点击上方 一键预约 最新最热的医药健康新闻政策连花清瘟因为是辨识度最高的感冒药，一度成为公众囤药的首选，但在随后的大面积感染中实战无力，造成一定程度的中药污名化。穿过连花清瘟的迷雾，中药的现代化努力不应被遮蔽。值得Biotech学习的是，大部分中药企业生存能力特别顽强，商业化非常接地气，其实，中药才是最大的消费医疗板块。任何主动适应时代变化的行业或企业都是可尊敬的，创新药阵营有一小部分是属于中药的。中药创新药也在进行随机、双盲、多中心平行对照临床试验。2022年最后几天，国家药监局连批3个中药创新药上市，至此，全年共有6个中药创新药获批，而2021年有12个中药创新药获批。2021年上市的1.1 类中药新药监管以温和渐进的方式倒逼中药创新。现行中药保护品种，一级保护期限分别为30年、20年、10年，二级保护期限为7年。但中药品种保护条例开启修订，打破一保永逸的舒适区，将中药品种保护分为三级，一级保护给予十年市场独占，二级保护给予五年市场独占，一级、二级保护同时给予中药品种保护专用标识，三级保护仅给予五年中药品种保护专用标识。同时，取消延长保护期制度，促进中药品种的创新以及已上市品种的持续提高。创新是医药最大的主题，中药也不例外。抱着老祖宗的品牌，以不研发不创新不淘汰的商业模式为荣，终会坐吃山空，中药行业最大的弹性仍然是来自于创新企业。然而，中药创新药的探索，异常艰辛。2021年获批的1.1 类中药新药，从申报 IND 到批准 NDA 时间跨度大多达到 16 年左右，背后是两代人的长跑。中药创新药的研发流程在长期摸索中逐步规范化。临床前研究阶段，与化学药研发类似，需要进行药学研究和药理毒理研究。在立项、临床试验阶段，与化学药相比更强调人用经验的重要地位。以2021年最后一天获批的健民集团中药创新药七蕊胃舒胶囊为例，其与三九胃泰胶囊对照开展治疗慢性非萎缩性胃炎伴糜烂（湿热瘀滞证）的随机、双盲、多中心III期临床试验，试验组样本量360例、对照组120例。III期临床试验有效性结果：主要疗效指标用药4周胃脘疼痛消失率，FAS：试验组65.22%，三九胃泰组45.13%，组间差值及95%置信区间（%）为20.08（9.62，30.55），试验组优于三九胃泰组，PPS与FAS结论一致。次要疗效指标中医证候改善率试验组高于三九胃泰胶囊组。七蕊胃舒胶囊累计投入研发费用为2705万元。2021年，有 34 家中药企业研发投入不足 5000 万元，其中 9 家中药企业研发投入不足 1000 万元，让他们沉沦吧！少数有危机感的中药企业，坚持大手笔研发投入，单个中药创新药研发投入在2000-5000 万元，康缘药业的研发费用率最高，2022年前三季度达到14%。中药创新药纳入医保的概率大，历年入围谈判的中药谈判成功概率高达 84%，并真正实现以量换价。6款已纳入医保目录中药创新药，2022H1销售额同比增长902%~5637%。2022医保谈判中，2021年以后获批上市的8 款中药创新药位列初审名单，包括以岭药业2款神经精神类新药、健民集团七蕊胃舒胶囊、康缘药业银翘清热片、天士力坤心宁颗粒、方盛制药玄七健骨片。中药现代化另一个维度是配方颗粒，采用大规模机械化、自动化、规范化生产管理，严格按照GMP要求并进行理化检测，如现代指纹、图谱技术，方便冲服和储存，还能满足中医临床配伍需求。中药配方颗粒毛利最高达到70%左右，市场规模近5年复合增速达24.25%，未来有望取代50%中药饮片的市场，具有千亿空间。行业集中度高，中药配方颗粒的6家国家试点企业占据超过80%市场份额，2020年市占率，中国中药为39.2%，红日药业为11.7%，华润三九为7.8%。涉及中药 CRO 业务的企业中药CRO中药创新药及配方颗粒的崛起，将带动中药CRO放量。中药 CRO 提供的研发服务，包括经典名方的炮制和剂量标定、中药材资源的评估和溯源、配方颗粒的工艺开发以及中药新药的多主题专利保护。北京岐黄是国内成立的第一家中药CRO，涉及新药研发品种超过100个，有20余个品种成功获得新药证书。涉及中药 CRO 业务的上市公司有博济医药、阳光诺和、百诚医药。中药研发浪潮已至，截至2022年11月，CDE 共受理中药新药申请IND 248 件，其中康缘药业以 21 件排名第一，天士力9 个、以岭药业 9 个、扬子江 5 个。代表企业康缘药业：中药创新药龙头，共有3个中药创新药获批上市，2021年获批的1.1类中药新药银翘清热片参与2022医保谈判，2022年10月获批的散寒化湿颗粒临时被纳入江苏省医保支付范围，2022年12月获批的苓桂术甘颗粒，为公司独家品种，是首个按古代经典名方目录获批上市的中药创新药。产品结构从争议较大的中药注射液向非注射类调整，非注射液品种营收比重从 2017年47.67%提升至2022 年前三季度65.80%。截至2022年底，有23个中药新药处于申请临床及以上阶段，三期临床3个，二期临床12个，经典名方项目研制继续推进，配方颗粒完成400个品种生产备案，未来3年业绩可望保持高景气增长。天士力：2022年前三季度，研发费用5.91亿元，同比增长48.87%，研发费用率9.69%。构建了心脑血管用药为主的现代中药大药体系，创新中药研发与重点品种二次开发快速推进，包括安神滴丸（III期）、苏苏小儿止咳颗粒与肠康颗粒（II期）、连夏消痞颗粒（II期）、芪参益气滴丸和养血清脑丸新增适应症（II期）、T89防治急性高原综合症（III期）。方盛制药：2个中药创新药获批上市，2022年H1，中药创新药小儿荆杏止咳颗粒销售收入同比增长超过800%。5-10年内，打造3个10亿元大产品、3个5亿元大产品和8个超亿元产品，仅大品种的销售额可达到53亿元。红日药业：中药配方颗粒龙头，随着后续更多国标品种颁布实施，配方颗粒行业有望于今年迎来经营拐点。新天药业：龙岑盆腔舒颗粒、苦莪洁阴凝胶、术愈通颗粒3个中药创新药已完成临床III期试验，今年陆续提交上市申请。拥有中药配方颗粒品种445个，经典名方产品的研发也已初见成效。9款中药创新药申报上市 据药融云跨界西药天士力：在所有中药企业里，公司对创新药最为执着。2022H1，化药药生物药占医药工业收入24%。去年10月，公告拟通过全资子公司天士力香港认购永泰生物可转债（3亿元三年期）及股份（3.95亿元认购约0.9亿股），布局CGT。永泰生物针对预防肝癌术后复发的产品处于临床二期，其他在研产品包括6B11、CAR-T细胞系列及TCR-T细胞系列。红日药业：2022年中国共有10个国产1类新药上市，其中之一竟然来自传统中药企业。公司肺癌1类新药甲苯磺酰胺注射液是我国首次批准的经纤维支气管镜肿瘤内局部注射的化学消融药物，首个适应症为减轻中央型非小细胞肺癌成人患者的重度气道阻塞。济民可信：2021年营业收入突破410亿元，现有员工12000余名，自2019年起到2023年，在药物研发的投入预计将超过100亿元，搭建起生物大分子、化学小分子、创新技术和创新中药技术平台。这家在中医药领域深耕20载的传统药企，却在9个月完成3笔自研产品对外授权，其中一笔来自生物科技殿堂级公司基因泰克，合作项目里程碑款项最高将达5.9亿美元，令众多Biotech感到震惊。(来源: 阿基米德Biotech 作者:阿基米德君）隆重推出高端医药人会员群每天仅需1.4元即可畅享超过100000篇精选医药数据研报超过10000人高端医药圈人脉药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方 一键关注 【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看
