Semaglutide(Hainan Zhonghe)

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。PART 01周报概述随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。本文将深入分析2025年6月30日至2025年7月6日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。PART 02国内71款新药IND获批根据摩熵医药数据库统计，2025年6月30日至7月6日期间共有69个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号54个，进口药品受理号15个。本周共计71款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药38款，生物药31款，中药2款。本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请）注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看PART 03本周全球TOP10创新药研发进展在全球创新药研发领域，6月30日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，齐鲁制药申报的1类新药注射用QLS5133获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向CDH6的抗体偶联药物（ADC），本次是该产品首次在中国获批临床。细胞间黏附分子钙黏蛋白6（CDH6）是钙黏蛋白家族成员，表达于上皮细胞基底外侧膜，介导钙依赖性细胞间黏附。尽管CDH6功能尚未完全阐明，但被认为与肿瘤发展过程中的上皮-间质转化（EMT）及转移相关。CDH6在卵巢癌、肾细胞癌、甲状腺癌等多种癌症中表达上调，而在正常组织中表达有限，并且抗体与其结合后ADC复合物能够迅速被内吞，因而CDH6被认为非常适合作为ADC靶点。临床前研究表明，在卵巢癌和肾细胞癌等CDH6表达人源肿瘤细胞系异种移植模型中，QLS5133治疗可诱导显著肿瘤消退。7月2日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，批准先声药业申报的注射用苏维西塔单抗上市，适应症为：苏维西塔单抗联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。卵巢癌是常见的妇科肿瘤之一，因起病隐匿，约70%的卵巢癌患者发现时已处于晚期。截图来源：摩熵医药-全球药物研发数据库苏维西塔单抗是新一代重组人源化抗VEGF兔源单克隆抗体，可选择性地与人VEGF结合并阻断其生物活性，减少肿瘤血管的生成并抑制肿瘤生长。在临床前模型及早期临床研究中，苏维西塔单抗已展现出良好的抗肿瘤活性和可控的安全性，此次苏维西塔单抗的获批将为广大对铂类化疗耐药的复发性卵巢患者带来新的治疗选择。本周全球TOP10创新药研发进展截图来源：摩熵咨询周报PART 04本周全球TOP10临床试验结果本周全球TOP10临床结果中，6月30日，再鼎医药宣布，评估贝玛妥珠单抗（bemarituzumab）联合化疗（mFOLFOX6）作为一线治疗的3期FORTITUDE-101临床研究在预设的中期分析中达到了其主要终点总生存期（OS）。在FGFR2b过表达且非HER2阳性的不可切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部（G/GEJ）癌患者中，贝玛妥珠单抗联合化疗对比与安慰剂联合化疗，在总生存期（OS）方面显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。值得注意的是，全球目前尚未有针对FGFR2b的抑制剂获批上市，而贝玛妥珠单抗将是首个且目前唯一展示OS获益的FGFR2b抑制剂，这有望重新定义一线胃癌的标准治疗，对于晚期胃癌患者来说意义重大。7月1日，罗氏宣布，其新一代在研双特异性抗体NXT007在治疗血友病A的1/2期临床试验中取得积极数据，将推进至3期临床试验。NXT007由罗氏旗下的Chugai Pharmaceutical公司研发，基于已上市药物Hemlibra的框架优化设计，旨在模拟因子VIII功能，同时延长半衰期，提高疗效和用药便利性。该药通过将凝血因子IXa和X桥接在一起，激活体内自然凝血级联反应，有望使血友病A患者的凝血功能恢复正常，并减少治疗负担。在这项研究中，30名12至65岁、无因子VIII抑制剂，且既往未接受过Hemlibra治疗的血友病A患者在接受了4至6周的负荷剂量后，在维持期每2至4周皮下注射递增剂量的NXT007。结果显示，高剂量组（B-3和B-4）的患者在整个维持期内均保持止血正常化状态，未出现需治疗的出血事件。安全性方面，NXT007的耐受良好，目前未报告血栓栓塞事件。本周全球TOP10积极/失败临床结果 截图来源：摩熵咨询周报PART 05133款品种过评，石家庄四药领跑根据摩熵医药数据库统计，2025年6月30日至7月6日期间共有81项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号73项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号1项（包括化药4类），一致性评价申请7项。本周10个品种通过一致性评价（按受理号计18项），本周123个品种视同通过一致性评价（按受理号计195项）。本周有4项生物类似物注册申报动态，分别为太极集团的司美格鲁肽注射液（按受理号计2项）、上海复宏的贝伐珠单抗注射液和众合生物的阿达木单抗注射液。本周过评/视同过评品种主要为心血管系统药物，过评/视同过评产品剂型主要为片剂。截图来源：摩熵咨询周报本周盐酸甲氧氯普胺注射液、氯化钾颗粒和苯磺酸氨氯地平片等多个品种过评/视同过评受理号数量多达5个，其中盐酸甲氧氯普胺注射液过评/视同过评企业最多为5家。本周过评/视同过评企业共包括石家庄四药有限公司、辰欣药业股份有限公司和常州市阳光药业有限公司等147家企业，其中石家庄四药有限公司企业过评/视同过评品种数最多，达4种。截图来源：摩熵咨询周报本周有环孢素滴眼液（III）、利非司特滴眼液、富马酸酮替芬滴眼液、加替沙星滴眼液、苯磺酸氨氯地平口腔崩解片、盐酸羟考酮片、对乙酰氨基酚颗粒、盐酸普罗帕酮注射液、硫酸阿扎那韦胶囊、利伐沙班口崩片、注射用奥氮平、醋酸来法莫林注射用浓溶液、醋酸来法莫林片13个品种首次过评/视同过评。本周首次过评/视同过评品种截图来源：摩熵咨询周报本周有吗啉硝唑氯化钠注射液、复方托吡卡胺滴眼液、替米沙坦氨氯地平片、乙磺酸尼达尼布软胶囊、伏立康唑干混悬剂、氨氯地平贝那普利胶囊、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、盐酸伊立替康注射液、帕利哌酮缓释片9个品种过评/视同过评达7家企业。本周过评/视同过评达7家企业品种截图来源：摩熵咨询周报摩熵咨询本期完整周报识别二维码领取下载END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-2025052024年医药企业综合实力排行榜-202505中国带状疱疹疫苗行业分析报告-2025052023H2-2024H1中国药品分析报告-202504数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025032024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-202501近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！