A PHASE 1, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, SPONSOR OPEN, PLACEBO CONTROLLED, DOSE ESCALATING STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, PHARMACOKINETICS, AND PHARMACODYNAMICS OF SINGLE INTRAVENOUS AND MULTIPLE SUBCUTANEOUS AND INTRAVENOUS DOSES OF PF-07261271 IN HEALTHY PARTICIPANTS
The purpose of this clinical trial is to learn about the safety and effects of the study medicine PF-07261271 for the potential treatment of Inflammatory Bowel Disease.
100 项与 PF-07261271 相关的临床结果
100 项与 PF-07261271 相关的转化医学
100 项与 PF-07261271 相关的专利（医药）
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项与 PF-07261271 相关的新闻（医药）4月17日，全球AI驱动生物药研发企业Earendil Labs（华深智药海外公司）宣布与赛诺菲就两款潜在同类首创双特异性抗体达成许可协议。根据协议，赛诺菲将获得Earendil Labs自主研发的两种双特异性抗体HXN-1002及HXN-1003的全球独家授权。这两种抗体均基于Earendil Labs专有的人工智能和高通量发现与研究平台进行开发，旨在为结肠炎、皮肤炎症等自免疾病提供治疗选择。作为回报，Earendil Labs将获得1.25亿美元的预付款，并有资格获得总计高达17.2亿美元的开发和商业里程碑付款，其中包括5000万美元的近期付款。此外，Earendil Labs有资格获得从高个位数到低两位数不等的产品销售额的分级版税。（注：总交易额18.45亿美元，约合人民币134亿元）01.重金押注AI双抗HXN-1002是一款靶向α4β7和TL1A的双特异性抗体。通过同时抑制两个经临床验证的靶点，HXN-1002有望显著提高临床疗效，尤其适用于难治性患者。HXN-1002旨在为中重度溃疡性结肠炎 (UC) 和克罗恩病 (CD) 患者提供治疗选择。HXN-1003是一款靶向TL1A和IL23的双特异性抗体。这两个靶点是多种人类自身免疫性疾病中炎症反应的核心驱动因素。通过同时阻断这两条通路，该药已在结肠炎和皮肤炎症的临床前模型中展现出协同效应，有望解决尚未满足的治疗需求。这两款双抗均是基于Earendil Labs公司的人工智能和高通量发现与研究平台开发而成。而Earendil Labs的背后则是一家中国AI+药物研发公司：华深智药。根据公开信息，Earendil Labs为华深智药的关联公司，总部位于美国。通过结合先进的机器学习、生成性蛋白质工程和高通量实验技术，Earendil Labs及华深智药简化了药物发现和研究过程，旨在显著加快药物开发。Earendil Labs的专有集成框架能够精确优化基于蛋白质的生物制剂的功能、可制造性和可开发性，具有一流潜力。华深智药作为一家专注于AI+高通量抗体优化公司，由清华大学人工智能产业研究院孵化，计算生物学专家彭健创立于2021年。成立至今，公司已开发多种蛋白药物设计与建模的创新算法，其AI抗体设计平台Helixon Design能够大规模地模拟分子间相互作用，高效地对多靶点抗体进行设计，大幅缩短研发周期。2023年2月，资深新药研发科学家朱祯平博士加入华深智药，以联合创始人加入公司并出任总裁及联席首席执行官，负责华深智药创新药物的研发和产品管线推进、战略制定与运营。此后，华深智药进一步加大了对于药物研发管线的投入。关于此次交易，Earendil Labs首席执行官彭健博士表示，很高兴与全球免疫学领导者赛诺菲合作推进HXN-1002和HXN-1003的开发。公司平台通过先进的预测蛋白模型和高通量生物学，彻底改变了双特异性抗体的发现和开发。此次合作突显了Earendil开发潜在一流候选产品的能力，旨在改变患者护理。Earendil Labs总裁兼联席首席执行官朱祯平博士表示，自身免疫性疾病以慢性疾病过程和高复发率为特征，严重影响了患者的生活质量，现有药物疗效有限，存在未满足的医疗需求。相信赛诺菲在自免领域的专业知识将大大加快HXN-1002和HXN-1003的开发，最终尽快将这些可能改变生活的治疗方法带给全球患者。02.TL1A双抗研发处于早期阶段自免领域是赛诺菲的重要布局方向。2025年1月，赛诺菲研发主管Houman Ashrafian博士在制药业全年收益电话会议上再次重申，公司的战略是成为“首屈一指的免疫学巨头”。2025年3月，赛诺菲与Dren Bio签署了一项价值16亿美元的协议，开发一种针对B细胞非霍奇金淋巴瘤的CD20靶向抗体。4月，赛诺菲与Nurix达成了一项价值4.8亿美元的自身免疫交易，该交易包含一种曾经无法用药的转录因子的降解剂。 TL1A作为近两年自免领域的热门靶点，优势在于同时调控炎症和纤维化通路，适应症扩展潜力大。TL1A（TNF样配体 1A）是肿瘤坏死因子家族的重要成员，作为一种2型跨膜蛋白，在多种免疫细胞和非免疫细胞中均有表达。TL1A通过与死亡受体3（DR3）结合并激活下游信号传导，在先天和适应性免疫稳态的维护中发挥重要作用。研究表明，TL1A靶点潜在效果跨多个不同的疾病，如炎症性疾病、自身免疫性疾病，且具有直接抗纤维化作用，与炎症性肠病（IBD）、类风湿关节炎（RA）、特应性皮炎、系统性红斑狼疮、哮喘、银屑病等多种自身免疫性疾病的发生和发病机制相关。目前，全球范围内尚无靶向TL1A的药物获批上市，但已有多个针对TL1A靶点的候选药物进入临床试验阶段，并显示出积极结果。其中，TL1A单抗的研发进展较快，已有8个TL1A单抗处于临床研究，其中默沙东的tulisokibart和辉瑞的PF-06480605处于III期临床。TL1A双抗则仍处于早期研发阶段，辉瑞研发的PF-07261271是当前唯一处于临床阶段的TL1A双抗。对于赛诺菲来说，此次交易具有多重价值。由于2025年初赛诺菲收购自Kymab的哮喘药物II期临床试验失败，导致其免疫管线出现空缺。此次交易快速补充了赛诺菲在中重度IBD等细分市场的管线布局，有望为未来收入增长提供新动力。此次交易也是跨国药企与中国本土AI药企合作的典型案例，契合赛诺菲的“AI优先”战略。据悉，此前赛诺菲与Formation Bio、OpenAI的合作已初步验证AI在分子优化中的价值。截至目前，加上今年3月收购Dren Bio的髓系细胞双抗DR-0201，赛诺菲2025年已投入近40亿美元布局自免领域。其目标是通过“双抗+AI”组合，构建涵盖炎症性肠病、狼疮、银屑病的全管线矩阵，挑战艾伯维和强生的统治地位。免责声明：文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部。联系我们 I-RNA小核酸 2025展位火热预定中！扫码立即咨询电话：13816031174（同微信）赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。点击此处“阅读全文”咨询更多！
来源：Insight数据库4 月 18 日，NMPA 显示，康方生物 1 类新药依若奇单抗在国内获批上市，适用于对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）等其他系统性治疗或PUVA（补骨脂素和紫外线A）不应答、有禁忌或无法耐受的中度至重度斑块状银屑病的成年患者的治疗。截图来源：NMPA 官网依若奇单抗是国内首个针对 IL-12/IL-23 靶点的全新序列的 1 类抗体新药，可特异性、高亲和力结合至 IL-12/L-23 细胞因子两者共同的 p40 蛋白亚单位，通过抑制 Th1 和 Th17 细胞介导的异常免疫反应。依若奇单抗针对中重度斑块型银屑病患者共开展了 5 项临床研究，其中 2 项关键 III 期临床研究分别提供了依若奇单抗在中重度斑块型银屑病患者中的 16 周短期和 52 周长期的关键有效性和安全性数据。2023 年 EADV 年会上，康方展示了一项依若奇单抗 16 周短期用药的注册性随机安慰剂对照 III 期研究的结果（AK101-302）。结果显示，与安慰剂相比，接受依若奇单抗治疗的患者（135 mg 剂量给药）第 16 周 PASI75 应答率为 79.4%（vs 16.5%），sPGA0/1 达成率为 64%（vs 11.7%）。在安全性方面，依若奇单抗治疗中重度斑块型银屑病患者安全性良好，与同靶点药物相当；依若奇单抗用药产生抗药抗体（ADA）的发生率与同靶点药物一样低。2024 年 EADV 年会上，康方公布了依若奇单抗的一项注册性 III 期临床研究的 52 周长期疗效和安全性数据（AK101-303）。AK101-303 研究共入组 950 例中重度银屑病患者，包含了完成 AK101-302 研究且符合条件继续参加依若奇单抗长期治疗研究的患者（第 1 组和第 2 组）。研究结果显示：第 1 组患者在 AK101-302 研究中接受了依若奇单抗的 16 周治疗后，继续接受依若奇单抗治疗。这些患者在第 16 周时的 PASI75 应答率为 80.5%，sPGA0/1 达成率为 66.0%，并且这些改善在第 52 周仍然稳定维持。第 2 组患者在 AK101-302 研究中接受了对照药 16 周治疗后，第 16 周切换到依若奇单抗治疗，PASI75 应答率在第 32 周提升至 81.4%，sPGA0/1 达成率提升至 71.1%，并在第 52 周稳定维持。截图来源：Insight 数据库Insight 数据库显示，目前全球有 6 款 IL-12/IL-23 靶点相关新药在研（仅统计活跃状态），仅乌司奴单抗（静脉注射剂和皮下注射剂）和依若奇单抗获批上市。其他还有 2 款处于临床阶段，分别是阿匹莫德和 PF-07261271。截图来源：Insight 数据库免责声明：文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部。联系我们SIT 2025展位火热预定中！扫码立即咨询电话：13816031174（同微信）赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。点击此处“阅读全文”咨询更多精彩！
4 月 18 日，NMPA 显示，康方生物 1 类新药依若奇单抗在国内获批上市，适用于对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）等其他系统性治疗或PUVA（补骨脂素和紫外线A）不应答、有禁忌或无法耐受的中度至重度斑块状银屑病的成年患者的治疗。截图来源：NMPA 官网依若奇单抗是国内首个针对 IL-12/IL-23 靶点的全新序列的 1 类抗体新药，可特异性、高亲和力结合至 IL-12/L-23 细胞因子两者共同的 p40 蛋白亚单位，通过抑制 Th1 和 Th17 细胞介导的异常免疫反应。依若奇单抗针对中重度斑块型银屑病患者共开展了 5 项临床研究，其中 2 项关键 III 期临床研究分别提供了依若奇单抗在中重度斑块型银屑病患者中的 16 周短期和 52 周长期的关键有效性和安全性数据。2023 年 EADV 年会上，康方展示了一项依若奇单抗 16 周短期用药的注册性随机安慰剂对照 III 期研究的结果（AK101-302）。结果显示，与安慰剂相比，接受依若奇单抗治疗的患者（135 mg 剂量给药）第 16 周 PASI75 应答率为 79.4%（vs 16.5%），sPGA0/1 达成率为 64%（vs 11.7%）。在安全性方面，依若奇单抗治疗中重度斑块型银屑病患者安全性良好，与同靶点药物相当；依若奇单抗用药产生抗药抗体（ADA）的发生率与同靶点药物一样低。2024 年 EADV 年会上，康方公布了依若奇单抗的一项注册性 III 期临床研究的 52 周长期疗效和安全性数据（AK101-303）。AK101-303 研究共入组 950 例中重度银屑病患者，包含了完成 AK101-302 研究且符合条件继续参加依若奇单抗长期治疗研究的患者（第 1 组和第 2 组）。研究结果显示：第 1 组患者在 AK101-302 研究中接受了依若奇单抗的 16 周治疗后，继续接受依若奇单抗治疗。这些患者在第 16 周时的 PASI75 应答率为 80.5%，sPGA0/1 达成率为 66.0%，并且这些改善在第 52 周仍然稳定维持。第 2 组患者在 AK101-302 研究中接受了对照药 16 周治疗后，第 16 周切换到依若奇单抗治疗，PASI75 应答率在第 32 周提升至 81.4%，sPGA0/1 达成率提升至 71.1%，并在第 52 周稳定维持。截图来源：Insight 数据库Insight 数据库显示，目前全球有 6 款 IL-12/IL-23 靶点相关新药在研（仅统计活跃状态），仅乌司奴单抗（静脉注射剂和皮下注射剂）和依若奇单抗获批上市。其他还有 2 款处于临床阶段，分别是阿匹莫德和 PF-07261271。截图来源：Insight 数据库识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。
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