Four-part, Randomized, Double-blind (Parts 1, 2A, 3 and 4), Multi-center, Placebo-controlled Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of GSK3965193 Monotherapy in Healthy Participants and in Participants Living With Chronic Hepatitis B Infection; and GSK3965193 in Combination With Bepirovirsen in Participants Living With Chronic Hepatitis B Infection
This Phase 1/2a multiple part study is a first time-in-human (FTIH) study designed to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of single (Part 1) and repeat doses (Part 2) of GSK3965193 in healthy participants. Part 3 will evaluate the ability of GSK3965193 to lower hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) in participants living with chronic hepatitis B infection (PLWCHB) and will be given the option to subsequently receive treatment with open label bepirovirsen. Part 4 will evaluate the safety and tolerability of combination therapy with GSK3965193 and bepirovirsen and the potential to effect sustained virologic response in PLWCHB.
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项与 GSK3965193 相关的新闻（医药）点击这里，与几百位朋友们欢聚CMC高峰论坛！编者按：近几个月Hepatitis B Foundation网站乙肝新药表单未见更新，为帮助大家更准确地获取全球乙肝新药最前沿信息，肝霖君查询各大药企官网更新的产品管线信息和相关网络资料中的乙肝新药报道做了系统地整理，并汇总了慢乙肝新药与新药联合、新药与现有药物联合治疗的临床研究进展。本期表单更新有：新增处于临床I期的单克隆抗体162。新增处于临床前阶段的单克隆抗体N6HB426-20，衣壳抑制剂BA-53038B、HEC72702和SHR5133，双特异性抗体UM06。PAPD5/7抑制剂GSK3965193进入I/II期临床，衣壳抑制剂LW-231进入I期临床，小分子DF-006进入I期临床。新药联合治疗的探索明显加速，包括新药与新药联合、新药与现有药物的联合。许多新药单药在I期或II期研究中未达到主要疗效目标，企业便积极开始了不同联合治疗方案的探索。这也将是未来乙肝全面临床治愈的必要策略。新药相关联合用药临床研究汇总部分新药进展01N6HB426-20N6HB426-20是日本理化研究所研发的一款NTCP靶向单克隆抗体，可抑制HBV进入肝细胞，目前处于临床前研究阶段。02LW-231上海长森药业开发的小分子衣壳抑制剂LW-231于2022年3月1日首次获批临床，目前I期临床已经启动（CTR20221609），旨在评价LW-231片在健康受试者、慢性乙型肝炎患者中的耐受性、药代动力学及药效学。03BA-53038BBA-53038B是由Baruch S. Blumberg Institute开发的一款衣壳抑制剂，属于新型苯甲酰胺衍生物，目前处于临床前研究阶段。04HEC72702HEC72702是由东阳光药业开发的一款衣壳抑制剂，目前处于临床前研究阶段。相关手性研究显示，( R, R )-HEC72702对乙型肝炎病毒衣壳的抑制效力高于( R, S )-HEC72702。05SHR5133SHR5133是恒瑞医药开发的一款衣壳抑制剂，目前处于临床前研究阶段。06162162是养生堂开发的一款用于治疗慢性乙型肝炎的HBsAg中和抗体，目前I期临床（NCT05310487）正在招募当中，该项随机双盲、安慰剂对照试验旨在评估健康成人受试者接受单次递增剂量给药后的安全性、耐受性及药代动力学。07GSK3965193葛兰素史克研发的非典型poly（A）聚合酶5和7（PAPD5/7）小分子抑制剂GSK3965193进入I/II期临床（NCT05330455），该项首次人体研究分为4部分，第1、2部分旨在评估单剂量和多剂量GSK3965193在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学，第3部分旨在评估GSK3965193降低慢乙肝患者HBsAg的能力，第4部分旨在评估 GSK3965193联合葛兰素史克另一反义寡核苷酸药物GSK3228836对慢乙肝患者的安全性、耐受性及疗效，目前正在招募中。08DF-006药物牧场研发的ALPK1激动剂DF-006进入I期临床（ACTRN12621000592842），该项随机双盲、安慰剂对照的首次人体研究旨在评估健康受试者口服单剂量和多剂量DF-006后的安全性、耐受性和药代动力学。09UM06UM06是优迈生物开发的一款双特异性抗体，目前处于临床前研究阶段。2020年12月15日，优迈生物与天境生物（杭州）签约，双方将合作进行UM06在抗肿瘤和慢乙肝治疗方面的研发。10TQA3334 + ETV ± TQB2450TQA3334和TQB2450分别是由正大天晴药业开发的TLR7激动剂和全人源化抗PD-L1单克隆抗体，一项单中心、随机、前瞻性、开放标签II期研究（NCT04202653）旨在评估TQA3334 + ETV ± TQB2450联合疗法相比ETV单药治疗慢乙肝的疗效和安全性，目前暂未启动招募。注：部分信息参考小番健康、肝脏时间。原文题目：【新药进展】全球乙肝新药进展(更新至2022年9月，独家整理)封面图来源：123rf版权声明/免责声明本文为授权转载文章，版权归拥有者。仅供感兴趣的个人谨慎参考，非商用，非医用、非投资用。欢迎朋友们批评指正！衷心感谢！文中图片、视频为授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络根据CC0协议使用，版权归拥有者。任何问题，请与我们联系（电话：13651980212。微信：27674131。邮箱：contact@drugtimes.cn）。衷心感谢！推荐阅读成功药早，时代要好！药时代敬祝广大朋友们节日快乐！请欣赏优美歌曲和文章！～～健艾仕生物STAT5抑制剂在新冠肺炎引起的炎症因子风暴的临床试验进展顺利卢煜明因无创检测获拉斯克奖，距离诺奖还远吗？卡脖子 or 被卡脖子？生物制药产业供应链「国产替代」，已经需要争分夺秒！三款重磅PARP遇挫，FDA再「出手」，NMPA「如何面对」？刷新OS数据！H药登上JAMA主刊，PD-1治疗小细胞肺癌重大突破！药企的安得广厦千万间肿瘤药全部扑街！FDA两天开了4场专家咨询委员会，竟然只有一款「粪便疗法」通过了...中国制药江湖「神曲」！~~ 继《PD-1之歌》之后，药时代拟推出《双抗之歌》 | 附：30+篇双抗主题好文章行业再现【淘金者】：我就再赌最后一把！三院士齐聚！以临床价值为导向，打造生物医药源头创新机制 | 上海源创新药高峰论坛圆满落幕！阿尔茨海默病，可能是我们老去后的结局……RSV领域时隔60年起风云！阿斯利康/赛诺菲，一剂绝尘！罗永庆离开腾盛博药加盟云顶新耀，中国药企挖人大战进入白热化。这是行业成熟的标志吗？请投票！点击这里，报名参加第三届中国新药CMC高峰论坛！
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