膜炎。在潜伏感染状态下，没有症状，但当感染患者免疫力减弱时，感染的病原体进展为活动性结核病。根据世卫组织的数据，2022年全球结核病患者人数为1060万，与上一年（1010万）相比增加了4.5%。此外，死于结核病的人数为160万，比前一年（150万）增加了6.7%。结核病治疗需要相当长期的抗生素管理，但抗生素耐药菌株的出现变得越来越频繁，这对治疗慢性结核病构成了主要障碍。此外，据报道唯一批准的结核病疫苗BCG（卡介苗）疫苗对青少年或成人不是很有效，因此非常需要开发一种适用于治疗慢性结核病的新疫苗。因此，正在继续努力开发针对慢性和潜伏性结核病感染的新型治疗性疫苗（表7）。表7.结核病治疗性疫苗临床试验现状 rBCG，重组卡介苗；LLO，李斯特菌溶血素O。 a)代表性临床研究的ClinicalTrials.gov注册号。9.结论治疗性疫苗是一个相对较新的概念，到目前为止，有一种趋势是专注于靶向恶性肿瘤的新抗原而不是传染病的癌症治疗（治疗性癌症疫苗）。另一方面，与预防性疫苗相比，针对传染病的治疗性疫苗的研发趋势仍然相对不足。许多预防性疫苗已经被批准使用，许多候选疫苗的临床试验正在进行中。然而，目前还没有治疗慢性传染病的疫苗，带状疱疹疫苗除外，进入临床试验的开发研究数量非常有限。有几个因素导致相对缺乏针对慢性传染病的治疗性疫苗的开发。首先，在慢性感染性疾病的情况下，慢性感染性疾病的临床表现因病原体的特性而异，因此治疗性疫苗的主要靶标也因受试者而表现出非常不同的方面。因为真空-不同治疗靶点的电影不可避免地需要不同的开发策略、疫苗疗效评估技术和临床审批标准等因素，治疗性疫苗应根据疫苗的靶点症状和作用机制进行分组。因此，有必要对适合每种慢性感染特点的疫苗开发和评价方法进行研究。本研究中提出的治疗性疫苗组如下：（1）用于对症治疗的疫苗，（2）用于预防复发的疫苗，和（3）用于缓解（消除）感染因子的疫苗。治疗性疫苗缺乏标准化免疫原性分析技术是另一个需要解决的因素。已经转变为慢性感染的疾病的适当治疗需要一种可以直接杀死感染细胞的方法。由于细胞免疫在其中起主要作用，为了开发治疗性疫苗，有必要标准化T细胞免疫应答的评估方法。然而，与人类免疫不同，细胞免疫的测量需要实验上复杂的过程和设备，并且因为细胞免疫的活性对于每个个体/时期/组织显示出非常大的变化，所以仍然没有明确的标准方案和程序。然而，已经证实，全球正在努力开发基于各种制剂的治疗性疫苗，用于具有高临床需求的代表性慢性传染病。特别是，由于信使RNA（mRNA）疫苗最近在2019年冠状病毒病大流行的成功，针对长期以来被认为无法治愈的各种传染病的疫苗开发的新可能性正在出现，并且正在尝试通过将mRNA制剂应用于治疗性疫苗来开发。基于mRNA平台的治疗性疫苗的研究目前正在进行本研究中调查的大多数慢性传染病的临床试验，预计这种新型平台可以在未来治疗性疫苗的开发中发挥积极作用。为了开发成功的治疗性疫苗，随着疫苗配方技术和免疫治疗技术的进步，测试方法的标准化和验证疫苗物质功效的评价标准的建立是必须建立的附加要素。为了实现这一目标，对病理的研究每种慢性传染病的逻辑特征和对防御/治疗每种慢性感染所需的免疫因素的准确理解是先决条件。还包括努力发现潜在感染和再激活特异性抗原，开发细胞介导的免疫原性测量技术，并建立标准/参考材料。如果在国家层面与学术界和工业界分享这些当前的问题，并在必要的领域集中和支持研究能力，预计未来将有可能通过治疗性疫苗有效应对慢性传染病。参考文献：Park PG, Fatima M, An T, Moon YE, Woo S, Youn H, Hong KJ. Current development of therapeutic vaccines for the treatment of chronic infectious diseases. Clin Exp Vaccine Res. 2024 Jan;13(1):21-27. doi: 10.7774/cevr.2024.13.1.21. Epub 2024 Jan 31. PMID: 38362373; PMCID: PMC10864879. 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

疫苗信使RNA临床研究

2024-08-03

·生物制品圈

2款mRNA疫苗！丽凡达RSV疫苗、瑞吉生物带状疱疹疫苗临床申请获受理

2024年8月2日，据国家药品监督管理局药品审评中心显示，珠海丽凡达生物技术有限公司的LVRNA007申报临床并获受理，受理号为CXSL2400512。据悉，LVRNA007是一款呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗。今年6月4日，艾美疫苗公告称，公司已于6月向国家药监局药品审评中心提交呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗、带状疱疹mRNA疫苗的临床试验预申请。其中的RSV疫苗应该就是LVRNA007。作为中国最早开发mRNA疫苗产品的企业之一，以及国内第一批取得mRNA技术自主专利的疫苗企业，艾美疫苗一直在推进mRNA疫苗更广阔的应用。艾美于2021年并购了珠海丽凡达生物技术有限公司，该公司是国内最早获得mRNA新冠疫苗临床试验批件的3家企业之一，拥有自主mRNA生产和药物递送技术平台。目前，全球有三款RSV疫苗获批上市，分别为GSK的Arexvy（单价）和辉瑞的ABRYSVO（二价），两者均为重组蛋白疫苗，以及刚于2024年5月在美国获批上市的Moderna的RSV mRNA疫苗mRESVIA（单价）。2023年及2024年上半年，Arexvy的销售额分别为12.38亿英镑（15.85亿美元）及2.44亿英镑（约3.14亿美元），Abrysvo的销售额分别为8.9亿美元及2.01亿美元。而国内尚无RSV疫苗获批上市。据药时空统计，除艾美疫苗/丽凡达外，国内也有多家企业布局了RSV疫苗，如艾棣维欣、三叶草生物、深信生物、星锐医药、嘉晨西海、迈科康生物等。研发进展最快的为艾棣维欣，已经进入临床2期。相关阅读：盘点 | 国内外近20款RSV疫苗最新临床在研情况同日，武汉瑞佶生物科技有限公司和深圳瑞吉生物科技有限公司的冻干带状疱疹mRNA疫苗的临床申请也获受理，受理号为CXSL2400514。瑞吉生物专注于mRNA核酸领域，公司业务板块涵盖传染病疫苗、肿瘤免疫、蛋白药物替代治疗、代谢性疾病等多个领域，利用mRNA技术平台，开展创新型疫苗和治疗药物的研究。关于公司的冻干带状疱疹mRNA疫苗，暂无更多公开信息。目前，全球现已有4款带状疱疹疫苗上市销售，分别为默沙东的Zostavax、GSK的Shingrix、SK的SkyZoster和百克生物的感维。其中，2023年及2024年上半年，Shingrix销售额分别为34.46亿英镑（约43.84亿美元）及22.61亿英镑（约28.76亿美元）。而在我国只有2019年获批的Shingrix和2023年获批的感维。2023年，百克的带状疱疹疫苗感维实现收入8.83亿元，销量66.35万支。从国内在研情况看，已有超20家国内企业布局研发带状疱疹疫苗，包括绿竹生物、上海怡道、上海所、迈科康生物等，其中最快的已经进入了临床3期。截至2024年2月21日，全球范围内mRNA相关的临床试验共230个，其中mRNA疫苗试验为127个，占比过半。另外，根据中信证券研报测算，非新冠mRNA市场规模有望在2025年达到281亿美元。其中，mRNA预防性疫苗的市场渗透率为20%，对应规模101亿美元；mRNA癌症疫苗的市场渗透率为0.5%，对应规模105亿美元。下一个跑出来的重磅mRNA疫苗产品是什么？拭目以待。参考资料： [1]新冠消退后，mRNA疫苗企业将如何破局.大湾区生物医药观察.2024年01月05. [2]国家药品监督管理局药品审评中心，各公司官网、公告等. 为了推动人用及兽用疫苗行业交流，共同探讨该领域的最新研发进展、产业化现状及未来发展趋势，生物制品圈联合四叶草会展将于2024年8月16日-17日在苏州共同举办“第三届新型疫苗研发峰会”。诚邀全国相关领域专家、学者和企业家共享学术盛会。现将有关事宜通知如下。名称：2024第三届新型疫苗研发峰会时间：2024年8月16-17日（周五-周六）地点：苏州（酒店定向通知）主办单位：四叶草会展、生物制品圈媒体支持：药时空、抗体圈、细胞基因研究圈会议费用：点击二维码即可查询。报名方式：扫描下方二维码→ 填写表格 → 报名成功（报名志愿者，免交报名费，承担一定工作任务）！转发分享福利：疫苗研发企业、科研院校和监管机构人员，前30位报名人员转发分享会议信息可免费参会（不含餐饮）报名后，扫描下方二维码加工作人员微信后，发送截图即可。组委会获得报名信息后，根据报名信息进行初筛，并进一步与报名者沟通确认，实现精准邀请，最终有机会进入大会微信群（严格审核通过）。大会日程已经确定的报告人识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

信使RNA疫苗临床2期并购上市批准

2024-06-19

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国产疫苗「换了人间」

一眨眼，国内疫苗仿佛就像换了人间，经历了翻天覆地的变化。 HPV 疫苗和流感疫苗，这两种在疫苗市场上占据重要地位的大单品，如今都卷入了激烈的价格战之中。另一边，尚处于蓝海阶段的新兴疫苗（带状疱疹疫苗、RSV 疫苗等）正在崛起，标志着国产疫苗行业已然变天。 HPV 疫苗打响价格战 HPV 疫苗主要分为 2 价、4 价和 9 价，其中 2 价 HPV 疫苗竞争较为激烈。目前，国内已有三款 2 价 HPV 疫苗获批上市，包括 GSK 的希瑞适（2016 年获批）、万泰生物的馨可宁（2019 年获批）、沃森生物的沃泽惠（2022 年获批）。此前，受益于 2 价 HPV 疫苗销售的强劲增长，万泰生物的总营收从 2020 年的 23.54 亿元显著跃升至 2022 年的 111.85 亿元，同期归母净利润也大幅增长，从 6.77 亿元增至 47.36 亿元。同样地，沃森生物也实现了业绩的显著增长，总营收从 2021 年的 34.63 亿元增至 50.86 亿元，归母净利润从 4.28 亿元增至 7.29 亿元。然而，仅短短数年时间，市场就变了。随着默沙东 4 价和 9 价 HPV 疫苗供应量的增加以及适用年龄段的扩展，抢走了高端客户，加之众多潜在竞争者的虎视眈眈，2 价 HPV 疫苗市场率先打起了价格战。国内获批上市的 HPV 疫苗信息资料来源：NMPA，平安证券研究所在沃森生物沃泽惠上市的当年（2022 年），2 价 HPV 疫苗的中标价约为 245 元/支，低于万泰生物 2 价 HPV 疫苗。到了 2023 年 8 月，万泰生物在广东省 2 价 HPV 疫苗采购的中标价为 116 元/支，价格大幅下降。而在今年 3 月，万泰生物在江苏的采购中更是以 86 元/支的价格中标，不仅跌破百元大关，还创下了国产 2 价 HPV 疫苗采购价的新低。价格战的背后，是疫苗公司业绩的转变，以及 HPV 疫苗市场日益加剧的竞争态势。 2023 年，沃森生物实现总营收 41.14 亿元，同比下降 19.12%，归母净利润 4.19 亿元，同比下降 42.44%；同期，万泰生物也未能幸免。更为严峻的是，据 Insight 数据库显示，国内已有 10 款在研 HPV 疫苗处于临床 Ⅲ 期阶段。这一趋势预示着不久的将来，国产 HPV 疫苗将大量涌入市场，其竞争之激烈不难想象。国内 HPV 疫苗在研情况（截至 2024.03.29）资料来源：Insight 数据库，申万宏源研究 4 价和 9 价 HPV 疫苗市场一直被默沙东垄断，而作为独家代理商的智飞生物获得了业绩的快速增长。然而，随着国产 HPV 疫苗批量进入临床后期阶段，这一垄断局面将在这两年被打破。其中，成都所、上海博唯和上海所的 4 价 HPV 疫苗已进入临床Ⅲ期；万泰生物、康乐卫士、瑞科生物和沃森生物的 9 价 HPV 疫苗已进入临床Ⅲ期。特别是，更高价次的 HPV 疫苗还会带来降维打击。例如，成都所研发的 11 价 HPV 疫苗、神州细胞/诺宁生物的重组 14 价 HPV 疫苗 SCT1000，均已处于 Ⅲ 期临床；成大生物与康乐卫士合作研发的重组 15 价 HPV 疫苗（大肠埃希菌）也已进入临床阶段。当一个行业踏入竞争激烈的红海，留给企业的就是无尽的挑战。流感疫苗「换了人间」相较于 HPV 疫苗市场，流感疫苗市场的竞争态势显得尤为激烈。流感疫苗市场最显著的特征，在于生产厂商众多、行业竞争日趋激烈。据 Insight 数据库显示，目前国内已有 26 款流感疫苗获批上市（包括三价疫苗、四价疫苗、流感病毒亚单位疫苗、冻干流感减毒活疫苗等），涉及华兰生物、科兴生物、金迪克、康泰生物和百克生物等。在新冠疫情爆发前，国内流感疫苗曾一度呈现供不应求的态势。然而，近两年，流感疫苗的接种人数锐减，导致批签发量遭遇断崖式下滑。各企业流感疫苗批签发批次（2023 年 VS 2022 年）数据来源：中检院，东北证券当前，流感疫苗市场虽略有回暖，但已有厂商打响了降价第一枪。今年 5 月，江苏省对国药集团下属的长春所、武汉所、上海所的四价流感疫苗进行了供应价格调整，中标价格从原先的 128 元/支降低至 88 元/支，降幅超过 30%。紧接着，华兰疫苗、科兴生物、金迪克等厂商也加入了「价格战」。 6 月 4 日，华兰疫苗发布公告称：自 6 月 5 日起，将对公司旗下的 3 款四价流感疫苗进行价格调整。其中，成人剂型的预充式四价流感疫苗（0.5 ml/支）调整至 88 元/支，成人剂型的西林瓶四价流感疫苗（0.5 ml/瓶）调整至 85 元/瓶，而儿童剂型的预充式四价流感疫苗（0.25 ml/支）则调整至 128 元/支。金迪克同样发布公告，对公司四价流感疫苗进行价格调整，并表示「降价有利于刺激流感疫苗市场需求的增长」，「要抢抓增量市场、以价换量」。价格战之后，疫苗企业的内部成本费用控制和销量提升能力将受到严峻考验，尤其是产能方面的优势。从产能对比来看，华兰疫苗的四价流感疫苗产能高达 1 亿剂，金迪克的四价流感疫苗产能为 1000 万人份，另有在建产能 3000 万人份。百克生物的冻干鼻喷流感疫苗产能也达到了 1440 万支，并且还有 1000 万人份的鼻喷流感减毒活疫苗（液体制剂）生产车间在等待验收。市场上也出现了一些乐观的声音。鉴于流感疫苗在国内的渗透率远低于欧美发达国家，因此市场仍有巨大的增长空间。而价格战的开打，无疑有利于提高大众的重视度、提高流感疫苗接种率。正如华兰疫苗在公告中表示，「从长远来看，价格降低有利于刺激流感疫苗市场需求的增长，进一步提升流感疫苗接种率，扩大市场规模，带来以价换量的市场机遇。」新兴疫苗崛起与竞争激烈的 HPV 疫苗和流感疫苗相比，尚处于蓝海市场的新兴疫苗（带状疱疹疫苗、RSV 疫苗等），正逐渐成为疫苗公司押注的方向。带状疱疹疫苗被誉为「中老年人 HPV 疫苗」，由此可见其广阔的市场前景。根据弗若斯特沙利文的数据，全球带状疱疹疫苗市场规模预计将从 2025 年的 61 亿美元增至 2030 年的 126 亿美元，同期中国带状疱疹疫苗市场规模将从 108 亿元增至 281 亿元。截至目前，全球已有 4 款带状疱疹疫苗获批上市，分别为默沙东的 Zostavax、GSK 的 Shingrix、SK 化工株式会社的 SkyZoster 和百克生物的感维。但国内市场仅有 GSK 和百克生物在售，形成双强争霸的局面。其中，百克生物的感维于 2023 年获批上市，不仅打破了 GSK 长期独占鳌头的局面，而且在短短 9 个月销售额达到近 9 亿元，销售势头比当初的 Shingrix 更猛。在两者激烈比拼之际，众多国产带状疱疹疫苗也在加速入局。其中，绿竹生物、中慧元通/怡道生物、迈科康生物已经开展 Ⅲ 期临床，嘉晨西海、瑞科生物、康希诺生物等也已开展 Ⅰ 期临床。国产企业（总部所在地中国）布局带状疱疹疫苗（ III 期及以上临床阶段）资料来源：Insight 数据库网页版面对国产疫苗的激烈竞争，GSK 感受到了压力，也开始效仿默沙的策略，将其疫苗的中国销售权益委托给拥有丰富疫苗销售经验的智飞生物。不仅如此，GSK 还就其 RSV 疫苗 Arexvy 与智飞生物达成了在中国大陆地区推广合作的初步意向。 RSV（呼吸道合胞病毒）能感染各年龄段人群，尤其是儿童、老年人和免疫功能低下者属于高危群体，预防手段包括 RSV 抗体药物和 RSV 疫苗。机构预测，全球 RSV 药物（涵盖疫苗和药物）的市场规模将在 2030 年达到 128 亿美元，中国的市场规模将达到 134 至 223 亿元。由此，RSV 疫苗被称为「下一个 HPV 疫苗」。目前，全球已有 3 款 RSV 疫苗获批上市，分别为 GSK 的 Arexvy、辉瑞的 Abrysvo、Moderna 的 RSV mRNA 疫苗 mRESVIA（mRNA-1345）。其中，Arexvy 和 Abrysvo 于 2023 年 5 月先后上市，去年销售额分别实现 15.3 亿美元以及 8.9 亿美元。从市场情况看，目前 3 款已上市的 RSV 疫苗尚未进入中国市场，有多达 10 余家国产疫苗企业正在研发 RSV 疫苗，但大多仍处于临床前阶段。其中，艾棣维欣的重组蛋白 RSV 疫苗（AEO11 佐剂）ADV110 进展最为迅速，预计今年将完成 II 期临床试验（登记号：NCT04681833）。结语总体来看，国内疫苗市场的天平正在倾斜，传统的疫苗市场格局已被打破，新的市场力量正在崛起。在这个变革的时代，疫苗企业需要不断创新，抓住新兴市场的机遇，以应对日益激烈的市场竞争。参考文献： 1. 各家公司的财报、公告、官微； 2. 平安证券，申万宏源研究，东北证券研报；封面来源：站酷海洛 Plus 免责声明：本文为外部作者投稿，仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：Hebe PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

疫苗临床3期财报带量采购

100 项与 Herpes zoster vaccine (SK Chemicals) 相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	J07BK	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
带状疱疹	韩国	SK Chemicals Co. Ltd.	2017-09-29

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
水痘	临床3期	菲律宾	SK bioscience Co., Ltd.	2016-07-14
接种疫苗	临床1期	韩国	SK Chemicals Co. Ltd.	2012-11-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ASCO2018	N/A	肿瘤	-	HZ vaccine	(築醖鏇廠築積網廠齋憲) = 窪觸廠鬱製壓壓衊繭顧鬱築製築範築獵鑰鏇顧 (築淵構鏇獵蓋鏇鏇廠齋 )	积极	2018-06-01
				No HZ vaccine	(築醖鏇廠築積網廠齋憲) = 鏇壓糧鑰廠遞築襯積艱鬱築製築範築獵鑰鏇顧 (築淵構鏇獵蓋鏇鏇廠齋 )
ZOE-70 (Pubmed \| Br Dent J)	临床3期	-	-	herpes zoster subunit vaccine (HZ/su)	積艱選製糧顧廠廠糧願(窪憲繭鹽製鹹襯憲衊醖) = Solicited reports of injection-site and systemic reactions within 7 days after injection were more frequent among HZ/su recipients than among placebo recipients 遞製遞夢壓膚觸廠願顧 (襯廠鹹選衊餘遞鹽願觸 ) 更多	积极	2016-09-15
				Placebo