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项与 利拉鲁肽生物类似药(正大天晴) 相关的临床试验A Phase III,Randomized,Parallel,Open-label,Multicenter Trial to Compare the Efficacy and Safety of Liraglutide and Victoza® in Patients With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled by Oral Metformin Alone
Liraglutide injection is a glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue that activates the cyclic adenosine monophosphate (cAMP) and mitogen-activated protein kinase (MAPK) pathway by binding to the GLP-1 receptor (GLP-1R),thus,it has physiological effects such as glucose-dependent insulin synthesis and secretion, inhibition of β-cell apoptosis, promotion of β-cell proliferation and regeneration, inhibition of glucagon secretion, reduction of food intake, delay of gastric emptying, enhancement of glucose utilization in peripheral tissues and reduction of glycogen output. Liraglutide injection,developed and marketed as Victoza® by Novo Nordisk,is indicated for the treatment of patients with type 2 diabetes and was approved by the U.S. Food and Drug Administration in 2010.This 26-week trial compares the effectivity on glycaemic control,safety and immunogenicity of liraglutide injection and Victoza® in patients with type 2 diabetes inadequately controlled by oral metformin alone.
比较利拉鲁肽和诺和力对二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
在口服二甲双胍单药治疗不达标的2型糖尿病患者中比较利拉鲁肽注射液和诺和力在治疗26周后对血糖控制的疗效及安全性和免疫原性。
Human Bioequivalence Test of Liraglutide Injection
To evaluate the bioequivalence of The liraglutide injection produced by Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd. and Victoza® produced by Novo Nordisk (China) Pharmaceutical Co., Ltd for single dose in healthy subjects,so as to provide reference for clinical evaluation and clinical medication;To observe the safety of the test preparation liraglutide injection and the reference preparation Victoza ® in healthy subjects.
100 项与 利拉鲁肽生物类似药(正大天晴) 相关的临床结果
100 项与 利拉鲁肽生物类似药(正大天晴) 相关的转化医学
100 项与 利拉鲁肽生物类似药(正大天晴) 相关的专利(医药)
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项与 利拉鲁肽生物类似药(正大天晴) 相关的新闻(医药)一、中国的制药企业选出来未来发展最好的十家企业,包括不限于创新、营收、利润、研发投入、赛道布局、现有产品力,并说明为什么?
1. 恒瑞医药
优势:国内创新药龙头,研发投入常年居首(2022年超60亿元),管线覆盖肿瘤、自身免疫、代谢疾病等,多款PD-1、PARP抑制剂上市,国际化布局加速。
潜力:尽管短期受集采影响,但创新药占比提升(2023年创新药收入占比超50%),长期技术积累深厚。
2. 百济神州
优势:全球化标杆,泽布替尼(BTK抑制剂)海外收入超国内,研发投入占比全球前列(2022年超110亿元),肿瘤管线覆盖血液瘤、实体瘤。
潜力:与诺华等巨头合作,TIGIT、BCL-2等潜力靶点推进中,国际化销售网络成核心壁垒。
3. 信达生物
优势:PD-1(达伯舒)联合疗法布局广泛,与礼来合作深化,管线覆盖肿瘤、代谢、眼科(如IBI-302)。
潜力:研发效率高,双抗(PD-1/CTLA-4)及CAR-T进展迅速,2023年海外授权交易额创新高。
4. 药明康德/药明生物(CXO龙头)
优势:全球药物研发外包核心平台,技术覆盖CRO/CDMO全链条,客户包括全球Top20药企。
潜力:ADC、基因治疗等新兴领域产能领先,药明生物市占率全球第三,长期受益于创新药外包需求增长。
5. 石药集团
优势:传统药企转型典范,纳米药物(如白蛋白紫杉醇)、mRNA疫苗布局超前,神经药物恩必普年销超70亿元。
潜力:研发投入占比超15%,ADC及双抗管线密集进入临床,国际化申报加速。
6. 康方生物
优势:双抗领域领军者,开坦尼(PD-1/CTLA-4)年销售破10亿元,海外授权金额达50亿美元。
潜力:研发效率高(自主研发双抗平台),核心产品适应症扩展迅速,国际化潜力大。
7. 荣昌生物
优势:ADC药物标杆,维迪西妥单抗(HER2 ADC)国内首个出海(授权Seagen),泰它西普(自身免疫)潜力显著。
潜力:ADC技术平台获国际认可,2023年海外授权交易频现,研发管线聚焦前沿靶点。
8. 复星医药
优势:多元化布局,CAR-T产品奕凯达国内领先,复必泰疫苗贡献现金流,青蒿琥酯全球抗疟主流。
潜力:创新药占比提升,与BioNTech合作持续深化,全球化销售网络支撑长期增长。
9. 君实生物
优势:PD-1拓益适应症广泛,新冠中和抗体埃特司韦单抗海外授权,核心产品国际化(FDA申报中)。
潜力:肿瘤免疫联合疗法、抗感染药物布局前瞻,研发投入占比超营收100%,高风险高回报。
10. 中国生物制药(正大天晴)
优势:肝病、肿瘤领域传统强企,安罗替尼年销超40亿元,收购F-star强化双抗管线。
潜力:研发投入占比超18%,转型创新药成效初显,疫苗(科兴中维)贡献现金流。
关键赛道与趋势
肿瘤免疫(PD-1/双抗/ADC)、代谢疾病(GLP-1类)、中枢神经(阿尔茨海默症)、基因治疗(CAR-T/mRNA)为未来核心赛道。
国际化能力(临床、销售、授权合作)和差异化管线是脱颖而出的关键。
二、中国的制药企业选出来未来发展最好的十家创新药企业,包括不限于创新、营收、利润、研发投入、赛道布局、现有产品力,并说明为什么?
基于同样的分析逻辑(创新力、研发投入、赛道布局、产品管线、国际化能力及商业化潜力),以下是中国创新药领域未来最具发展潜力的10家创新药企,聚焦于技术突破性、管线独特性及全球化潜力:
1. 百济神州
核心优势:中国创新药全球化标杆,BTK抑制剂泽布替尼全球销售额超10亿美元(2023),成为首个在美击败伊布替尼的国产药。
潜力:TIGIT(欧司珀利单抗)、BCL-2(BGB-11417)等下一代靶点临床进展领先,与诺华、安进等深度合作,全球多中心临床能力构筑壁垒。
风险:高研发投入(年超百亿)导致短期盈利压力。
2. 康方生物
核心优势:双抗之王,自主研发的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼(AK104)年销售额破20亿元(2023),适应症覆盖宫颈癌、肝癌等。
潜力:PD-1/VEGF双抗(AK112)对标K药联用方案,海外授权总金额超50亿美元,自建销售团队加速商业化。
风险:双抗赛道竞争加剧(罗氏、再生元等)。
3. 荣昌生物
核心优势:ADC国际领跑者,HER2 ADC维迪西妥单抗授权Seagen(总金额26亿美元),泰它西普(BLyS/APRIL双靶点)全球首创自身免疫疗法。
潜力:ADC平台技术(高DAR值、低毒性)获国际认可,Claudin18.2 ADC(RC118)等管线布局全球蓝海。
风险:HER2 ADC赛道内卷(DS-8201统治力强)。
4. 信达生物
核心优势:PD-1联合疗法之王,达伯舒(信迪利单抗)医保放量,与礼来合作开发GLP-1R/GCGR双靶点药物(IBI-362)。
潜力:双抗(PD-1/CTLA-4)、CAR-T(BCMA靶点)管线密集推进,海外授权交易额连续三年破10亿美元。
风险:PD-1赛道价格战挤压利润。
5. 君实生物
核心优势:PD-1出海先锋,特瑞普利单抗(拓益)FDA获批鼻咽癌适应症(首个国产PD-1),新冠中和抗体海外授权超20亿美元。
潜力:抗感染管线(新冠口服药VV116)、肿瘤免疫联合疗法(TIGIT+PD-1)布局差异化。
风险:PD-1美国市场竞争激烈(Keytruda统治力)。
6. 和黄医药
核心优势:小分子创新药国际化标杆,赛沃替尼(MET抑制剂)全球首款获批,呋喹替尼(结直肠癌)FDA获批打破国产药“零突破”。
潜力:KRAS G12C抑制剂(HMPL-453)、IDH1/2抑制剂等靶点布局精准,海外商业化由武田、阿斯利康等巨头背书。
风险:小分子赛道面临大分子药物挤压。
7. 科伦博泰
核心优势:ADC新星崛起,与默沙东达成超百亿美元合作(7款ADC授权),核心产品SKB264(TROP2 ADC)临床数据媲美DS-1062。
潜力:ADC技术平台(毒素-连接子专利)获国际认可,管线覆盖HER3、Claudin18.2等热门靶点。
风险:产能和国际化经验待验证。
8. 亚盛医药
核心优势:细胞凋亡领域全球领跑者,核心产品奥雷巴替尼(BCR-ABL抑制剂)中国获批,全球唯一进入III期临床的MDM2-p53抑制剂(APG-115)。
潜力:专注“不可成药”靶点,与辉瑞、阿斯利康合作开发联合疗法,专利壁垒极高。
风险:适应症聚焦血液瘤,市场空间受限。
9. 诺诚健华
核心优势:血液瘤与自免疾病双轮驱动,奥布替尼(BTK抑制剂)中国获批,TYK2抑制剂(ICP-332)全球进度领先。
潜力:创始人施一公团队技术背书,与Biogen合作开发多发性硬化症药物,自免赛道天花板高。
风险:BTK赛道竞争激烈(百济、强生)。
10. 加科思
核心优势:KRAS靶点破局者,核心产品JAB-21822(KRAS G12C抑制剂)临床数据优于同类,与艾伯维合作开发SHP2抑制剂。
潜力:专注“难成药”靶点(KRAS、SHP2),全球权益自主掌控,潜在First-in-Class机会。
风险:KRAS赛道后来者追赶(安进、Mirati)。
关键趋势与赛道
ADC药物:荣昌生物、科伦博泰、恒瑞(SHR-A1811)竞逐HER2、TROP2、Claudin18.2等靶点。
双抗/多抗:康方生物、信达生物、百利天恒(BL-B01D1,EGFR/HER3双抗ADC)领跑。
全球化能力:百济、君实、和黄等凭借FDA获批或授权合作,打破“内卷”天花板。
前沿技术:基因编辑(博雅辑因)、核酸药物(瑞博生物)等下一代平台崛起。
3、中国的制药企业选出来未来发展最好的十家仿制药企业,包括不限于创新、营收、利润、研发投入、赛道布局、现有产品力,并说明为什么?
基于仿制药企业的核心竞争力(成本控制、产能规模、集采中标率、原料药-制剂一体化、国际化能力、高端转型潜力),结合政策环境(带量采购、一致性评价、鼓励首仿/难仿药),以下是中国仿制药领域未来最具潜力的十家企业:
1. 华海药业
核心优势:中国制剂出海标杆,通过美国FDA认证的ANDA超80个(2023),缬沙坦、伏立康唑等原料药全球市占率领先。
潜力:原料药-制剂一体化降本增效,生物类似药(阿达木单抗)和复杂制剂(缓释片)布局加速。
风险:美国市场专利诉讼及价格竞争压力。
2. 齐鲁制药
核心优势:国内仿制药规模之王,年营收超400亿元(2023),集采中标率常年居首(吉非替尼、奥希替尼等)。
潜力:生物类似药(贝伐珠单抗、曲妥珠单抗)快速放量,向肿瘤创新药(QL1706双抗)转型。
风险:创新药研发投入分散,利润依赖传统仿制药。
3. 石药集团
核心优势:高端仿制药领跑者,白蛋白紫杉醇、多柔比星脂质体等高壁垒品种市占率超50%,原料药产能亚洲领先。
潜力:mRNA疫苗、ADC药物等创新管线反哺仿制药现金流,国际化申报(欧美ANDA)加速。
风险:纳米制剂技术被竞争对手追赶。
4. 中国生物制药(正大天晴)
核心优势:肝病领域绝对龙头,恩替卡韦、替诺福韦集采后仍保持成本优势,安罗替尼(创新药)现金流支撑转型。
潜力:呼吸吸入制剂(布地奈德)、生物类似药(阿达木单抗)等高毛利品种放量。
风险:肝病仿制药市场萎缩。
5. 科伦药业
核心优势:大输液+抗生素全产业链,输液市占率超40%,川宁生物(抗生素中间体)成本优势显著。
潜力:仿制药向复杂注射剂(脂肪乳、造影剂)升级,与默沙东合作ADC药物反哺现金流。
风险:输液市场增速放缓。
6. 复星医药
核心优势:国际化整合能力,青蒿琥酯系列全球抗疟主流,汉曲优(曲妥珠单抗生物类似药)在欧洲获批。
潜力:生物类似药(利妥昔单抗、阿达木单抗)国内放量,CAR-T(奕凯达)现金流支撑仿制药管线。
风险:国际化并购整合风险。
7. 人福医药
核心优势:麻醉镇静领域霸主,瑞芬太尼、舒芬太尼市占率超60%,高壁垒品种受集采冲击小。
潜力:国际化(美国ANDA获批6个品种),原料药(武汉普克)成本优势显著。
风险:管制类药品政策监管趋严。
8. 华东医药
核心优势:医美+慢病双轮驱动,阿卡波糖、吡格列酮集采后通过工艺优化维持利润,少女针(伊妍仕)贡献高毛利。
潜力:GLP-1类糖尿病药物仿制(利拉鲁肽)快速推进,工业微生物(ADC毒素)布局前瞻。
风险:医美业务受消费降级影响。
9. 翰森制药(豪森药业)
核心优势:首仿药之王,甲磺酸氟马替尼(慢性髓系白血病)、聚乙二醇洛塞那肽(糖尿病)等首仿品种毛利高。
潜力:生物类似药(贝伐珠单抗)、创新药(阿美替尼)协同发展,原料药自供比例提升。
风险:创新药研发投入挤压仿制药利润。
10. 普利制药
核心优势:注射剂国际化专家,通过美国FDA/欧盟CEP认证的注射剂超20个(如依替巴肽、伏立康唑),产能弹性大。
潜力:布局mRNA疫苗佐剂(关键脂质材料),向高端复杂注射剂(多肽、脂质体)转型。
风险:注射剂海外市场竞争加剧。
关键赛道与趋势
高端仿制药:复杂注射剂(脂质体、微球)、吸入制剂、多肽类药物等高壁垒领域。
原料药-制剂一体化:成本控制核心(如华海、科伦、普利),尤其欧美认证原料药企业。
生物类似药:阿达木单抗、曲妥珠单抗等大品种国产替代(复星、齐鲁、正大天晴)。
国际化突围:通过欧美认证的制剂出口(华海、普利)及新兴市场拓展(非洲、东南亚)。
总结
未来仿制药企的竞争力取决于:
成本极致控制(原料药自供、规模化生产);
差异化布局(首仿、难仿药、复杂制剂);
国际化能力(欧美认证+新兴市场渠道);
反哺创新(利用仿制药现金流支持转型)。
4、表现最差的十家企业是?1. S医药
核心问题:过度依赖医美业务(XXX肉毒素),传统仿制药(XXX)因集采丢标收入骤降,2023年净利润同比下滑超70%,创新转型缓慢。
风险点:医美市场竞争加剧,仿制药管线缺乏壁垒,研发投入不足(占比<5%)。
2. H股份
核心问题:产品结构老化(葡萄糖酸锌口服液等OTC品种),抗生素业务受集采冲击,2023年扣非净利润连续三年为负,研发投入占比仅3%。
风险点:转型生物药/创新药失败,渠道依赖基层市场,消费医疗需求疲软。
3.H 制药
核心问题:集采断供事件重创信誉,主力品种注射用头孢唑林钠丢标后产能闲置,生物药(重组人血白蛋白)商业化不及预期。
风险点:负债率高(>65%),现金流紧张,国企改革进度缓慢。
4. S药业
核心问题:核心产品复合辅酶(Xx)被多地医保清退,2023年营收同比下滑40%,创新管线(长效GLP-1)进度落后。
风险点:依赖单一品种,研发投入分散(肿瘤、代谢、医美多头押注)。
5. S
核心问题:创新药连续失败,xxx(鼠神经生长因子)受医保限制收入腰斩,BDB-001(新冠药物)临床终止,2023年亏损扩大至5亿元。
风险点:现金流枯竭(账面资金不足2亿元),无重磅管线支撑。
6. w医药
核心问题:子公司北京科兴股权纠纷致财务黑洞,核心产品XX(鼠神经生长因子)收入萎缩,2023年营收不足1亿元,负债率超80%。
风险点:实控人风险高,无新药管线,退市风险预警。
7. Y药业
核心问题:并购后遗症爆发,主力产品磷酸肌酸钠被重点监控,安脑丸等中药品种增长乏力,2023年净利润亏损8亿元,资产负债率超90%。
风险点:资产减值风险高,现金流断裂,无转型资金。
8. Y太药业
核心问题:财务造假历史拖累信誉,主力品种罗红霉素胶囊集采丢标,上海新高峰子公司失控致商誉暴雷,2023年营收下滑60%。
风险点:持续经营能力存疑,研发投入停滞,退市边缘挣扎。
9. F药业(已退市)
核心问题:财务造假、债务违约典型,核心产品复方甘草片市占率流失,现金流断裂致停产,2023年退市整理期结束。
警示意义:过度扩张、内控失效的反面教材。
10. L药业
核心问题:产品线低端化,主力品种纳米炭混悬注射液(淋巴示踪剂)受手术量下降冲击,艾司奥美拉唑等仿制药集采丢标,2023年亏损扩大至3亿元。
风险点:研发投入不足(<4%),转型细胞治疗等前沿领域无实质进展。
共同风险特征
过度依赖单一品种:XXXXXXXXXXXXXX
集采应对失败:XXXXXXXXXXXXX
创新转型停滞:研发投入占比普遍低于5%,管线集中在低壁垒仿制药或跟风靶点。
现金流危机:XXXXXXXXXXXX总结
以上企业多因战略失误(盲目并购、押注单一产品)、政策应对不足(集采丢标、医保限制)、创新投入缺失陷入困境。需注意,部分企业可能通过资产重组、引入战投等自救,但短期扭转难度极大。投资者应规避财务瑕疵明显、现金流枯竭、无核心壁垒的企业。
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编者按:本文来自药智网,作者乔迎春;赛柏蓝授权转载,编辑相宜
日前,传言已久的生物类似药集采迎来重要进展。
1月14日,安徽省医疗保障工作会议在合肥举行。会议提到“打造效率医保,实施药品耗材集采扩品扩围,推进集采‘三进’工作。继续开展乙类大型医用设备集采,牵头全国生物药品联盟集采。”
此前全国药品集中带量采购主要集中在化学仿制药和胰岛素专项集采。而生物类似药工艺相对复杂,且获批数量有限,只在部分省份进行过小规模尝试,如2022年广东省和安徽省的集采中都包含了利妥昔单抗生物类似药,但尚缺乏大规模、跨区域的集采。
但今年很可能成为生物类似药集采元年。据统计,目前国内已上市生物类似药数十款,涵盖16个品种,其中10个品种在2024年销售额超过或接近10亿元,涉及齐鲁制药、正大天晴、博锐生物、复宏汉霖、信达生物等众多药企。
01
百亿市场
2015年12月,中国药监局出台《生物类似药研发与评价技术指导原则》。
2019年2月,药监局批准首个生物类似药(复宏汉霖的利妥昔单抗注射液)。
2020年新的《药品注册管理办法》专门将“生物类似药”分为一类(3.3类),指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。
目前,国内已上市生物类似药数十款,涵盖16个品种(不含胰岛素类,后文中的品种统计数量均不包括胰岛素类),其中10个品种在2024年销售额超过或接近10亿元,涉及齐鲁制药、正大天晴、博锐生物、复宏汉霖、信达生物等众多药企。
随着生物类似药的相继获批,国内生物类似药市场不断扩大。弗若斯特沙利文数据显示,预计到2030年,国内生物类似药市场将达到589亿元。
据统计,国内生物药原研+生物类似药获批企业达到3家及以上的品种有12个,且部分品种已形成充分竞争的市场格局,例如贝伐珠单抗已有罗氏的原研安维汀,以及12个国产生物类似药。
数据显示,贝伐珠单抗2023年在样本医院的销售额高达84亿元,2024上半年销售额50.84亿元,全年销售额可能超过100亿元,远超大部分创新药的市场表现。曲妥珠单抗、利妥昔单抗、帕妥珠单抗等品种每年销售额高达数十亿元,而且都已形成原研+仿制达到3家及以上的竞争格局,这些品种市场体量大、竞争格局充分,将是纳入生物类似药集采的首选目标。
另外,阿柏西普、乌司奴单抗等全球畅销且新晋专利到期的品种,已有齐鲁制药等国内药企拿下首仿,在不久的将来也将成为市场激烈竞争的大品种。
在研药物方面,近几年CDE受理的治疗用生物制品3.3类药品临床申请和上市申请数量逐年增加,为更多品种集采奠定了基础。
图1 生物类似药申报趋势(按品种统计,数据截至2025年1月21日)
02
10款10亿大品种
从市场规模来看,贝伐珠单抗销售额最高,每年销售额近百亿元,且获批企业数量也最多,已有12家生物类似药获批上市。
另外,曲妥珠单抗、利妥昔单抗、帕妥珠单抗、雷珠单抗、利拉鲁肽、阿达木单抗、英夫利西单抗、地舒单抗、阿柏西普这9款生物药在样本医院的年销售额已达到或接近十亿元。不过,并非所有大品种都已形成充分竞争,雷珠单抗和阿柏西普都仅有齐鲁制药一家获批生物类似药。
表1 生物类似药十大品种竞争格局(截至2025年1月21日)
1.贝伐珠单抗
贝伐珠单抗(bevacizumab)由罗氏原研,是一款抗血管内皮细胞生长因子单克隆抗体(抗VEGF mAb),2010年2月在国内上市,商品名:安维汀。
2018年,贝伐珠单抗在中国的专利保护到期。不久后,齐鲁制药的贝伐珠单抗生物类似药(安可达)在国内上市。而如今,已有12家国产贝伐珠单抗上市,包括齐鲁制药、信达生物、博安生物、恒瑞医药、百奥泰、贝达药业、复宏汉霖、东曜药业、正大天晴、神州细胞、华兰基因、上海生物制品研究所。
图2 贝伐珠单抗在样本医院的销售额
数据显示,2023年贝伐珠单抗在样本医院的销售额84.16亿元,2024上半年销售额50.84亿元,预计全年销售额将超过100亿元。
从企业来看,齐鲁制药的安可达在2019年底上市后,2021年销售额就已超过原研罗氏,目前约占据市场份额的50%。其次为罗氏,虽然面对众多生物类似药合围,但其市场份额依然维持在20%左右。另外,信达生物的达攸同年销售额也超过10亿元,其余药企占比较小,但总计占比在不断增长。
图3 贝伐珠单抗销售额企业年度分析
2.曲妥珠单抗
曲妥珠单抗(trastuzumab)也是由罗氏原研,是一种人源性抗HER2单克隆抗体,是乳腺癌治疗的一款里程碑式产品。该药于2002年9月获得NMPA批准上市,商品名:赫赛汀。
其首款生物类似药来自复宏汉霖的汉曲优,该药于2020年获批上市,但直到2023年才迎来第二款生物类似药——博锐生物的安瑞泽。目前国内已有5款曲妥珠单抗的生物类似药获批上市,分别来自复宏汉霖、博锐生物、正大天晴、安科生物和齐鲁制药。
2023年曲妥珠单抗在样本医院的销售额55.32亿元,2024上半年销售额28.67亿元。
图4 曲妥珠单抗在样本医院的销售额
从企业来看,罗氏仍占据超过60%的市场份额,复宏汉霖占比约35%,其余3家由于获批时间尚短,市场占比极少。
图5 曲妥珠单抗销售额企业年度分析
3.利妥昔单抗
利妥昔单抗(rituximab)也是罗氏旗下经典抗肿瘤药,是一种靶向CD20的治疗性单克隆抗体,这也是全球首个用于抗肿瘤的靶向单抗药物。该药于2008年4月在中国获批上市,商品名为美罗华。
2013年,该药中国专利到期,2019年2月,国家药监局批准复宏汉霖的利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)上市,成为国内获批的首个生物类似药,目前已有4款利妥昔单抗生物类似药在国内获批上市,分别来自复宏汉霖、信达生物、正大天晴和上海生物制品研究所。
图6 利妥昔单抗在样本医院的销售额(百万元)
2023年利妥昔单抗在样本医院的销售额为40.8亿元,2024上半年销售额21.75亿元。
图7 利妥昔单抗销售额企业年度分析
从企业来看,罗氏和复宏汉霖占比较大,但信达生物的达伯华销售额正在快速增长,市场份额也在不断扩大,2024上半年占比已达25%,直追复宏汉霖。
其余市场规模大、竞争充分的生物类似药还有帕妥珠单抗、利拉鲁肽、阿达木单抗、英夫利西单抗、地舒单抗。
03
结语
近几年,随着集采的不断推进,“万物可集采”已成行业共识,生物药自然也不可避免。实际上,第六批国家集采,也就是胰岛素专项采购就是生物药集采。
本次安徽省医保局官网发出的《全省医疗保障工作会议在肥召开》报道中提到的牵头全国生物药品联盟集采,很可能针对的将是生物类似药。这类药品在国内应用成熟,市场规模广大,且多个品种竞争充分,已具备集采条件。
不过,生物类似药不同于仿制药,由于其分子量大、结构复杂,所以研发成本更高,生产成本也高,能参与的企业更少,其集采规则可能不同于化药,降价幅度可能更温和。但生物类似药集采已箭在弦上,哪些品种将集采,规则几何,拭目以待。
END
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日前,传言已久的生物类似药集采迎来重要进展。
1月14日,安徽省医疗保障工作会议在合肥举行。会议提到“打造效率医保,实施药品耗材集采扩品扩围,推进集采“三进”工作。继续开展乙类大型医用设备集采,牵头全国生物药品联盟集采。”
此前全国药品集中带量采购主要集中在化学仿制药和胰岛素专项集采。而生物类似药工艺相对复杂,且获批数量有限,只在部分省份进行过小规模尝试,如2022年广东省和安徽省的集采中都包含了利妥昔单抗生物类似药,但尚缺乏大规模、跨区域的集采。
但今年很可能成为生物类似药集采元年。据药智网统计,目前国内已上市生物类似药数十款,涵盖16个品种,其中10个品种在2024年销售额超过或接近10亿元,涉及齐鲁制药、正大天晴、博锐生物、复宏汉霖、信达生物等众多药企。
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百亿市场
2015年12月,中国药监局则出台《生物类似药研发与评价技术指导原则》。
2019年2月,药监局批准首个生物类似药(复宏汉霖公司的利妥昔单抗注射液)。
2020年新的《药品注册管理办法》专门将“生物类似药”分为一类(3.3类),指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。
目前,国内已上市生物类似药数十款,涵盖16个品种(不含胰岛素类,后文中的品种统计数量均不包括胰岛素类),其中10个品种在2024年销售额超过或接近10亿元,涉及齐鲁制药、正大天晴、博锐生物、复宏汉霖、信达生物等众多药企。
随着生物类似药的相继获批,国内生物类似药市场不断扩大。弗若斯特沙利文数据显示,预计到2030年,国内生物类似药市场将达到589亿元。
据药智网统计,国内生物药原研+生物类似药获批企业达到3家及以上的品种有12个,且部分品种已形成充分竞争的市场格局,例如贝伐珠单抗已有罗氏的原研安维汀,以及12个国产生物类似药。
药智医院销售数据显示,贝伐珠单抗2023年在样本医院的销售额高达84亿元,2024上半年销售额50.84亿元,全年销售额可能超过100亿元,远超大部分创新药的市场表现。曲妥珠单抗、利妥昔单抗、帕妥珠单抗等品种每年销售额高达数十亿元,而且都已形成原研+仿制达到3家及以上的竞争格局,这些品种市场体量大、竞争格局充分,将是纳入生物类似药集采的首选目标。
另外,阿柏西普、乌司奴单抗等全球畅销且新晋专利到期的品种,已有齐鲁制药等国内药企拿下首仿,在不久的将来也将成为市场激烈竞争的大品种。
在研药物方面,近几年CDE受理的治疗用生物制品3.3类药品临床申请和上市申请数量逐年增加,为更多品种集采奠定了基础。
图1 生物类似药申报趋势(按品种统计,数据截至2025年1月21日)
图片来源:药智数据
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10款10亿大品种
从市场规模来看,贝伐珠单抗销售额最高,每年销售额近百亿元,且获批企业数量也最多,已有12家生物类似药获批上市。
另外,曲妥珠单抗、利妥昔单抗、帕妥珠单抗、雷珠单抗、利拉鲁肽、阿达木单抗、英夫利西单抗、地舒单抗、阿柏西普这9款生物药在样本医院的年销售额已达到或接近十亿元。不过,并非所有大品种都已形成充分竞争,雷珠单抗和阿柏西普都仅有齐鲁制药一家获批生物类似药。
表1 生物类似药十大品种竞争格局
数据来源:药智数据,截至2025年1月21日
1.贝伐珠单抗
贝伐珠单抗(bevacizumab)由罗氏原研,是一款抗血管内皮细胞生长因子单克隆抗体(抗VEGF mAb),2010年2月在国内上市,商品名:安维汀。
2018年,贝伐珠单抗在中国的专利保护到期。不久后,齐鲁制药的贝伐珠单抗生物类似药(安可达)在国内上市。而如今,已有12家国产贝伐珠单抗上市,包括齐鲁制药、信达生物、博安生物、恒瑞医药、百奥泰、贝达药业、复宏汉霖、东曜药业、正大天晴、神州细胞、华兰基因、上海生物制品研究所。
图2 贝伐珠单抗在样本医院的销售额
图片来源:药智数据
根据药智数据,2023年贝伐珠单抗在样本医院的销售额84.16亿元,2024上半年销售额50.84亿元,预计全年销售额将超过100亿元。
从企业来看,齐鲁制药的安可达在2019年底上市后,2021年销售额就已超过原研罗氏,目前约占据市场份额的50%。其次为罗氏,虽然面对众多生物类似药合围,但其市场份额依然维持在20%左右。另外,信达生物的达攸同年销售额也超过10亿元,其余药企占比较小,但总计占比在不断增长。
图3 贝伐珠单抗销售额企业年度分析
图片来源:药智数据
2.曲妥珠单抗
曲妥珠单抗(trastuzumab)也是由罗氏原研,是一种人源性抗HER2单克隆抗体,是乳腺癌治疗的一款里程碑式产品。该药于2002年9月获得NMPA批准上市,商品名:赫赛汀。
其首款生物类似药来自复宏汉霖的汉曲优,该药于2020年获批上市,但直到2023年才迎来第二款生物类似药——博锐生物的安瑞泽。目前国内已有5款曲妥珠单抗的生物类似药获批上市,分别来自复宏汉霖、博锐生物、正大天晴、安科生物和齐鲁制药。
根据药智数据,2023年曲妥珠单抗在样本医院的销售额55.32亿元,2024上半年销售额28.67亿元。
图4 曲妥珠单抗在样本医院的销售额
图片来源:药智数据
从企业来看,罗氏仍占据超过60%的市场份额,复宏汉霖占比约35%,其余3家由于获批时间尚短,市场占比极少。
图5 曲妥珠单抗销售额企业年度分析
图片来源:药智数据
3.利妥昔单抗
利妥昔单抗(rituximab)也是罗氏旗下经典抗肿瘤药,是一种靶向CD20的治疗性单克隆抗体,这也是全球首个用于抗肿瘤的靶向单抗药物。该药于2008年4月在中国获批上市,商品名为美罗华。
2013年,该药中国专利到期,2019年2月,国家药监局批准复宏汉霖的利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)上市,成为国内获批的首个生物类似药,目前已有4款利妥昔单抗生物类似药在国内获批上市,分别来自复宏汉霖、信达生物、正大天晴和上海生物制品研究所。
图6 利妥昔单抗在样本医院的销售额(百万元)
图片来源:药智数据
根据药智数据,2023年利妥昔单抗在样本医院的销售额为40.8亿元,2024上半年销售额21.75亿元。
图7 利妥昔单抗销售额企业年度分析
图片来源:药智数据
从企业来看,罗氏和复宏汉霖占比较大,但信达生物的达伯华销售额正在快速增长,市场份额也在不断扩大,2024上半年占比已达25%,直追复宏汉霖。
其余市场规模大、竞争充分的生物类似药还有帕妥珠单抗、利拉鲁肽、阿达木单抗、英夫利西单抗、地舒单抗,详情见表1。
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结语
近几年,随着集采的不断推进,“万物可集采”已成行业共识,生物药自然也不可避免。实际上,第六批国家集采,也就是胰岛素专项采购就是生物药集采。
本次安徽省医保局官网发出的《全省医疗保障工作会议在肥召开》报道中提到的牵头全国生物药品联盟集采,很可能针对的将是生物类似药。这类药品在国内应用成熟,市场规模广大,且多个品种竞争充分,已具备集采条件。
不过,生物类似药不同于仿制药,由于其分子量大、结构复杂,所以研发成本更高,生产成本也高,能参与的企业更少,其集采规则可能不同于化药,降价幅度可能更温和。但生物类似药集采已箭在弦上,哪些品种将集采,规则几何,我们拭目以待。
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100 项与 利拉鲁肽生物类似药(正大天晴) 相关的药物交易