EGFR ADC (Akeso)

2025年10月30日，国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序附条件批准，乐普生物研发的注射用维贝柯妥塔单抗（商品名：美佑恒®）上市，用于既往经至少二线系统化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌成人患者的治疗，该药也成为了全球首款获批上市的EGFR ADC药物。 维贝柯妥塔单抗的获批上市为这类治疗陷入困境的患者带来了全新治疗选择，更标志着鼻咽癌治疗领域迎来突破性进展，为无数患者点亮了生命新曙光！ ▲截图源自“NMPA” 首款国产EGFR ADC药物顺利获批，填补国产鼻咽癌ADC药物空白 注射用维贝柯妥塔单抗（英文名：Becotatugvedotin，代号：MRG003，商品名：美佑恒®）是乐普生物研发的新型EGFR靶向抗体偶联药物（ADC），也是进度最快的国产EGFR ADC药物。 该药于2024年9月被我国纳入优先审评，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性鼻咽癌（NPC）成人患者，并于2025年10月30日成功获批上市，填补了国产EGFRADC药物在鼻咽癌治疗领域的空白！ 惊艳ASCO！维贝柯妥塔单抗治疗晚期鼻咽癌ORR超30%，中位OS延长5.1个月,碾压化疗 2025年ASCO大会公布了维贝柯妥塔单抗（Becotatug vedotin，MRG003）治疗晚期鼻咽癌的关键注册性IIb期临床研究（NCT05126719）结果，数据同步发表于《临床肿瘤学杂志》。 该研究共纳入173例复发/转移性鼻咽癌（R/MNPC）患者，随机分配至MRG003组（n=86）、卡培他滨组（n=36）及多西他赛组（n=51）。结果显示如下： 1、 客观缓解率（ORR） ：经独立中心评估（BICR）， MRG003组显著高于化疗组，分别为30.2%（MRG003组）vs 11.5%（化疗组） ，差异具有统计学意义（差异：18.7%，95%Cl：7.0%~30.5%，P=0.0025）。 ▲图源“ASCO，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 2、 中位无进展生存期（PFS） ： MRG003组显著改善 （HR=0.63，95%Cl：0.43~0.91，P=0.0146），BICR评估 中位PFS分别为5.8个月 （4.2~6.2） vs 2.8个月 （2.0~5.5）。 3、 中位总生存期（OS） ：截至2024年12月30日， MRG003组中位OS为17.1个月 （范围：11.4~未评估）， 化疗组为12.0个月 （范围：9.7~15.4），HR=0.73（95%Cl：0.48~1.12，详见下图）。 ▲图源“ASCO，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 小编寄语 上文所提及的新药/新技术，不过是众多研发热潮中的冰山一角，实际上还有众多在研的抗癌新药/新技术正在如火如荼地进行中，为广大癌症患者带来了新的希望和更有效的治疗选择。我们也期待这些新药能够顺利通过评审，尽快应用于临床实践，让更多的癌症患者有药可医！ 参考资料 [1]Han F,et al. Becotatug vedotin vs. chemotherapy in pre-heavily treated advanced nasopharyngeal carcinoma: A randomized, controlled, multicenter, open-label study[J]. 2025. https://ascopubs-org.libproxy1.nus.edu.sg/doi/10.1200/JCO.2025.43.17_suppl.LBA6005 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载

10月30日，国家药品监督管理局官网显示，乐普生物自主研发的注射用维贝柯妥塔单抗正式获得上市批准。该药物用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者，成为国内首个获批的EGFR靶向抗体偶联药物。 维贝柯妥塔单抗是乐普生物独立研发的一种创新型抗体偶联药物，采用ADC技术。该药物由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管抑制剂一甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸-瓜氨酸链接体偶联而成。MRG003能够高度特异性地与肿瘤细胞表面的EGFR结合，随后被细胞内吞，再通过溶酶体中的蛋白酶裂解，释放出强效的有效载荷，从而实现对肿瘤细胞的杀伤。 EGFR在包括结直肠癌、肺癌、头颈癌在内的多种恶性实体肿瘤中高度表达，特别是在89%的晚期鼻咽癌病例中都可以检测到EGFR的表达，因此已成为癌症治疗领域的重要研究和应用靶点。 2025年ASCO年会上公布的维贝柯妥塔单抗关键注册性临床研究数据，首次展示了该药在复发或转移性鼻咽癌后线治疗中的突破性疗效。 这项随机对照研究共有173例复发/转移性鼻咽癌患者参与，这些患者既往中位治疗线数均为三线，近半数患者基线存在肝转移，临床预后较差。 研究结果显示，维贝柯妥塔单抗组经盲法独立中心评审评估的客观缓解率达到30.2%，而对照组化疗组ORR仅为11.5%，数值提升近三倍。 在无进展生存期方面，维贝柯妥塔单抗组中位PFS为5.82个月，相比化疗组的2.83个月显著降低疾病进展或死亡风险37%，获益翻倍。 截至2024年12月30日的期中分析显示，两组患者的中位总生存期分别为17.08个月与11.99个月，维贝柯妥塔单抗已显示出明确的获益趋势。 在安全性方面，维贝柯妥塔单抗组与化疗组的治疗相关不良事件发生率相似，大部分不良反应为1~2级，≥3级TRAE发生率分别为45.3%和50.6%，不良反应可控可管理。 2024年9月25日，乐普生物正式向国家药监局提交了该药的上市申请。申请基于的临床研究数据显示，MRG003在2.0 mg/kg剂量治疗的队列中客观缓解率达到39.3%，而在2.3 mg/kg剂量队列中ORR高达55.2%。 2025年3月3日，乐普生物收到了国家药监局关于维贝柯妥塔单抗上市申请的通知件。乐普生物随后回应称，此次未获批准与临床试验数据无关，而是由于申报材料中的错误，在补充相关资料后，乐普生物于2025年3月4日重新提交了申请材料，并于3月6日获得受理。 鼻咽癌在全球的分布极不平衡，约70%病例分布在东亚及东南亚地区，我国新发病例约占全球半数水平。免疫联合化疗已成为目前临床上晚期鼻咽癌患者的标准一线治疗，但对于PD-1抑制剂和含铂化疗耐药后的患者，治疗选择非常有限，预后不理想。维贝柯妥塔单抗的获批，填补了化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的治疗空白，为这类患者的临床治疗带来了新的希望。 目前，国内尚没有其他EGFR靶向ADC获批上市，乐普生物的维贝柯妥塔单抗作为首个获批的EGFR ADC，有望在这一潜在市场中占据领先地位。 立即扫码加入药事纵横交流群