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▎药明康德内容团队报道 根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料，本周有7款1类创新药在中国首次获得临床试验默示许可。这些产品的靶点作用机制包括PD-L1xCD40双特异性抗体、CD30靶向细胞治疗产品、靶向AGT的siRNA药物等，适应症覆盖多种类型的肿瘤、高血压以及过敏等。本文将根据公开资料介绍部分产品信息。 礼新医药：LM-299注射液 作用机制：生物制品 适应症：晚期实体瘤 7月11日，CDE官网公示，礼新医药的LM-299注射液获批临床，适应症为晚期实体瘤。根据受理号（CXSL2400296）可知，这是一款生物制品。该在研产品尚未披露更多信息。根据礼新医药官网公示的管线信息，该公司有多款抗体偶联药物和双表位抗体偶联药物处于临床前研究阶段。 百利药业：注射用BL-M14D1 作用机制：ADC 适应症：包括但不限于小细胞肺癌（SCLC）、大细胞神经内分泌癌（LCNEC）、前列腺癌（PC）等实体瘤 7月11日，CDE官网公示，百利药业的注射用BL-M14D1产品获得临床默示许可，用于实体瘤。很快百利天恒公告了这一消息表示，公司已收到NMPA正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》。公告显示，BL-M14D1是一款创新抗体偶联药物（ADC），与该公司另一款产品BL-B01D1（靶向EGFR×HER3的双抗ADC）出自同一技术平台，且共享同一“连接子+毒素”平台，适应症为晚期实体瘤。 和铂医药：HBM9027注射液 作用机制：新型PD-L1xCD40双特异性抗体 适应症：晚期实体瘤 7月11日，CDE官网公示，和铂医药1类新药HBM9027注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤。HBM9027是一种新型PD-L1xCD40双特异性抗体，于今年1月在美国获批临床。公开资料显示，该产品凭借对肿瘤的交联依赖性及有效的免疫调节活性，在临床前研究中显示出优异的安全性和较好的抗肿瘤功效。 明慧基因：抗CD30嵌合抗原受体自体T细胞注射液 作用机制：CD30靶向细胞治疗产品 适应症：CD30阳性肿瘤 7月10日，CDE官网公示，明慧基因生物技术有限公司申报的1类创新药抗CD30嵌合抗原受体自体T细胞注射液获批临床，拟开发用于霍奇金淋巴瘤和间变性大细胞淋巴瘤等CD30阳性肿瘤。CD30广泛存在于多种血液肿瘤中，早前一些靶向CD30的产品包括ADC或双特异性抗体已在临床研究中展示出良好疗效。 图片来源：123RF 众红生物：ZHB110舌下片 作用机制：生物制品 适应症：蒿属花粉过敏引起的过敏性鼻炎或鼻结膜炎的脱敏治疗 7月9日，CDE官网公示，众红生物工程创药研究院有限公司申报的1类新药ZHB110舌下片获批临床，拟用于蒿属花粉过敏引起的过敏性鼻炎或鼻结膜炎（伴或不伴过敏性哮喘）的脱敏治疗。从受理号（CXSL2400265）可知，这是一款生物制品新药。 根据众红生物官网介绍，该公司具有过敏脱敏药物核心技术，可采用基因工程重组技术，基于改变疾病自然进程的对因治疗特异性免疫疗法，开发脱敏药物。该公司目前已有针对尘螨过敏的产品正在进行1期临床，其后续管线中还包括了针对宠物皮屑、食物类、霉菌类、草花粉、树花粉过敏原的产品正在研发中。 正大天晴：TQB3911片 作用机制：化药 适应症：晚期恶性肿瘤 7月8日，CDE官网公示，正大天晴南京顺欣制药申报的TQB3911片获批临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。根据受理号（CXHL2400412）可知，这是一款化药新药，正大天晴暂未披露更多该产品的信息。 值得一提的是，正大天晴上半年已有3款1类创新药获批上市，分别为酪氨酸激酶抑制剂安奈克替尼胶囊、抗PD-L1抗体贝莫苏拜单抗、ALK抑制剂依奉阿克胶囊。就在昨日，该公司JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼片上市申请也获得CDE受理。 圣因生物/信达生物：SGB-3908注射液 作用机制：小核酸（siRNA）药物 适应症：原发性高血压 7月8日，CDE官网公示，圣因生物1类新药SGB-3908注射液获批临床，拟用于治疗原发性高血压。公开资料显示，这是圣因生物与信达生物共同开发的小核酸（siRNA）药物，同时这也是信达生物布局的首个siRNA疗法研发项目。SGB-3908靶向血管紧张素原（AGT），可直接降低AGT的表达，有望突破高血压的传统治疗瓶颈，具有药物作用效果持久、安全性好、患者依从性高等差异化优势。 除了上述产品，近期还有其他1类新药获得临床试验默示许可，限于篇幅，本文不再一一介绍。希望这些在研新药后续研究顺利进行，早日取得突破，为患者带来新的治疗方法。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved July 14，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。