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7月19日,CDE官网显示,正大天晴药业提交的1类新药库莫西利胶囊的上市申请获得承办受理。今年以来,公司已有2款1类新药首次提交NDA;此外,3款1类新药、1款生物类似药首次获批上市;21款1类新药获批临床,其中18款为抗肿瘤和免疫调节剂,该治疗大类2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过1800亿元。
刚步入7月,正大天晴药业就有2款1类新药首次提交NDA,均为抗肿瘤药物。库莫西利胶囊(TQB3616)是一款新型CDK2/4/6抑制剂,申报适应症为联合氟维司群注射液用于既往内分泌经治的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌;TQ05105片(罗伐昔替尼)是一款具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂,申报适应症为中高危骨髓纤维化(MF)。
米内网数据显示,2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗肿瘤和免疫调节剂(化药+生物药)销售额再创新高,超过1800亿元,同比增长约4%。
近年来中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂(化药+生物药)销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
近年来,正大天晴药业以创新驱动发展,通过自主研发、并购投资、外部引进等方式,不断拓宽在研创新产品管线,推动公司从“肝病为主”向“两核多强”转变,形成了以抗肿瘤药、肝病用药为主体,消化系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统等多领域协同发展的研发格局。
米内网数据显示,2024年以来,正大天晴药业有3款1类新药首次获批上市,分别为ROS1/ALK/c-Met抑制剂富马酸安奈克替尼胶囊,为首个获批用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的国产靶向药;人源化PD-L1单抗贝莫苏拜单抗注射液,联合安罗替尼等一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC);新型ALK抑制剂枸橼酸依奉阿克胶囊,一线治疗ALK阳性的NSCLC。
此外,正大天晴药业还有一款3.3类生物类似药获批,为利拉鲁肽注射液,原研产品2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过17亿元。目前公司还有阿达木单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、利妥昔单抗注射液、注射用曲妥珠单抗等多款生物类似药获批。
2024年以来正大天晴药业获批上市的新药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
2024年以来,正大天晴药业有21款1类新药获批临床(含非首次获批)。TQB3911片、TQB3107片、TQG3926片、TQB3117片、TQC3927吸入粉雾剂、TQB3006片、TQH3906胶囊、TQG3020片等均为首次获批临床,其中TQB3107片、TQB3117片、TQB3006片、TQC3927吸入粉雾剂、TQH3906胶囊已启动I期临床。
2024年以来正大天晴药业获批临床的1类新药注:不含补充申请来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
非首次获批临床的1类新药中,贝莫苏拜单抗注射液(PD-L1单抗)已有适应症获批上市,TQ-B3525片(PI3Kα/δ抑制剂)、D-1553片(KRAS G12C抑制剂)最高研发进展已处于提交NDA阶段;注射用TQB2102(HER2 双抗ADC)、TQB2868注射液(PD-1/TGFβ双抗)分别在开展HER2阳性乳腺癌、转移性胰腺癌适应症的II期临床。
资料来源:米内网数据库、公司公告等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月19日,如有疏漏,欢迎指正!
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