Recombinant human insulin (YiChang HEC ChangJiang Pharma)

2022年，MNC中国区谁表现最好？谁又拖了“后腿”？MNC年报季，7家披露了中国区业绩。辉瑞强生罗氏，全球位列前三甲，但在中国市场却是另一番景象。默沙东中国增幅最大；AZ守住了MNC中国区业绩第一宝座，但却迎来了首度下滑，中国区贡献占比也随之降至13%。AZ中国首度下滑，2023重回增长2022年，阿斯利康（AZ）全球表现优异，整体营收达到444亿美元，CER增长25%。尤其新兴市场一片光辉灿烂，唯独中国。财报显示，新兴市场不加中国区不加新冠疫苗同比增速（CER）为41%，而加上中国区之后，新兴市场的增速（CER）降至16%。由财报数据，推算得出AZ中国区收入为57.92亿美元，较上一年的60亿美元首度下滑。同时，AZ中国区收入贡献占比由2021年的16%降至2022年的13%。不过，AZ在2023年的业绩指引中，单独提到，中国区的收入预计将回归低个位数增长。这点财报中已经显露迹象，第四季度AZ中国区收入环比有了明显增长。这一年AZ中国区到底经历了什么？财报中尽管未提及，但仍然可以发现痕迹，其中吸入用布地奈德（普米克令舒）2022年同比下滑了39%。这主要与该品种纳入集采有关。该品种是AZ中国区的大品种，尽管2001年就进入了中国，但到2019年时，在IQVIA的数据中其终端销售金额仍然超过了56亿元，是国内销售排名前十的品种。转折从2020年开始，一方面遭受竞品的挤压，另一方面遇到了集采。2020年底，吸入用布地奈德进入第四批集采名单，集采后销售额大幅下降。从其披露的财报中也可看出，从2021年Q1到Q2，销售额砍半不止，之后有所回升。老品种受集采挤压，次新品种在医保中被竞品夹击。以明星重磅药奥希替尼为例，2022上半年奥希替尼年销售额在包括中国在内的新兴市场增长了6%，达到13.36亿美元。如果按照收入贡献比例，该品种在中国是比普米克令舒销售额更大的品种。有数据显示，该品种在2020年时就卖到了60亿元。转折也是在2020年，年底的医保谈判中翰森的阿美替尼强势进入医保目录，次年，艾力斯的伏美替尼也被纳入。之后，两家中国药企都传来了两产品“大卖”的消息。一方面，奥希替尼在竞争中快速降价，另一面他的市场正在被瓜分。AZ财报显示，下半年奥希替尼在新兴市场的销售有微幅回升。同时已经取得相当市场份额的奥拉帕利，也面临相同的境况。度伐利尤单抗的处境相比更难一些，作为一款进入时间不算早的PD-(L)1产品，在十多个同类竞品的环境下很难有大的发展空间。从品种上，AZ的新品种Enhertu、布地格福吸入气雾剂有较大的增长空间，去年同比增速都超过了200%。布地格福是布地奈德的升级版，一种三联疗法，可以代表AZ中国区实力和战略的产品之一——快速引入新产品，据了解中国是全球第二个批准该药的国家。默沙东中国直追AZ中国，或两年内“登顶”以现在的增速来看，第二名的默沙东中国在加速猛追下，再有1~2年或可成为下一个中国区老大。2022年，默沙东在全球的表现都可圈可点。财报显示，默沙东全年药品销售额增长22%至520.05亿美元，扣除新冠口服药molnupiravir和外汇的不利影响，药品销售额增长16%。在新冠口服药影响较小的中国区，默沙东仍然实现了约20%的增速，超过了全球的平均表现。2022年默沙东中国的营收达到了51.02亿美元，收入占比为9.8%，基本与上年持平。其中HPV疫苗贡献突出。GARDASIL/GARDASIL 9的销售额增长了 6%，这些需求来自美国之外，尤其中国。近日智飞生物与默沙东中国续签了1000亿元的疫苗采购协议，主要包含约980亿元的HPV疫苗。这意味着它未来的销售额有望再次突破。除了疫苗之外，默沙东中国推出新产品的速度也比较快。2022年，默沙东中国将来特莫韦（巨细胞病毒管控）推向获批上市，加上获得EUA的新冠口服药莫诺拉韦，斩获了两款新药。此外，新增适应证获批超过5项。罗氏制药中国下滑7%罗氏制药的艰难不言而喻。2022年罗氏制药板块仍然保住了增长，实现营收为455.51亿瑞士法郎（约合474.87亿美元），同比增长2.1%。罗氏制药部门的中国市场收入为30.39亿瑞士法郎（约合33亿美元），下降了7%。其美罗华、赫赛汀和安维汀等主要产品在中国市场上遭遇生物类似药的激烈竞争，同时抗生素头孢曲松的销量也有所下降。好的一面是，中国市场对非小细胞肺癌药物阿来替尼、白血病药物奥妥珠单抗（佳罗华）和帕妥珠单抗（帕捷特）的需求不断增长。但留给帕妥珠单抗的时间似乎也不多了。今年1月，齐鲁制药的帕妥珠单抗生物类似药（国产首个）的上市申请已获受理。过去一年的防控措施也在一定程度上影响了罗氏制药中国区的产品销售。与默沙东相比，罗氏制药中国去年的临床开发里程碑并不多，主要包括4项，为新适应证的拓展，全球有27项。不过罗氏今年在推出新产品上开了个好头。2023年1月，其Polivy（维泊妥珠单抗）在中国获批上市，用于治疗一线弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），且是20年来的首个。该产品也是全球首个靶向CD79b的ADC药物。值得注意的是，国产首个CD79b ADC于2021年7月启动临床，适应证为非霍奇金淋巴瘤。诺华中国增长引擎地位显现在诺华全球业绩下滑的压力下，诺华中国实现了6%的增长。2022年诺华中国区创新药收入为29亿美元，全年净销售额同比增长6%，约占公司总收入的5.74%。这一年，诺华共有7个产品及新适应证成功进入2022年版国家医保药品目录，包括1个新谈判产品，6个新增适应证产品以及7个原目录内产品成功续约。尽管收入贡献占比较少，但中国区正成为诺华增长不可忽视的动力引擎。在今年财报的电话会议上，诺华相关高管两次提到，来自中国地区的强劲增长将成为相关产品持续发展的重要因素。以司库奇尤单抗为例，2022年整体表现与上一年基本持平，在扣除相关影响因素后，该产品在第四季度实际下跌了6%。但其同样强调，预计司库奇尤单抗未来增长将由欧洲和中国推动，尤其是在中国整体实现两位数增长的情况下。2022年诺华全球做了组织架构调整和业务板块拆分，创新药国际各区域负责人多有调整，其中中国区也根据全球架构，做了相应调整。4月，诺华制药（中国）总裁张颖被任命为创新药物中国总裁兼董事总经理。与此同时，诺华将其制药和肿瘤业务整合为一个创新药物部门，其次是创建新部门，负责战略与增长业务，合并企业战略、研发和业务发展，此外，还将合并技术运营部门和客户及技术解决方案部门，创建一个新的运营部门。在中国诺华也在优化效率，加快新产品的推出，同时将专利过期的老产品该转让的转让。近日国药控股官微表示，已与诺华中国签署战略合作协议，取得格列卫在中国区的销售推广权。此前诺华（中国）总裁贝德年对媒体表示，到2024年，诺华要实现超过90%的创新药物在中国与全球实现同步开发和新药申请，让更多、更好的创新药物惠及中国患者。诺和诺德中国集采承压，业绩显疲态即使在糖尿病领域强如诺和诺德，也抵不过集采的压力。从全球角度来看，糖尿病药物巨头诺和诺德2022年表现强劲，全年销售额达1769.54亿丹麦克朗（约247.74亿美元），同比增长16%（按CER计算），GLP-1降糖药是主要的增长动力。相对于全球的强劲增长，中国市场的业绩略显疲态，2022年全年中国市场销售额为162.09亿丹麦克朗（约合22.69亿美元），同比增幅仅为1.2%，这一数字在上年同期为13.7%。中国市场业绩增长疲软主要可以归因于国内胰岛素集采带来的影响，2022年诺和诺德中国市场胰岛素整体收入为103.02亿丹麦克朗（约14.42亿美元），较2021年有所下滑，甚至还不如2020年的业绩。其中下滑最多的是门冬胰岛素（NovoMix），一年下滑近2亿美元。据悉，在2021年的全国胰岛素集采中，诺和诺德的门冬胰岛素尽管都紧贴“降幅不低于40%”的要求中标，但已经打破了其全球价格体系，实现全球最低价。值得注意的是，中国市场是诺和诺德最大的门冬胰岛素市场，2022年该产品在中国市场的业绩下滑也影响到了其整体，从2021年约13.29亿美元，下滑到2022年的约10.74亿美元。有减也有增，诺和诺德的GLP-1产品在中国表现出了超高的增长。司美格鲁肽注射液（Ozempic）在中国上市第二年就卖出了21.96亿丹麦克朗（约3.07亿美元）的销售额，增长超600%。整体而言，诺和诺德中国市场的GLP-1在2022年销售额为37.37亿丹麦克朗（约5.23亿美元），较上年同期增长超一倍。礼来中国业绩下滑10%，直指胰岛素集采影响礼来中国则在2022年财报中直接指出了胰岛素集采对其业绩的影响，称赖脯胰岛素（Humalog）进入集采对其中国业绩产生了直接影响，该产品第四季度在美国以外收入下滑27%，至2.12亿美元。据悉，礼来曾以74%的降幅摘下了预混胰岛素类似物采购组的最低中标价，将精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）的价格降至18.89元，顺利拿下100%的约定采购量。在餐时人胰岛素与预混人胰岛素两个采购组中，礼来的人胰岛素注射液与精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）也以30元踩线中标，进入C类分组，将分别拿到50%的约定采购量。但胰岛素的“以价换量”似乎仅仅为礼来换到了销量，而销售额却遭遇下滑。整体而言，礼来在2022年全年营收为285.41亿美元，同比增长4%，中国市场收入为14.53亿美元，同比下滑10%。其中，第四季度，中国市场收入3.51亿美元，同比增长2%。礼来在财报中解释，其胰岛素产品赖脯胰岛素销量持续增长，但收入却被带量采购的降价抵消。礼来还在财报中公布了与信达合作的信迪利单抗的销售额，在第四季度收入5750万美元，同比下滑26%，主要来自于市场竞争、降价进入国家医保目录的影响以及新冠疫情。无独有偶，礼来的CDK4/6抑制剂阿贝西利片在2021年底进入国家医保目录之后虽然也得到了放量，但礼来仍在财报中称，该产品的销售额受到了医保谈判降价的影响。赛诺菲中国“集采消化”中2022年是赛诺菲进入中国的第40年。作为最早一批进入中国的跨国药企之一，目前赛诺菲在华业务涉及处方药、疫苗和消费者保健三大领域。近几年来，赛诺菲多款产品陷入由于政策变动而带来的营收压力，同时在糖尿病市场的影响力陷入逐渐下降趋势。在这一背景下，其在中国区的组织架构调整来得比诺华还要早一年。在2021年已经做过一轮人员变动的情况下，赛诺菲在2022年还是更换了其大中华区的总裁。公开信息显示，自2022年8月1日起，施旺接替贺恩霆担任赛诺菲大中华区总裁。施旺也是赛诺菲入华以来迎来的首位本土总裁。中国地区已经成为赛诺菲除欧美以外的最大市场。最近财报显示，2022年赛诺菲在中国区的销售额为31.23亿欧元（221.5亿元），同比增长6.2%。旗下两款产品业绩表现则一“正”一“负” ，甘精胰岛素（Toujeo/Lantus）受集采影响，销售额同比下降8.2%至4.47亿欧元（31.7亿元），氯吡格雷销售额则同比上升了12.4%至4.62亿欧元（32.8亿元）。过去一年，赛诺菲分别与国内药企信达生物和英矽智能达成合作，共同开发相关管线或进行靶点发现，按照赛诺菲此前公布的规划，到2025年，赛诺菲将为中国引入至少25种创新药物和疫苗。创新药之外，下沉市场和数字医疗两大方向也是赛诺菲近年来一直提到的“中国方案”中不能忽视的部分。新上任的中国区“掌门人”接下来会有哪些动作，将方案落到地面上，值得业界关注。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

来源 | 米内网作者 | 白羽日前，通化东宝发布公告，人胰岛素注射液在欧盟申报上市获受理，国产胰岛素龙头扬帆出海。数据显示，2021年中国公立医疗机构终端胰岛素及其类似药市场规模突破280亿元，2022年上半年同比略有下滑。诺和诺德、赛诺菲、礼来3家外资药企多年来“三足鼎立”局面被打破。01集采冲击280亿市场外企“铁三角”破局近年中国公立医疗机构终端胰岛素及其类似药销售情况（单位：亿元）糖尿病是以高血糖为特征的一类代谢性疾病，目前已成为威胁人类健康的重大疾病之一，而胰岛素在糖尿病治疗中占据着重要地位。数据显示，近年在中国公立医疗机构终端，胰岛素及其类似药市场规模稳步增长，2021年突破280亿元，随后受集采影响，2022年上半年同比下滑5.36%。2022H1中国公立医疗机构终端胰岛素及其类似药TOP3厂家格局从厂家格局来看，近年来通化东宝药业、联邦制药、江苏万邦生化医药集团、宜昌东阳光长江药业等国内药企频频发力，市场份额稳步攀升。2022年上半年通化东宝药业跻身到前三，多年来诺和诺德、赛诺菲、礼来3家外资药企“三足鼎立”局面被打破，礼来下跌至第4位。02TOP10出炉，新药暴涨1545%两大国产品牌“突围”2022H1中国公立医疗机构终端胰岛素及其类似药产品TOP10产品TOP10中，甘精胰岛素注射液销售额虽然同比下滑，但仍以超过30亿元稳居“销冠”宝座；门冬胰岛素30注射液则以超过25亿元紧跟其后，精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)位居第三。从增速来看，仅有德谷胰岛素注射液和德谷门冬双胰岛素注射液增长，其中，德谷门冬双胰岛素注射液增速强劲，暴涨1545.36%，晋升到TOP9。2022H1中国公立医疗机构终端胰岛素及其类似药品牌TOP10品牌TOP10中，诺和诺德的门冬胰岛素30注射液、精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)、门冬胰岛素注射液和赛诺菲的甘精胰岛素注射液销售额均超过10亿元。从数量来看，诺和诺德最多，有6个上榜；国产品牌仅有甘李药业的甘精胰岛素注射液和通化东宝药业的30/70混合重组人胰岛素注射液。近年德谷门冬双胰岛素注射液销售情况（单位：亿元）德谷门冬双胰岛素注射液由诺和诺德研发，是全球首个可溶性双胰岛素制剂，用于治疗成人2型糖尿病，2019年5月在中国获批进口。数据显示，近年在中国公立医疗机构终端德谷门冬双胰岛素注射液潜力惊人，2022年上半年销售额突破3亿元，已超过2021年全年，同比增长达1545.36%。目前，国内仅有诺和诺德拥有生产批文，暂无企业报产在审，东莞市东阳光生物药研发|广东东阳光药业、联邦生物科技(珠海横琴)、吉林惠升生物制药均获批临床。037个胰岛素产品获批通化东宝出海2022年胰岛素及其类似药获批情况2022年有7个胰岛素产品获批，其中，山东新时代药业的甘精胰岛素注射液是其首个获批胰岛素产品。此外，合肥天麦生物的甘精胰岛素注射液、江苏万邦生化医药集团的精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)和精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)、宜昌东阳光长江药业的精蛋白锌重组人胰岛素注射液(预混30R)等超过10个产品报产在审。今年以来，胰岛素及其类似药市场捷报频传。1月，赛诺菲的甘精胰岛素利司那肽注射液（I）和甘精胰岛素利司那肽注射液（II）获批上市，该产品适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者（T2DM），在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物，改善血糖控制。2月，通化东宝发布公告，人胰岛素注射液在欧盟申报上市获受理，通化东宝表示，该产品若顺利获批将成为公司胰岛素产品积极开拓发达国家市场的里程碑事件，将大大加速公司人胰岛素产品在海外多个国家的注册进程，促进公司人胰岛素产品的海外销售，进一步开拓国际市场空间。截至公告日，通化东宝在该项目中研发投入超过7000万元。数据来源：米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！♡左下角分享，右下角赞、在看，为赛柏蓝充电