Pegfilgrastim(Dompe Biotec SpA)

四月. 30, 2020 美国加利福尼亚州，千橡市（2020年4月30日）—— 安进（NASDAQ:AMGN）今天发布2020年第一季度财报以及公司应对新型冠状病毒肺炎疫情的举措与进展。 第一季度业绩表现 关键数据包括： • 总营收达62亿美元，较2019年第一季度增长11%，这主要得益于单位需求的增长，且使因净销售价格下降产生的影响得到了部分冲抵。 ◦ 全球范围的产品销售增长12%，主要是受一系列新产品销量增长的推动，包括Otezla (apremilast), 瑞百安® (依洛尤单抗), MVASI® (bevacizumab-awwb), KANJINTI® (trastuzumab-anns)和Evenity® (romosozumab-aqqg)，部分冲抵了一些产品因生物类似药和仿制药竞争所产生的销售下降。 • 受2019年11月21日收购Otezla相关成本摊销的影响，部分冲抵了营收增长，遵循一般公认会计准则（GAAP）每股收益（EPS）下降了3%，为3.07美元。 ◦ 受收购Otezla的无形资产摊销影响，遵循一般公认会计准则营业收入下降5%，为24亿美元，营业毛利润率为40%，下降了6.8个百分点。 • 因营收增长和加权平均数发行股票减少，非一般公认会计准则每股收益增长17%，为4.17美元。 ◦ 非一般公认会计准则营业收入增长15%，为32亿美元；营业毛利润率增加了1.5个百分点，为53.9%。 • 第一季度产生了20亿美元净现金流，2019年同期为17亿美元。 • 2020年全年预期总营收调整为 250-256亿美元；遵循一般公认会计准则每股收益预期修订为10.65-11.45美元，非一般公认会计原则每股收益修订为14.85-15.60美元。 “面对前所未有的公共卫生危机，安进员工和医疗医药从业者们挺身而出的精神让我深受鼓舞。”安进公司董事长兼首席执行官Robert A. Bradway表示，“我们致力于持续稳定地为患者提供药物，加速推出创新药物用于治疗包括新型冠状病毒肺炎在内的重大疾病，为我们生活和工作的社区带来有意义的改变，同时也为股东创造长期的价值。” 本文中提到的“非一般公认会计原则”指标、“在非一般公认会计原则基础上”的指标以及“自由现金流”（从营运现金流中减去资本支出计算得出）是指非一般公认会计原则下的财务指标。涉及最直接可比的一般公认会计原则财务指标以及其他项目的调整请见所附对账表。 产品销售表现： • 2020年第一季度产品销量增长15%，推动产品销售总额同比增长12%。 • 得益于单位需求增加，Prolia®（地舒单抗）销售额增长10%。 • EVENITY于2019年上半年在美国和日本上市，2020年第一季度销售额达1亿美元。 • 瑞百安销量增长98%，推动销售额增长62%，部分冲抵了净售价下降的影响。瑞百安净售价下降是由于安进调整了原有的价格以提高患者的可负担能力，尤其是参与联邦医疗保险的患者。 • Aimovig®(erenumab-aooe) 销量增长46%，推动销售额增长20%，部分冲抵了为提升药物可及性而降低净销售价产生的影响。 • 得益于单位需求增加，Parsabiv® (etelcalcetide)销售额增长了39%，部分冲抵了净销售价下降的影响。 • Otezla于2019年11月21日被安进收购，并在2020年第一季度创造了4.79亿美元的销售额。 • 由于单位需求减少以及净售价下降冲抵了预估的销售扣减和库存的有利变化，Enbrel®（etanercept）的销售额持平。 • AMGEVITA™（阿达木单抗）在2020年第一季度创造了8,600万美元的销售额，是欧洲处方最多的阿达木单抗的生物类似药。 • 得益于单位需求增加，KYPROLIS®（carfilzomib）的销售额增长14％，净售价上涨对此亦有贡献。 • 得益于单位需求增加，安加维® （地舒单抗）的销售额增长2％。 • 得益于单位需求增加，Vectibix®（panitumumab）的销售额增长19％。 • 得益于单位需求增加，Nplate®（romiplostim）销售额增长15％。 • 得益于单位需求增加，BLINCYTO®（blinatumomab）的销售额增长36％。 • KANJINTI®在2020年第一季度创造了1.19亿美元的销售额。 • MVASI®在2020年第一季度创造了1.15亿美元的销售额。 • 受单位需求和净售价竞争的影响，Neulasta® (pegfilgrastim)的销售额下降40％。 受单位需求竞争的影响，NEUPOGEN®（filgrastim）的销售额下降11％ 受净售价降低以及预估的销售扣减的不利变化影响，EPOGEN®（epoetin alfa）的销售额下降29％。 • 得益于单位需求增加和库存的有利变化，Aranesp®（darbepoetin alfa）的销售额增长2％，但一定程度上被净销售价的下降冲抵。 受单位需求竞争的影响，Sensipar/Mimpara®（cinacalcet）的销售额下降42％，但一定程度上被预估的销售扣减和库存的有利变化冲抵。 产品销售业绩明细（按产品和地理区域划分） 营业支出、营业利润率以及税率分析 基于一般公认会计准则： 受Otezla相关支出，包括对无形资产摊销的影响，营业总支出增长23%。销售成本利润率增长5.7个百分点，主要受收购Otezla时产生的无形资产摊销和里程碑付款的影响，但部分被生产制造成本降低冲抵。因对肿瘤产品线，主要是支持AMG510（sotorasib）的后期开发项目，以及近期收购Otezla，研发支出增长8%，部分被与百济神州合作产生的收益冲抵。受Otezla在第一季度相关商业化支出的影响，销售和一般性及管理支出（SG＆A）增长14％。 • 受收购Otezla无形资产摊销的影响，营业利润率下降了6.8个百分点，为40%。 • 税率下降4.2个百分点，这主要是由于收购Otezla相关的摊销、收益来源所在司法管辖区组合的转变以及净离散税收优惠的增加。 基于非一般公认会计准则： • 受Otezla相关支出的影响，营业总支出增长7%。由于生产制造成本降低，销售成本利润率下降1.6个百分比，但部分被里程碑付款冲抵。因对肿瘤产品线，主要是支持AMG510（sotorasib）的后期开发项目，以及近期收购Otezla，研发支出增长8%，部分被与百济神州合作产生的收益冲抵。 受Otezla在第一季度相关商业化支出的影响，销售和一般性及管理支出（SG＆A）增长12% • 营业利润率增长1.5个百分点，为53.9% • 税率下降1.8个百分点，这主要是因为收益来源所在司法管辖区组合的转变以及净离散税收优惠的增加。 现金流和资产负债表 • 安进在2020年第一季度产生了20亿美元自由现金流，2019年同期为17亿美元。 • 2019年12月11日，公司公布的2020年第一季度股息为每股1.60美元，并于2020年3月6日向2020年2月14日之前支付给在册的所有在册股东，较去年同期增长10％。 • 安进在第一季度以9.33亿美元回购了430万股普通股。截至第一季度末，安进仍有55亿美元股份回购授权。 2020全年预期 安进重申针对2020全年的业绩预期以及非一般公认会计准则下每股收益的预期： 预计全年总营收在250亿美元至256亿美元之间，与此前预期一致。 遵循一般公认会计准则，每股收益预计在10.65美元至11.45美元之间，税率在10.5%至11.5%之间。 非一般公认会计准则下，每股收益预计在14.85美元至15.60美元之间，税率在13.5%至14.5%之间，与此前预期一致。 资本支出约为6亿美元。 第一季度产品和研发管线进展 公司产品和研发管线的进展更新如下： AMG 510 (sotorasib) • 安进将于5月29日至31日在2020年美国临床肿瘤学会(ASCO)线上学术年会上发布以下临床数据： ◦ 晚期大肠癌患者剂量递增1期临床研究的最新结果。 ◦ 除非小细胞肺癌（NSCLC）和结直肠癌以外，晚期实体瘤患者剂量递增1期临床研究的最新结果。 • 安进重申了其单药治疗晚期NSCLC患者潜在的关键2期临床试验初步数据的预期，其中包括至少六个月的缓解相关数据。 BiTE®项目 • 安进预期在2020年下半年的剂量递增1期临床研究中，获得以下半衰期延长的BiTE®分子的初步数据： ◦ 靶向PSMA（前列腺特异性膜抗原）AMG 160 ◦ 靶向BCMA（B细胞成熟抗原）AMG 701 ◦ 靶向DLL3（Delta-like配体3）AMG 757 • 安进将于5月29日至31日在2020年美国临床肿瘤学会(ASCO)线上学术年会上发布AMG 330（靶向CD33的双特异性T细胞接合分子）治疗复发/难治性急性髓细胞白血病患者剂量递增的1期临床研究的最新结果。 KYPROLIS • 美国食品药品监督管理局已将《处方药使用者付费法案》（PDUFA）的目标实施日期定为2020年11月15日，这使得补充新药申请（sNDA）中的处方信息得以延伸。根据CANDOR 3期研究的数据，KYPROLIS可与地塞米松和DARZALEX®（daratumumab）联用，治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者。 • 2月，根据来自CANDOR 3期研究数据，安进向欧洲药品管理局提交了营销授权修改申请，以扩大Kyprolis在复发性多发性骨髓瘤中的适应症。 安加维 • 4月，中国国家药监局药品审评中心接受了安加维用于骨相关事件治疗的上市审评申请。安加维包含在安进与百济神州的战略合作范畴内。 ABP 798 (biosimilar rituximab) • 美国食品药品监督管理局已为利妥昔单抗的生物类似药候选产品ABP 798的生物制品许可申请设定了《生物类似药使用者付费法案》目标实施日期，为2020年12月19日。 Otezla • 预计将于2020年第二季度获得针对轻度至中度银屑病患者的3期研究数据。 • 4月，美国食品药品监督管理局批准了补充新药申请，以将头皮银屑病数据纳入处方信息中。 • 4月，欧盟委员会（EC）批准了一项新适应症，用于治疗患有白塞氏病引起的口腔溃疡的成年患者，提出申请的患者可以进行系统性治疗。 Tezepelumab 安进重申预期于2020年底前获得针对患有无法控制的严重哮喘患者的NAVIGATOR3期研究数据。 Omecamtiv mecarbil • 2月，数据监查委员会已完成针对GALACTIC-HF 3期研究的第二项也是最后一项关于无效性和优效性的中期分析，结论是建议研究继续进行且无需调整。 • 安进重申预期在2020年第四季度获得GALACTIC-HF研究数据。 瑞百安 • 安进于3月份公布，瑞百安可以显著降低此前接受过稳定降脂治疗但仍表现出高LDL-C的艾滋病阳性（HIV+）患者的LDL-C水平。 AMG 890 • 预计2020年下半年开展关于可降低脂蛋白（a）的干扰RNA小分子药物AMG890的3期研究。 新型冠状病毒肺炎疫情 • 安进宣布将开展Otezla作为潜在免疫疗法用于治疗新冠肺炎成人患者的临床试验研究，这款口服药已在50多个国家被批准用于治疗银屑病和银屑病关节炎等炎症性疾病。 • 安进于4月宣布与Adaptive Biotechnologies合作，共同开发靶向新型冠状病毒的全人源中和抗体，用于预防或治疗新型冠状病毒肺炎。 • 安进公布的相关研发进展如下： ◦ 当具备可行性时，在可允许快速启动试验和患者入组的试验点，研究项目的启动将会继续。 ◦ 研究流程将遵循监管部门近期的指导，以保证患者的安全及研究数据的完整性。 ◦ 如试验点在确保受试者的安全以及数据的完整性上存在不确定性，临床试验的患者入组将会暂停。 ◦ 在安全条件许可的情况下，安进在各个地区的研发活动将会持续增加。 ◦ 参与医学会议并发表相关学术文章，以确保相关重要数据及时得到分享与交流。 KEYTRUDA为默克旗下子公司Merck Sharp & Dohme Corp.的注册商标 DARZALEX为杨森生物技术公司（Janssen Biotech, Inc.）的注册商标 Rituxan为渤健公司的注册商标 Tezepelumab为安进与阿斯利康合作开发中的药物 Omecamtiv mecarbil 为在Servier公司的资金与战略支持下，安进与Cytokinetics公司合作开发的药物 非一般公认会计准则财务指标 在此新闻稿中，管理层根据美国一般公认会计准则（GAAP）以及非一般公认会计准则为基础介绍了2020年和2019年第一季度的运营业绩。此外，管理层还按照一般公认会计准则和非一般公认会计准则提出了其2020年全年每股收益和税率预期。这些非一般公认会计准则财务指标是通过将与收购、重组相关的某些项目和相关一般公认会计准则财务指标中的某些其他项目排除在外而得出的。新闻稿中包含了这些非一般公认会计准则财务指标与最直接可比的一般公认会计准则财务指标的对帐。管理层还介绍了2020年和2019年第一季度的自由现金流（FCF），此为非一般公认会计准则财务指标。自由现金流的计算方法是从运营现金流中减去资本支出，每笔支出均根据一般公认会计准则确定。 安进认为，其非一般公认会计准则财务指标的表述为投资者提供了有用的补充信息，并有助于投资者进行进一步分析。安进使用某些非一般公认会计准则财务指标，通过比较当前、过去和未来时期的正在进行的业务运营结果，以增强投资者对公司正在进行的业务活动的财务业绩和前景的总体了解。安进认为，自由现金流是进一步衡量公司资金流动性的指标。 安进使用新闻稿中阐述的非一般公认会计准则财务指标及自身内部预算和财务计划来评估业务绩效，包括分配资源和评估与激励性薪酬目标相关的结果。非一般公认会计准则财务指标是对根据一般公认会计准则编制的财务绩效指标的补充，并非替代或优于这些指标。 关于安进公司 安进公司致力于通过释放生物学潜力，造福全球患有严重疾病的患者。为了实现这个愿景，安进长期专注于人类创新药物的探索、研发、生产和销售，并通过借助前沿人类遗传学等工具，力求揭示疾病的复杂性，洞察人类生物学的基本机制。 安进聚焦于有巨大医疗需求且远未被满足的疾病领域，凭借自身的专业技术与能力，旨在为提升人类健康水平和生命质量做出杰出贡献。自1980年创立以来，安进现已成为全球领先的独立生物技术公司之一，为全球千百万患者提供创新药物，同时还拥有一批极具潜力的在研药物。 如需了解更多信息，请访问www.amgen.com并关注www.twitter.com/amgen. 关于安进中国 自2012年进入中国以来，安进以服务患者为使命，致力以科学与生物技术为本，造福中国患者并改善公共健康水平。安进中国总部设于上海，业务覆盖全国近100个城市。在中国，安进聚焦心血管疾病、骨健康、炎症、肾病等亟待满足的慢性疾病领域，为患者提供创新治疗选择。自2012年进入中国以来，安进始终以服务患者为使命，立足科学与生物技术，致力于造福中国患者并改善公共健康水平。安进中国总部设于上海，业务覆盖全国近100个城市。在中国，安进聚焦心血管疾病、骨健康、炎症及肾病等亟待满足的慢性疾病领域，为患者提供创新和更优的治疗选择。 如需了解更多信息，请访问www.amgen.com并关注“安进Amgen”安进中国官方企业微信公众号。 前瞻性声明 本新闻稿中包含基于安进当前期望和信念的前瞻性声明。除了对历史事实的声明之外，所有陈述均可视为前瞻性声明，包括任何关于与Adaptive Biotechnologies (包括关于合作开发靶向新型冠状病毒的全人源化中和抗体，用于预防或治疗新型冠状病毒肺炎的声明)、百济神州合作，收购Otezla以及预期的Otezla销售增长的结果、收益和协同效应的声明，也包括其对不遵循一般公认会计原则造成影响的每股收益增长的时间，以及营业收入，经营利润，资本支出、现金和其他财务指标的估算、预期的法律、仲裁、政治、监管或临床结果或规范、客户和处方者模式或实践、报销活动和后果 ，全球大流行疾病诸如新型冠状病毒肺炎疫情或其他广泛蔓延的健康问题对业务的影响，Otezla作为新型冠状病毒肺炎潜在疗法的研究成果、进展或影响以及其他此类估算和结果。前瞻性声明涉及重大风险和不确定因素，包括下述内容以及安进提交给美国证券交易管理委员会的报告中更详细描述的重大风险和不确定性，这些报告包括我们的最新年报（报表10-K），后续周期性报表（报表10-Q）和当前报表（报表8-K）。除非另有注明，安进提供的信息截至新闻稿发布日并明确表示不承担更新这些前瞻性声明的任何责任。 安进不对任何前瞻性声明进行承诺，实际结果可能与安进所预计的结果有所不同。安进的业绩可能受新产品和已有产品能否在国内外成功上市，现有和未来产品的临床或监管开发，近期推出产品的销售额增长，来自其他产品包括生物类似药的竞争，产品生产困难或延期，以及全球经济形势的影响。另外，安进的产品销售不仅受到第三方付款人（包括政府、私人保险计划和管理式医疗提供者）施行的药物定价、政治和公众审查以及报销政策的影响，而且还可能受到下述情况的影响：监管、临床和指南制定，以及国内外医疗管理趋势和医疗保健成本控制。安进公司的产品开发、检测、定价、营销以及其他业务受制于国内外政府监管机构的法规。在产品，包括器械上市后，安进公司或者其他人可能会发现它们存在安全性问题、副作用或者生产问题。安进公司的业务可能会受政府调查、诉讼和产品法律责任索赔的冲击。另外，安进的业务还可能受新税法实施或附加税款债务的影响。如果没有遵守与美国政府签署的企业诚信协议，安进公司将受到高额制裁。另外，按照常规安进公司会为产品和技术取得专利，但竞争者们可能会挑战、违反或者规避安进的专利和专利申请所提供的保护，或者安进可能会在当前和未来的知识产权诉讼中败诉。安进公司在几个重要的生产工厂中进行大量的商业生产活动，包括在波多黎各，同时有很大一部分药物生产是通过第三方完成的。供应局限可能会制约某些已有产品的销售和候选产品的开发。疾病爆发或类似的公共卫生事件诸如新型冠状病毒肺炎，以及公众与政府应对疾病传播采取的举措可能会对安进产品的生产制造和供应产生严重不利影响，产品分销、候选产品商业化、临床研究开展以及任何此类活动可能会对安进产品开发、产品销售、业务发展、以及运营结果产生严重不利影响。安进依靠与第三方合作来开发部分候选产品，以及商业化和销售我们部分产品。另外，安进的很多市售产品和正在开发的新产品与其它公司存在竞争。无论是新候选产品的发现或者鉴别，还是现有产品新适应症的开发，均无法加以保证；另外，从某种概念到产品的落实同样存在不确定性。因此，无法保证任何特定候选产品或者现有产品新适应症的开发都能取得成功并最终成为商业产品。安进产品的一些原料、医疗器械和组件是由专有供应商提供。我们的一些分销商、客户以及支付方在与我们的交易中具有重大采购影响力。此外，如果与我们的某种产品相似的产品出现重大问题，并牵连到整类产品，受影响产品的销售和业务与经营业绩都可能收到严重不利影响。安进尝试合作或收购其他公司、产品或技术，或整合收购的公司业务，或支持的收购产品或技术并不一定获得成功。故障、网络攻击或信息安全漏洞可使系统和数据的机密性、完整性和可用性陷入危险之中。安进的股价可能会有波动并受很多事件的影响。安进公司的经营业绩可能会影响或限制安进董事会宣布股息或支付股息或回购普通股的能力。安进可能在有利的情况也无法获得信贷资本。