Heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF) is a major public health problem that has no proven effective treatment. This study will assess the effects of nebulized inhaled nitrite administration on resting and exercise hemodynamics in patients with HFpEF referred to the catheterization lab.

开始日期2014-10-01

申办/合作机构

Mayo Clinic

[+2]

NCT01725256 / Terminated临床2期

A Phase 2, Multi-Center, Open-label, Randomized, Parallel-Dose Study to Determine the Safety and Efficacy of AIR001 in Subjects With WHO Group 1 Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)

The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of an investigational/experimental drug called AIR001.
To test the effectiveness, the study will evaluate how AIR001 affects the blood vessels in the lungs and the function of the heart. This will be done by monitoring changes in Pulmonary Vascular Resistance (PVR); from Baseline/Day 1 (start of study drug) to Week 16 of the study. PVR measures the resistance to flow in the blood vessels of the lungs. The study will include other assessments to evaluate the effect of the study drug on PAH, including measurements of exercise ability and evaluations of PAH disease symptoms.

开始日期2012-11-01

申办/合作机构

Aires Pharmaceuticals, Inc.

NCT00814645 / Completed临床1期

A Placebo-Controlled, Phase 1b, Dose-Finding, Safety, Pharmacodynamic Effect Study of Sodium Nitrite Inhalation Solution (AIR001 INHALATION SOLUTION) in Normal, Healthy Volunteers

This study is designed to investigate the safety and tolerability of AIR001 Inhalation Solution when administered under conditions of hypoxia and to identify dose levels of drug resulting in a reduction in pulmonary arterial pressure under these hypoxic conditions.

开始日期2008-12-01

申办/合作机构

Aires Pharmaceuticals, Inc.

100 项与 AIR001 相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与 AIR001 相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与 AIR001 相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与 AIR001 相关的文献（医药）

2015-03-01·Clinical pharmacokinetics2区 · 医学

Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety, and Tolerability of Nebulized Sodium Nitrite (AIR001) Following Repeat-Dose Inhalation in Healthy Subjects

2区 · 医学

Article

作者: Andrew Vick ; Hiroko Masamune ; Mark T. Gladwin ; Azra Hussaini ; Peter J. Rix ; Adrian W. Bott ; Ed L. Parsley ; Geoffrey E. Barker ; Harry Alcorn ; Neil J. Attkins ; Stephen Bradley ; Sruti Shiva ; William L. Hoye

INTRODUCTION:

The efficacy of nebulized sodium nitrite (AIR001) has been demonstrated in animal models of pulmonary arterial hypertension (PAH), but it was not known if inhaled nitrite would be well tolerated in human subjects at exposure levels associated with efficacy in these models.

METHODS:

Inhaled nebulized sodium nitrite was assessed in three independent studies in a total of 82 healthy male and female subjects. Study objectives included determination of the maximum tolerated dose (MTD) and dose-limiting toxicity (DLT) under normal and mildly hypoxic conditions, and following co-administration with steady-state sildenafil, assessment of nitrite pharmacokinetics, and evaluation of the fraction exhaled nitric oxide (FENO) and concentrations of iron-nitrosyl hemoglobin (Hb(Fe)-NO) and S-nitrosothiols (R-SNO) as biomarkers of local and systemic NO exposure, respectively.

RESULTS:

Nebulized sodium nitrite was well tolerated following 6 days of every 8 h administration up to 90 mg, producing significant increases in circulating Hb(Fe)-NO, R-SNO, and FENO. Pulmonary absorption of nitrite was rapid and complete, and plasma exposure dose was proportional through the MTD dosage level of 90 mg, without accumulation following repeated inhalation. At higher dosage levels, DLTs were orthostasis (observed at 120 mg) and hypotension with tachycardia (at 176 mg), but venous methemoglobin did not exceed 3.0 % at any time in any subject. Neither the tolerability nor pharmacokinetics of nitrite was impacted by conditions of mild hypoxia, or co-administration with sildenafil, supporting the safe use of inhaled nitrite in the clinical setting of PAH.

CONCLUSION:

On the basis of these results, nebulized sodium nitrite (AIR001) has been advanced into randomized trials in PAH patients.

2014-05-01·International journal of toxicology4区 · 医学

A 26-Week Toxicity Assessment of AIR001 (Sodium Nitrite) by Inhalation Exposure in Rats and by Intravenous Administration in Dogs

4区 · 医学

Article

作者: Hoglen, Niel ; Masamune, Hiroko ; Parsley, Ed ; Rix, Peter ; Elliott, Gary ; Tepper, Jeffrey ; Poulin, Dominic ; Ochoa, Ricardo

Historically, nitrogen oxides (NOx) in food, drinking water, as well as in the atmosphere have been believed to be associated with adverse health consequences. More recently, NOx have been implicated in normal homeostatic regulation, and exogenous administration has been associated with health benefits. One such potential health benefit is the prospect that inhaled nitrite will lower pulmonary blood pressure (BP) in patients with pulmonary arterial hypertension (PAH), a disease with poor prognosis due to the lack of effective treatment. To characterize potential chronic toxicity associated with inhaled AIR001 (sodium nitrite) for use in the treatment of PAH, 26-week exposures to AIR001 were carried out by inhalation administration in rats and by intravenous infusion in dogs. The studies revealed that methemoglobinemia was the primary adverse effect in both species. Methemoglobin levels less than 40% were well tolerated in both species, while levels greater than 50% methemoglobin caused death in some rats. Additionally, a decrease in systemic BP was also observed with inhaled AIR001 exposure in dogs. These acute secondary and exaggerated pharmacological effects occurred daily throughout the 26-week treatment period. Chronic exposure did not alter the magnitude of either methemoglobinemia or hypotension or result in additional toxicity or compensatory responses. Based on the exposure levels that produced these pharmacodynamic responses in animals, relative to those measured in early clinical studies, it appears that an adequate margin of safety exists to support the continued clinical development of inhaled AIR001.

项与 AIR001 相关的新闻（医药）

2022-04-19

·新浪医药新闻

全球首款PI3Kδ/CK1ε抑制剂撤回上市申请

【2022年4月19日/医药资讯一览】兴齐眼药：2021年净利润同比增121.31%；立方制药：2021年度净利润约1.72亿元同比增加27.47%；K药联合疗法用于高危早期TNBC成年患者新辅助治疗在加拿大获批…… 一、政策简报 1、国家医保局：做好支付方式管理子系统 DRG/DIP功能模块使用衔接工作近日，国家医保局发布《关于做好支付方式管理子系统DRG/DIP功能模块使用衔接工作的通知》，宣布为推进DRG/DIP支付方式改革向纵深发展，国家医保局依托全国统一的医保信息平台开发了DRG/DIP功能模块基础版，各省应按照相关规定，实现DRG/DIP功能模块在全国落地应用。 2、北京市卫健委回应京医通停运事件 19日，北京市卫健委对此回应，北京怡合春天科技有限公司作为京医通线上系统的运营方，与出资建设方北京银行股份有限公司产生纠纷。北京市卫生健康委员会和北京市医院管理中心前期已关注到此事，并指导当事方积极解决纠纷。4月18日晚，网上流出北京怡合春天科技有限公司停运通知。北京市卫生健康委员会和北京市医院管理中心已紧急通知双方，将进一步督促指导双方从维护公众利益出发，依法理性解决纠纷，使广大群众能够继续获得便利的线上预约服务。 3、陕西超50000种耗材撤销挂网近日，陕西省公共资源交易中心发布《关于撤销未填报国家统一医保信息编码产品挂网资格的公示》。其中，超50000种医用耗材，因未填报国家统一医保信息编码或编码重复、不完整而被撤销挂网。包括臂外展固定器、超声高频外科集成系统超声刀头、带锁髓内钉、球囊扩张导管、髋关节假体等。二、产经观察 1、佛慈制药董事杜小正辞职 18日，佛慈制药发布公告称，董事会于4月15日收到董事杜小正递交的书面辞职报告，杜小正因工作原因申请辞去公司董事、战略委员会委员职务，辞职后不再担任公司及下属子公司任何职务，辞职报告自送达董事会时生效。 2、润达医疗董事颜纯华辞职润达医疗今日公告，公司董事会于近日收到董事颜纯华先生的书面辞职报告：颜纯华先生因工作调整原因，拟辞去公司董事、薪酬与考核委员会委员职务。颜纯华先生辞职后将不再担任公司的任何职务。截至本公告披露日，颜纯华先生未持有公司股份。 3、上海恒翌医疗器械有限公司涉嫌哄抬价已被立案调查今日消息，上海市市场监管局执法总队根据网上巡查线索，对上海恒翌医疗器械有限公司疫情期间销售的11种防疫用品涉嫌哄抬价格的行为进行核查。经查，4月12日到4月16日的团购订单中，当事人销售75%酒精、84消毒液、医用免洗洗手液、消毒泡腾片、医用手套、防护面罩、N95口罩等7种商品的进销差价率均超过了2022年3月19日（含当日）前7天内或平时销售同一商品的最高进销差价率。当事人的上述行为涉嫌构成哄抬价格的行为，已立案调查，市场监管部门将依据价格监管法律、法规，从严从重从快处理。 4、罗氏制药中国与梯瓦制药达成创新战略合作 8日，罗氏制药中国宣布与梯瓦达成合作协议，双方将结合各自优势资源进一步扩大盐酸苯达莫司汀原研药在中国的患者可及。通过这次合作，罗氏中国将进一步丰富血液肿瘤领域产品管线，拓展淋巴瘤治疗全景，并继续携手各方推动中国淋巴瘤规范化诊疗。 5、科兴制药2021年净利9646.39万同比下滑30.67% 19日，科兴制药发布2021年度报告，报告期内公司实现营业收入1,285,171,728.90元，同比增长5.32%；归属于上市公司股东的净利润96,463,914.26元，同比下滑30.67%。 6、兴齐眼药：2021年净利润同比增121.31% 今日，兴齐眼药披露2021年年报，报告期内，公司实现营业收入10.28亿元，比上年同期增长49.26%；实现归属于上市公司股东净利润1.95亿元，比上年同期增长121.31%；基本每股收益2.39元。公司拟向全体股东每10股派发现金红利4.00元（含税）。 7、威尔药业：2021年净利1.01亿同比增长0.92% 18日，威尔药业发布2021年度报告，报告期内公司实现营业收入1,042,305,915.97元，同比增长41.61%；归属于上市公司股东的净利润101,370,204.55元，同比增长0.92%。 8、立方制药：2021年度净利润约1.72亿元同比增加27.47% 18日晚间，立方制药发布年度业绩报告称，2021年营业收入约22.73亿元，同比增加20.01%；归属于上市公司股东的净利润约1.72亿元，同比增加27.47%；基本每股收益1.86元，同比减少4.12%。 9、圣湘生物2021年净利22.43亿同比下滑14.29% 19日，圣湘生物发布2021年度报告，报告期内公司实现营业收入4,514,539,266.46元，同比下滑5.22%；归属于上市公司股东的净利润2,242,696,395.58元，同比下滑14.29%。 10、通化东宝：2021净利润13.08亿元同比增40.69% 18日晚间，通化东宝披露年报，公司2021年实现营业收入为32.68亿元，同比增长12.99%；归母净利润13.08亿元，同比增长40.69%；基本每股收益0.64元；拟每10股派发现金红利3.00元（含税）。对于业绩变动原因，通化东宝表示，人胰岛素销售的稳定增长和甘精胰岛素的快速放量是报告期内业绩的主要驱动因素。 11、信立泰：一季度净利2.37亿元同比增长53.09% 18日，信立泰公布2022年第一季度报告，公司实现营业收入9.35亿元，同比增长22.11%；归母净利润2.37亿元，同比增长53.09%；基本每股收益0.22元。 12、科伦药业：一季度净利同比增长66.09% 18日，科伦药业披露2022年度第一季度业绩快报，公司实现营业总收入44.82亿元，同比增长7.97%；实现归母净利润2.91亿元，同比增长66.09%。 13、祥生医疗：一季度净利2485.2万元同比增长9.05% 18日，祥生医疗发布2022年第一季度报告，实现营业收入1亿元，同比增长23.04%；归母净利润2485.2万元，同比增长9.05%；基本每股收益0.31元。 14、舒泰神：2022年第一季度亏损2440.95万同比亏损增加 19日，舒泰神发布2022年第一季度报告，报告期内公司实现营业收入123,340,760.08元，同比增长6.83%；归属于上市公司股东的净利润-24,409,475.07元，较上年同期亏损增加。三、药闻医讯 1、K药联合疗法用于高危早期TNBC成年患者新辅助治疗在加拿大获批日前，默沙东宣布，加拿大卫生部已批准抗PD-1药物Keytruda（pembrolizumab）联合化疗用于成人高危早期三阴性乳腺癌患者的辅助治疗，且在患者手术后Keytruda单独用药也可作为辅助治疗。 2、斯丹赛生物CAR-T产品获FDA快速通道资格 19日，斯丹赛生物宣布，美国FDA已授予GCC19CART快速通道资格。GCC19CART是一种靶向GCC的自体CAR-T治疗产品，为斯丹赛生物开发的用于治疗复发难治转移型结直肠癌的实体肿瘤疗法。 3、海思科：脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液通过仿制药一致性评价 19日，海思科公告，公司子公司辽宁海思科药品脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。本品用于不能或功能不全或被禁忌经口/肠道摄取营养的成人患者。 4、金仕生物心脏外科生物补片在中国获批上市 18日，金仕生物宣布其自主研发的心脏外科生物补片依力特（Elite Air）获得中国国家药监局认证，批准上市销售，用于心脏外科手术修复室间隔缺损。 5、信立泰HFpEF药品SAL007临床试验申请获受理 19日，信立泰公告，药品重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液（国内项目代码：SAL007）临床试验申请获得受理。公司本次提交的申请为SAL007慢性心力衰竭的HFpEF（射血分数保留的心衰）适应症的I期临床试验申请。 6、君实生物新冠口服药VV116可用于治疗RSV感染日前，君实生物发布公告，其与旺山旺水合作开发的口服核苷类抗 SARSCoV-2药物VV116片作为潜在呼吸道合胞病毒抑制剂的临床前体内药效研究成果于Nature 旗下刊物《信号转导和靶向治疗》在线发表。研究发现，VV116 在RSV多个敏感细胞系上具有优异的抗病毒效果。 7、安进生物类似药ABP 654 III期临床成功近日，安进公布了一项3期临床研究的初步结果。这是一项多中心、随机、双盲、比较性临床研究，在中度至重度斑块型银屑病成人患者中开展，评估了生物类似药ABP 654与Stelara的疗效和安全性。结果显示，该研究达到了主要疗效终点：ABP 654与Stelara之间没有临床意义的差异。此次初步评估分析了从基线至治疗第12周银屑病面积和严重程度指数的改善百分比。数据显示，ABP 654与Stelara之间PASI的改善百分比平均差异为0.14，数值在预先指定的界值内。 8、全球首款PI3Kδ/CK1ε抑制剂撤回上市申请 15日，TG Therapeutics宣布自愿撤回U2组合Ukoniq(umbralisib)联合ublituximab治疗慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤成人患者的生物制剂许可申请/补充新药申请。此次撤回的决定是基于最近更新的III期UNITY-CLL试验的总生存期数据。 9、海思科BTK蛋白降解剂在美国获批临床 18日，海思科宣布其BTK蛋白降解剂HSK29116美国临床试验申请（IND）获FDA许可。本次临床试验是评价该药在复发或难治性B细胞恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学。HSK29116目前正在中国和澳大利亚开展临床剂量爬坡试验。海思科在新闻稿中表示，HSK29116是中国首款、全球第二款进入临床研究的BTK-PROTAC药物。 10、百济神州TYK2抑制剂国内启动临床近日，据Insight数据库，百济神州首次在国内登记启动了TYK2抑制剂BGB-23339的临床试验。去年11月22日，BGB-23339在国外的1期临床试验已经完成了首例患者给药。 11、博拓生物新冠抗原自测试剂在巴西和缅甸取得医疗器械注册证书 19日，博拓生物公告，公司新冠病毒抗原自测试剂在巴西和缅甸取得医疗器械注册证书或生产销售许可书。内容来源于网络，如有侵权，请联系删除，谢谢。

免疫疗法财报快速通道生物类似药合作

100 项与 AIR001 相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
急性失代偿性心力衰竭	临床2期	美国	Mayo Clinic	2018-03-11
急性失代偿性心力衰竭	临床2期	美国	Savara, Inc.	2018-03-11
肺性高血压	临床2期	美国	University of Pittsburgh	2018-03-11
假单胞菌感染	临床2期	美国	University of Pittsburgh	2018-03-11
假单胞菌感染	临床2期	美国	Savara, Inc.	2018-03-11
肺动脉高压	临床2期	捷克	Aires Pharmaceuticals, Inc.	2017-02-28
肺动脉高压	临床2期	德国	Aires Pharmaceuticals, Inc.	2017-02-28
肺动脉高压	临床2期	波兰	Aires Pharmaceuticals, Inc.	2017-02-28

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02262078 (CTgov)	临床2期	心脏衰竭	26	Placebo (Placebo (Saline))	齋範顧餘簾築顧願窪鹽(糧觸齋鏇膚鏇鹹廠鏇鏇) = 鹽廠簾壓顧築積簾範築憲遞蓋窪範醖齋醖選簾 (醖壓獵廠鬱遞顧窪顧糧, 齋鹹簾觸壓構製齋壓鏇 ~ 膚餘醖憲糧鬱遞壓鏇簾) 更多	-	2017-01-19
				Sodium Nitrite Inhalation Solution (Sodium Nitrite)	齋範顧餘簾築顧願窪鹽(糧觸齋鏇膚鏇鹹廠鏇鏇) = 製繭鏇獵廠鑰願憲鏇窪憲遞蓋窪範醖齋醖選簾 (醖壓獵廠鬱遞顧窪顧糧, 齋選糧範襯蓋齋簾糧艱 ~ 顧醖鹹鏇觸鏇齋積願憲) 更多