100 项与 帕妥珠单抗生物类似药(Eden Biologics) 相关的临床结果
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项与 帕妥珠单抗生物类似药(Eden Biologics) 相关的新闻(医药)精彩内容第九批集采落幕,正大天晴3个品种拟中选。今年以来正大天晴创新研发进展不断:4款生物类似药获批上市、26款1类新药申报IND、2款1类新药申报NDA……目前公司有71款1类新药处于申报临床及以上阶段,9款处于NDA或Ⅲ期临床阶段;13款高端创新药物在研,4款上市可期;58个品种过评(21个首家),21个新分类报产品种在审,8个暂无首仿获批。71款1类新药霸屏!猛攻1000亿市场近日,正大天晴4款1类新药TQH3906胶囊、TQG3020片、TQB2928注射液、TQB3909片的IND申请相继获得CDE承办,其中TQH3906胶囊、TQG3020片为首次申报临床。今年以来,正大天晴已有26款1类新药申报IND、21款1类新药获批临床、2款1类新药申报NDA,公司创新研发的步伐持续加快。作为国内创新药龙头企业,正大天晴已有4款1类新药异甘草酸镁注射液、盐酸安罗替尼胶囊、派安普利单抗注射液、艾贝格司亭α注射液实现商业化,目前还有71款1类新药处于申报临床及以上阶段,创新研发项目处于行业前列。正大天晴主要在研1类新药71款1类新药中,小分子化学创新药有52个、大分子生物创新药有19个,涵盖肿瘤、肝病、呼吸、代谢、自免等疾病领域,涉及融合蛋白、单抗、双抗、ADC等药物形式。其中,抗肿瘤药多达44款,占比61.97%。米内网数据显示,2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗肿瘤药销售额超过1100亿元。4款抗肿瘤创新药上市申请在审中,包括TQ-B3139胶囊(ALK抑制剂)、TQ-B3101胶囊(ROS1抑制剂)、TQB2450注射液(PD-L1单抗)、TQ-B3525片(PI3K抑制剂),有望于2023年底或2024年内获批上市。TQB3616胶囊(CDK4/6抑制剂)、TQB3823片(PARP抑制剂)、AL2846胶囊( c-Met抑制剂)、Lanifibranor片(PPAR激动剂)、抗菌肽PL-5喷雾剂(抗菌肽)等已处于Ⅲ期临床阶段,上市可期。其中,抗菌肽PL-5喷雾剂是全新设计的首款非抗生素类抗菌药物,有望成为国内首个上市的抗菌肽产品。此外,12款1类新药处于Ⅱ期临床阶段,包括TQH2722注射液(IL-4单抗)、TQB3909片(BCL-2抑制剂)、TQC2731注射液(TSLP单抗)、TQH3821片(IRAK4抑制剂)、TQ-F3083胶囊(DPP-4抑制剂)等。随着在创新药的研发上不断取得突破,正大天晴的创新药管线已逐渐进入收获期。拿下5大重磅品种!13款高端创新制剂在路上除了1类创新药,正大天晴也持续布局生物类似药、改良型化药及其他生物制品等,并逐步进入上市收获期。今年8月29日,正大天晴的注射用重组人凝血因子Ⅷ获批上市,成为国产第2家。注射用重组人凝血因子Ⅷ是一种抗血友病因子,用于青少年及成人血友病A(先天性凝血因子Ⅷ缺乏症)患者出血的控制和预防。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端注射用重组人凝血因子Ⅷ销售额超过21亿元。2022年1月18日,公司首款生物类似药——阿达木单抗注射液获批上市,成为国产第5家;2023年至今,公司的贝伐珠单抗注射液、利妥昔单抗注射液、注射用曲妥珠单抗相继获批上市,其中利妥昔单抗注射液、注射用曲妥珠单抗均为国产第3家。正大天晴已获批生物类似药来源:米内网中国上市药品(MID)数据库目前正大天晴还有13款高端创新药物在研,其中帕妥珠单抗注射液(治疗HER2阳性乳腺癌)、利拉鲁肽注射液(治疗2型糖尿病)NDA在审,有望于2024年获批上市;德谷胰岛素注射液(治疗2型糖尿病)、注射用重组人凝血因子Ⅶa(治疗血友病)已处于Ⅲ期临床阶段,上市可期。正大天晴主要在研高端创新药物帕妥珠单抗是一款靶向表皮生长因子受体2(HER2)的重组化人源单抗,据罗氏财报,2022年帕妥珠单抗(Perjeta)全球销售额为46.75亿美元。目前国内仅有齐鲁制药、正大天晴提交帕妥珠单抗生物类似药上市申请,共同角逐首仿。利拉鲁肽是一款人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,与人GLP-1具有97%的序列同源性,兼具减肥、降糖和心血管获益的功效。据诺和诺德财报,2022年利拉鲁肽(Victoza)糖尿病适应症全球销售额为123.22亿丹麦克朗。国内已有中美华东的利拉鲁肽类似药获批上市,正大天晴为国内第3家报产,冲刺国产第2家。58个过评品种亮眼!8个品种抢首仿仿制药业务是传统药企发展的基石,随着正大天晴向创新全面转型,公司重点聚焦于高端仿制药和首仿品种。今年以来,正大天晴已有2个仿制药获批上市,其中西格列汀二甲双胍缓释片为国产第2家、沙库巴曲缬沙坦钠片为国产第3家。近日,公司的TQG3902注射液(血管紧张素Ⅱ)首家获得临床批件,适应症为增加患有脓毒症性休克或其他分布性休克的成年人的血压,有望在国内首仿上市。第九批集采已于11月6日在上海正式开标,41种药品采购成功,拟中选药品平均降价58%,预计每年可节约药费182亿元。此次正大天晴有3个品种氟维司群注射液、来那度胺胶囊、注射用醋酸卡泊芬净拟中选。在已落地执行的七批八轮化药集采中,正大天晴无一缺席,累计有26个品种中标。正大天晴通过/视同通过一致性评价品种注:标*为首家过评截至目前,正大天晴已有58个品种通过/视同通过一致性评价。其中,21个品种为国内首家过评,吸入用氯醋甲胆碱、注射用多黏菌素E甲磺酸钠、氢溴酸伏硫西汀片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、泊马度胺胶囊、氟维司群注射液等为国内首仿+首家过评。从治疗领域上看,58个过评品种涵盖10个治疗大类,主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂(18个)、消化系统及代谢药(13个)、全身用抗感染药物(11个)。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药、全身用抗感染药物销售额均超过1500亿元。正大天晴新注册分类报产在审且暂无首仿获批的品种目前正大天晴还有21个新注册分类品种上市申请在审,获批生产后将视同通过一致性评价。其中,8个暂无首仿(含剂型首仿)获批上市,包括乌美溴铵维兰特罗粉吸入剂、依维莫司片、奥贝胆酸片、艾曲泊帕乙醇胺片、糠酸氟替卡松维兰特罗粉吸入剂等,正大天晴有机会夺得国内首仿。数据来源:米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
关注并星标CPHI制药在线PD-1/PD-L1皮下剂型的竞争硝烟早已经在全球范围内弥漫,就目前来看罗氏和BMS已经成为了领跑者。 近期,BMS宣布O药(Opdivo)皮下注射制剂对比其静脉注射制剂用于既往接受过全身治疗的晚期或转移性肾透明细胞癌(ccRCC)患者的III期CheckMate-67T研究达到了共同主要终点和关键次要终点。研究结果显示,与静脉制剂相比,纳武利尤单抗皮下制剂显示出非劣的药代动力学特征与客观缓解率,在被K药(Keytruda)压制了多年之后,BMS在O药皮下制剂推进的时间进度上终于反超了MSD的K药一个身位。 今年九月,罗氏(Roche)宣布其靶向PD-L1抗体Tecentriq(T药,阿替利珠单抗)皮下制剂获得英国药品和医疗产品监管署(MHRA)批准上市。Tecentriq皮下制剂获批在英国用于Tecentriq静脉制剂之前已获批的所有适应症(包括某些类型的肺癌、膀胱癌、乳腺癌和肝癌)。与耗时30-60分钟的静脉输注相较,Tecentriq皮下注射大约仅需7分钟。根据罗氏的新闻稿,这次批准是Tecentriq皮下制剂首次在全球获得监管单位批准,目前药物于美国FDA以及欧洲药品管理局(EMA)的审评正在进行中。 这是罗氏第四款由皮下注射抗肿瘤产品,此前三款分别是Phesgo(帕妥珠单抗(Pertuzumab)+曲妥珠单抗)、Herceptin (赫赛汀单抗)以及MabThera(利妥昔单抗),在渐渐摆脱对三驾马车的依赖之后,罗氏也想凭借着剂型创新,寻求在抗肿瘤药物领域的差异化, Tecentriq在2022年销售额为37.17亿瑞士法郎(38.96亿美元),和O药的93.62亿美元也都还相距甚远,Tecentriq皮下制剂能否为罗氏打开新的增长点,也值得期待。 图1 在两年之前,国内诞生了全球首款获批的皮下注射PD-1/PD-L1药物--我国药监局附条件批准恩沃利单抗注射液上市,其也成为我国首个获批的国产PD-L1抑制剂,同时也是全球首个皮下注射PD-L1抑制剂,如今两年时间已经过去,在一片红海的国内市场,恩沃利单抗的市场表现其实也一直备受关注。 01 全球首款皮下注射PD-1/PD-L1药物表现如何 皮下注射产品最大的卖点,就是大大提高PD-1/PD-L1产品的依从性,在安全性以及有效性数据和静脉注射制剂差异不大的情况下,皮下注射将大幅降低由静脉注射导致的漫长的给药时间,节约医疗资源。 皮下制剂有可能将临床优势以及差异化转化为市场优势吗?这个问题在全球范围内还需要更多时间来加以印证。 2021年11月,国家药监局通过优先审评审批程序,附条件批准恩沃利单抗注射液上市,适应症为适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者,成为国内首 个获批该适应症的PD-1/PD-L1药物。在K药在今年九月获批该适应症之前,恩沃利单抗也为该适应症唯一的PD-1/PD-L1药物,独占市场,那么在这两年时间里,恩沃利单抗交出了怎样的市场答卷呢? 恩沃利单抗开发历史较为复杂,其所属权益涉及多方,康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量,思路迪把控肿瘤领域的临床开发,歌礼开展病毒性疾病领域的开发和商业化,先声承接中国大陆的独家商业推广。根据公开信息,在康宁杰瑞、思路迪和先声药业的合作下,恩沃利单抗2022年覆盖约2万患者,在首个商业化完整年取得5.67亿元营收。 表1:恩沃利单抗正在国内开展的临床试验(梳理自药智数据) 仅仅靠单适应症,即使有皮下给药的依从性优势,也很难转化为市场优势,在目前已经杀成红海的国内市场下,恩沃利单抗也开展了多项临床,积极扩展其适应症,其中联合化疗对比化疗治疗在胆道癌目前已经进入III期临床,在国内这一适应症领域目前处于领先状态,未来恩沃利单抗有望靠着新适应症拓展冲击10亿元关卡。 02 BMS、默沙东、罗氏、辉瑞.....MNC已展开全面竞速,国内竞争愈演愈烈 罗氏的PD-L1抗体Tecentriq皮下注射制剂已经率先在英国获批上市,其在欧洲其他国家以及美国的商业化预计也将于明年完成,届时实现全球商业化的Tecentriq皮下制剂也将带给我们不少期待。BMS也紧随其后,O药(Opdivo)皮下注射制剂三期临床也顺利到达终点,同样也将为O药注入新的差异化增长曲线。 作为全球PD-1领域的霸主,默沙东也得为Keytruda 2028年关键专利以及独占期到期提前布局,这也进一步增加了默沙东开发皮下制剂的动力,其对于Keytruda皮下制剂的开发也是花了大量资源。 目前K药的皮下注射制剂也正在开展III期MK-3475-A86试验,以评估皮下给药与化疗联用,对比静脉给药与化疗联用,治疗鳞状和非鳞状一线非小细胞肺癌(NSCLC),根据默沙东在8月披露的信息,该研究目前已经达到了研究终点,但其目前并没有公布下一步举措。同时,默沙东也在做多手准备,另一个重点则放在了K药与透明质酸酶的皮下复方制剂,和K药单药每三周给药一次不同,这一复方制剂可以实现每六周给药一次,其临床Ⅰ期试验预计将于 2026 年完成。 此外,在进度上和上述几家MNC保持一致的还有辉瑞,尽管在这一领域并非其所长,但其实辉瑞开发的PD-L1皮下制剂Sasanlimab目前也在III期临床阶段,适应症则瞄准了更为差异化的非肌层浸润性膀胱癌,预计试验将于2024年年中结束,不过这一项目目前公开的数据较少,在目前辉瑞的管线中并不具备优先级别,鉴于辉瑞本年度直接收购了Seagen将其ADC药物收入麾下,未来该药在抗肿瘤领域更加深入的探索倒也有可能发生。 国内企业的布局速度也并不算慢,恒瑞、君实以及百济目前都有PD-1皮下制剂的产品进入临床,恒瑞医药的 SHR-1901 在2021年年底就首次启动临床试验,是第2款进入临床阶段的国产皮下注射剂型PD-1单抗产品,君实生物开发的 JS001sc 注射液则是在已上市产品特瑞普利单抗注射液的基础上开发的,针对晚期鼻咽癌,而百济神州替雷利珠单抗皮下注射剂型也在上个月国内获批临床,用于治疗恶性肿瘤,预计未来国内的PD-1皮下剂型竞争也将会愈演愈烈。 03 差异化之路并不好走 从以上其实也不难看出,PD-1皮下制剂的竞争也在全球蔓延,未来该剂型的竞争想必也是一片红海,这条差异化之路,也随着入局者越来越多显得荆棘遍布。 仔细思考其中的逻辑,其实从历史进程来说,PD-1从静脉注射卷到皮下注射也是必然的,随着K药和O药专利到期日越来越近,MSD和BMS必然会使出浑身解数守住全球市场优势,而以罗氏辉瑞为代表的PD-1全球第二梯队必然也会进行差异化布局,以临床优势另辟蹊径,再加上以重组人透明质酸酶(rHuPH20)为代表的透明质酸技术在大分子药物上的应用,实现了实现从静脉给药到皮下给药的转换和剂量优化,减轻疾病的治疗负担的目标,也成功的将罗氏、强生的多款重磅产品完成上市,验证了递送技术的可行性,各个因素助推,也让目前PD-1皮下剂型的竞争也成了红海一片。 从市场逻辑来说其实倒也不难理解,通过同时改善给药方式、开发联合疗法等策略,降低因市场独占期以及专利到期仿制药带来的冲击,充分利用已有市场优势延长产品生命周期,这一点已经在罗氏身上而得以印证了,罗氏采取皮下制剂替代的策略,开发了曲妥珠单抗皮下注射剂 Herceptin Hylecta和曲妥珠+帕妥珠复方皮下制剂 Phesgo,其中 Phesgo 自上市以来也持续保持着高增长,本年度H1销售额达到了7亿美元,同比翻倍,目前来看默沙东、BMS们也都延续了这一市场逻辑。 上周君实生物PD-1特瑞普利单抗获得FDA批准,无疑给国产创新药出海注入了一针强心剂这是国产 PD-1 产品在美国斩获的首个上市批准,具有里程碑意义,其适应症也是差异化的鼻咽癌,而目前PD-1药物的竞争已经全面席卷到了皮下制剂,未来谁将成为PD-1皮下制剂第一个吃蛋糕的人,我们也正在等待着。 参考资料: 1. https://www.roche.com/investors/updates/inv-update-2023-08-29b; 2. Phase 3 CheckMate -67T Trial of Subcutaneous Nivolumab (nivolumab and hyaluronidase) Meets Co-Primary Endpoints in Advanced or Metastatic Clear Cell Renal Cell Carcinoma,from BMS; 3. 药智数据、CDE以及临床试验登记平台官网; 4. Study of Pembrolizumab (MK-3475) Subcutaneous (SC) Versus Pembrolizumab Intravenous (IV) Administered With Platinum Doublet Chemotherapy in Participants With Metastatic Squamous or Nonsquamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (MK-3475-A86)。 来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
2023年上半年的全国医药销售数据最新出炉,排名前10的产品共计占到总市场份额的8.4%,生产企业TOP10榜单中本土药企占据4席,分别为江苏恒瑞、齐鲁制药、扬子江药业和正大天晴药业。01整体市场表现药融云数据库显示,2023年上半年,全国院内销售市场规模近4821亿元,与2022年相比呈现出增长趋势,增长率达到7.1%,排名前10的药品共计占到总市场份额的8.4%。02各治疗领域品类表现情况分药品类型来看,TOP10药品中抗肿瘤和免疫调节药所占份额最大,达到14.76%,紧随其后的是血液和造血系统用药、消化系统与代谢药以及全身抗感染药,市场份额均超过12%。相较于2022年同期,2023年医院内销售的TOP10药品中,呼吸系统药物销售额的变化幅度超过20%,而血液和造血系统用药、心脑血管与血液系统药物、呼吸系统用药以及杂类药品的变化幅度均超过10%。2023年上半年院内销售额TOP10品类(标*为中成药品类)03销售额TOP50药品品种排名前10的产品中包括3款血液和造血系统用药,分别为人血白蛋白、氯化钠注射液、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%);3款系统用抗感染药,分别为注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、静注人免疫球蛋白(pH4)、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(8:1);2款抗肿瘤药和免疫机能调节药,贝伐珠单抗注射液、注射用曲妥珠单抗;以及1款神经系统用药和1款心血管系统用药。相较于2022年,2023年有10款药品新进入TOP50,包括司美格鲁肽注射液、沙库巴曲缬沙坦钠片、奈玛特韦片/利托那韦片组合包装、注射用重组人促红素(CHO细胞)、倍他司汀注射液、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(5:1)、肌苷注射液以及注射用硫酸多粘菌素B。2023年上半年院内销售额Top50药品(标红的为新上榜品种)2023年仍然在榜单中的独家品种包括石药恩必普的丁苯酞氯化钠注射液、阿斯利康的甲磺酸奥希替尼片和醋酸戈舍瑞林缓释植入剂、罗氏的帕妥珠单抗注射液、成都诺迪康生物的注射用重组人脑利钠肽、正大天晴的异甘草酸镁注射液。此外,辉瑞的奈玛特韦片/利托那韦片组合包装以及上海上药的注射用硫酸多粘菌素B等4家企业独家品种也跻身于TOP50品种名单之中。04跨国药企和本土药企的市场表现分企业来看,阿斯利康高居2023上半年院内销售TOP1企业,其次为辉瑞。在前10名企业中,本土药企仅占据4席,分别为江苏恒瑞、齐鲁制药、扬子江药业和正大天晴药业。其余6家企业均为外企,分别为阿斯利康、辉瑞、罗氏、诺华、默沙东、拜耳。2023上半年【销售额】【生产企业】全国医院-企业(TOP10)END来源 | 药融云赛柏蓝药械交流55群扫描下方二维码,进入赛柏蓝药械交流群
100 项与 帕妥珠单抗生物类似药(Eden Biologics) 相关的药物交易