Liraglutide biosimilar (Chia Tai Tianqing)

药械追踪 No.1 / 诺和诺德用于长期体重管理的GLP-1RA周制剂诺和盈在中国获批 2024年6月25日，诺和诺德宣布，诺和盈（用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请已获得国家药监局批准，商品名：诺和盈。 诺和盈的全球大型临床研究STEP系列研究共纳入约25,000例超重和肥胖受试者，验证了其在成人长期体重管理中的疗效、安全性和其他健康获益。试验结果表明，与安慰剂相比，诺和盈治疗显示出更优效、具有临床意义和持续的体重减轻，体重降低幅度平均达到17%（16.8kg），并可以持续16个月。此外，诺和盈可带来减重之外的多重健康获益。STEP系列研究结果显示，诺和盈可减少腰围、降低内脏脂肪、改善血脂、延缓糖尿病前期进展等。 在肥胖症患者体内，诺和盈可帮助患者减少饥饿感，增加饱腹感，同时降低食物渴求，达到帮助患者减少热量摄入从而降低体重。此外，诺和盈通过基因重组技术，在与人GLP-1同源性保持高达94%的前提下，延长半衰期至7天，实现一周一次给药。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / AZ泰瑞沙获批新适应证，一线联合治疗EGFR突变晚期NSCLC 2024年6月26日，阿斯利康宣布，甲磺酸奥希替尼片（商品名：泰瑞沙/TAGRISSO）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新适应证，联合培美曲塞和铂类化疗药物用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 此次新适应证的批准主要基于全球多中心III期FLAURA2研究的积极结果。全球队列数据显示，与奥希替尼单药治疗相比，奥希替尼联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低38%，mPFS延长了 8.8个月（25.5个月vs. 16.7个月）；联合治疗安全性良好。中国队列的疗效和安全性与全球队列一致，联合治疗组疾病进展或死亡风险降低44%。 奥希替尼是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。目前，奥希替尼已经在中国获批四项适应证，分别为： ① 用于既往经EGFR-TKI 治疗时或治疗后出现疾病进展，且存在EGFR T790M突变的局部晚期或转移性NSCLC的二线治疗； ② 用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗； ③ 用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的IB-IIIA期NSCLC根治性术后的辅助治疗（并由医生决定接受或不接受辅助化疗）； ④ 联合培美曲塞和铂类化疗药物用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 先声药业EGFR单抗恩立妥获批上市 2024年6月25日，先声药业集团（2096.HK）宣布，旗下抗肿瘤创新药公司先声再明与迈博药业（2181.HK）合作的新一代靶向EGFR的抗体药物恩立妥（通用名：西妥昔单抗β注射液）已获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适应证为与FOLFIRI方案联合用于一线治疗RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌。 西妥昔单抗是靶向EGFR的单克隆抗体，可以抑制EGFR表达的肿瘤细胞的生长和存活。原研西妥昔单抗来自德国默克，最早于2004年在美国获批，2005年进入中国市场，商品名：爱必妥。 恩立妥（西妥昔单抗β注射液）是我国自主研发靶向EGFR的单克隆抗体，属于2.4类改良型生物新药。该抗体蛋白采用自主知识产权的特定表达工艺技术制备，糖基化修饰更接近人类，有望大幅降低患者发生严重用药过敏的风险。2023年8月，先声药业与迈博药业订立合作协议，获得恩立妥在中国内地的独家商业权益。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.4 / 中生制药利拉鲁肽生物类似药贝乐林获批上市 2024年6月26日，中国生物制药有限公司（中生制药，1177.HK）宣布，旗下利拉鲁肽注射液（商品名：贝乐林）已获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于成人2型糖尿病患者控制血糖。 利拉鲁肽由诺和诺德原研（商品名：诺和力），是人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人GLP-1具有97%的序列同源性，临床主要用于改善成人2型糖尿病的血糖控制。国内此前已获批的利拉鲁肽除了原研诺和力外，还有中美华东利鲁平、通化东宝统博力；中生制药贝乐林为国内获批的第三家利拉鲁肽生物类似药。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 行业政策 No.1 / 国家药监局：临床急需药上市再次加快 2024年6月25日，为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，国家药监局组织起草了《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，于7月24日前公开征求意见。 意见稿指出，对临床急需的境外已上市药品，包括原研药、化学仿制药及生物类似药等，符合要求的可纳入优先审评审批范围。临床急需的境外已上市药品，经与国家药监局沟通一致后，可豁免药物临床试验,直接提出药品上市许可申请，对需要开展药物临床试验的品种，自受理之日起30日内决定是否同意开展。药审中心对纳入优先审评审批范围的临床急需境外已上市药品注册申请予以单独管理，加强研发申报全过程沟通指导。 对于临床急需境外已上市境内未上市的罕见病药品，鼓励申请人采取前置检验方式申请注册检验，只进行样品检验的，注册检验时限由60日缩短至40日；同时进行标准复核和样品检验的，注册检验时限由90日缩短至70日；注册检验所需样品量为商业规模生产1批次，每批样品数量为质量标准检验项目所需量的2倍。 药审中心至今发布三批临床急需境外药清单，共73款药品，其中48款已在中国获批上市（不计名单发布之前已获批相关药物），平均上市审评时间为1年。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻

同写意20周年大会：中国医药创新未来之路！“意”同创新，穿越周期，赢取未来。7月中旬，苏州金鸡湖畔，让我们与“新药写意人”一起为中国医药创新“同写意”！大会设“多肽及减肥药开发论坛”，点击图片查看完整日程。 2026年，诺和诺德在中国和印度的司美格鲁肽专利都将到期，这成为悬在该跨国药企头上的达摩克利斯之剑，却为更多后来者提供了真金白银的机会。 而就在这几天，三家药企几乎同时发布了GLP-1药物的获批进展消息，其中两家来自中国。 6月24日，翰宇药业宣布，公司及Hikma Pharmaceuticals USA联合向FDA申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请，已获得FDA暂定批准（Tentative Approval）。 6月25日，中国生物制药下属企业正大天晴开发的“利拉鲁肽”注射液（贝乐林），获得NMPA的上市批准，用于成人2型糖尿病患者控制血糖。同一天，诺和诺德也宣布，司美格鲁肽减重适应症中国获批上市。 减肥与GLP-1，几年间这两个词汇的含金量和关注度毋庸置疑。往后的故事里，中国这一“后来者”能否在专利到期的关键时期走好自己的那步棋，诺和诺德这个老大哥又将如何应对源源不绝的“后浪”们？ 1 一年卖1900亿美元的明星药 这几年爆火全球的大明星司美格鲁肽，属于一种GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）。GLP-1是一种肠促胰素，以葡萄糖浓度依赖的方式促进胰岛素分泌，抑制胰高糖素分泌、降低血糖，同时能延缓胃排空从而抑制食欲。 司美格鲁肽注射液目前有两款产品，一款每周1次，每次0.25mg、0.5mg或1mg，为糖尿病治疗药物，2021年4月已在中国上市，半年后即进入国家医保谈判目录。 同时，另一款司美格鲁肽注射液（每周1次，2.4mg）继利拉鲁肽之后，也以“超重或肥胖”为适应症获FDA批准上市，并在同年再获欧盟批准。 数据显示，2023年，诺和诺德司美格鲁肽收入1458.11亿丹麦克朗，约合212亿美元，其中减重版Wegovy暴涨407%，达到46亿美元。 摩根大通去年曾预期，在司美格鲁肽和替尔泊肽双巨头的推动下，2030年GLP-1这类药的年销售额将超1000亿美元。仅仅半年后，BMO Capital Markets就又把预期推到了1500亿美元。 在国内，司美格鲁肽市场同样迅速扩张。数据显示，2023年中国司美格鲁肽市场规模翻倍到了52亿元，分析师预测今年将达到80亿元。 烈火烹油，鲜花着锦。但诺和诺德在稳坐头把交椅的同时，也因专利到期而腹背受敌。机会往往在转瞬间流逝，留给它的时间不多了。 2 中国环伺“减肥蛋糕” 去年10月，是属于GLP-1类新一代降糖减肥药概念股的狂欢。 作为龙头之一的礼来，股价创下629.97美元/股的历史新高，连续三年大涨后，礼来成为全球药企之王，最新市值超过5000亿美元。另一家来自丹麦的药企诺和诺德，股价也在10月13日这一天触及新高，市值突破4400亿美元，超过LVMH集团，跃升为全欧洲市值最高的公司。 两大医药巨头的股价暴涨，都与当下减肥药热潮以及最热门的靶点GLP-1有关。 面对全新的减肥药风口，中国药企也表现出极大的参与热情。公开数据库显示，国内翰宇药业、海正药业、爱美客、恒瑞医药等多家药企已在减肥药领域展开布局。 中国减肥市场一时间轰轰烈烈。 目前，国内制药企业正在研发国产版“减肥神药”，它们要在这个全球最大的抗肥胖药物市场之一与西方制药商展开竞争。 中国是世界上超重和糖尿病人口最多的国家。本土公司希望，在国内市场与诺和诺德的重磅药物展开竞争。如果成功，它们还可能在西方提供更便宜的替代品。 据弗罗斯特沙利文数据，2021年国内减重市场规模为21亿元，2017年至2021年复合增速为71.4%，预计2026年市场规模可达111亿元。 目前，国际市场已获批多种减肥药物，包括奥利司他、芬特明/托吡酯、安非他酮/纳曲酮、利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽。 而在中国，去年也出现了两款走向商业化的本土GLP-1减肥药，分别是仁会生物的贝那鲁肽注射液，和华东医药的利拉鲁肽生物类似药。 生物类似药在研方面，华东医药、石药集团等多家公司的竞品处于临床Ⅲ期阶段，双鹭药业和万邦医药的利拉鲁肽类似物也已进入临床Ⅲ期。 此外，甘李药业、中国生物制药等药企也在积极开发创新药。根据机构发布的研报，截至2023年8月，共有106个GLP-1类减肥新药的临床试验项目，中国企业有43个，占比约40%。10余家中国企业研发的药物处于临床Ⅲ期阶段，涉及信达生物、派格生物、信立泰等企业。 国内企业减肥药物研发布局以GLP-1单靶点为主，部分在该领域布局深厚的公司开展双靶点，甚至三靶点研发，寻求打造差异化竞争优势。 随着入局企业持续增加，GLP-1赛道竞争越来越激烈，GLP-1药物的研发正朝着长效、多靶点、口服的方向发展，同时不断开拓更多新适应症。目前，国内企业研发的司美格鲁肽类似药至少有10款。 在环伺市场蛋糕的之余，中国企业似乎还想把价格“打下来”。Nature发布评论称，当中国正式开启仿制，像Wegovy这样的重磅减肥药很快就会变得便宜得多，惠及更多的人——价格可能减半，甚至是当前价格的1/10。 有关GLP-1的故事仍然在高潮段落中被描写，种种消息似乎正在将专利到期的时间无限压缩。有关糖尿病和减肥药市场，时间才是实打实的真金白银。风起云涌间，“卷”似乎成了一切的主命题。 中国Biotech的候选药也引起了巨头的兴趣，阿斯利康去年年底宣布通过从中国公司诚益生物引进候选药物ECC5004，进军减肥领域。 另一类的谋局更早，在司美格鲁肽上市之前，诺和诺德还有一款用于糖尿病和减肥的GLP-1多肽药物利拉鲁肽。 2023年年底，利拉鲁肽化合物专利到期。2023年3月，华东医药旗下利拉鲁肽注射液获批2型糖尿病适应症，成为国内首款获批的利拉鲁肽仿制药。同年7月，利拉鲁肽再度获批减肥适应症，成为首个国产GLP-1“减肥针”。 而放眼亚洲，仿制药大国印度同样在竞速。诺和诺德已于2022年在印度推出司美格鲁肽的口服制剂Rybelsus。利拉鲁肽方面，印度本土企业Glenmark Pharmaceuticals、Sun Pharmaceutical Biocon和Virchow Biotech等也有布局。 两年，一切变化均有可能发生。 参考文献： https://wallstreetcn.com/articles/3697652 https://www.21jingji.com/article/20230708/herald/ef5de69c860ac0c182cb484bbeb70b29.html https://news.yaozh.com/archive/40859.html 近期直播推荐: