集采让很多药企面临前所未有的压力，越来越小的容错率更可能放大企业自身每一个缺点，对于一直苦苦转型未成的华北制药而言，此次集采断供更像是其自身问题的一个具象化缩影，笼罩在“共和国长子”身上的转型阵痛，其实并不鲜见，建国初期的四大原料药企正面临类似的困境。集采中标一年后，华北制药决定放弃。 2020年8月24日，第三批集采公布中选结果。华北制药的布洛芬缓释胶囊以最高价中标了包括山东省在内的7个省市。一年后的8月11日，华北制药与“山东省医疗保障局沟通，提出放弃中选资格。” 当初不惜“灵魂谈判”争抢的集采独木桥，成了华北制药没能渡过一道关。这也是国家集中带量采购实施以来，中标后第一家主动放弃的公司。处罚来的同样快速。 8月20日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，称弃标“造成山东医疗机构反映较为集中和强烈”决定将华北制药列入“违规名单”，取消华北制药自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。 9个月的“黑名单”宣告华北制药无缘第六批集采，同时信用评价制度上的污点可能也意味着在未来的招标采购中华北制药将付出更多的成本和代价。 “弃标”一出瞬间在医药界引发了热议。外界纷纷猜测华北制药冒国家集采违约的大不韪仍选择断供退出的原因。其中不少声音表达着对集采的“反思”：“共和国医药长子“华北制药作为中国最大的化学制药企业之一，2020年销售收入115亿，集采的压力到底有多大，让如华北制药的企业都顶不住了？有人质疑集采极限压价对企业造成经营困难；有人举例集采断供并非个案此前多地早就出现过类似的情况；还有人论述用集采这种单一的采购方式取代市场多样化供给方式与断供之间的必然关系；甚至有自媒体发文称“药企苦集采久矣”，华北制药的弃标是对集采的“揭竿而起”。当然也有业内人士对这种看法嗤之以鼻，认为华北制药没有冒着国采违约风险放弃市场的必要。种种臆测发酵中，华北制药做出了自己的回应。根据华北制药的公告，断供更像是一个由主客观因素影响下的“巧合”。 01 到底为什么放弃此前，无论是带量之内还是之外，集采药品断供的案例的确并不罕见。 2020年6月云南医保局发布公告称恩替卡韦、阿托伐他汀钙、苯磺酸氨氯地平等8个集采产品出现供应短缺，涉及企业有苏州东瑞、兴安药业、常州四药、扬子江药业集团江苏制药、国药集团容生制药、瀚晖制药、广州白云山天心制药、湖南华纳大药厂。 2020年11月，北京市药品阳光采购平台也发布信息称因为两家药企生产的二甲双胍片和匹伐他汀钙片在短期内无法足量供应，而增加3个月过渡期。 2021年4月苏州东瑞制药以“原料短缺”为由，拒绝履行浙江省首批带量采购的中选义务。从这些前例不难看出，产能不足和成本变动是最有可能造成集采产品断供的原因。有企业反映，集采执行过程中常出现医疗机构实际采购量远大于约定采购量的情况，造成企业产能紧张。另一方面，受到疫情才造成的复工复产延迟，上游原料波动造成短缺等突发情况都给集采产品的产能带来影响。另一个更具冲击的原因则是成本与集采价格的变动。悦康药业曾因未按议定价格和规定供应鱼精蛋白而被辽宁省医保局公示，在解释断供原因时悦康表示，原料成本上涨导致之前的“谈判价格根本执行不了。”有医院负责人在接受媒体采访时透露，有些以亏本的低价中标的企业，在完成带量部分后往往会以种种借口不继续供货。光明网发表的评论员文章中，便将华北制药此次弃标的原因归为“既然履约供应药品不挣钱，倒不如把这个“赔本的买卖”给甩出去。” 不过，在华北制药自己的叙述里，整个断供事件更像是一场经营不善与黑天鹅事件合力引发的“偶然失败”。首先，华北制药自身严重产能不足，并将“宝”全部押在了产能的扩建上，“为了弥补产能不足，拟通过增加生产场地、扩大生产批量和新增生产设备等以保障带量采购中选省份的供应。”但这保障供应的关键扩建产能却迟迟无法落实，华北制药解释为“由于生产单位相关负责人重视程度不够，资源未能充分配备到位，相关工作推进较慢”。另外，两场黑天鹅事件让本就不足的产能雪上加霜。集采前，华北制药按照“委托生产、批量变更、设备和工艺变更”的政策进行申报，但由于“相关注册和变更政策调整”致使其扩产项目的申报和审评审批进程延长了6个月。一位了解华北制药布洛芬缓释胶囊产品的业内人士对E药经理人表示，产品的引入，尤其是缓控释等复杂制剂，若想通过集采方式以价换量，必须提前做好在工艺验证和工艺放大后的稳定性研究，以免因工艺变更而带来供应上的挑战。华北制药断供的出现，给通过授权许可方式引入一致性过评品种的所有MAH提了醒。加之，2021年初石家庄市藁城区出现的新冠疫情，华北制药生产线两个多月无法正常生产。 “现有产能不足，责任单位重视程度不够，相关注册和变更政策调整，加之疫情影响，导致公司无法保障正常供应。”是华北制药得出的结论。产能到底有多不足？从华北制药给出的数据来看，弃标的山东省首年协议约定采购量为2511万粒，但自2020年11月执行中选结果开始至今年8月20日，华北制药提供山东省实际供应量为365万粒。也就是说，近十个月里华北制药给山东的实际供应量仅有约定的15%。其他地区的总体供应上同样如此。华北制药的布洛芬缓释胶囊在包括山东省在内的7个中选省市首年约定采购量共为7975万粒，实际供应量为1585万粒，不足约定的五分之一。成本和价格因素是否影响到此次弃标？在2020年8月第三批国家药品集采中共有4家企业中标了布洛芬缓释胶囊，其中华北制药以最高价中标。根据山东省发布的公告，同批中标的珠海润都制药选择以更低的价格替补为山东省供应布洛芬缓释胶囊。华北制药公布的另一组数据显示，其布洛芬缓释胶囊2020年销售收入为50.22万元，2021年集采执行后的7个月里，五分之一约定采购量的销售收入就有293.81万元。有关联企业负责人在采访中对E药经理人直言，华北制药“乱搞”将一个大品种给搞砸了。集采让很多药企面临前所未有的压力，越来越小的容错率更可能放大企业自身每一个缺点。对于一直苦苦转型未成的华北制药而言，此次集采断供更像是其自身问题的一个具象化的缩影。 02 掉队的华北制药 1958年历时五年倾全国之力建设起来的华北制药，风光早就不在了。 2010年左右，华北制药开启战略转型，覆盖了从原料药、医药中间体到化学制剂的完整产业链，产品也涵盖抗感染药物、生物技术药物、心脑血管及免疫调节剂、维生素及健康消费品等领域700多个品规。虽然一直在转型，但华北制药的市场表现却并不如意。 2014年华北制药营收被同城的石家庄制药超过，从此再也没能夺回在河北省一直以来的领头羊地位。 2020年财报显示，华北制药营收虽然高达114.93亿元，但净利润仅9732万元，同比下降43.46%；扣非后净利润亏损6191万元，较同期下降153.96%。华北制药2020年一年的销售费用就有27.64亿元，财务费用5.77亿元，管理费用4.98亿元。对应的研发费用仅为1.36亿元，占收入比重为4.08%，虽然处于行业平均水准，但资本化率却高达74.56%。财报还显示2020年计入当前损益的政府补助为1.36亿元，从2014年开始华北制药每年都有一笔政府补助入账。华北制药几度依赖政府补助扭转了本应亏损的局面。2014年、2016年，华北制药扣非净利润分别为-3053.87万元和-5122.59万元，同期净利润分别为3852万元及5442万元，其中原因正是来自政府获得的补助，分别达到1.62亿元和5620.15万元。另一方面，自2014年开始华北制药的负债率一直维持在6成以上并持续走高，2020年负债率达到70.52%。业绩颓势下，华北制药的管理层动荡也一直不停。2009年重组之后华北制药高层人事变动“接二连三”，2016年以来董事长更是换了四位。不久前，华北制药刚刚发布公告称，公司收到三份高管辞职报告，分别来自副董事长、总经理和总会计师兼财务负责人。华北制药转型也并非毫无起色。其中尤以生物制剂业务增长迅速。2020 年生物制剂业务收入14.3亿，同比增长8.9%，毛利率高达 86.72%是华北制药全部业务中毛利最高的板块。其旗下全资子公司金坦生物拥有重组乙型肝炎疫苗等系列基因工程药物，2019 年实现营业收入 14.3亿，实现净利润 3.71 亿，中检所批签发数据显示自2015年开始其核心产品乙肝疫苗的批签发数量持续增加，市场占比从 2015年的11.87%增长至2019年的19.91%，2019年同比增长57.33%，疫苗收入突破10亿元。此前不久其自主研发的1类新药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液获批，这也是国内首款狂犬单抗，该药此前被国家药品审评中心纳入优先审评品种名单。但，这些起色并不能掩盖转型的困境，而这似乎也成了华北制药这类企业的共性。 03 “成功死区”or“创业死区” 美国Regina大学实践教授David Hurst 曾在《领导力的新生态》中，提出一个组织生态循环的模型，最左边是创业死区，最右边是成功死区，两个死区之间是灰度最高的区域，也是创新的理想空间。一个陷入防守与惰性的企业会陷入成功死区，一个持续折腾却无法突破的企业会陷入创业死区。现实中，那些能在灰度中生生不息的企业是吉姆·柯林斯眼中少数高瞻远瞩的典范，更多的企业不是在成功死区陷入防守与惰性，就是在创业死区反复挣扎却难以突破，正如医药界曾经的四大药厂。如果说陷入内耗的华北制药是成功死区的代表，那么，最终被其兼并的太原制药则是创业死区的典型。作为昔日的山西之光，成立于1954年的太原制药是苏联援建的156个重点工程之一，最早主要生产磺胺噻唑、磺胺眯氨苯磺胺等原料药，1984年推出了国内首个诺氟沙星产品，堪称“诺氟沙星鼻祖”。期间，太原制药相继合并了红星制药厂、东风制药厂，并分离出了太原第二制药厂，一路顺利跻身中国医药行业四强。进入90年代，太原制药却在市场竞争中逐渐黯淡，甚至还背上了高达1.7亿的银行债务。1993年，经山西省医药总公司决定，太原制药两厂合并，这次整合却并不成功，当时，为了挽救濒临绝境的药厂，太原制药在3年内5次更换厂长，却无法改写命运。1998年，太原制药因为资不抵债，最终被华北制药一举吞并。不同于陷入死局的太原制药，仍然在挣扎转型的东北制药与新华制药显然要幸运得多。 1946年，诞生于松花江畔的东北制药，最早以葡萄糖和活性炭起家，50年代，建立了中国第一个化学合成抗生素合霉素车间，并凭借维生素系列产品打响了招牌，在业界，素有“中国化学制药工业摇篮”之称。此后，东北制药逐步扩展边界，如今，旗下拥有维生素系列药品、抗感染系统用药、妇科系统用药、消化系统用药、泌尿系统用药、抗病毒系列用药等十大产品线，400多种化学原料药、医药中间体和制剂产品。东北制药产品线虽多，有竞争力的产品却很少，90年代曾在市场上饱受冲击，后来经过改革脱困挺了过来。进入2010年以后，其又再度陷入巨额亏损。2018年，东北制药引进大股东方大集团，开始国企改革，作为方大集团的掌舵人，方威号称是“国企猎手”，然而，单纯的资本运作无法改变东北制药产品层面的弱势。 2019年，东北制药净利润再次下滑，方威试图进行非公开股票募资输血研发，却遭遇会计事务所瑞华被证监会立案调查而折戟，随着新冠疫情爆发，东北制药再次遭受重创，至今仍然没有恢复到此前的状态。 8月22日晚间，东北制药发布公告称，方大钢铁将受让东药集团、盛京金控集团所持东北制药18.91%的股权，并以4.93元/股的价格发起收购要约，这意味着，东北解放后的第一个红色药厂或将从资本市场退市。事实上，陷入产品老化的不止是东北制药，曾通过解热镇痛原料药起家的新华制药，同样面临这一问题。作为共和国功勋药企，新华制药成立于1943年，其前身为胶东军区卫生部，曾创造出中国制药史上多个“第一”，比如，亚洲第一大解热镇痛类药物生产与出口基地，全球第一大安乃近、氨基比林、布洛芬、阿司匹林、咖啡因、左旋多巴等药物生产和供应商等等，至今，仍然是原料药出口五强、制剂出口十强企业。虽然新华制药近年来持续投入研发，并建立了临床与生物医学研究院、新华制药联合研究院和新华制药西典国际医药联合研究中心等三大研发平台，但公司主要营收支柱仍然是原料药与化学制剂，2020年，这二者的收入比重高达86.1%，随着许多老牌原料药生命力逐渐衰退，新华制药的收入增速已经降低至3.63%。为了打破这种增长天花板，新华制药也开始探索CMO项目，2020年，这项业务实现同比增长12.96%，相对于新华制药的体量来说，现阶段的收入贡献有限，不过，随着百利高CMO制剂品种陆续投产，未来仍然可期。