Lyophilizing Thrombin (Changchun Leiyunshang )

3月25日，国家药监局网站发布公告：根据《中华人民共和国药品管理法》，2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称2025年版《中国药典》）经第十二届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，现予颁布，自2025年10月1日起施行。 《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是国家药品标准体系的核心，是药品生产、检验、使用、监管的基本遵循和法定依据，2025年版《中国药典》为第十二版药典，在品种收载、技术规范及质量控制等方面进行了系统性调整，本文将对该药典的增修订情况进行盘点，希望可以帮助大家更好地了解新版药典。 01 2025年版《中国药典》增修订整体情况 2025年版《中国药典》收载品种总计6385种，新增159种，修订1101种，不再收载32种。其中一部中药收载品种共计3069种，新增 28种，修订420种，不再收载19种；二部化学药收载品种共计2776种，新增66种，修订483种，不再收载而转四部收载2个药用辅料品种；三部生物制品收载品种共计153种， 新增13种，修订62种，不再收载13种；四部收载药用辅料共计387种，新增52种、修订136种。 图：2025年版《中国药典》增修订整体情况 此外，本版药典收载通用技术要求共计410个，新增69个，修订133个；其中三部生物制品新增通则（总论）13个，修订31个；四部新增通则56个、修订102个；收载指导原则共计 72个，新增33个， 修订17个不再收载3个。其中三部生物制品新增5个，四部新增28个，修订17个，不再收载３个。 02 2025年版《中国药典》一部 主要增修订情况 新版药典深入贯彻落实《意见》中“严格农药、化肥、植物生长调节剂等使用管理，分区域、分品种完善中药材农药残留、重金属限量标准”的要求，进一步加强禁用农药控制，限制农药、植物生长调节剂的使用量，控制重金属及有害元素等中药外源性有害物质的量，提高中药安全性保障水平。 图：中药相关通则、指导原则增修订情况 03 2025年版《中国药典》二部 主要增修订情况 2025年版《中国药典》二部主要收载化学品，多为临床常用、疗效确切、使用安全、质量稳定、质控标准较完善的品种，本版药典在多个维度进行了修订：二部凡例，在一至四部总体要求进行协调统一的基础上，兼具二部的内容特点，更加具有统一性和指导性；此外，本版药典进一步规范了化学药品的通用名，药品基本信息更加准确和实用；加强了对药品安全性和有效性的检测，加深了对新技术、新方法的应用研究，进一步确保药品的质量可控及标准统一性。 本版药典对化学品药品通用名做出了以下调整： 1.对可能引起误用的药品通用名称进行了规范。如《中国药典》2020年版收载品种凝血酶冻干粉，该产品可供外用或口服，而“冻干”二字易被误解本品为注射剂，新版药典将名称修订为凝血酶散。 2.根据药品通用名称命名原则规范了新增品种的药品通用名称。如处方为坎地沙坦酯和氢氯噻嗪的复方制剂，已上市产品的药品通用名称为坎地氢噻片，虽然其组分相同但处方比例不同，故新版药典规范药品通用名称为坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（1）和坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（II）。 3.根据制剂通则要求规范新增品种的药品通用名称。如硫酸特布他林吸入溶液，已上市产品的药品通用名称为硫酸特布他林雾化吸入用溶液，根据《中国药典》四部制剂通则0111吸入制剂规定，吸入液体制剂系指供雾化器用的液体制剂，故不需在通用名称中体现“雾化”，同时规定吸入用溶液为需稀释后使用的浓溶液，而本品使用前不需稀释，故新版药典规范药品通用名称为硫酸特布他林吸入溶液。 不仅如此，本版药典紧跟国际制药发展前沿，关注热点领域，加快推进医药创新形成的新技术、新方法、新工具标准转化，不断扩大成熟先进检测技术的应用，为药品质量控制提供规范性好，适用性强，应用稳定，可靠性高的检测方法，药品质量可控性得到显著提升。 图：本版药典中的先进分析检测技术 04 2025年版《中国药典》三部 主要增修订情况 2025年版《中国药典》中，将生物制品通用性技术要求部分调整至通则，在修订时，始终坚持与现行药品法规变化发展保持一致的理念，强化了通用技术要求的系统性与规范性，同时在其他方面也作出了较大调整。 图：生物制品主要增修订情况 除此之外，本版药典结合临床应用实际进一步完善了生物制品国家标准体系，扩大了收载范围，加快近年来国内具有领先优势的已上市品种和相关技术向国家标准的转化，新收载了疫苗、抗体类药物和激素类药物等13个品种，体现了我国生物制品研发紧跟全球发展特点，彰显了我国在生物制品领域的强劲实力与创新。 图：新增的13个品种的生物制品 05 2025年版《中国药典》四部 主要增修订情况 2025年版《中国药典》四部在确保适用性的基础上，积极转化实施人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）指导原则，特别是ICHQ4B药典指导原则。除生物制品、药包材的通则及指导原则外，2025年版《中国药典》四部通用技术要求共新增56个，修订126个，删除了与药品审评机构重复收载的 9011药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则、9012生物样品定量分析方法验证指导原则，将9013近红外分光光度法指导原则删除，并新增为通则 0403近红外光谱法。 图：四部 主要增修订情况 与以往药典相比，2025年版《中国药典》，紧跟国际药品标准发展前沿，结合我国医药产业发展实际，牢牢把握保障药品安全底线，特色更加鲜明，药品标准体系更加完善、标准门类更加齐全、药品质量更加可控、与国际标准更加趋同，药品标准整体水平迈上新的台阶。新版药典的颁布实施将进一步保障药品质量，强化药品监管技术支，加速我国医药产业升级，推动医药产业高质量发展，提升中国制药国际竞争力，同时为公众用药安全提供更高效的技术保障。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001