100 项与 重组人白介素-11 (成都地奥九泓制药厂) 相关的临床结果
100 项与 重组人白介素-11 (成都地奥九泓制药厂) 相关的转化医学
100 项与 重组人白介素-11 (成都地奥九泓制药厂) 相关的专利(医药)
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项与 重组人白介素-11 (成都地奥九泓制药厂) 相关的新闻(医药)2024年8月16日,北交所上市公司北京诺思兰德生物技术股份有限公司(股票代码430047)发布公告,其研发的“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”(代号NL003)治疗下肢缺血性疾病Ⅲ期临床试验静息痛适应症按既定计划揭盲,主要指标符合预期。初步结果表明:主要终点指标180天疼痛完全消失率方面,NL003组显著优于安慰剂对照组(p<0.0001);安全性良好,两组无明显差异,未发现与药物相关的严重不良反应。这是该公司发布的NL003项目Ⅲ期临床试验第二个方案的初步结果,其首个关键试验溃疡方案于本年2月揭盲,主要指标溃疡完全愈合率方面,NL003组显著优于安慰剂对照组(p<0.0001),并于7月已正式获得NDA受理申请,进入新药审评程序。
下肢缺血性疾病存在显著的未满足医疗需求
下肢缺血性疾病是临床上常见的一种疾病,通常因动脉硬化闭塞症(ASO)、糖尿病性动脉硬化闭塞症(DAO)和血栓闭塞性脉管炎(TAO)等引发下肢动脉狭窄或闭塞、血流灌注不足,进而导致下肢间歇性跛行、疼痛、溃疡或坏疽等缺血表现。根据缺血程度的不同,临床上采用Rutherford分级,将下肢缺血性疾病从轻到重分为0-6级,其中4-6级属于严重下肢缺血性疾病(CLI),临床症状主要以腿部和脚部静息痛、溃疡及坏疽为主,随疾病的进展,感染、溃疡和坏疽逐渐恶化,严重者将面临截肢甚至死亡。
据中华心血管健康与疾病报告2022报道,在我国35岁以上的自然人群中下肢PAD(外周动脉疾病)的患病率为6.6%,约有4530万例,约10%的下肢PAD患者会进展为 CLI,且CLI发病率高、病程长、致残率高,5年死亡率超过50%,远高于大部分癌症等危重疾病。随着我国社会经济的发展和医疗条件的改善,人均寿命延长,老年人口数量不断增加,老龄化进程加快,未来PAD患病人数预计持续增加,存在显著的未满足医疗需求。
NL003Ⅲ期临床试验主要针对严重下肢缺血性疾病(CLI),分为溃疡(Rutherford 5级)和静息痛(Rutherford 4级)两个适应症分别开展试验。试验采取随机、双盲、安慰剂、平行对照研究机制,以北京协和医院血管外科为组长单位,在全国共24家医院开展临床研究。其中溃疡适应症入组242例、静息痛试验入组302例。溃疡适应症已于2024年2月率先完成试验,并已于7月份正式获得CDE新药注册申请(NDA)受理,是我国首个申报NDA的裸质粒型基因治疗药物。
NL003为国内首款注册申报的裸质粒基因治疗创新药
目前,世界范围内针对CLI尚无有效的治疗药物,临床治疗主要依靠介入及血管搭桥等外科手术方式,治疗手段有限,治疗效果不理想。NL003是一种创新型基因治疗药物,以裸质粒为载体,通过在缺血部位的局部肌肉注射NL003,质粒转染横纹肌细胞并持续表达和分泌具有促进血管生长作用的肝细胞生长因子HGF蛋白,促进新生血管再生,在缺血部位形成侧支循环,建立“分子搭桥”机制,增加缺血部位的血流供应,从而达到疾病治疗作用。与传统的血管重建手术方式比,NL003在创伤性、操作便捷性、病人依从度、疗效和持久性上具有明显优势,可为患者带来持续的临床获益。
生物医药产业是我国战略性支柱产业之一。近日,北京、上海等多地均出台了《关于支持生物医学产业全链条创新发展的若干意见》,加大对创新药械研发的支持,前瞻布局基因与细胞治疗、mRNA等前沿赛道,基因治疗药物更是各大药企争先开发的热点之一。诺思兰德致力于基因治疗药物开发20年,建立了成熟的技术平台,NL003作为我国首款递交NDA申请的基因治疗药物,其研发进度具有国内领先优势。
关于诺思兰德
北京诺思兰德生物技术股份有限公司成立于2004年6月,北交所上市公司,股票代码430047,是一家专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药物研发、生产及销售的创新型生物制药企业,主要致力于心血管疾病、代谢性疾病、罕见病和眼科疾病等领域生物工程新药的研发和产业化。公司是国家火炬计划重点高新技术企业、北京科技研究开发机构、北京市裸质粒基因治疗药物工程技术研究中心、北京市国际科技合作基地、北京市生物医药产业G20创新引领企业、北京市“专精特新”中小企业。公司拥有授权专利22项,先后承担国家级“重大新药创制”课题8项。
公司坚持以临床需求为导向,建立了基因载体构建、工程菌构建、微生物表达、哺乳动物细胞表达、生物制剂生产工艺及其规模化生产技术以及滴眼剂药物开发等核心技术平台,在临床前研究、临床研究、生产与质量管理、药厂建设、药品经营等方面积累了丰富的经验。
公司药品研发管线丰富且具有较高的成熟度,目前在研11个生物工程新药对应13个适应症。其中重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液(代号NL003)已完成临床Ⅲ期研究,溃疡方案已申报NDA;注射用重组人白细胞介素11(代号NL002)处于Ⅲ期临床阶段;注射用重组人胸腺素β4(代号NL005)正在开展Ⅱ期临床研究。公司开发的眼科药品种陆续上市,并有2个进入国家集采。公司稳步发展,目前正在建设生物工程药物生产基地,本年底将具备原液生产条件,实现由Biotech向Biopharm的战略转型。
▎药明康德内容团队报道
今日(7月13日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,北京诺思兰德生物技术股份有限公司(下称:诺思兰德生物)已经提交其1类创新药塞多明基注射液的新药上市申请,并获得CDE受理。诺思兰德官网信息显示,塞多明基注射液(代号NL003)是一款重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液,是诺思兰德生物基因治疗药物管线中研发进度最快的一款产品,正在开发用于下肢缺血性疾病治疗。
截图来源:CDE官网
公开信息显示,NL003的3期临床试验分为静息痛和溃疡两个试验方案,其中静息痛试验计划入组300例,实际入组302例;溃疡试验计划入组240例,实际入组242例。此前,NL003针对溃疡适应症的试验已于2024年2月率先完成揭盲并公布了主要数据,结果符合预期。
不久前(2024年6月),诺思兰德生物宣布NL003用于治疗严重下肢缺血性疾病静息痛适应症的3期临床试验最后一例受试者出组,该试验进入后续的数据清理、揭盲及统计分析等最终阶段。
诺思兰德生物新闻稿指出,静息痛试验的所有受试者出组,意味着历时近5年,NL003的静息痛与溃疡两项关键试验的受试者入组与随访工作已全部结束。
公开信息显示,诺思兰德成立于2004年,从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药物研发、生产及销售。该公司主要致力于心血管疾病、代谢性疾病、罕见病和眼科疾病等领域生物工程新药的研发和产业化。
目前诺思兰德拥有10多个生物工程新药管线,且有3款已进入临床研究阶段。除了NL003,其注射用重组人白细胞介素11(代号NL002)处于3期临床,以及注射用重组人胸腺素β4(代号NL005)处于2期临床阶段。
截图来源:诺思兰德官网
参考资料:
[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网. Retrieved July 13,2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2] NL003治疗严重下肢缺血性疾病III期临床试验静息痛适应症最后一例受试者出组from https://www.northland-bio.com/news/564.html
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精彩内容截至2024年4月30日收盘,A股三大医药板块(中药、化学制药、生物制品)已有280多家药企公布了2023年业绩,其中88家销售毛利率超过七成。中药股TOP15企业,5家毛利率超过80%;化药股TOP15企业,5家毛利率超过90%;生物股TOP15企业,11家毛利率达90%以上。表:2023年A股三大医药板块毛利率TOP15企业来源:东方财富网,米内网整理中药:5家超过80%,奇正藏药夺冠奇正藏药2023年公司实现营业收入20.45亿元,同比增长0.02%,净利润5.81亿元,同比增长22.99%,销售毛利率84.19%,同比提升0.04%。公司主要产品包括消痛贴膏、青鹏软膏、白脉软膏、铁棒锤止痛膏等外用系列产品,以及红花如意丸、如意珍宝片、仁青芒觉胶囊等口服藏药和中药产品。2023年公司的贴膏剂营业收入14.23亿元,毛利率86.54%;软膏剂营业收入2.85亿元,毛利率87.03%;其他剂型营业收入3.18亿元,毛利率75.32%。济川药业2023年实现营业收入96.55亿元,同比增长7.32%,净利润28.23亿元,同比增长30.04%,销售毛利率81.52%,同比下降1.39%。公司的清热解毒类产品主要为蒲地蓝消炎口服液,消化类产品主要为雷贝拉唑钠肠溶胶囊、健胃消食口服液,儿科类产品主要为小儿豉翘清热颗粒,呼吸类产品主要为三拗片、黄龙止咳颗粒,心脑血管类产品主要为川芎清脑颗粒,妇科类产品主要为妇炎舒胶囊,其他类产品主要为蛋白琥珀酸铁口服溶液等。2023年公司的清热解毒类产品营业收入33.80亿元,毛利率78.03%;消化类产品营业收入16.87亿元,毛利率89.93%;儿科类产品营业收入27.41亿元,毛利率87.30%;呼吸类产品营业收入6.40亿元,毛利率85.29%;心脑血管类产品营业收入超过8000万元,毛利率39.62%;妇科类产品营业收入超过4000万元,毛利率67.39%;其他类产品营业收入7.07亿元,毛利率78.13%。上海凯宝2023年营业收入15.94亿元,同比增长42.47%,净利润3.28亿元,同比增长71.84%,销售毛利率80.40%,同比提升2.53%。公司及子公司已构建以痰热清注射液、痰热清胶囊为代表的呼吸领域,以芪参胶囊为代表的心脑血管领域,以硫普罗宁系列产品为代表的消化领域三大产品线。2023年公司的针剂产品营业收入14.10亿元,毛利率83.87%;胶囊剂产品营业收入1.60亿元,毛利率55.90%。康缘药业2023年实现营业收入48.68亿元,同比增长11.88%,净利润5.37亿元,同比增长23.54%,销售毛利率74.27%,同比提升2.17%。公司的呼吸与感染疾病产品线代表品种有金振口服液、热毒宁注射液、杏贝止咳颗粒、散寒化湿颗粒等;妇科产品线代表品种有桂枝茯苓胶囊、散结镇痛胶囊等;心脑血管产品线代表品种有银杏二萜内酯葡胺注射液、天舒胶囊、天舒片、龙血通络胶囊等;骨伤科产品线代表品种有复方南星止痛膏、腰痹通胶囊、筋骨止痛凝胶等。2023年公司的注射液产品营业收入21.74亿元,毛利率73.63%;胶囊产品营业收入8.88亿元,毛利率67.68%;口服液产品营业收入8.64亿元,毛利率81.28%;片丸剂产品营业收入3.51亿元,毛利率72.89%;颗粒剂和冲剂产品营业收入3.28亿元,毛利率76.09%;贴剂产品营业收入2.11亿元,毛利率82.56%;凝胶剂产品营业收入超过2300万元,毛利率86.27%。贵州三力2023年营业收入16.35亿元,同比增长36.10%,净利润2.93亿元,同比增长45.42%,销售毛利率73.31%,同比提升1.57%。公司主要产品有开喉剑喷雾剂(儿童型)、开喉剑喷雾剂、妇科再造丸、强力天麻杜仲胶囊等。2023年公司的呼吸系统用药营业收入13亿元,毛利率73.52%;血液用药营业收入1.12亿元,毛利率87.23%;妇科用药营业收入超过7000万元,毛利率81.51%;补益用药营业收入超过4000万元,毛利率48.86%;心脑血管用药营业收入超过4000万元,毛利率69.03%;骨科用药营业收入超过3000万元,毛利率60.35%;其他营业收入超过2000万元,毛利率42.42%。化学制药:5家超过90%,艾力斯成绩亮眼艾力斯2023年营业收入20.18亿元,同比增长155.14%,净利润6.44亿元,同比增长393.54%,销售毛利率96.14%,同比提升0.15%。主要原因是公司核心产品甲磺酸伏美替尼片一线及二线治疗适应症均已纳入国家医保目录,产品销量大幅增长。2023年公司的抗肿瘤类产品营业收入19.78亿元,毛利率96.16%;技术授权及服务收入营业收入超过4000万元,毛利率95.08%。康弘药业2023年营业收入39.57亿元,同比增长16.77%,净利润10.45亿元,同比增长16.52%,销售毛利率88.92%,同比提升0.37%。公司主要产品包括了康柏西普眼用注射液、舒肝解郁胶囊、松龄血脉康胶囊、渴络欣胶囊、胆舒胶囊、一清胶囊、盐酸文拉法辛缓释片、阿立哌唑口崩片、阿立哌唑口服溶液、枸橼酸莫沙必利片等。2023年公司的中成药营业收入13.13亿元,毛利率85.75%;化学药营业收入6.93亿元,毛利率84.30%;生物药营业收入19.36亿元,毛利率93.13%。华特达因2023年营业收入24.84亿元,同比增长6.11%,净利润5.85亿元,同比增长11.08%,销售毛利率86.41%,同比提升7.84%。达因药业主要产品包括伊可新(维生素AD滴剂)、伊D新(维生素D滴剂)、达因铁(右旋糖酐铁颗粒)、达因钙(复方碳酸钙泡腾颗粒)、达因锌(甘草锌颗粒)等。2023年公司的医药产品营业收入24.27亿元,毛利率86.84%。恒瑞医药2023年营业收入228.2亿元,同比增长7.26%,净利润43.02亿元,同比增长10.14%,销售毛利率84.55%,同比提升0.94%。值得一提的是,2023年公司创新药收入达106.37亿元,同比增长22.1%。2023年公司的抗肿瘤产品营业收入122.17亿元,毛利率91.82%;镇痛麻醉产品营业收入37.43亿元,毛利率85.22%;造影剂产品营业收入27.42亿元,毛利率61.14%;其他产品营业收入36.74亿元,毛利率77.05%。贝达药业2023年营业收入24.56亿元,同比增长3.35%,净利润3.48亿元,同比增长139.33%,销售毛利率83.53%,同比下降5.16%。公司主要产品包括了凯美纳(盐酸埃克替尼片)、贝美纳(盐酸恩沙替尼胶囊)、赛美纳(甲磺酸贝福替尼胶囊)、伏美纳(伏罗尼布片)、贝安汀(贝伐珠单抗注射液)等。2023年公司的药品销售收入24.17亿元,毛利率84.35%。生物制品:11家超90%,西藏药业全力出击西藏药业2023年营业收入31.34亿元,同比增长22.69%,净利润8.01亿元,同比增长116.56%,销售毛利率95.05%,同比提升0.79%。公司的代表品种有新活素(注射用重组人脑利钠肽)、依姆多(单硝酸异山梨酯缓释片)、诺迪康胶囊、十味蒂达胶囊、雪山金罗汉止痛涂膜剂、小儿双清颗粒等。2023年公司的心脑血管产品营业收入30.43亿元,毛利率95.89%;外用产品营业收入超过6000万元,毛利率69.16%;肝胆产品营业收入超过400万元,毛利率85.98%;感冒产品营业收入超过900万元,毛利率73.07%。特宝生物2023年营业收入21.00亿元,同比增长37.55%,净利润5.55亿元,同比增长93.52%,销售毛利率93.33%,同比提升4.41%。公司重点产品包括派格宾(聚乙二醇干扰素α-2b注射液)、珮金(拓培非格司亭注射液)、特尔立(注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子)、特尔津(人粒细胞刺激因子注射液)和特尔康(注射用人白介素-11)。2023年公司的派格宾营业收入17.90亿元,毛利率95.52%;特尔津营业收入1.60亿元,毛利率79.9%;特尔康营业收入超过8700万元,毛利率83.75%;特尔立营业收入超过4500万元,毛利率79.47%;珮金营业收入超过1000万元,毛利率82.68%。百克生物2023年营业收入18.25亿元,同比增长70.30%,净利润5.01亿元,同比增长175.98%,销售毛利率90.23%,同比提升3.04%。目前公司拥有水痘疫苗、带状疱疹疫苗、鼻喷流感疫苗等产品。2023年公司的水痘疫苗营业收入8.20亿元,毛利率85.35%;带状疱疹疫苗营业收入8.83亿元,毛利率97.50%;鼻喷流感疫苗营业收入1.22亿元,毛利率70.60%。资料来源:东方财富网注:数据统计截至4月30日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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