NP-01(Shijiazhuang No. 4 Pharmaceutical Co., Ltd.)

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。2024年4月23日，据NMPA官网公示，石家庄四药的4类仿制药利奈唑胺干混悬剂获批上市并视同过评。此前，国内市场上利奈唑胺干混悬剂仅有辉瑞的原研药获批进口，此次石四药获批，成功拿下国内首仿。截图来源：NMPA官网利奈唑胺是辉瑞子公司Pharmacia研发的恶唑烷酮类抗菌药（商品名为 Zyvox），主要用于治疗革兰氏阳性菌引起的感染。利奈唑胺是第一个恶唑烷酮类抗生素。于2000年经美国 FDA 批准上市。2014 年第二代恶唑烷酮类抗生素磷酸特地唑胺问世（商品名 Sivextro）。相较于第一代恶唑烷酮类抗生素利奈唑胺，磷酸特地唑胺对耐受甲氧西林的革兰阳性菌的抑制作用要高 4～16 倍，安全性在一定程度上也有所提高。 销售峰值超17亿元，石四药斩获新剂型首仿 此前国内生产的利奈唑胺仅利奈唑胺片和利奈唑胺葡萄糖注射液2种剂型。据药融云数据统计，在全国院内销售市场上，这2个品种峰值销售总额超17亿元，其抗菌谱广泛，市场应用前景乐观。截图来源：药融云全国医院销售数据库在院内市场，利奈唑胺葡萄糖注射液凭借其独特的疗效和广泛的应用领域，占据了高达81.66%的市场份额，稳坐市场领头羊的地位。与此同时，利奈唑胺片也凭借其便捷的使用方式和良好的治疗效果，在市场中分得了一杯羹，占据了18.34%的市场份额。两者共同构成了利奈唑胺在院内市场的完整版图，展现了其强大的市场影响力和竞争力。截图来源：药融云全国医院销售数据库-全局分析目前，利奈唑胺在国内获批生产的有三种剂型，包括注射剂、片剂和干混悬剂。其中，对于利奈唑胺干混悬剂，石家庄四药集团是较早开发和率先获批的药企。此前国内市场上利奈唑胺干混悬剂仅有辉瑞的原研药获批进口，此次石四药获批，成功拿下国内首仿。截图来源：药融云中国药品批文数据库 14款品种重磅获批，1类新药直击2大千亿市场 近年来，石四药以市场需求为导向，坚持仿创结合的模式，持续加大研发强度，不断完善产品梯度开发体系。据财报显示，石药集团2023年实现营收314.5亿元，同比增长1.7%；实现净利58.7亿元，同比减少3.6%。石四药在仿制药领域的表现卓越，2024年至今，已成功过评包括盐酸利多卡因注射液、硫酸镁注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、头孢呋辛酯干混悬剂等在内的14个品种，其中有2款干混悬剂，利奈唑胺干混悬剂是今年首家过评品种，也是国内首个获批的品种。截图来源：药融云过评药品汇总数据库在创新药方面，石四药有2款1类新药申请并获批临床。NP-01片拟用于治疗胃癌、肺癌、肝癌等晚期实体瘤，全球尚无同靶点药物获批上市。值得一提的是，NP-01是石四药集团首个获批临床的创新药。SYN045是一种选择性长效PGI2受体激动剂，拟用于肺动脉高压。据了解，临床前研究表明，SYN045具有良好的靶点选择性、化合物活性、安全性。SYN045研发取得积极进展，为临床罕见疾病患者治疗带来了希望和福音，同时进一步彰显了该集团创新药物研发步入发展快车道。截图来源：药融云中国药品审评数据库据药融云数据统计，在全国院内市场抗肿瘤药和免疫机能调节药物、心脑血管与血液系统药物（含中药）的销售峰值均超1300亿元。END本文为原创文章，转载请留言获取授权 点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！

精彩内容4月以来，石四药集团喜讯不断：头孢呋辛酯干混悬剂和盐酸利多卡因注射液获批上市，头孢氨苄胶囊通过一致性评价。近期石四药集团也发布了2023年全年业绩，销售收入保持在64亿港元以上，净利润突破13亿港元。去年集团共拿下了26个新产品，集采产品销售大涨70%，再有14个原料药获准登记；集团第二款1类新药在今年年初获批临床，目前集团有超过70个高端仿制药加紧冲刺，集团正迈向高质量发展阶段。2023年拿下26个新产品，净利润突破13亿港元石四药集团立足国内国际双循环的新发展格局，着力助推经营高质量增长，“原料+制剂”一体化经营优势逐步显现。集团2023年的销售收入约64.63亿港元，同比增长约0.5%，实现净利润约13.19亿港元，同比增长约17.4%，业绩双双创出近四年的新高。米内网数据显示，2023年石四药集团拿下了26个高端仿制药，涉及8个大类（16个亚类），其中司替戊醇干混悬剂为国内首仿，山梨醇甘露醇冲洗剂为集团首款泌尿系统药物，盐酸西那卡塞片为集团首款钙稳态药，具有积极意义。表1：2023年至今石四药集团获批的新产品（按批文日期统计）来源：米内网中国申报进度（MED）数据库司替戊醇干混悬剂为儿童罕见病用药，用于治疗婴儿严重肌阵挛性癫痫。石四药集团在2022年4月首家提交3类仿制上市申请，并于2023年7月获批国内首仿+首家过评。早前，石四药集团暂无泌尿系统化物和钙稳态化药上市，集团在2017年9月提交了山梨醇甘露醇冲洗剂的3类仿制上市申请，在2021年12月提交了盐酸西那卡塞片的4类仿制上市申请，两个新产品分别在2023年3月和5月获批并视同过评，为集团打开了新市场大门。2024年4月3日石四药集团发布公告称，集团的头孢呋辛酯干混悬剂和盐酸利多卡因注射液获批上市。今年以来，集团已有7个新产品获批，分布在5个大类（6个亚类），其中硫酸镁注射液为集团首款矿物质补充剂，氢溴酸伏硫西汀片为集团首款精神兴奋药。早前，石四药集团暂无矿物质补充剂和精神兴奋化药上市，集团在2022年8月提交了硫酸镁注射液和氢溴酸伏硫西汀片的仿制上市申请，两个新产品均在2024年1月获批并视同过评，再次为集团打开新市场大门。研发成本大涨11.8%，2款1类新药、12个首仿药冲刺石四药集团围绕实现高质量发展提质增效，通过强化“产学研用”创新机制，持续加大特色仿制药、短缺用药、罕见病用药、创新药等药品的研发上市，集团的研发成本持续走高，2023年达到2.9亿港元，增长率为11.8%。表2：石四药集团在研的重磅1类新药情况来源：米内网综合数据库化药1类新药NP-01片正在进行I期临床，该新药是一款KDR/Met/Axl多靶点激酶口服抑制剂，研究显示该新药的安全性及耐受性良好，并在部分患者中发现积极疗效信号。2023年10月，该新药新增3个规格获得NMPA批准，石四药集团表示计划快速推进该新药的II期临床研究。集团第二款化药1类新药SYN045片在2024年1月获得临床批件，该新药为高度选择性PGI2受体激动剂，临床前研究显示该新药有很高的靶向性与选择性，在动物体内抗肺动脉高压效果明显，且其毒性低，有利于实现口服长期给药。除了创新药研发成绩喜人，石四药集团近几年也加快了在抗感染、呼吸系统、神经系统、心脑血管、消化、麻醉及抗肿瘤等领域的布局，目前有72个高端仿制药报产在审，涉及11个大类（31个亚类）。表3：石四药集团报产在审的产品情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库利奈唑胺干混悬剂、恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)、卡左双多巴缓释片、比索洛尔氨氯地平片、醋酸维持液(含葡萄糖)、小儿复方氨基酸注射液(20AA)、瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、水溶性黄体酮注射液、比拉斯汀片、吗啉硝唑氯化钠注射液、精氨酸培哚普利片目前均无国产仿制药上市，石四药集团将参与这12个产品的国内首仿争夺。值得注意的是，石四药集团目前暂无抗帕金森氏病药、胃肠解痉药及抗胆碱药和胃动力药、免疫抑制剂、抗痛风制剂、性激素及生殖系统调节剂上市，公司将在这5个亚类市场迎来新突破。枸橼酸托法替布缓释片、别嘌醇片、水溶性黄体酮注射液有望成为集团首款免疫抑制剂、首款抗痛风制剂、首款性激素及生殖系统调节剂。石四药集团在抗帕金森氏病药市场已布局了甲磺酸雷沙吉兰片、恩他卡朋片、恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)、卡左双多巴缓释片、多巴丝肼片5个产品，在胃肠解痉药及抗胆碱药和胃动力药市场也布局了间苯三酚注射液、盐酸屈他维林注射液2个产品，集团正加码布局这两个亚类市场，后续有望形成产品矩阵。集采产品销售大涨70%，18个产品备战第十批国采2023年业绩公告中提到，石四药集团借助国家集采、接续带量集采和省市联盟带量及省市单独带量采购等市场准入机会，不断扩大产品的市场可及性，2023年集团涉及国家集采及接续产品销售额约9.36亿港元，同比增长约70%。表4：石四药集团中标国采的产品市场份额变化情况来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局石四药集团在第三批至第九批国采共有17个产品中标（按产品名统计），随着各批次国采落地执行，集团中标产品在重点省市公立医院终端的份额快速提升。集团的琥珀酸普芦卡必利片、头孢地尼胶囊、多索茶碱注射液、氟康唑氯化钠注射液、盐酸溴己新注射液的市场份额均在2023年涨至双位数，企业排名也是名列前茅，集团在2023年也成为了甲硝唑氯化钠注射液的龙头企业。石四药集团借助国采之力，实现了超速发展。2024年4月8日石四药集团发布公告称，集团的头孢氨苄胶囊通过一致性评价，截至目前集团已过评/视同过评的产品数量达到了80个（按产品名统计），暂未纳入国采且竞争企业（原研+过评）已≥5家的有18个，包括了左氧氟沙星注射液、注射用尼可地尔、氢溴酸伏硫西汀片、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、拉考沙胺注射液、碳酸氢钠林格注射液、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、醋酸钠林格注射液、腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、乳酸环丙沙星氯化钠注射液、硫酸特布他林注射液、依帕司他片、氨茶碱注射液、乳酸钠林格注射液、氯化钾注射液、己酮可可碱注射液、磷酸特地唑胺片。最终哪些产品能进入第十批国采，而石四药集团又将拿下多少个中标产品，我们静待结果。21个原料药收入囊中，“原料+制剂”一体化再次提速石四药集团坚持走“原料+制剂”一体化经营路线，近几年优势逐步显现。据集团发布的公告统计，2023年集团拿下了多索茶碱等14个原料药，2024年至今也有盐酸利多卡因等7个原料药获准登记。集团的原料药矩阵不断壮大，也进一步助力集团药品制剂的申报、生产与销售。表5：2023年至今石四药集团获准登记的原料药情况来源：公司公告据悉，2023年石四药集团的原料药板块整体业务受市场需求疲软、产品价格下滑等因素制约，原料药实现销售额约8.89亿港元，同比下降约35%，但集团预期将在2024年止跌回暖，有望实现恢复性增长，潜力依然可期。资料来源：米内网数据库、公司业绩公告等注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月9日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦