1
项与 BPR-30221616 相关的临床试验A Single-center, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety and Tolerability of BPR-30221616 Injection in Healthy Subjects
The purpose of this study is to determine the safety, tolerability, pharmacokinetics、 pharmacodynamics and immunogenicity of BPR-30221616 in healthy subjects.
100 项与 BPR-30221616 相关的临床结果
100 项与 BPR-30221616 相关的转化医学
100 项与 BPR-30221616 相关的专利（医药）
10
项与 BPR-30221616 相关的新闻（医药）精彩内容6月4日，国家药监局官网显示，倍特药业拿下了伏立康唑干混悬剂和门冬氨酸钾注射液，今年以来公司已累计获批了14个新产品、4款1类新药获批临床，公司的创新转型之路越走越顺。2024年在中国三大终端六大市场，倍特药业首次登上全身用抗细菌化药国内龙头集团，18个产品大卖超过1亿元，成绩亮眼。目前，公司已过评产品超过150个，还有73个仿制药新品报产在审；1款改良新药已获批，20款新药在路上，未来可期。首夺千亿市场国内龙头，18个过亿产品超亮眼据米内网统计，截至目前倍特药业（含子公司）已拥有化学药和中成药合计超过350个产品（不含原料药），2024年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），公司的畅销产品分布在50多个亚类市场，并已成功挺进12个亚类市场TOP20集团（二级，下同）之列，优势明显。2024年全身用抗细菌化药的销售规模在1093亿元左右。倍特药业近几年不断加码抢攻这个千亿市场，从2019年的TOP44集团一路飞升，并在2024年成功登上TOP2集团之位，排在辉瑞之后，成为该市场的新国内龙头集团。倍特药业的注射用氨苄西林钠、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(5:1)、注射用哌拉西林钠、头孢克肟分散片2024年在中国三大终端六大市场的销售额均超过3亿元，此外还有7个产品达到了亿元级别。图1：倍特药业的全身用抗细菌化药销售额及市场份额（二级集团）情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库2024年阻塞性气管疾病用药（化+生）的销售规模超过270亿元。倍特药业自2021年开始腾飞，连续增长了512%、118%、24%、23%，公司该类药物的销售额在2024年升至9.5亿元，并成功登上TOP7集团。公司在2021年获批的吸入用布地奈德混悬液，在2024年大卖超过6.5亿元。2024年其他妇科用药（化+生）的销售规模超过30亿元。倍特药业近几年持续正增长，2019-2021年稳坐TOP5集团，2022-2023年跃升至TOP2集团，2024年虽下滑了1位至TOP3集团，但市场份额却升至12.19%，为近六年新高。公司的马来酸麦角新碱注射液在2024年大卖近4亿元。2024年中成药糖尿病用药的销售规模超过20亿元。倍特药业2023-2024年的销售额保持在1亿元以上，集团排名稳定在TOP8。热销产品糖脉康颗粒、糖脉康片、糖脉康胶囊是公司的独家产品。2024年治疗用放射性药物（化+生）的销售规模在5.9亿元左右。倍特药业在2023年3月获批了氯化锶[89Sr]注射液（首家过评），该产品助力公司在2024年登上该类药物市场TOP8集团。此外，2024年倍特药业还是抗痛风制剂化药市场TOP12集团、皮肤病用抗生素和化疗药化药市场TOP14集团、造影剂（化+生）市场TOP14集团、治疗与胃酸分泌相关疾病的化药市场TOP15集团、全身用抗病毒药（化+生）市场TOP17集团、胃肠解痉药及抗胆碱药和胃动力药化药市场TOP17集团、全身用抗真菌化药市场TOP19集团。表1：2024年在中国三大终端六大市场倍特药业销售额过亿的产品情况来源：米内网格局数据库2024年在中国三大终端六大市场，倍特药业TOP20产品中有18个销售额超过1亿元，其中吸入用布地奈德混悬液已成为了公司最畅销的产品。公司的马来酸麦角新碱注射液、注射用氨苄西林钠、注射用哌拉西林钠、达比加群酯胶囊、注射用头孢美唑钠连续三年保持正增长态势，已成为了重要的潜力产品。改良新药先拔头筹，12款1类新药来势汹汹图2：2022年至今倍特药业申报上市的新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库2024年4月，化药2.2类新药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂获批上市，为倍特药业的创新药研发揭开了新篇章。目前公司还有水合氯醛糖浆报产在审，该产品也是一款改良新药，预计将在今年迎来好消息。2025年至今1-5月，倍特药业有4款新药获批临床，其中化药1类新药PRT-064040鼻喷雾剂和生物药1类新药BPR-102胶囊为首次申报临床并获批，化药1类新药BPR-30221616注射液和生物药1类新药HC006注射液为新适应症获批临床。4月，公司提交了化药1类新药SNH-119014片的临床申请，目前正在审评审批中……近几年，倍特药业的1类新药矩阵不断壮大，已累计布局了12款1类新药（化+生）。表2：倍特药业部分在研的重磅新药来源：米内网综合数据库8款1类新药已进入临床阶段，其中生物药1类新药BPR-101胶囊在2024年9月启动了细菌性阴道病II期临床，是目前公司研发进度最快的1类新药；化药1类新药BPR-30221616注射液在2024年12月启动了转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）I期临床，并在2025年1月完成了第一例入组。公司继续加码改良新药，盐酸(R)-氯胺酮鼻喷雾剂在今年4月启动了伴有急性自杀意念或行为的抑郁症II期临床；卡托普利口服溶液在2023年9月完成了I期临床；吸入用PRT-068已获得临床批件，还有3款新药的临床申请正在审评审批中。倍特药业目前暂无生物药获批上市，司美格鲁肽注射液的两个适应症分别在2024年3月、9月进入III期临床，离报产仅一步之遥，该产品有望成为公司首款获批的生物药。73个高端仿制药在路上，153个产品已过评6月4日，国家药监局发布最新药品获批信息，倍特药业拿下伏立康唑干混悬剂和门冬氨酸钾注射液，今年以来公司已累计获批了14个新产品，其中巴氯芬口服溶液、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂、卡络磺钠片均为国产第二家获批，公司的抢仿实力不容小觑。表3：倍特药业今年以来获批的新产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库开拓新市场方面，早前倍特药业暂无肌肉松弛药和其它所有治疗用药品获批，巴氯芬口服溶液和硫代硫酸钠注射液为公司打开了两个新市场大门，2024年在中国三大终端六大市场，肌肉松弛药（化+生）的销售规模超过了40亿元，其它所有治疗用药品（化+生）的销售规模达到了68亿元。2023年至今，倍特药业及子公司还有73个高端化学药报产在审。螺内酯口服混悬液目前暂未有进口或国产产品获批，佩玛贝特片和阿糖胞苷注射液仅有原研批文，复方氨基酸注射液(17AA-Ⅲ)目前有原研地产化产品获批，倍特药业将参与上述产品的国内首仿争夺。此外，公司或将再有5个亚类市场迎来新突破。阿帕他胺片和枸橼酸托瑞米芬片将为公司开拓内分泌治疗用药市场，碘[131I]化钠口服溶液或将成为公司首个诊断用放射性药物，注射用吲哚菁绿或将成为公司首个诊断用药，唑来膦酸注射液或将成为公司首个影响骨结构及其矿化的药物，黄体酮注射液或将成为公司首个性激素及生殖系统调节剂。图3：倍特药业集采中标产品情况来源：米内网中国上市药品（MID）数据库截至2025年6月4日，倍特药业及子公司已过评/视同过评的产品有153个（按产品名统计），公司积极参与国家集中带量采购，前十批（除了第六批胰岛素专项）均有产品中标，“集采中标大户”实至名归。表4：倍特药业备战第十一批集采的产品来源：米内网中国上市药品（MID）数据库目前，倍特药业已过评且竞争企业在7家或以上的产品有39个，其中口服占了18个、注射占了19个，吸入占了2个。2025上半年仅剩最后一个月，行业大事备受瞩目，“集采中标大户”能否再接再厉，我们将继续跟踪报道，敬请关注。资料来源：米内网数据库、国家药监局官网注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月4日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
近日，CDE官网显示，倍特药业（含子公司）申报的2款1类新药获得临床试验默示许可，分别为治疗绝经后萎缩性阴道炎的BPR-102胶囊，以及用于成人有或无先兆偏头痛急性治疗的PRT-064040鼻喷雾剂。米内网数据显示，按平均零售价计，2023年中国公立医疗机构终端（院内市场）创新药销售额约2000亿元，预计2029年院内市场创新药（专利期内）市场规模将超过4500亿元。
BPR-102胶囊是一款生物药1类新药，其临床申请于2025年3月获得CDE承办受理，并于近日获批临床，用于治疗绝经后萎缩性阴道炎。在妇科抗感染领域，倍特药业还有另一款1类新药正在开展II期临床，为BPR-101胶囊，这是一种针对细菌性阴道病（BV）的新型治疗药物，通过调节阴道微生态环境，抑制有害菌群的过度生长，从而恢复阴道的正常菌群平衡。
米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）妇科抗感染药和抗菌剂（不含中成药）销售额超过38亿元，同比增长约3%。产品排名中，克霉唑阴道片以近7亿元排在首位，硝呋太尔制霉素阴道软胶囊以超3亿元紧接其后。
近年来中国三大终端六大市场妇科抗感染药和抗菌剂（不含中成药）销售情况（单位：万元）
来源：米内网格局数据库
PRT-064040鼻喷雾剂是一款化药1类新药，其临床申请于2025年3月获得CDE承办受理，并于近日获批临床，拟用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗。在神经系统领域，倍特药业开发的2类改良型新药水合氯醛糖浆（用于镇静催眠）已于2024年4月提交上市申请，目前还在审评审批中。
米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）神经系统药物（不含中成药）销售额均超过1000亿元，其中止痛药、精神安定药近年来销售占比均超过17%、14%。
近年来中国三大终端六大市场妇神经系统药物（不含中成药）销售情况（单位：万元）
来源：米内网格局数据库
近年来，倍特药业以创新为发展的新引擎，加速布局新药开发，创新药、改良型新药、生物类似药齐头并进。今年以来，公司有4款1类新药获批临床，涉及神经系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂等治疗领域。
2025年以来倍特药业获批临床的1类新药
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
值得一提的是，BPR-30221616注射液是中国首个且全球第二款针对转甲状腺素蛋白（ATTR）靶点的siRNA药物，同时也是倍特药业在小核酸药物研发领域的重大突破。其首个适应症于2024年底获批临床，用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM），目前已处于I期临床。（本文转自米内网）
精彩内容近日，CDE官网显示，倍特药业（含子公司）申报的2款1类新药获得临床试验默示许可，分别为治疗绝经后萎缩性阴道炎的BPR-102胶囊，以及用于成人有或无先兆偏头痛急性治疗的PRT-064040鼻喷雾剂。米内网数据显示，按平均零售价计，2023年中国公立医疗机构终端（院内市场）创新药销售额约2000亿元，预计2029年院内市场创新药（专利期内）市场规模将超过4500亿元。BPR-102胶囊是一款生物药1类新药，其临床申请于2025年3月获得CDE承办受理，并于近日获批临床，用于治疗绝经后萎缩性阴道炎。在妇科抗感染领域，倍特药业还有另一款1类新药正在开展II期临床，为BPR-101胶囊，这是一种针对细菌性阴道病（BV）的新型治疗药物，通过调节阴道微生态环境，抑制有害菌群的过度生长，从而恢复阴道的正常菌群平衡。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）妇科抗感染药和抗菌剂（不含中成药）销售额超过38亿元，同比增长约3%。产品排名中，克霉唑阴道片以近7亿元排在首位，硝呋太尔制霉素阴道软胶囊以超3亿元紧接其后。近年来中国三大终端六大市场妇科抗感染药和抗菌剂（不含中成药）销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库PRT-064040鼻喷雾剂是一款化药1类新药，其临床申请于2025年3月获得CDE承办受理，并于近日获批临床，拟用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗。在神经系统领域，倍特药业开发的2类改良型新药水合氯醛糖浆（用于镇静催眠）已于2024年4月提交上市申请，目前还在审评审批中。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）神经系统药物（不含中成药）销售额均超过1000亿元，其中止痛药、精神安定药近年来销售占比均超过17%、14%。近年来中国三大终端六大市场妇神经系统药物（不含中成药）销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库近年来，倍特药业以创新为发展的新引擎，加速布局新药开发，创新药、改良型新药、生物类似药齐头并进。今年以来，公司有4款1类新药获批临床，涉及神经系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂等治疗领域。2025年以来倍特药业获批临床的1类新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库值得一提的是，BPR-30221616注射液是中国首个且全球第二款针对转甲状腺素蛋白（ATTR）靶点的siRNA药物，同时也是倍特药业在小核酸药物研发领域的重大突破。其首个适应症于2024年底获批临床，用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM），目前已处于I期临床。资料来源：米内网数据库、CDE官网等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月20日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
100 项与 BPR-30221616 相关的药物交易
