HER2 ADC(Tel-Aviv University)

REMEGEN 无畏肝转，乳此安全。2025年4月30日，荣昌生物原研的首个国产HER2靶向抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗获批乳腺癌适应症，用于治疗HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌患者。8月8日，由北京乳腺病防治学会主办的“乳腺癌HER2-ADC精准治疗发展研讨会”在京举行。近四十位肿瘤领域顶尖专家学者齐聚一堂，共同探讨新一代ADC药物在乳腺癌领域的临床应用。会上，维迪西妥单抗抗成为核心焦点，其突破性疗效与巨大临床价值引发与会专家的热烈讨论。 本次研讨会阵容权威，大咖云集。中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授担任特邀主席，江苏省人民医院殷咏梅教授、安徽省立医院潘跃银教授、山东大学齐鲁医院杨其峰教授、浙江省肿瘤医院王晓稼教授、福建省肿瘤医院刘健教授、湖南省肿瘤医院欧阳取长教授担任主席团成员，中国医学科学院肿瘤医院袁芃教授担任执行主席。荣昌生物首席执行官房健民博士出席活动并致辞。 大会现场 大会执行主席袁芃教授 徐兵河教授开幕致辞 在袁芃教授的主持下，会议隆重启幕。徐兵河院士发表开幕致辞，他指出，当前正处于医学飞速发展的时代，过去十年间，中国在肿瘤领域的原创新药研究成果实现了质和量的双重飞跃。以美国临床肿瘤学年会（ASCO）大会口头报告为例，从2015年仅1项研究成果入选、到今年有71项入选，毫无疑问凝结了中国每一位肿瘤领域研究者的智慧与付出。乳腺癌已全面迈入精准治疗新纪元，分子分型、基因突变状态、以及内脏转移的具体进展，正指引着个体化治疗决策。抗HER2治疗领域更是经历了从大分子单抗、小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）到抗体偶联药物（ADC）的迭代升级，持续提升患者生存获益与生活质量。维迪西妥单抗是中国原研且第一个获批上市的ADC药物，继胃癌和尿路上皮癌后，今年又获批了乳腺癌新适应症，成为全球首个且唯一获批上市的用于HER2阳性肝转移乳腺癌的ADC药物，其关键性RC48-C006研究结果令人振奋，相关优异数据在2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上“惊艳亮相”，是中国创新药物研发实力的象征之一，不仅为HER2阳性肝转移乳腺癌患者重燃希望的曙光，也为HER2乳腺癌精准治疗开辟了新的道路。 ▲照片左右滑动：从左至右依次为殷咏梅教授、潘跃银教授、杨其峰教授、王晓稼教授、刘健教授、欧阳取长教授 殷咏梅教授、潘跃银教授、杨其峰教授、王晓稼教授、刘健教授、欧阳取长教授随后依次发表致辞。当前全球肿瘤治疗逐渐迈入“精准医学”时代，个体化、精准化治疗策略成为乳腺癌领域的热点和焦点。与会专家一致表示，肝转移曾是乳腺癌患者的“死亡加速器”，维迪西妥单抗在HER2阳性肝转移乳腺癌的临床应用中展现出了突破性疗效，打破了治疗困境，不仅为患者带来了实实在在的生存获益，更为整个行业带来了新的思考。以徐兵河院士为首的研究者们，为医学发展贡献了关键力量。 房健民博士致辞 房健民博士发表了热情洋溢的致辞，由衷感谢所有临床专家为维迪西妥单抗做出的巨大贡献。他说，荣昌生物始终以创造药物临床价值为导向，以为重大疾病领域提供临床解决方案为使命，致力于推动民族创新药的崛起，让更多的患者取得更好的生存获益。正是公司与专家的共同努力，维迪西妥单抗成为首个在中国获批的国产原研ADC药物，继胃癌与尿路上皮癌后，维迪西妥单抗今年又在乳腺癌领域开启了新篇章，获批用于治疗HER2阳性乳腺癌肝转移的晚期乳腺癌患者，这其中离不开每一位中国研究者的智慧与付出。未来，荣昌生物还将拓展维迪西妥单抗在更多适应症中的应用，并探索联合治疗等新模式，期待与乳腺癌领域的顶级专家携手，共同推动治疗进步，为患者带来更大生存希望。 启动仪式现场 会议期间“HER2阳性乳腺癌肝转移诊疗共识”启动仪式隆重举行，与会嘉宾共同登台点亮象征合作的光柱，宣告该领域更深层次研究与临床实践协作正式启航。 本次研讨会的学术交流环节精彩纷呈，多位权威专家、学者围绕乳腺癌精准治疗关键议题展开了深度分享。 王碧芸教授主持 谢兴江博士学术分享 破解肝转移困局后，乳腺癌精准治疗的下一个航向在哪里？为此，荣昌生物产品规划总监谢兴江博士带来了《ADC及双抗在乳腺癌精准诊疗的研发思路探讨》的精彩报告，由复旦大学附属肿瘤医院王碧芸教授主持。报告系统阐释从临床痛点出发的产品研发路径，谢兴江指出，当下我国新药研发正蓬勃发展，竞争力不断提高。在此过程中，国产创新药凭借成本和速度优势加速追赶全球脚步，ADC及双特异性抗体领域对外授权交易不断涌现，科研产出及新药获批数量持续攀升，国产创新药不仅加速融入全球创新版图，创新质量也已获得充分认可。在这一背景下，ADC和双抗药物在乳腺癌领域的研发布局呈现新趋势。 龚畅教授主持 王佳玉教授学术分享 在中山大学孙逸仙纪念医院龚畅教授的主持下，王佳玉教授发表了题为《HER2阳性乳腺癌肝转移的治疗策略》的专题报告。王佳玉介绍，肝转移是乳腺癌最常见的转移方式之一，此前HER2阳性肝转移乳腺癌患者面临着治疗选择有限、预后不佳的困境，缺乏统一的标准治疗方案。既往研究表明，抗HER2治疗可以积极改善HER2阳性乳腺癌肝转移患者的生存预后。RC48-C006研究是全球首个针对HER2阳性肝转移晚期乳腺癌的确证性随机对照（RCT）试验，其研究结果令人振奋。这是一项随机、多中心、开放标签的Ⅱ期/Ⅲ期研究，旨在评估维迪西妥单抗对比拉帕替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性且存在肝转移晚期乳腺癌患者的有效性和安全性。研究结果显示，维迪西妥单抗相比标准治疗，显著延长了无进展生存期（PFS），从4.9个月提升到 9.9个月，实现了翻倍，疾病进展或死亡风险降低了44%，总生存期（OS）虽尚未成熟但已显示出获益趋势，整体安全性良好，未发现新的安全性信号。王佳玉指出，基于RC48-C006研究的突破性数据，维迪西妥单抗于2021年获得了国家药品监督管理局突破性疗法认定，并于2025年4月30日获批HER2阳性肝转移晚期乳腺癌适应症，成为我国首个在HER2阳性肝转移乳腺癌治疗中证实可显著延长PFS的新一代ADC药物，有望重塑治疗格局。 熊慧华教授、杨谨教授主持 专家深度对话环节：由左到右依次为韩兴华教授、张莉莉教授、关小倩教授、董颖教授 本阶段的专家深度对话环节，由华中科技大学同济医学院附属同济医院熊慧华教授、西安交通大学第一附属医院杨谨教授主持，浙江大学医学院附属第二医院董颖教授、南方医科大学第三附属医院关小倩教授、安徽省立医院韩兴华教授、江苏省肿瘤防治研究所张莉莉教授分别结合自身临床实践展开深度讨论。专家表示，既往多数晚期乳腺癌临床试验仅将肝转移作为分层因素，未针对其生物学特性设计专属方案，导致疗效数据模糊，国际指南缺乏肝转移专属治疗方案推荐，临床决策依赖医生经验而非高级别证据。RC48-C006研究首次以高级别循证医学证据证实，针对转移灶器官特性的精准治疗可破解“全身治疗耐药”困局。其价值不仅在于为肝转移患者提供高效低毒的新选择，更开创了“器官导向型RCT”的新范式，推动肿瘤治疗从“病灶泛化”走向“微环境精准干预”。未来需持续探索耐药机制与联合用药策略，最终实现肝转移从“可控”到“治愈”的跨越。 黎莉教授主持 李恒宇教授学术分享 在山东大学齐鲁医院黎莉教授的主持下，海军军医大学第一附属医院李恒宇教授分享了《专家视角，临床实践探症论道》主题报告。报告通过一例HR阴性、HER2阳性乳腺癌患者的全程治疗，展现了维迪西妥单抗的临床价值。李恒宇介绍，这是一位60岁女性患者，曾接受右乳浸润性导管癌改良根治手术，历经四年抗癌治疗，2024年9月发生乳腺癌肝转转移后，接受维迪西妥单抗单药二线治疗，仅2个月便实现肝内多发结节完全消失；2025年2月患者出现脑转移，采用“维迪西妥单抗+安罗替尼+全脑放疗”的三线联合方案，4个月内达成颅内病灶的持续控制。维迪西妥单抗全程展现出优异的安全性, 未发生≥3级不良事件。基于这一患者病例，李恒宇教授总结指出，HER2阳性肝转移乳腺癌是当前治疗难点之一，传统二线方案针对肝转移亚组循证支持不足，且存在间质性肺炎、严重血小板减少等安全性风险。维迪西妥单抗相比传统方案，针对HER2阳性肝转移乳腺癌患者展现了更高缓解率与更长PFS，且不良反应可控、无特殊安全性事件，有望成为新的标准治疗选择。 李南林教授主持 专家深度对话环节：由左至右依次为夏雯教授、关印教授、徐迎春教授、章阳教授 空军军医大学西京医院李南林教授主持本环节的专家深度对话，聊城市人民医院章阳教授、上海交通大学医学院附属仁济医院徐迎春教授、首都医科大学附属北京朝阳医院关印教授、中山大学肿瘤防治中心夏雯教授分别结合自身临床经验，分享真知灼见。大家一致表示，临床实践需要不断结合最新循证医学证据进行优化。对于HER2阳性肝转移乳腺癌患者，维迪西妥单抗凭借其优异的疗效和安全性，已成为改变临床实践的关键力量。  陈文艳教授主持 陈占红教授学术分享 不同ADC药物之间如何序贯治疗才能获得最佳疗效？围绕这一问题，浙江省肿瘤医院陈占红教授带来了《HER2阳性晚期乳腺癌ADC药物定位与选择》专题报告，南昌市第三医院陈文艳教授主持该环节。陈占红介绍，约20%-30%的乳腺癌患者存在HER2过表达, 针对HER2阳性乳腺癌的传统治疗方案在疗效、安全性和耐药性方面存在明显不足。以维迪西妥单抗为代表的新一代ADC药物，兼顾传统化疗与靶向药物优点, 高效低毒，且具有旁观者效应和克服耐药潜力，在全球率先聚焦肝转移人群并证实PFS翻倍获益，是二线治疗更优选择。她指出，随着ADC药物的广泛应用，耐药问题逐渐成为限制长期疗效的关键瓶颈。因此，ADC药物的使用顺序和序贯形式的选择至关重要。她强调，ADC药物的临床使用需要综合考虑循证依据、有效性、安全性和经济性等因素；ADC治疗方案的选择应合理排兵布阵, 例如，针对同一靶点的ADC药物，维迪西妥单抗可以和其他抗HER2-ADC药物互为前后线使用,载药作用机制的不同能有效避免交叉耐药, 延长患者整体获益。 邸立军教授、张毅教授主持 专家深度对话环节：由左至右依次为郑亚兵教授、赵卫红教授、张霞教授、韩晶教授 专家深度对话环节，上海市东方医院韩晶教授、中国人民解放军总医院第五医学中心张霞教授、中国人民解放军总医院第一医学中心赵卫红教授、浙江省肿瘤医院郑亚兵教授先后发言，针对不同临床情境下ADC药物的优化选择展开了深入讨论，北京大学肿瘤医院邸立军教授、陆军军医大学第一附属医院张毅教授主持该环节。各位专家高度肯定维迪西妥单抗在HER2阳性晚期乳腺癌治疗中的重要价值，大家一致表示，ADC药物目前已成为临床应用和探索的热门，但关于ADC序贯ADC有效性的大样本研究还尚少，临床用药的选择需结合患者进展特征、耐受性、药物安全性和医生经验等多方因素，为每一位患者制定最精准、最合适的个体化治疗方案。 大会尾声，刘健教授、王晓稼教授分别做总结发言。两位专家高度肯定了本次研讨会对中国乳腺癌精准治疗发展的推动作用，一致表示维迪西妥单抗新适应症的获批上市，为HER2阳性肝转移乳腺癌这类高危患者提供了全新的“中国方案”，对提升患者生存获益、推进临床诊疗进步具有深远影响。期待荣昌生物持续深耕创新赛道，加快探索维迪西妥单抗前线治疗及联合用药策略，进一步拓展其在HER2低表达乳腺癌等更多适应症中的治疗价值，以全面提升临床获益人群覆盖。 文字 | 连鹏 影像 | 韩硕 编辑 | 春媛 荣昌生物 科创板上市 | 港交所上市 挺进医保 | License out 维迪西妥单抗 | 泰它西普 RC28 | RC88 | RC148 | RC278