Recombinant humanized anti-PEAR1 monoclonal antibody(Shanghai Xunyao)

| 在浩瀚的生命星海中，每一支疫苗都是一艘满载希望的飞船。 |  从疫苗研制车间到每一个接种点，SINOVAC科兴以数据为坐标，以科技为罗盘，用严谨的质控体系描绘出完美的飞行轨迹，守护永恒的生命航线。 这本台历不仅记录着科兴人对品质的坚守，更承载着企业对生命的承诺。让我们一同翻开这本SINOVAC科兴《疫苗护航手册》，见证守护的每一个瞬间。 👆搜索关注新浪微博“SINOVAC科兴”，参与2025台历抽奖活动!!! 细胞的作用 疫苗的生物工厂 在疫苗制备过程中，细胞系用于病毒的培养和增殖，而病毒正是疫苗的主要抗原成分。细胞系的作用在于它们提供了稳定且一致的生长环境，这对于确保疫苗的质量和产量至关重要。 除了业内广泛使用的Vero细胞和人二倍体细胞等细胞系，SINOVAC科兴还使用了具有自主知识产权的SV-1细胞系，该细胞系分离自人胚肺二倍体细胞系，溯源全面清晰、毒种适应性良好，适应大规模和长周期生长，更加安全稳定。目前SV-1细胞系主要用于水痘减毒活疫苗的生产。 Note Vero细胞：一种来源于非洲绿猴肾脏的细胞系，广泛用于病毒研究和疫苗生产。由于其较强的增殖能力和对多种病毒的敏感性，Vero细胞在生物医学研究中被广泛应用。 人二倍体细胞：一种由正常人体组织（如肺组织）衍生的细胞系，具有完整的二倍体染色体组（即每种染色体有两份）。这些细胞常用于疫苗和生物制品的生产，因其保留了与人体相似的生物学特性。 原料质量的检验 品质保障的前提 保障制备疫苗的原料的高质量是制备优质疫苗的前提条件。从菌种的选择到辅料的纯度，每一个环节都需要严格的质量控制。 如在制备23价肺炎球菌多糖疫苗时，SINOVAC科兴会对生产用菌种进行基因测序和分析，以确保生产出的产品含有适宜的抗原成分；生产流感疫苗时，用于培养流感疫苗病毒抗原的鸡胚，需确保胚胎发育良好，并进行病原体检测（包括鸡白血病病毒），以保证源头安全。 Note 鸡胚（孵化中的鸡蛋）在流感病毒疫苗生产中的作用是提供一个适宜的环境供病毒繁殖，从而获取病毒抗原。在鸡胚中的液体成分被收获后，所有活病毒将被杀死，确保不会致病。之后，经过多道纯化以及裂解工艺，制成疫苗原液。 疫苗的稳定性 稳定是守护的基础 疫苗的稳定性是指在规定的存储条件下，疫苗能够保持其化学、物理和生物特性不变的能力。 疫苗的稳定性对接种后的免疫反应至关重要，为确保整个有效期内保持足够的免疫效果，SINOVAC科兴对其所有疫苗产品进行了2-8℃环境下的长期稳定性研究和37℃条件下的加速稳定性试验，以保证产品在运输和使用过程中的稳定性，从而确保疫苗的免疫效果和安全性。 Note 大多数疫苗需在2-8°C的冷链环境中储存，以保持其活性和效力，适宜的储存条件是保障疫苗安全有效的关键。 成本与质量 成本是对质量的投资 疫苗被誉为全球制造业中的“贵族”，其制备过程需要遵循严苛的标准，从工艺验证到厂房设施，再到质量管理体系，每个环节都彰显着制造业中的高要求，这些要求的提升伴随着高成本的投入，从而确保获得更为优质的疫苗。 SINOVAC科兴在生产和运输过程中严格执行先进技术和高标准管控——水痘减毒活疫苗是国内唯一在整个生产过程中采用B+A级洁净度环境的疫苗，这一环境的能耗成本是传统C+A级的4倍。此外，SINOVAC科兴还采用了一次性过滤系统来保证生产过程中的无菌控制，其成本是重复使用设备的10倍以上。这些高标准的技术措施是其在国内同类水痘产品中脱颖而出，第一个通过世界卫生组织（WHO）预认证的重要原因。 Note 在制药、生物技术以及医疗设备制造等行业中，洁净区是指控制环境中的颗粒物和微生物污染水平的区域。这些区域根据其对空气质量的要求被分为不同的级别，以确保产品的质量和安全。 认证标准 质量源于高标准 疫苗上市销售前需要进行多项认证，包括国家药品监督管理局审批，符合GMP标准和《中国药典》要求等。如进入国际市场，则需要通过当地GMP标准或药典认证。这些认证和审批流程确保了疫苗在上市前经过严格的安全性、有效性和质量的验证，从而为全球公众健康提供保障。 SINOVAC科兴的疫苗产品均符合国家标准，多项注册标准符合或优于国内外药典，有多个产品获得世界卫生组织预认证和不同国家的GMP认证，持续向国内外提供优质可靠的疫苗产品。 质量控制 疫苗生产的“飞行日志”  疫苗的质量控制是指在疫苗的研发、生产、流通和使用的全生命周期内，实施一系列科学规范的质量管理和控制措施，以确保疫苗的安全性、有效性和质量可控性。 SINOVAC科兴在疫苗生产过程中建立了严格的质量控制体系。以肠道病毒71型灭活疫苗益尔来福®为例，每批疫苗需通过200多个控制项目，近1000项检测数据的全面审核。这些控制措施涵盖了原材料、生产过程、半成品和成品的各个环节。此外，质量保障人员与生产人员的比例接近1:1，质量控制所投入的时间是生产总时间的2倍，确保疫苗符合质量标准。 生产流程信息化 每一支疫苗全程可追溯  《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理，采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。 SINOVAC科兴持续提升生产和质量管理能力，已上线生产制造执行系统、实验室检验系统、文件系统等信息化系统，实现物料采购、产品生产、检验放行，产品仓储运输，质量管理等生产全流程信息化管理，保证每一支疫苗信息全程可追溯。 批间一致性 质量稳定性的标尺 批间一致性临床研究是通过人体接种后的免疫原性指标来评价试验疫苗连续批次的质量稳定及工艺可重复性，研究应包括至少连续三批商业化规模疫苗，证明各批次疫苗均能够诱导产生相同的效果。 SINOVAC科兴的每一款疫苗都会通过安全性和免疫原性数据证实各批次疫苗之间的一致性。 疫苗的保护作用 验证免疫保护的价值  疫苗的保护作用在于预防和控制疾病的发生和流行，降低疾病危害。疫苗在上市前需经过临床前研究和Ⅰ-Ⅲ期临床研究，以验证其安全性和有效性。上市后仍需持续开展临床研究，以评估其在真实世界中的使用效果。 以SINOVAC科兴的甲肝灭活疫苗孩尔来福®为例，自2002年产品上市至今，在国内外共计开展上市后临床研究40余项，研究类型涉及安全性、免疫原性、替换接种、免疫持久性等，涉及人群包括儿童、成人、乙肝表面抗原阳性人群、HIV感染者等，累计在国内外知名杂志发表论文40余篇，充分验证孩尔来福®在不同年龄、不同健康情况人群中接种的安全性、免疫原性及免疫持久性。 Note Ⅰ-Ⅲ期临床试验是疫苗在上市前进行的三阶段试验，用于逐步验证其安全性和有效性。Ⅰ期为小规模试验，主要评估疫苗的安全性和耐受性。Ⅱ期为中等规模试验，进一步验证安全性并确定最佳剂量。Ⅲ期为大规模试验，评估疫苗的最终保护效果及罕见不良反应，为上市审批提供核心依据。 同时接种 多重保护，一次实现 同时接种是指在同一次就诊期间，在机体不同解剖学部位接种两种或以上的疫苗。在日常预防接种工作中，同时接种不仅可以减少就诊次数和医疗资源消耗，还可以提高免疫覆盖率。 SINOVAC科兴在疫苗上市后积极开展了多项符合疾病防控需求的同时接种研究，确保不会影响疫苗的有效性和安全性。这些研究成果不仅增强了疫苗使用的灵活性，同时也为公共卫生机构制定接种策略提供了依据。 世界卫生组织认证 代表疫苗安全有效的通行证 世界卫生组织（WHO）预认证是世界卫生组织设立的一个全球性项目，旨在评估疫苗、药品、诊断工具等医疗产品的质量、安全性和有效性。WHO预认证意味着疫苗已经通过严格的质量评估，可以安全、有效地用于全球公共卫生项目。 截至2024年10月，我国先后有10款疫苗产品通过WHO预认证，其中包括3款SINOVAC科兴疫苗。 福益全球 为人类消除疾病提供疫苗 《柳叶刀》2024年发表的一项具有里程碑意义的研究显示，过去50年来，全球免疫接种工作挽救了约1.54亿人的生命——这项由世界卫生组织（WHO）领导的研究表明，免疫接种是所有卫生干预措施中最重要的贡献，不仅确保婴儿能度过第一个生日，而且能帮助他们继续健康生活到成年。WHO总干事谭德塞表示，疫苗是历史上最伟大的发明之一，它使曾经令人恐惧的疾病变得可以预防。 SINOVAC科兴以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售，为全球疾病预防控制提供服务。未来将继续聚焦于生物医药领域的科学创新，通过自主研发以及对外投资、合作等多种方式推动更多高品质生物医药产品更快地实现产业化落地，用于满足全球的疾病防治需求，助力提升全球健康福祉。