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更新于:2024-06-20
Varicella vaccine,Live (Shandong Yidu Biotechnology Co., Ltd.)
水痘疫苗(山东亦度生物技术有限公司)
更新于:2024-06-20
概要
研发状态
临床结果
转化医学
药物交易
核心专利
临床分析
批准
特殊审评
概要
基本信息
药物类型
预防性疫苗
别名
-
靶点
-
作用机制
-
治疗领域
感染
在研适应症
水痘
非在研适应症
-
原研机构
山东亦度生物技术有限公司
在研机构
山东亦度生物技术有限公司
非在研机构
-
最高研发阶段
临床前
首次获批日期
-
最高研发阶段(中国)
临床前
特殊审评
-
关联
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2024-05-30
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E药经理人
科兴土耳其合资公司拿大单,为当地长期供应甲肝和水痘疫苗
SINOVAC科兴的疫苗“出海”再添新进展。土耳其当地时间5月24日,科兴在当地的合资公司KeyVac中标土耳其甲肝和水痘疫苗长期供应项目。据悉,此项招标于2023年12月启动,2024年4月2日开标,KeyVac中标。KeyVac是科兴与土耳其当地合作伙伴Alagöz于2021年成立,由科兴控股的合资公司。据悉,KeyVac总建设投资1亿美元,年产能可达3000万剂疫苗,工厂已于2023年10月在土耳其当地获得GMP认证。值得一提的是,土耳其总统埃尔多安亲临了该工厂的投产仪式。作为科兴疫苗“出海”战略的一环,“土耳其疫苗项目的成功不仅是科兴加速推进国际合作的重要一步,也是中国疫苗企业继往开来,开创中国疫苗新时代的重要里程碑。”科兴首席商业官杨光在5月30日召开的“中标土耳其疫苗项目”新闻发布会上表示。科兴首席商业官杨光与药品“出海”不同,疫苗因其使用者为健康人群,多为儿童,且涉及国家公共卫生战略,这些因素叠加,造成了中国疫苗企业“出海”时,总有一层若有似无的政策关隘。不过,新冠疫情全球爆发后,产自中国的灭活疫苗在帮助众多国家渡过疫情难关后,也让很多国家认识并认可了中国疫苗的质量和技术。据悉,科兴此次在土耳其的布局也受益于此,虽然2013年科兴就已经积极参与到土耳其甲肝疫苗投标,但与当地政府与合作伙伴加深认知,并逐步达成更深入的合作意向则是在2020年后。据悉,2020年起科兴陆续向土耳其供应新冠疫苗、甲肝疫苗、流感疫苗和水痘疫苗,累计近9400万剂,“其中,70%左右是新冠疫苗”。杨光表示。此外,在接受采访时杨光谈到,2021年前后,她曾经实地考察过10多个国家,并观察当地的疫苗市场供需情况。她发现,拉美、中东、欧盟部分国家等,一些国家不具备独立的疫苗研发与本地化生产能力,但是新冠疫情让各个国家意识到,疫苗作为疫情暴发时的战略物资的重要作用,且希望通过合作的方式构建起本地的疫苗供应能力。杨光认为,这恰是国内疫苗企业“出海”可以探索的方式之一。事实上,科兴就是这样做的。除土耳其外,科兴与拉美、亚洲和非洲的众多合作伙伴开展了从产品供应、临床研究到产业化建设的多元合作。除国际化拓展外,杨光还透露了接下来科兴未来的产业布局:从预防性疫苗向治疗性药物拓展。据悉,科兴成立了联合研究院,专注于创新研发,聚焦传染病、慢病等领域的创新生物药早期开发。“产业优势与资金优势兼具,科兴在药物领域的拓展会采用自研、项目合作、投资合作等多种方式。其中抗体、GCT是布局重点。”杨光表示。不久前,科兴投资了国内一家专注于传染病、恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域单抗药物开发的生物医药企业——兴盟生物。据悉,兴盟生物已经建立了相关产品的完整产业链条和丰富的在研产品管线,包含多款创新单克隆抗体药物及生物类似药。值得一起的是,科兴位于北京昌平生命科学园,总建筑面积12.34万平方米的高精尖成果转化基地将于2025年竣工,该基地将依托科兴生物药转化平台和产业体系,与国内外研院所及创新型企业开展合作,并搭建生物药创新生态。
疫苗
2024-05-24
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生物制品圈
联苗上新丨明年新冠&流感联合疫苗有望上市
据美国医学会杂志JAMA社论报告,美国将在2025-2026年陆续推出两款成人联合疫苗——新冠&流感联合疫苗、呼吸道合胞病毒&人偏肺病毒联合疫苗,以应对日益复杂的呼吸道疾病流行。中国疾控中心新冠病毒周报数据显示,过去一年我国仍处于新冠和流感同步流行状态,并且新冠流行不像流感那样具有明显季节性,但中国的新冠疫苗接种和研发工作几乎双双停滞。而在研发新冠&流感联合疫苗的便利性上,国内唯有科兴生物、中生集团同时具备两款疫苗产品储备,但两家官网均未显示有研发联合疫苗的计划。联合疫苗在成人疾病防控中的价值在疫苗接种和覆盖率方面改变了游戏规则,但前提是多种抗原组合必须正确。——前美国CDC、WHO疫苗政策专家Kathleen Neuzil。阿肯色医科大学内科医生Robert Hopkins:“成人对针头的恐惧,可能是一个超出我们认知的严重问题”。此外NPJ vaccines曾指出,美国成年人对多款疫苗同时接种的接受度并不如预期。早在1948年白喉、破伤风和百日咳疫苗首次作为联合疫苗投入使用时,显著提高了免疫覆盖率并将婴幼儿发病率降到最低。同样,联苗在中国的应用也增加了免疫规划疫苗容纳度和一些1周岁内儿童非免疫规划疫苗的接种率。而在成人疫苗的应用上,接种便利性和时间成本也是困住成人疫苗接种率提高的关键因素之一。 02/ 首个新款成人联合疫苗正在路上大流行和新技术的应用为新的成人联合疫苗开发提供了契机。第一款新的成人联合疫苗很可能是针对COVID-19和流感的,这两种疫苗现在每年都被推荐给成人和6个月大的儿童接种。辉瑞、BioNTech、Moderna和Novavax都在研发和试验这款联合疫苗。其中辉瑞、BioNTech和Moderna已完成了针对COVID-19&流感的mRNA疫苗的3期试验,但尚未报告结果。这两家公司表示,如果试验结果令人鼓舞,它们有望在2025年秋季推出这款联合疫苗。图源于网络5月10日,Novavax公司和赛诺菲公司宣布达成协议,双方将利用Novavax公司的COVID-19疫苗和赛诺菲公司的流感疫苗开发新型联合疫苗。Novavax公司(在美国提供COVID-19疫苗的制造商)计划在今年晚些时候启动其联合疫苗的三期试验,该疫苗利用病毒蛋白片段刺激免疫系统,预计可在2026年秋季上市。预计今年将进入III期临床试验的另一款成人联合疫苗,针对的是另外两种常见但认知不足的呼吸道病毒感染——RSV和HMPV(人偏肺病毒)。前者常被临床误认为仅儿童有疾病负担,后者则鲜为人知。图源于网络血清学研究发现,HMPV于2001年首次被报道,但自1950s开始流行,只是从未被发现。HMPV可导致温带气候区域所有年龄段的人患上呼吸道疾病,并且在冬末、春季最为活跃。目前还没有单独针对 HMPV的疫苗,但今年2月阿斯利康收购的一家名为Icosavax的公司利用病毒样颗粒(VLP)平台开发出了一种RSV和HMPV联合疫苗,命名为IVX-A12。 03/ 成人联合疫苗的开发技术难点目前预防呼吸道疾病的疫苗,只解决了多价形态——它们针对的是同一病原体的多种菌株(如季节性流感、肺炎、新冠、RSV等)的单一配方,而不是针对多种不相关的传染性病原体,如新冠&流感联合疫苗)。Neuzil指出,将儿科疫苗合并接种更为简单——它们是按照相似的免疫程序给同一年龄组的人接种的,因此效果很好、组合也合理。但成人联合疫苗的开发需要匹配多款单苗所面临的复杂的特定接种人群、接种时间和接种频次,因此研究人员不能简单地将任何两种疫苗进行联合或混合。例如,将HPV疫苗和带状疱疹疫苗混合接种是不合理的,因为前者只适用于45岁以下的人群,而后者只被常规推荐给50岁或以上的人群。将破伤风疫苗与流感疫苗合并接种也不明智,因为前者每10年接种一次,而后者每年接种一次。 04/ 新联苗可有助提高新冠疫苗接种率国外对新冠的防备之心始终未曾放松,但新冠疫苗信任度大降导致新成分疫苗接种率始终不如人意。2022年的一项系统回顾和荟萃分析得出结论:将流感疫苗和COVID-19疫苗联合接种,有可能提高后者的接种率,主要是因为许多人已经习惯了每年接种流感疫苗。目前来说,每年秋季在接种流感疫苗的推荐同时接种COVID-19疫苗的一个好处,是能够使COVID-19疫苗的免疫接种常态化,从而提高覆盖率。图源于网络尽管在过去的两个流感季节CDC都建议两款疫苗可以同时接种,但或许是公众对流感疫苗的信任度更高,导致COVID-19疫苗的接种率仍然远低于流感疫苗。截至5月,美国≥18岁成年人COVID-19疫苗、流感疫苗接种覆盖率分别为22.5%、48.4%;6月龄至17岁儿童青少年中这一覆盖率分别为14.1%、52.9%。无论哪个年龄段,流感疫苗的接种覆盖率都是COVID-19疫苗的2倍以上。 05/ 新款成人联合疫苗面临的其他问题COVID-19和流感都在冬季达到高峰,但到目前为止COVID-19并没有像流感病毒那样在春夏季消失,人们在全年都有可能感染 COVID-19。流感的流行毒株每年都会发生变化,因此有必要每年更新疫苗。但SARS-CoV-2的进化最终有可能放缓,从而不再需要每年更新COVID-19疫苗。此外,新的联合疫苗需要解决免疫反应可能降低的问题。虽然同时接种流感疫苗和COVID-19疫苗似乎不会降低、甚至可能增强效力。但如果整合成联合疫苗,情况可能有所变化。例如,当Merck公司在麻腮风(MMR)疫苗中加入水痘疫苗使之成为四联疫苗时,需要使用比单价疫苗更高剂量的水痘疫苗才能达到相似的免疫反应。Novavax 将在III期临床试验中将SARS-CoV-2 抗原提高至35ug,该剂量是单苗的7倍。此外,Novavax还分别测试了三种流感病毒株与COVID-19疫苗结合时的抗原用量,最终确定了流感毒株实现最佳免疫原性的抗原用量分别为30ug、45ug和60ug。内容来源/经重新编辑:JAMA.Published online May 17, 2024. doi:10.1001/jama.2024.7370识别微信二维码,添加生物制品圈小编,符合条件者即可加入生物制品微信群!请注明:姓名+研究方向!版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。
疫苗
临床3期
信使RNA
临床结果
2024-05-23
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Insight数据库
科伦药业上岸?药企分拆的故事远未结束
「科伦现在已经上岸了」,科伦药业董事长刘革新的这句话在业界引起了热议,同时也揭开了分拆上市的奥秘。刘总的自信源于科伦药业在行业低迷时期,「利用科技创新这双巨手」成功实现了逆袭。毕竟,科伦药业通过分拆策略孕育出了两家业绩卓越的子公司:川宁生物已成为国内抗生素中间体龙头,其股价自上市以来涨幅超过 200%;而 ADC 龙头科伦博泰,更是凭借与全球制药巨头默沙东达成的超百亿美元合作,声名鹊起,股价涨幅也超过 180%。当然,科伦药业并非医药行业中分拆上市的孤例,「药明系」、长春高新和华兰生物等药企都已在这条路上取得了出色表现。为何药企热衷于分拆上市?成功分拆上市的药企又给我们带来了哪些启示和思考?科伦药业上岸了:川宁「造血」,博泰「出海」科伦药业无疑是分拆上市的成功典范,其分拆出的川宁生物和科伦博泰不仅展现了良好的成长性,更助力科伦药业总市值攀升至约 540 亿元。自 2010 年上市后,科伦药业制定了「大输液+抗生素+药物研发」三发驱动的发展战略,其中后两项业务分别由子公司川宁生物和科伦博泰负责。川宁生物专注于抗生素中间体业务,然而,自 2010 年成立以来,曾长期依赖科伦药业大手笔「输血」,六年间耗资近 70 亿元。回顾 2018-2021 年,川宁生物归母净利润经历了较大波动,实现归母净利润分别为 3.9 亿元、9138.9 万元、2.29 亿元、1.11 亿元。为了推动川宁生物实现自我「造血」,科伦药业为其引入战略投资者,并进行股份制改造,助其通过独立上市增强资金实力。终于在 2022 年,川宁生物成功登陆创业板并实现业绩好转:实现总营收 38.21 亿元,同比增长 18.21%,归母净利润为 4.12 亿元,同比增长 269.58%。2023 年,川宁生物业绩仍延续良好态势,总营收、归母净利润分别达到 48.23 亿元、9.41 亿元,同比增长 26.24%、128.56%。尤其 2024 年一季度,以 100.98% 的同比增速实现归母净利润 3.53 亿元,相当于 2020 年和 2021 年两年的净利润总和。如今,川宁生物不仅实现了自我「造血」,还站上合成生物风口,成为业内为数不多的完成了合成生物学从选品-研发-大生产的企业,已有红没药醇、5-羟基色氨酸、麦角硫因、依克多因等多个产品进入生产、销售阶段。川宁生物总产能情况来自:2023 年财报另一边,加速创新转型的科伦药业,成功孵化了药物研发平台科伦博泰,后者于 2023 年 7 月在港交所上市,成为 2022 年以来香港资本市场规模最大的医疗健康领域 IPO。尽管目前科伦博泰仍处于亏损状态,但已建立了包含超过 10 款临床阶段候选药物的强大管线,其中 4 款药物处于 NDA 申请阶段。从整体上来看,科伦博泰的在研管线可划分为三大板块:肿瘤-ADC 项目、肿瘤-其他项目(抗体,小分子)、非肿瘤项目(小分子,单抗)。尤其 ADC 管线,在与默沙东达成超百亿美元的授权出海合作后,已成为科伦博泰集中资源加速推进的重点品种,包括 SKB264/MK2870(TROP2-ADC)、A166/Trastuzumab botidotin(HER2-ADC)、SKB315/MK-1200(CLDN18.2-ADC)和 SKB410/MK-3120(Nectin 4-ADC)。2024 年还计划将多款处于早期研究阶段的 ADC 项目申报临床。科伦博泰在研管线产品来自:科伦药业 2023 年财报在回答投资者提问时,科伦药业董事长刘革新透露:「2023 年,川宁生物、科伦博泰占科伦药业收入的比例分别约为 22%、7%;川宁贡献的净利润占科伦药业的比例大约为 27%,博泰暂时处于亏损的状态,未对科伦药业产生正贡献,但博泰的利润同比上年已大幅减亏。」药明系「一拆四」,成就「医药界阿里巴巴」谈到分拆上市,最典型的莫过于药明系的「一拆四」。药明康德最早于 2007 年在纽交所上市,但鉴于在美股市场估值偏低且其核心业务集中在中国,公司于 2015 年完成私有化并成功从美股退市。之后,药明康德计划将其旗下的大分子生物药和小分子化学药 CRO 业务进行剥离、拆分。退市后的药明康德,于 2015 年在新三板试水将负责小分子化学药 CMO 业务的子公司合全药业分拆上市(后于 2019 年退市),并开启了「一拆四」策略的资本之路。2017 年 6 月,从事大分子生物药业务的药明生物登陆港交所;2018 年 5 月、12 月,负责小分子化学药 CRO 业务的药明康德分别登陆 A 股、港股;2020 年 11 月,从事 CAR-T 细胞治疗研发的药明巨诺在港交所挂牌上市;2023 年 11 月,第 4 家「药明系」成员、从事生物偶联药物 CRDMO 业务的药明合联登陆港股。正是基于这些成功分拆上市的成员企业,药明康德被市场誉为「医药界的阿里巴巴」。据不完全统计,借助资本市场,「药明系」直接融资已近 600 亿元,包括 IPO 融资 157 亿元,增发配股融资 317.76 亿元,定向增发 65.28 亿元,可转债 21.44 亿元,合全药业挂牌新三板募资超过 24 亿元。分拆上市是符合企业生命周期的自然规律资料来源:国海证券研究所整理「药明系」之所以能从资本市场获得巨额融资,关键在于其每一家上市公司均为行业内的佼佼者。其中,药明生物是全球生物药 CRDMO 龙头,2022 年全球市占率第二、全国市占率第一,其业务涵盖生物药和 XDC 两大板块,其中生物药业务提供生物药的发现、开发和生产,XDC 分部主要为 ADCs 及各种生物偶联药物提供 CRDMO 服务,合计实现总营收从 2020 年的 56.12 亿元增至 2023 年的 170.34 亿元;其总市值在巅峰时期曾一度突破 6000 亿港元大关。药明康德则稳坐中国 CXO 行业的头把交椅,是行业中极少数在新药研发全产业链均具备服务能力的开放式新药研发服务平台,主营业务涵盖 CRO、化学药物 CDMO、高端治疗 CTDMO 等领域,为全球超过 30 个国家和地区的客户提供服务,总市值最高时曾超过近 5000 亿元。药明巨诺由药明康德与 Juno Therapeutics 共同成立,专注于研发 CAR-T 细胞免疫疗法,2023 年实现总收入 1.74 亿元,同比增长 19.3%,得益于已获批的靶向 CD19 的自体 CAR-T 疗法产品瑞基奥仑赛持续商业化,用于治疗成人患者的复发或难治性(R/R)大 B 细胞淋巴瘤(LBCL)及 R/R 滤泡性淋巴瘤(FL)。药明合联是药明生物旗下全球第大的生物偶联药 CRDMO,由药明生物和合全药业成立的合资公司,在分拆上市后仍为药明生物的并表子公司,实现总营收从 2020 年的 0.96 亿元增至 2023 年的 21.24 亿元,归母净利润从 0.26 亿元增至 2.84 亿元,得益于公司 XDC CRDMO 业务模式持续推动强劲的增长。药企为何热衷分拆上市?除科伦药业、「药明系」外,医药行业已成功分拆上市的案例不在少数,且模式多样。例如「A 拆 A」的案例,长春高新拆分百克生物至科创板上市、华兰生物拆分华兰疫苗至创业板上市;「A 拆 H」的案例,包括复星医药拆分复宏汉霖至港股上市、乐普医疗拆分乐普生物等。此外,还有「H 拆 H」的案例,绿叶制药拆分博安生物,以及「H 股拆美股」的案例,金斯瑞生物科技拆分传奇生物。经过分拆上市后,不少药企都取得了靓丽的表现。2023 年,百克生物新获批的带状疱疹疫苗,在短短 9 个月时间销售额达到 8.82 亿元,超越上一任「黄金大单品」水痘疫苗;复宏汉霖凭借已上市 5 款产品,成功实现扭亏为盈;乐普生物亏损大幅收窄 96%,距离扭亏仅一步之遥。尤其是传奇生物,在联手全球制药巨头强生后,2023 年 Carvykti(cilta-cel,西达基奥仑赛)大卖 5 亿美元,并有望在今年冲破 10 亿美元大关。除上述案例外,正在推进分拆上市的药企还有不少。例如,丽珠集团计划分拆从事诊断试剂及设备研产销业务的丽珠试剂、复星医药计划分拆从事内地医院业务的复星健康赴港上市,包括百济神州今年也拆分出了 Pi Health Cayman 等。复星医药核心子公司及投资收益拆分资料来源:复星医药公司公告、浙商证券研究所这不禁给投资者留下思考,药企究竟为何对分拆上市情有独钟?从本质上讲,分拆上市是一种资本运作策略,是指将一个大型集团公司或已上市的公司旗下的某个子公司或部分业务,单独拆分出来进行上市。对于分拆上市的母公司来说,既可以壮大公司经营规模、实现扩张,也能通过创造出多个融资平台,提升公司整体的融资能力和发展潜能,同时使母子公司集中资源对公司业务进行专业化经营,还能分散经营风险。而对于分拆上市后的子公司,可通过发行新股等方式筹集资金,用于研发新产品、扩大生产规模,而且作为独立的上市实体后,有助于提升其整体估值。尤其对于需要不断融资、持续投入资金研发新药的药企,分拆上市早已成为重要的资本运作手段。结 语事实上,除了国内药企以外,近年外资药企也掀起了分拆、剥离潮,包括葛兰素史克拆分并出售消费健康公司赫力昂(Haleon)的股份,赛诺菲和强生分拆、剥离 OTC 业务等。一边通过分拆后专注创新药、疫苗研发等核心业务,一边让剥离后的业务实现专业化经营、为创新药研发「输血」,似乎正在成为当下全球药企重要的发展策略。继科伦药业之后,哪一家国内药企将成功「上岸」呢?参考文献:1. 各家公司的财报、公告、官微;2. 《药明系李革:从科学家到「嗜血狂」 ?》,优财壹号,2024-03-14;3. 国海证券研报;免责声明:本文为外部作者投稿,仅作消息分享,并不构成投资建议,也不代表 Insight 数据库的立场,文章观点仅供分享行业见解,请广大投资者谨慎。编辑:HebePR 稿对接:微信 insightxb投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文,立刻解锁!
财报
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水痘
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中国
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2022-10-11
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