A Phase 1b, Randomized, Open-Label Trial to Evaluate Safety, Engraftment, and Initial Signs of Clinical Activity of MB097 in Combination With Pembrolizumab in Melanoma Patients With Primary Resistance to an AntiPD1Containing Immunotherapy

A Phase 1b study to evaluate the safety and tolerability of MB097 given in combination with pembrolizumab in patients with melanoma who demonstrate primary resistance to anti-PD1 therapy.

开始日期2024-09-01

申办/合作机构

Microbiotica Ltd.初创企业

[+1]

CTIS2023-507377-17-00 / Recruiting

- MB097-01

开始日期2024-08-28

申办/合作机构

Microbiotica Ltd.初创企业

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项与 MB-097 相关的文献（医药）

2003-06-01·MOLECULAR CANCER THERAPEUTICS

Characterization of the cytotoxic activities of novel analogues of the antitumor agent, lavendamycin.

Article

作者: Behforouz, Mohammad ; Fang, Yanan ; Linardic, Corinne M ; Abraham, Robert T ; Cai, Wen ; Richardson, D Ashley

Lavendamycin is a bacterially derived quinolinedione that displays significant antimicrobial and antitumor activities. However, preclinical development of lavendamycin as an anticancer agent was halted due to the poor aqueous solubility and relatively nonspecific cytotoxic activity of this compound. In this report, we have examined the cytotoxic activities of a series of novel lavendamycin analogues. The cytotoxic activities of these compounds were evaluated in clonogenic survival assays with A549 lung carcinoma cells. Compounds bearing an amide or amine substituent at the R(3) position were the most potent inhibitors of colony formation. MB-97, the most active member of this subgroup, decreased clonogenic outgrowth by 70% at a concentration of 10 n. Treatment of A549 cells with MB-97 led to an increase in p53 protein expression and phosphorylation and a concomitant increase in the expression of the p53 target gene, p21. Exposure of p53-positive cells to MB-97 triggered cell cycle arrest in G(1) and G(2) phases but induced a selective G(2)-phase arrest in p53-negative cells. MB-97 treatment also induced a higher level of apoptosis in p53-null cells relative to their p53-positive counterparts. Finally, MB-97 showed significant cytotoxic activity in the National Cancer Institute's panel of 60 cancer cell lines and antitumor activity in vivo in hollow fiber tumorigenesis assays.

2002-09-01·Ying yong sheng tai xue bao = The journal of applied ecology

[Obstacles of soybean continuous cropping, III. Mechanism of soybean yield increment by marine actinomyces MB-97].

Article

作者: Xue, Delin ; Hu, Jiangchun ; Wang, Shujin

An isolate of marine actinomyces MB-97 identified as Streptomyces microflavus could successfully colonize in the rhizoshpere of soybean, and inhibit Penicillium purpurogenum, a soybean deleterious rhizospheric microorganisms. After applied MB-97, the ratio of bacteria/fungi in the rhizosphere of soybean was increased, and the soil became to be "Bacterial type" from "Fungal type". The populations of P. purpurogenum were apparently suppressed about 80%, and the harm of toxins in soil was weak. The soybean root rot caused by soilborne fungi such as Fusarium was decreased 50%, and MB-97 could stimulate the growth of soybean seedlings. In field study, the mean yield of soybean raised by 15.2%, implying that Streptomyces microflavus was an effective plant growth-promoting rhizobacteria on soybean.

项与 MB-097 相关的新闻（医药）

2024-09-02

·药明康德

穿越血脑屏障的变构小分子疗法早期结果积极；使化疗耐药患者肿瘤完全消失的靶向疗法将启动新研究…… | 一周盘点

▎药明康德内容团队编辑本期看点 1. 盐诱导激酶（SIK）抑制剂OMX-0407在1a期临床试验中使1名对多种化疗药物耐药的晚期实体瘤患者的肿瘤完全消失。 2. 治疗帕金森病的变构小分子疗法GT-02287的早期临床结果积极，它能够穿越血脑屏障并与靶标结合，同时展现良好的安全性与耐受性。药明康德内容团队整理 OMX-0407：公布1a期临床试验数据 iOmx Therapeutics公司宣布，其潜在“first-in-class”的选择性SIK抑制剂OMX-0407的1a期临床试验已顺利完成，即将启动1b期临床试验。OMX-0407能够通过调控酪氨酸激酶信号直接干扰肿瘤细胞增殖。除了这种直接作用方式外，OMX-0407还能通过增强肿瘤坏死因子等死亡受体配体引发的肿瘤细胞凋亡，重塑肿瘤微环境。初步数据显示，OMX-0407单药治疗是安全且耐受性良好的。OMX-0407对经过多次治疗的晚期实体瘤患者有抗癌活性。其中，一名对多种化疗药物耐药的患者达到了持久的完全缓解（CR），所有肿瘤病灶均消失。此外，生物标志物分析表明，循环血细胞中存在确凿的药理活性证据。 GT-02287：公布1期临床试验数据 Gain Therapeutics宣布其用于治疗帕金森病的在研变构小分子GT-02287在1期试验中获得积极结果。GT-02287是一种口服变构蛋白调节剂，具有可穿越血脑屏障的小分子量。该药物可恢复溶酶体蛋白酶葡萄糖脑苷脂酶（GCase）的功能，该酶由于GBA1基因突变（与帕金森病相关的最常见遗传异常）或其他与年龄相关的压力因素而发生错误折叠和受损。在帕金森病的临床前模型中，GT-02287恢复了GCase酶功能，减少了聚集的α突触核蛋白、神经炎症和神经元死亡，提高了多巴胺水平，改善动物的运动功能和认知能力，可能具有减缓帕金森病进展的潜力。此外，GT-02287显著降低了血浆神经丝轻链（NfL）水平，这是一种神经退行性疾病的生物标志物。此次公布的结果显示，GT-02287存在于受试者的脑脊液中，并与外周靶标相结合。在具良好安全性与耐受性的口服剂量下，该药物的血浆水平达到治疗性水平，并可抵达中枢神经系统并与靶标相结合，显示GT-02287是潜在的帕金森病疗法，无论患者是否具有GBA1突变。Gain Therapeutics预计在今年第四季度启动该疗法的1b期临床试验。 Exidavnemab：公布1期临床试验数据 BioArctic公司公布了其靶向聚集的α突触核蛋白的单克隆抗体exidavnemab的两项与艾伯维合作开展的1期研究的积极结果。该候选药物旨在治疗帕金森病等神经退行性疾病。结果显示，85名接受了exidavnemab静脉注射或皮下注射的受试者对治疗的总体耐受性良好。Exidavnemab的半衰期约30天，对聚集的α突触核蛋白具有高亲和力和选择性，这是其在大脑中保持高靶点结合力的关键。 OCU410ST：1/2期临床试验完成第三个队列的给药 Ocugen公司宣布，其针对Stargardt病开发的候选基因疗法OCU410ST的1/2期临床试验已完成第三个队列的给药。OCU410ST利用腺相关病毒（AAV）递送平台在视网膜递送RORA基因，可调节与Stargardt病相关的通路，例如脂褐素形成、氧化应激、炎症、细胞存活网络等。 FTX-101：IND申请获得FDA许可 Find Therapeutics公司宣布，美国FDA已经批准了FTX-101的IND申请，该公司计划在2024年第四季度启动FTX-101在健康志愿者中的1期临床研究。FTX-101是一种潜在“first-in-class”的髓鞘再生剂，旨在恢复慢性视神经病变患者的视力。FTX-101是一种经过合理设计的治疗肽，靶向Plexin A1和Neuropilin 1。Plexin A1和Neuropilin 1是大脑中存在的一种受体复合物，已被证明参与了少突胶质细胞前体细胞迁移和分化成髓鞘化少突胶质细胞的过程。临床前数据显示，FTX-101在脱髓鞘模型中具有很强的髓鞘修复活性。 ID110521156：IND申请获得韩国食品药品安全部许可 Yunovia公司宣布，韩国食品药品安全部（MFDS）已批准其口服的小分子GLP-1受体激动剂ID110521156用于治疗糖尿病和肥胖的IND申请，可启动1期多剂量递增（MAD）研究。ID110521156具有与GLP-1激素相同的作用，包括促进体内胰岛素的合成和分泌、降低血糖水平、调节胃肠道运动以及抑制食欲。作为一款小分子疗法，ID110521156与当前的标准治疗肽类注射剂相比，具有制造方便和使用简便等差异化特性。 Yunovia已于2024年7月完成了ID110521156的1期单剂量递增研究，包括食物效应研究。结果显示，ID110521156的耐受性良好，有望作为一种每日一次疗法。 MB097、MB310：获批在欧盟和英国启动1b期临床试验 Microbiotica公司宣布，其开发的两款活体生物治疗产品（LBP）MB097和MB310已获得监管部门的批准，可以在选定的欧盟国家和英国启动临床研究。MB097是一种每日一次的口服LBP，由九种细菌菌株组成，能够提供免疫检查点抑制剂（ICI）反应所需的微生物组信号，旨在提高ICI的疗效。临床前研究表明，MB097能够刺激免疫系统的核心途径，激活细胞毒性T淋巴细胞和自然杀伤细胞，使其能够杀死肿瘤细胞。此次开展的1b期研究将评估MB097联用PD-1抑制剂pembrolizumab治疗晚期黑色素瘤的安全性和疗效。 MB310是从健康供体中鉴定出的一个明确的微生物群落。临床前研究表明，MB310能够通过至少三种独立的机制发挥对溃疡性结肠炎的治疗作用，包括促进受损肠道上皮屏障的愈合，调节炎症和免疫调节细胞因子的平衡，以及诱导调节性T细胞反应。此次开展的1b期研究将评估MB310治疗溃疡性结肠炎的安全性和疗效。 ▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料（可上下滑动查看） [1] Ocugen Announces Completion of Dosing in Subjects with Stargardt Disease in High Dose Cohort of Phase 1/2 GARDian Clinical Trial of OCU410ST—A Modifier Gene Therapy. Retrieved August 30, 2024, from https://ir.ocugen.com/news-releases/news-release-details/ocugen-announces-completion-dosing-subjects-stargardt-disease [2] Study results from phase 1 studies with exidavnemab published in The Journal of Clinical Pharmacology. Retrieved August 30, 2024, from https://www.prnewswire.com/news-releases/study-results-from-phase-1-studies-with-exidavnemab-published-in-the-journal-of-clinical-pharmacology-302231302.html [3] Find Therapeutics Announces FDA Clearance of IND Application for a Phase 1 Study of FTX-101 for the Treatment of Chronic Optic Neuropathy. Retrieved August 30, 2024, from https://www.prnewswire.com/news-releases/find-therapeutics-announces-fda-clearance-of-ind-application-for-a-phase-1-study-of-ftx-101-for-the-treatment-of-chronic-optic-neuropathy-302229869.html [4] Gain Therapeutics Announces Positive Topline Results from the Phase 1 Clinical Trial of GT-02287, a Novel GCase-Targeting Small Molecule Therapy for Parkinson’s Disease. Retrieved August 29, 2024, from https://www.gaintherapeutics.com/newsroom/press-releases/press-releases-2024/ainherapeuticsnnouncesositiveoplineesultsfromth20240829043502 [5] iOmx Therapeutics Initiates Phase Ib with OMX-0407. Retrieved August 30, 2024, from https://www.globenewswire.com/en/news-release/2024/08/22/2933999/0/en/iOmx-Therapeutics-Initiates-Phase-Ib-with-OMX-0407.html [6] AiViva Biopharma Completes Enrollment in a Phase 1 Clinical Trial of AIV007 for Age-Related Macular Degeneration and Diabetic Macular Edema. Retrieved August 30, 2024, from https://aiviva.com/2024/08/aiviva-biopharma-completes-enrollment-in-a-phase-1-clinical-trial-of-aiv007-for-age-related-macular-degeneration-and-diabetic-macular-edema/ [7] First Patient Dosed with LIXTE’s LB-100 in New Clinical Trial to Treat Colorectal Cancer, Collaborating with NKI, Supported by Major Pharma Company. Retrieved August 30, 2024, from https://ir.lixte.com/news-events/press-releases/detail/115/first-patient-dosed-with-lixtes-lb-100-in-new-clinical-trial-to-treat-colorectal-cancer-collaborating-with-nki-supported-by-major-pharma-company [8] ENA Respiratory Progresses Phase Ib Study of its Dry Powder Formulation of Intranasal Innate Immunomodulator INNA-051. Retrieved August 30, 2024, from https://www.globenewswire.com/news-release/2024/08/27/2935974/0/en/ENA-Respiratory-Progresses-Phase-Ib-Study-of-its-Dry-Powder-Formulation-of-Intranasal-Innate-Immunomodulator-INNA-051.html [9] Yunovia Announces IND Approval by the MFDS to Initiate Phase 1 MAD Study for the Small Molecule GLP-1 Agonist. Retrieved August 30, 2024, from https://www.prnewswire.com/news-releases/yunovia-announces-ind-approval-by-the-mfds-to-initiate-phase-1-mad-study-for-the-small-molecule-glp-1-agonist-302232393.html [10] Microbiotica’s Microbiome Medicines in Melanoma and Ulcerative Colitis Gain Regulatory Approvals in EU and UK for Phase 1b Studies. Retrieved August 30, 2024, from https://www.globenewswire.com/news-release/2024/08/27/2935969/0/en/Microbiotica-s-Microbiome-Medicines-in-Melanoma-and-Ulcerative-Colitis-Gain-Regulatory-Approvals-in-EU-and-UK-for-Phase-1b-Studies.html 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

临床1期临床结果临床2期

2023-12-24

·今日头条

活菌药要突破？5大关键挑战需克服

编者按：随着微生物组研究的不断深入，活菌药的应用不断扩展，从微生物感染疾病到胃肠道疾病，再到肿瘤辅助治疗以及中枢神经系统和代谢疾病，初创公司不断挖掘活菌药的潜在可能。今天，我们共同关注活菌药行业的发展情况。希望本文能够为相关的产业人士和诸位读者带来一些启发和帮助。微生物组疗法崛起从对胃肠道感染等疾病的干预，到辅助提高肿瘤免疫疗法的效果，微生物组在疾病治疗方面的应用正在不断拓展，或许在未来，微生物组还能用于治疗中枢神经系统和代谢疾病。目前来看，活菌药行业面临重重挑战。在琼脂板上培养细菌是一个相对简单的过程，难点在于大规模生产多菌株药物、控制药物经过胃肠道前后的剂量。在多菌株药物的研发过程中，人们需要优先考虑的是剂量问题而非监管问题。尽管如此，人们仍然在马不停蹄地挖掘着体内外的新菌株、测试新药疗效。无论是研究人员还是投资者，越来越多的人相信微生物组已经对医学产生了重大影响。未来五至十年，新一代活菌药物有望成为主流。不过，在此之前，还需要克服一系列障碍。多年来，人们一直在利用“使用细菌治疗疾病”的理论。医生们会将健康人的粪便提取物转移到患者的肠道，以治疗胃肠道疾病，也就是肠菌移植（FMT）。这种方法能够帮助患者重塑健康的微生物组、对抗病原体感染，并且在治疗复发性艰难梭菌感染上取得了尤其显著的效果。在将微生物组疗法应用于临床之前，复发性艰难梭菌感染的临床预后一直很差。此前的治疗方案主要依赖抗生素，抗生素能杀死产生毒素的细菌，却不能杀死这些细菌的孢子。孢子萌发出的新细菌会导致感染卷土重来。微生物组疗法的应用彻底改变了这一局面。人们可以先用抗生素治疗患者，然后再利用微生物组疗法恢复菌群健康、阻止病原菌孢子的萌发和复制。 2022年11月，Ferring Pharmaceuticals公司开发的FMT药物Rebyota率先获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于预防艰难梭菌感染复发。该产品是一种肠道微生物鸡尾酒，可帮助肠道菌群恢复健康。简单来说，研发者采集了健康供体的粪便，通过工业处理制成微生物混合液，随后施加到复发性艰难梭菌感染患者的直肠中。 FDA批准的第二个活菌药物来自Seres Therapeutics公司。该公司推出的“细菌药丸”是首个获FDA批准的口服活菌药，该药不但被授予“突破性疗法”，还通过了孤儿药认定。该药物的商品名为Vowst，含有对肠道有益的厚壁菌门细菌。一项3期临床试验显示，在服用该药物的八周内，88%的艰难梭菌感染患者没有复发，而安慰剂组只有60%的患者没有复发。 Seres公司的总裁兼首席执行官Eric Shaff说：“我们认为，微生物组疗法才刚刚起步。” 他计划进一步拓展微生物组药物的应用，并谈及了Seres公司的愿景“用新型微生物组治疗方案来解决一系列感染性疾病相关的其他严重适应证”。活菌药所涉猎的，除了胃肠道疾病，还包括许多其他疾病。例如，Seres公司还在开发针对血液感染和移植物抗宿主病（GvHD）的活菌药。MaaT Pharma公司也瞄准了GvHD，计划开展3期试验。该公司主导的另一个项目正在进行2期试验，旨在探究活菌药是否可以增强黑色素瘤患者对免疫检查点药物的反应。还有一家名为Vedanta Biosciences的公司，致力于研究艰难梭菌感染，同时其也在研究实体瘤和革兰氏阴性菌感染。此外，该公司还有两项受到赞助的试验，主要针对食物过敏和肝性脑病（一种由慢性严重肝病引起的神经系统疾病）。这样的例子不胜枚举。超越胃肠道疾病，将新一代微生物组疗法应到更广泛的疾病治疗当中，彰显了人们对微生物组疗法的信心。许多公司已经开始超越单菌株产品，着手开发包含多种菌株的产品。例如，Vedanta公司开发了一款由8种人类共生菌组成的多菌株产品，以抵抗艰难梭菌的定植。总部位于英国剑桥的Microbiotica公司则正在开发一种名为MB097的LBT产品。该产品包含9种关键细菌，旨在与免疫检查点抑制剂联合治疗晚期黑色素瘤和非小细胞肺癌。活菌药：机遇与挑战并存含有多菌株的活菌药具有巨大潜力，因为其可以利用菌株之间的联合效应，这也标志着微生物组药物开发迈向了新阶段。 MRM Health公司的首席执行官Sam Possemiers博士说：“一方面，细菌可以相互协作。我们可以设计并优化产品的协同作用，增进细菌之间的合作，最终达到‘整体大于部分之和’的效果。另一方面，我们可以应用多种具有相同功能的菌株，达到功能叠加的效果。这种产品对具有个体特异性的微生物组具有更强大的功效。” 微生物组行业的未来令人充满期待，行业支持者预测未来五至十年内将发生重大变化。然而，目前还需要克服许多障碍。与开发小分子化学物质这类“常规”的产品相比，开发活菌药所面临的挑战截然不同。最大的区别在于活菌药涉及到活的微生物，也就需要对特定的菌株进行培养、繁殖和冷冻干燥。之后才需要去解决一些“常规”药物开发的问题，如配方和封装，进而创造一种可供病人服用的产品。此外，活菌药的治疗效果因人而异，在市场监管、剂量判断等方面也存在许多困难。 Seventure是欧洲创新融资领域的领军者之一，也是生命科学微生物组投资领域的全球领导者。该公司的首席执行官兼管理合伙人Isabelle de Cremoux列举了活菌药所面临的挑战：1. 在没有完善地描述和表征相关微生物的情况下，稳定生产不具备批次差异的活细菌产品；2. 培养厌氧微生物；3. 建立微生物之间相互依存的生态系统；4. 解决长期稳定性问题，即保证细菌在胶囊等封装形式下具有长期活性；5. 为这种颠覆性的创新产品制定完善的监管框架。 4大主要挑战挑战1：开发多菌株活菌药活菌药所使用的菌株主要源自供体提取物。选取并培养多种具有协同作用的菌株是新一代微生物组疗法的重点，目前有两种思路。思路一是先将各菌株单独培养，然后再将它们混合在一起形成活菌药。思路二采用共培养的模式生产活菌药。MRM Health等公司正在尝试第二种方法。该公司溃疡性结肠炎项目的中期临床数据显示，思路二的生产模式看起来很有希望。要克服开发多菌株活菌药这一挑战，关键是要了解菌株之间是如何协同工作的，以及在这些菌株发挥作用后，还会有哪些后续影响。 Cath O 'Neill是曼彻斯特大学转化皮肤学教授，同时也是上市公司SkinBioTherapeutics等多家微生物组公司的创始人。他说：“多种菌株药物的研发很难控制剂量。被混合在一起的细菌会竞争营养物质，有些细菌可能比其他细菌更占据优势，导致细菌的比例失衡。另外，细菌通过胃肠道的过程中也会损兵折将，很难判断初始剂量能否达到预期效果。” 此外，还需要关注属于同一属的菌株。Microbiotica等公司正在对与患者表型有关的微生物进行菌株水平分析，深度测序将有助于分析不同菌株的基因。虽然相关分析已经开始，但要得到可靠的结论，需要超大规模的多种族队列。挑战2：菌株生长活动所需的营养第二个挑战是确定细菌生长所需的营养，不同类型的营养物会导致完全不同的情况。细菌代谢营养的方式不仅会影响其他细菌的比例，而且会对生理效应造成重大影响。例如，产生丁酸盐的结肠细菌（如普拉梭菌）与双歧杆菌之间存在交叉喂养（cross-feeding）的相互作用。而双歧杆菌关系着肠道的炎症水平，因此，结肠细菌所产生的丁酸盐水平与肠道炎症水平相关。挑战3：配方——干燥和封装接下来要做的是产品干燥，这是制药界比较擅长的。对于活细菌产品，要保证在复苏时细菌可以再次生长并保持特性。对于好氧细菌来说，这一步相对简单。然而，肠道细菌更青睐厌氧环境。因此，在干燥过程中，需要防止氧气过量影响细菌生长。无论哪种药物，只要能被输送到正确的位置，以正确的方式作用于目标，任务便成功了一半。无论是FMT还是活菌药物，均需要将产品制成胶囊，而活菌药胶囊必须携带活细菌经过严峻的胃部环境进入肠道。面对这一巨大挑战，Seres等公司试图利用其他封装方法来保护活细菌。挑战4：监管此前，监管机构所监管药品都是由单个活性成分制成的，这些成分的作用机制大多是已知的。生物制剂和活菌药的出现增加了临床试验的复杂度。 Seventure公司的Isabelle de Cremoux表示，活菌药研发面临的最后一项挑战是构建监管环境，“作为微生物组行业风投的全球领导者，我们承认，除了投资开发产品的公司外，还必须帮助微生物组行业解决技术瓶颈，并支持有关的技术公司。” 活菌药的治疗效果得益于活细菌。除了活细菌的直接作用，活菌药的效果还受细菌所处环境和营养物质代谢的影响。因此，活菌药的研发面临着一系列新的挑战，其中包括研究的可重复性和可比性。 Cath O 'Neill教授充分意识到了这一领域所面临的监管问题。“我们还没有真正了解这些细菌的作用。我们可以分辨出活菌药治疗情况是否出现异常，但总是不能确定细菌导致异常的机制。” 值得称赞的是，监管机构正在与微生物组产业携手合作。药用微生物研究所（PRI）是欧洲首个微生物组监管科学专业中心，于 2022 年 7 月受邀加入人类微生物组行动联盟，就微生物组学标准化、临床前模型、临床试验设计等达成国际共识。激动人心的未来微生物组医疗领域的研究规模和资金数量正在不断增加，可以看出，组学领域得到了越来越多的支持。正如 Possemiers 博士所说：“考虑到大多数细菌与人体的关系，首批上市产品必然是针对传染病的。不过，如果我们能推出治疗炎症或代谢性疾病的活菌药产品，那么将开创一种新的模式”。让他感到兴奋的不单单是活菌药，还有联合治疗策略。他补充说：“肠道与免疫的关系可能是推动领域的纽带，为联合治疗提供了可行性。如果能够利用微生物组疗法提高免疫疗法的效力，即便是一点小的干预都可能对患者生存产生很大的影响。这一领域就值得关注。” 2023年的欧洲肿瘤内科学大会将微生物组作为肿瘤学的四个关键方面之一，标志着新一代微生物组产品被牢牢地钉在了肿瘤领域的版图。 Isabelle de Cremoux对此作出了精辟的总结：“FMT已成为主流应用，2款活菌药物已获批准，1款活菌药产品正在准备申请，还有几种药物被纳入到了早期准入计划（Early-access-programs）。全球各地的患者、医生、患者协会、医院都在频繁地联系我们，希望我们帮助他们找到合适的微生物组疗法。” 未来五至十年，活菌药这种新型产品将迎来激动人心的发展。原文链接： https://www.labiotech.eu/opinion/microbiome-therapeutics-third-generation/ 作者：Melanie Toyne-Sewell 审校：617 编辑：笑咲一笑云尽咲

微生物疗法免疫疗法临床3期孤儿药突破性疗法

2023-04-12

·BioSpace

Microbiotica Announces Clinical Trial Collaboration with MSD to Evaluate MB097 in Combination with KEYTRUDA® (pembrolizumab) in a Phase 1b Clinical Trial in Melanoma

CAMBRIDGE, England--(BUSINESS WIRE)-- Microbiotica a leader in discovering and developing microbiome-based therapeutics and biomarkers, today announces it has entered into a clinical trial collaboration with MSD (Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA). Under the terms of the agreement, Microbiotica will conduct a phase 1b clinical trial to evaluate the safety and tolerability, and initial signs of clinical activity of its live biotherapeutic product, MB097, in combination with KEYTRUDA® (pembrolizumab), MSD’s anti-PD-1 therapy, in melanoma patients with primary resistance to an anti-PD-1-containing immunotherapy. Microbiotica will be the study sponsor and MSD will supply KEYTRUDA®. MB097 is an orally administered live biotherapeutic product consisting of a defined consortium of nine bacterial strains designed to enhance the efficacy of immune checkpoint inhibitors (ICIs) such as KEYTRUDA®. The bacterial strains in MB097 were identified by analysing the microbiome of patients in multiple studies of ICIs in melanoma. Microbiotica’s discovery platform facilitates precise, strain-level identification of bacterial signatures associated with clinical response. Moreover, MB097 displayed potent anti-tumour efficacy in combination with ICIs in in vivo tumour models and demonstrated multiple immuno-stimulatory mechanisms in primary human immune cell assays including Cytotoxic T Lymphocyte activation and tumour cell killing in vitro. Tim Sharpington, CEO of Microbiotica, said: “We are delighted to be working with MSD, a world leader in immuno-oncology. The treatment of patients with advanced melanoma has been revolutionised by ICIs such as KEYTRUDA® and there is an opportunity to increase the number of patients who can benefit from these treatments. There is growing evidence that the gut microbiome plays a critical role in determining a patient’s response to ICIs and we believe that MB097, in combination with KEYTRUDA®, has the potential to enhance the benefit for patients with advanced melanoma and other difficult-to-treat cancers.” (KEYTRUDA® is a registered trademark of Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA.) -ENDS- NOTES TO EDITORS About Microbiotica Microbiotica is a leading player in the field of microbiome-based therapeutics, biomarkers and targets. The Company is building a growing pipeline of differentiated products based on high quality clinical datasets and unique bacterial signatures that drive biology, identified by its proprietary platform. Consisting of a leading microbiome Reference Genome Database, Culture Collection, mass culturing technology (Personalised Bacterial Bank) and proprietary AI tools, Microbiotica’s platform enables unrivalled strain-level microbiome analysis linked to patient phenotypes. The Company’s current therapeutic areas of focus are immuno-oncology and IBD and it has established major clinical and academic partnerships in these areas. Spun out of the Sanger Institute in 2016, the Company is based at Chesterford Research Park near Cambridge, UK. Microbiotica’s investor syndicate includes British Patient Capital, Cambridge Innovation Capital, Flerie Invest, IP Group plc, Seventure Partners, and Tencent. In 2022, Microbiotica raised £50m Series B fund raising, the largest such fund raising for a microbiome company in Europe. For more information, please visit , LinkedIn, and Twitter.

临床1期免疫疗法引进/卖出

100 项与 MB-097 相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
黑色素瘤	临床1期	-	Microbiotica Ltd.初创企业	2024-09-01
肿瘤	临床1期	英国	Microbiotica Ltd.初创企业	2022-03-12
非小细胞肺癌	临床前	英国	Microbiotica Ltd.初创企业	-