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中药企业做“真创新”，创新基因要融入组织文化、人才生态，创新过程中要将理论、经验、临床试验相结合。这正是以岭专利产品能快速进入市场的不竭动力。 中药行业，到了必须寻求变革的时刻。 当下，行业内部整合加剧，竞争激烈，监管趋严，特定市场需求的不确定性和中药材价格波动等因素让不少企业承压，这在2024年中期财报中深刻体现。 更严峻的是，中药行业的品牌积累需要长期过程，但许多企业对研发创新的投入普遍不足，当市场环境发生变化，有的企业往往难以在短时间内呈现潜在增量。 研发创新，对于传统化药、中药企业来说，是时代使命，是需求使然，但这对企业的创新基因、创新研发经验、科研团队实力等多方面，带来了考验。 尤其是创新备受质疑的中药企业，如何以创新人才为“密钥”、解码长期主义下的发展“桎梏”？如何用国际公认的评价方法证明中药的差异化价值，找到中药新药的可行性路径，重构与市场之间的信任？如何探索到“中药+”潜力，插上更多科技“翅膀”……层层递进的问题，已成为严峻的市场环境下中药企业的必答题。 放眼A股数十家中药企业，持续进行高研投，证明了中药差异化价值，并且创新成果有目共睹的，可谓寥寥，且侧重点各有不同。以构建了专利中药、化生药、大健康产业格局的以岭药业为例，在过去5年总研投高达近40亿的领先水平下，“以岭式创新”特点在于敢花真金白银，敢下硬功夫，更始终坚持在创新动力——“人才”一环上，塑造能适应于行业发展变化需求的竞争力。 通过创构“选才、用才、育才、管才、留才”的创新人才机制，以岭构建了一支以院士为学术带头人，以归国专家、外籍专家、博士、硕士等高层次人才为骨干的研发队伍，从而诠释了在研发理论、研发模式等多层次、多维度的创新，最终促成了创新研发成果的“井喷”。 01 探索中药“真创新”可行性路径 中药正适逢前所未有的发展机遇，利好政策频频出台。但政策对中药产业的支持，真正强调的是中药临床意义和“真创新”，即满足真正临床需求的创新。而在过去数年，很多中药企业重营销、轻研发，很难用数据给投资者、给业内外讲清楚中医药的创新逻辑，也未解决中药不良反应不明确、临床定位不精准、药效物质不清晰等诸多遗留问题。 为此，近两年，业内学术、企业多方人士皆在呼吁，研发创新应成为战略层面的重要内容，在研发上下硬功夫，阐明中药物质基础，制订科学质量标准，解决中药研究等备受质疑的问题。 以研发实力和市场表现为观察视角，以以岭药业为代表、位处业内创新第一梯队的企业，其创新策略呈现出多维度、多层次、连贯性的特点，其创新成效，也率先迈过了关键分水岭。 本身由院士创立的以岭药业，自成立便具备研发的关键内生动力——人才优势。此后多年，以岭药业做创新，首要强化的，也是“人”的作用：管理上，以“自主培养+外来引进”相结合的互补模式培养专业化管理团队；人才整体储备上，构建了以院士为学术带头人、以归国专家、外籍专家、博士、硕士等高层次人才为骨干的研发队伍，具备知识结构合理、年龄梯队科学、多学科优势明显的人才组合。 创新人才，是驱动药研的关键力量，基于此，以岭得以快速在过去几年打造了独特的“以岭式创新”，打破了“中药做不好创新”的质疑。 首先进行理论创新。以岭在中医学术发展史上首次系统构建了络病理论体系，创立了以“络病证治”为基础，包括“气络学说”和“脉络学说”两大分支的“中医络病学”新学科，以此为差异化底层逻辑带动专利中药新药的研发。 再是研发模式创新。以岭创立了“理论-临床-科研-产业-教学”五位一体的独特运营模式，遵循中医药学科规律，将“理论+临床+新药+实验+循证”有机结合，建立起以中医络病理论创新为指导的新药研发创新技术体系。 基于理论与模式的创新，河北以岭医院与以岭药业开展了新药临床合作，作为后者的临床基地之一，河北以岭医院拥有一百多种院内制剂，形成了向新药转化的有力储备品种支撑。目前，河北以岭医药研究院已形成围绕中药新药不同研发阶段的产品集群。 值得注意的是，以岭在新药研发中所体现的优势特色，与政策中提到的“建立中医药理论、人用经验、临床试验‘三结合’的中药注册审评证据体系”完全吻合，这也成为以岭专利产品快速进入市场并取得商业化突破的不竭动力。 目前，以岭研发了治疗冠心病、脑梗塞的通心络胶囊，快慢兼治心律失常的参松养心胶囊，标本兼治慢性心衰的芪苈强心胶囊，治感冒、抗流感的连花清瘟胶囊/颗粒，补肾精、抗衰老的八子补肾胶囊等14个专利新药品种，涵盖心脑血管病、呼吸系统疾病、糖尿病、精神、肿瘤等临床多发、重大疾病领域，其中10个列入专家共识、诊疗指南、高校教材推荐用药，全部列入国家重点新产品。 基于扎实的产品创新力，以岭尤其在心脑血管和感冒呼吸系统疾病用药领域处于行业领先地位。 而除了现有产品组合稳扎稳打，以岭药业还在加速自身的产品梯队建设，较突出的是其中药1.1类创新药实际推进上市成效显著，目前约有7款在研药物正处于临床中后期。 整体来看，“以岭式创新”，实际沿着三条主线，从过去，发展至今，并持续贯穿至未来： 一是覆盖多疾病领域，打通全生命周期； 二是打通独家专利中药全链条闭环，主导产品均为独家产品，组方独特，占有独特的学术地位和市场地位； 三是有效推进从处方形成，临床前研究（药理、毒理、处方拆解、CMC验证等），再到上临床、用数据验证疗效的研发流程。值得一提的是，以岭药业专利产品中，如通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、连花清瘟胶囊、连花清咳片、夏荔芪胶囊、津力达颗粒等均进行了随机、双盲、安慰剂对照、多中心的循证医学研究，研究成果发表在《美国医学会杂志》《自然·医学》等国际权威杂志上，这给中药行业带来的全球影响力，是显而易见的。 02 化生药“齐步走” 在开展创新中药研发的同时，以岭还在化药、生物药上，持续进行拓展式创新，并且以构建专利中药、化生药、大健康产业协同发展、相互促进的医药健康产业格局，为清晰的战略主导。 尤其在化生药板块，以岭药业从人才储备、技术深化、经验积累、资源成长等多角度出发，制定了“转移加工切入-仿制药国际国内双注册-专利新药研发生产销售”齐步走的发展战略，已经建立了化药研发平台、国际标准生产平台和海外销售合作伙伴网络，培养了一支国际化的高水平的研发、生产及质量管理团队。 以岭万洲国际制药有限公司，作为以岭的全资子公司，是集化生药研发、注册、生产、销售为一体的综合性化药企业，以承接国际化药委托加工、欧美仿制药开发、化药新药研发为发展战略。 目前，以岭万洲成为了中国向欧美出口制剂最多的企业之一，多次通过美国、英国、澳大利亚、加拿大、新西兰等国的GMP认证，是国内少数同时通过欧美GMP认证的企业，并且建立了一支国际化的研发、质量、生产、营销团队。 得益于子公司在国际化发展上的稳步推进，在仿制药业务方面，针对美国市场，截至今年上半年，以岭持有12个美国ANDA产品批文，实现全部在美国上市；同时持续引进新的ANDA产品扩充产品管线，另针对新兴市场，已在全球50 多个国家递交注册申请。在中国市场，以岭药业有13个产品通过一致性评价，并有3个美国ANDA根据共线生产途径取得国内批文。 在新药业务方面，以岭药业多个化学一类新药研发工作正在顺利推进，其中，用于治疗术后中、重度疼痛的苯胺洛芬注射液已经完成III期临床试验，已申报NDA并获受理。 另外，在大健康板块，同头部企业布局大健康的逻辑相似，以岭药业增加了中药消费需求的层次性，结合中药本身优势、特性和符合消费者认同的核心价值，来进行多样化延伸。同时，以“通络-养精-动形-静神”养生八字为文化统领，以岭药业建立了“医、药、健、养”一体化、线上线下相结合的健康产业体系，研发上市了通络健康心脑系列、养精抗衰老增强免疫力系列、连花呼吸健康系列等产品。 03 以人才为匙，解锁长期主义 对于一家中药企业来说，做创新非常不易，需突围的核心在于两点：一是真正理解真创新，中药企业做创新，不是非要找到一个分子结构或新靶点才叫创新，也不能以高低难度论未来，关键在于“守正”，在于实际临床价值需求；二是循证，不做循证，很难持续做成家喻户晓的大品种，也打不开国际影响力；三是必须有清晰的创新布局与定位。 但这三点，于外倚赖产业投融资环境支持和基础科学的进步，于内离不开企业的研发支出积累、研发模式、管理决策能力和人才生态。 5年，近40个亿的研投，是一笔相当醒目的支出。愿意花真金去坚持推动创新，也能窥见以岭药业背后管理层具备的前瞻性洞察和执行力。 而以岭药业的研发模式，主要以“自主研发+合作研发”两条腿并进。这一点，完全离不开“人”上的布局。 实际上，无论是做中药创新，化生药创新还是国际化，无论是自主研发，还是合作研发，以岭药业始终将人才培育，放在了一个举足轻重的位置。 在自主研发模式上，以岭药业下设医药研究院，吸引了众多科研人才，一同深耕新品种研发、老品种深度开发、工艺优化和专利申报注册。 此外，在合作研发模式上，公司近年来先后与国内多家科研院校在人才培养、项目研究、成果转化等方面开展产学研合作，利用科研院校研发资源优势，开展关键技术的联合开发，有效整合人才、资金和信息资源，最终促进科技成果转化。 截至目前，以岭药业研发、技术人员团队已经达到近2000人的规模，其中研发人员中现有硕士以上学历占比超8成，还凝聚了中国工程院院士、国务院特贴专家、省管专家、省突出贡献人才、市属高层次人才等近300人。 恰是因创新脉络清晰，人才生态专业成熟，叠加坚持予以较大的研投力度，以岭药业在践行长期主义的理念下，实现了两个最关键的点： 一是独家大品种销售得力，产品优势明显，且在疾病解决方案探索上较为高效。 例如，米内网数据显示，在中国三大终端中成药心血管疾病用药市场里，以岭药业的参松养心胶囊、通心络胶囊、芪苈强心胶囊均上榜TOP10品牌；在呼吸系统类产品上，独家产品连花清瘟颗粒在2023年中国公立医疗机构终端中成药感冒用药市场中为TOP1品牌；在内分泌系统疾病领域，2023年在中国公立医疗机构终端市场，津力达颗粒为TOP2品牌，销售额增长率超两位数。 二是擅于挖掘自身擅长之处，解决别人不能解决的问题，证明能给患者带来真正临床价值和全生命周期管理价值的同时，自证其能够拓展应用于更多适应证的商业价值。 以津力达与八子补肾胶囊为例。 此前，国际顶尖医学期刊《JAMA Internal Medicine》发表了“津力达对糖耐量异常合并多代谢紊乱人群的糖尿病预防效果——FOCUS随机临床试验”结果，研究结果显示，与安慰剂相比，津力达可降低糖尿病发生风险41%。 这是中药在糖尿病治疗上的新突破，也为中药联合生活方式干预作为延迟或预防糖尿病发生的治疗方式打开了新思路。而在糖尿病逐渐成为全民防治疾病的大趋势下，以岭药业关键中药新药的新突破，为其争得了新的增长点。 同在今年，以岭药业的创新中药八子补肾胶囊的一项最新研究成果，引发全行业关注：相关研发人员开展了国内首个动物全生命周期记录的大规模抗衰老研究（全球最大规模的抗衰老动物研究），喂食八子补肾胶囊的小鼠寿命最长达到了近41个月，最长寿命比自然衰老小鼠延长了11个月，显著提高了自然衰老小鼠的寿命和健康状态。而根据文献报道，小鼠的寿命一般是20-30个月，小鼠的一个月相当于人类3.5-4年。 公开数据显示，2028年，全球抗衰老药物市场规模将会扩增至1568.71亿元，年均复合增长率约14.86%，这也意味着，以岭药业有望带着自身差异化明显的抗衰产品，有望在这一千亿级赛道中，成为国内重要的参赛选手。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝

精彩内容5月11日，中药创新龙头企业以岭药业发布公告称，公司通过高新技术企业重新认定，将连续三年享受国家相关优惠政策。早前，公司对外公布了2023年业绩，营业收入连续三年保持在100亿元以上，中药1.1类新药通络明目胶囊获批，成功为以岭药业打开了五官科用药市场大门。目前，公司还有4款中药1类新药和2款化药1类新药在III期临床或报产阶段，上市可期。以岭药业手握22个独家中成药，8大产品在细分市场名列前茅，市场地位稳步提升。手握22个独家中成药，8大产品名列前茅在中成药板块，以岭药业已形成了独具优势的络病理论创新带动专利新药研发的科技核心竞争力，建立了具有自主知识产权的新药研发体系，创新能力居中药行业前列。米内网数据显示，目前以岭药业拥有22个独家中成药，涉及8个大类（12个亚类），多个产品在细分市场处于领先地位。表1：以岭药业的独家中成药来源：米内网中国上市药品（MID）数据库心脑血管是公司的拳头领域，2023年该类药物的营业收入占公司总营收的45%以上。其中通心络胶囊、参松养心胶囊和芪苈强心胶囊三个独家产品的治疗范围涵盖了最常见的缺血性心脑血管病、心律失常、心力衰竭三个适应症。表2：2023年三个独家产品在中成药心血管疾病用药市场的情况来源：米内网格局数据库在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）中成药心血管疾病用药市场，以岭药业的参松养心胶囊、通心络胶囊、芪苈强心胶囊均上榜TOP10品牌，实力不容小觑。2023年在中国公立医疗机构终端（城市公立医院+县级公立医院+城市社区中心+乡镇卫生院），参松养心胶囊、通心络胶囊、芪苈强心胶囊的销售额增长率分别为9.62%、0.29%、4.02%，其中参松养心胶囊的品牌排名升上了1位；在中国城市实体药店终端，三大产品的品牌排名稳定，其中通心络胶囊的销售额保持正增长，增速为3.34%；在中国网上药店终端，参松养心胶囊的销售额增长率超过27%，通心络胶囊的销售额增长率超过19%，芪苈强心胶囊的销售额增长率为4%，市场潜力大爆发。呼吸系统类产品已成为以岭药业的“第二把交椅”，2023年该类药物的营业收入占公司总营收的32%以上。独家产品连花清瘟胶囊和连花清瘟颗粒是首次应用络病理论探讨外感温热病发病规律与治疗并指导研发的中药新药。2023年在中国公立医疗机构终端中成药感冒用药市场，连花清瘟颗粒为TOP1品牌，连花清瘟胶囊为TOP3品牌；在中国城市实体药店终端中成药感冒用药市场，连花清瘟胶囊为TOP2品牌，连花清瘟颗粒为TOP7品牌；在中国网上药店终端中成药感冒用药市场，连花清瘟胶囊为TOP1品牌，连花清瘟颗粒为TOP6品牌。此外，公司2020年获批上市的连花清咳片是以中医络病理论为指导、集合传统经典名方及临床实践研制的用于治疗急性气管-支气管炎的止咳祛痰平喘用药中药新药。2023年在中国公立医疗机构终端，连花清咳片的销售额增长率超过42%，在中国城市实体药店终端的销售额增长率超过11%，在中国网上药店终端的销售额增长率超过376%。连花清咳片在2023年11月转为非处方药，公司表示借助连花清瘟品牌及渠道，该产品快速打开了市场，销售呈现较好增长。在消化系统疾病领域，以岭药业的独家产品津力达颗粒是首次应用络病理论探讨消渴（糖尿病）发病规律与治疗所指导研发的用于治疗2型糖尿病的中药新药。2023年在中国公立医疗机构终端以及中国城市实体药店终端中成药糖尿病用药市场，津力达颗粒均为TOP2品牌，在中国网上药店终端中成药糖尿病用药市场是TOP5品牌，2023年的销售额增长率超过18%。以岭药业2021年在神经系统领域拿下了两款中药新药，益肾养心安神片是公司应用络病理论以经方为基础化裁研发的治疗失眠症的中药新药，解郁除烦胶囊是以汉代仲景经方化裁研发的治疗轻、中度抑郁症的中药新药。目前解郁除烦胶囊已闯出了好成绩，2023年在中国公立医疗机构终端中成药抗抑郁药市场为TOP5品牌，在中国城市实体药店终端中成药抗抑郁药市场为TOP10品牌，在中国网上药店终端中成药抗抑郁药市场为TOP17品牌。在泌尿系统领域，公司的独家产品夏荔芪胶囊是应用络病理论探讨前列腺疾病中医证治规律指导研发的中药新药。该产品2023年在中国公立医疗机构终端中成药前列腺用药市场为TOP7品牌，在中国城市实体药店终端中成药前列腺用药市场为TOP3品牌，在中国网上药店终端中成药前列腺用药市场为TOP11品牌。2024年4月9日NMPA官网显示，以岭药业提交了夏荔芪胶囊的中药保护初保申请，在相关政策保护下，优质的独家中成药有望继续实现腾飞。研发投入近10亿，8款中药新药来势汹汹据公司年报显示，以岭药业2023年的研发投入金额为9.35亿元，同比增长4.41%。公司的研发成果陆续显现，2023年成功拿下了1.1类新药通络明目胶囊，该新药是络病理论指导糖尿病视网膜病变治疗的中药新药，同时也是公司在中成药五官科用药市场的首个产品，具有积极意义，米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场中成药五官科用药的销售规模已超过140亿元，以岭药业已成功打开了新市场大门。近几年，公司通过强化中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系打造，不断提升研发产出效率、丰富研发产品阵列，目前有8款中药新药正在火热推进中。表3：以岭药业部分在研的重磅中药新药来源：公司年报、米内网综合数据库辛芪通鼻片是以岭药业在五官科领域的另一款中药1.1类新药，该新药用于持续性变应性鼻炎肺脾两虚证，在2023年11月提交了上市申请，目前正在审评审批中。年报资料显示，治疗慢性胆囊炎的柴黄利胆胶囊已完成Ⅲ期临床；米内网中国临床试验数据库显示，治疗类风湿关节炎的络痹通片在今年4月也完成了Ⅲ期临床；目前小儿连花清感颗粒正在Ⅲ期临床阶段，这3款中药1.1类新药离报产仅一步之遥，值得期待。柴芩通淋片正在II期临床阶段，第一例受试者已在今年1月成功入组；参蓉颗粒和藿夏感冒颗粒分别在今年1月、3月启动了II期临床，这3款中药1.1类新药将是公司下一批报产的重磅新药。2023年12月，以岭药业的中药2.2类新药连花清咳颗粒获批临床，该新药是连花清咳片的改良剂型，用于4至12岁儿童人群急性气管-支气管炎痰热壅肺证引起的咳嗽，后续有望为“连花”系列再添一员猛将。以岭药业的中药新药研发已做到了“申报一批、在研一批、储备一批”可持续发展，为公司业绩的稳定提升奠定了坚实的基础。公司表示，未来研发计划布局的方向包括大呼吸领域、内分泌领域、胃肠肝胆领域、妇科和儿科疾病领域，此外在五官科、免疫类疾病、类风湿关节炎、罕见病等方向的布局也将逐步完善。首款化药1类新药报产在即，集采产品排名飞升以岭药业的新药研发管线还伸向了化生药领域，目前已有5款新药进入临床阶段，其中用于术后疼痛的化药1.1类新药苯胺洛芬注射液已完成了III期临床，报产在即，该新药有望成为公司首个获批的化药1类新药。表4：以岭药业部分在研的重磅“化生”新药来源：公司年报、米内网综合数据库此外，抗肿瘤化药1类新药XY0206片也进入了III期临床阶段，值得期待；脑血管化药1类新药XY03-EA片正在II期临床阶段，公司在化生新药的研发上也遵循着“申报一批、在研一批、储备一批”的原则，有望为公司带来持续向好的力量。表5：以岭药业已过评/视同过评的产品注：*为按新分类获批视同过评来源：米内网中国申报进度（MED）数据库以岭药业通过国采进一步提升了仿制药的市场竞争力，公司在第三批、第五批以及第七批国采合共中标5个产品。2023年在中国公立医疗机构终端，以岭药业已成为了盐酸环丙沙星片的TOP1企业、卡托普利片的TOP2企业、单硝酸异山梨酯片的TOP3企业、盐酸二甲双胍片的TOP5企业，成绩亮眼。拿下12个ANDA文号，“共线产品”转报国内喜讯不断以岭药业的国际化之路也在快速推进，近几年硕果累累，针对美国市场目前已持有12个ANDA文号。公司在年报中提到，子公司以岭万洲与多家美国大型销售公司达成代理合作，加速推进产品在美国市场的销售，同时在全球范围内积极寻求与国外知名药企的深入合作，持续不断地引进新的ANDA产品，开拓全球药品市场，此外，公司还启动了进军加拿大和欧洲市场的战略部署。表6：以岭药业已获得的ANDA文号情况来源：公司年报、米内网美国FDA数据库值得注意的是，以岭药业已过评的产品中有3个是近几年按新分类获批的新品，公司表示，利用“欧美共线”申报的优先审评政策，把获得美国FDA批准的ANDA产品转报国内，可助力公司快速壮大仿制药产品线，目前来曲唑片、阿那曲唑片和塞来昔布胶囊已在国内顺利获批，后续将会推进更多欧美批文产品转报国内。资料来源：公司年报、米内网数据库等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月13日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦