A Phase 1 Randomized, Placebo- and Active-controlled, Observer-blind Study in Older Adults With Run-in in Young Adults to Evaluate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of Four Dose Levels of VXB-241, A Molecular Clamp Stabilized Prefusion F Glycoprotein Subunit Bivalent Vaccine Candidate for the Prevention of Lower Respiratory Tract Disease Caused by Respiratory Syncytial Virus (RSV) And Human Metapneumovirus (HMPV)

The main purposes of this study are to assess the safety, reactogenicity and immunogenicity of 4 dose levels of the bivalent combination Respiratory Syncytial Virus (RSV) / human Metapneumovirus (hMPV) vaccine candidate VXB-241 when administered as a single-dose regimen to healthy adults 60 to 83 years of age, and to assess the impact of revaccination approximately 1 year later.

开始日期2024-08-13

申办/合作机构

Vicebio Ltd.

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2025-07-01·PLoS Pathogens

A second-generation molecular clamp stabilised bivalent candidate vaccine for protection against diseases caused by respiratory syncytial virus and human metapneumovirus.

Article

作者: Kommajosyula, Varsha ; Tardiota, Nicolas ; Chappell, Keith J ; Vandendriessche, Frank ; Gillard, Marianne ; Webb, Tim ; Smal, Jean ; Young, Andrew ; Young, Paul R ; Jaberolansar, Noushin ; Mendoza, Carlos Alvarez ; Dalrymple, Rhiannon L ; Modhiran, Naphak ; Watterson, Daniel ; Magdalena, Juana ; Hanon, Emmanuel J ; Dy, Quimbe ; Dutton, Julie L ; Kolekar, Sharada ; McCuaig, Robert ; Amarilla, Alberto A

Respiratory syncytial virus (RSV) and human metapneumovirus (hMPV) are two medically important causes of respiratory tract infections and diseases. After more than five decades of research and development, vaccines have recently been approved for the prevention of lower respiratory tract disease caused by RSV. However, vaccines for hMPV remain in early-stage development. Here we describe the design and characterisation as well as pre-clinical development of a bivalent vaccine, VXB-241, comprised of the recombinantly expressed viral fusion proteins from both RSV and hMPV, stabilised in their pre-fusion conformation by combining the use of two technologies, the second-generation molecular clamp (MC2S) and key pre-fusion stabilizing mutations. Each of the two antigens were produced at high yield in a mammalian expression system and purified by an affinity capture resin specific to MC2S. Each antigen was demonstrated to adopt the pre-fusion conformation, which was stable for at least twelve months in liquid formulation at 2-8°C. Head-to-head evaluation in mouse immunogenicity studies showed that the VXB-241 candidate vaccine induced a neutralising immune response that was superior or equivalent to the pre-fusion stabilised comparator antigens for either RSV or hMPV, including the RSVPreF3 antigen of the licensed RSV vaccine, Arexvy (GSK). The results presented here have supported progression of VXB-241 into a Phase 1 clinical trial which commenced enrolment in August 2024 (ClinicalTrials.gov ID NCT06556147).

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2025-07-24

·CPHI制药在线

天价收购值不值？赛诺菲豪掷16亿美元押注下一代呼吸道疫苗

关注并星标CPHI制药在线7月22日，法国制药巨头赛诺菲宣布以高达16亿美元的价格收购英国生物技术公司Vicebio，交易结构采用行业标准的前期+里程碑支付模式，11.5亿美元现金预付，加上基于研发和监管里程碑的4.5亿美元递延支付，这种结构，既照顾了卖方的价值期待，也平衡了买方的风险管控。图源：赛诺菲官网这已是赛诺菲在两个月内的第二笔重大收购，今年6月，该公司刚以91亿美元收购BlueprintMedicines，将其免疫学管线收入囊中。如今这笔16亿美元的交易，是物有所值的战略布局，还是代价过高的赌注？交易核心：分子钳技术收购的核心是Vicebio拥有的分子钳技术平台。“分子钳”是昆士兰大学的创新技术，能通过人工设计的“分子钳”稳定病毒表面蛋白的天然结构，使免疫系统更有效地识别并产生免疫应答。该技术解决了疫苗开发中的关键瓶颈：病毒融合蛋白的不稳定性。传统疫苗开发中，病毒融合蛋白在分离后容易改变构象，导致产生的抗体无法有效中和天然病毒。分子钳技术通过添加一段稳定结构域，将融合蛋白锁定在其融合前的天然构象，大幅提高疫苗的免疫原性。这一技术平台带来三大实用优势：温度稳定性突破，使用该技术开发的疫苗可在 2 - 8℃标准冷藏条件下保存，无需冷冻或冻干处理，极大简化了冷链物流要求；剂型创新，可实现全液体疫苗配方，支持预充式注射器使用，提升接种效率和安全性；开发加速，平台技术能快速应用于多种病毒靶点，显著缩短新型多价疫苗研发周期。赛诺菲疫苗研发负责人Jean-FrançoisToussaint评价道：“Vicebio的分子钳技术以简洁而巧妙的方式改进了疫苗设计，正值全球呼吸道病毒感染持续影响数百万人口的关键时刻。”管线资产：早期候选疫苗的潜力评估收购带来的直接研发资产是Vicebio的两款呼吸道疫苗候选产品。VXB-241作为核心资产，是一款针对呼吸道合胞病毒（RSV）和人偏肺病毒（hMPV）的二价疫苗，目前已在60岁以上老年人群中开展探索性I期临床试验。中期分析显示其在老年人群中具有良好的安全性和耐受性特征。VXB-251则是一款处于临床前阶段的三价候选疫苗，靶向RSV、hMPV和3型副流感病毒（PIV3）。这些病毒靶点选择具有重要流行病学意义：RSV、hMPV和PIV3是导致老年人肺炎等下呼吸道感染的主要病原体，常引起咳嗽、发热和呼吸窘迫等症状，具有相似的临床表现但抗原性迥异。这些病毒在冬季共同流行，导致季节性呼吸道疾病高峰，造成老年人身体功能下降、住院率升高，甚至导致死亡。Vicebio首席执行官EmmanuelHanon解释：“我们一直致力于开发新一代疫苗，同时针对多种威胁生命的呼吸道病毒。”这种多价疫苗策略若能成功，将改变呼吸道疾病预防格局。赛诺菲的呼吸道疫苗版图赛诺菲在呼吸道疫苗领域已有基础布局，在流感疫苗市场占据重要地位，其与阿斯利康合作的RSV单抗Beyfortus（nirsevimab）也已上市。2025年6月，赛诺菲宣布提前在第三季度初开始发货Beyfortus，确保在2025-2026年RSV季节（通常为11月至次年3月）前实现充足供应。公司还与阿斯利康合作，自2023年Beyfortus上市以来，已将产能提升三倍，并将生产基地数量翻了一番。收购Vicebio为赛诺菲带来重要补充价值。技术平台协同，分子钳技术与赛诺菲现有疫苗开发能力形成互补，特别是在蛋白质工程和免疫原设计领域；非 mRNA 路线补充，在 mRNA 技术大行其道的当下，Vicebio 提供了一种非 mRNA 技术路径，为医生和患者提供更多选择；组合疫苗前景，通过开发针对多种呼吸道病毒的单剂疫苗，赛诺菲有望开创 “一针防多病” 的新预防模式。赛诺菲显然瞄准了呼吸道疫苗市场的巨大潜力。随着全球人口老龄化加剧和呼吸道疾病负担加重，这一市场持续增长。多价组合疫苗不仅能提高接种便利性，还能通过简化免疫程序提升覆盖率。从此次交易中得到几点行业启示平台技术价值凸显：收购对象不再局限于后期资产，拥有差异化技术平台的早期公司正成为并购热点。分子钳技术作为可扩展的疫苗开发平台，其价值已超越单一产品管线。呼吸道疫苗赛道升温：在COVID-19疫情后，呼吸道传染病预防受到空前关注。多家制药巨头正在布局下一代呼吸道疫苗，追求更广谱保护、更便捷接种的产品。欧洲生物技术崛起：总部位于伦敦的Vicebio被高价收购，凸显欧洲生物技术创新活力。该公司由Medicxi创建，得到TCGX、高盛生命科学等知名机构投资，验证了欧洲生物技术生态的成熟。非mRNA技术复兴：在mRNA技术热潮中，此次收购提醒市场：传统蛋白疫苗技术通过创新仍具强大竞争力。分子钳技术代表了一种巧妙改良的蛋白质疫苗路径，解决了传统技术的痛点。对生物技术初创企业而言，这一交易传递积极信号，具有扎实科学基础和解决实际技术痛点的创新平台，仍能获得大药企的高溢价认可。回归根本问题：这16亿美元花得值不值？从战略布局看，物有所值。呼吸道疫苗市场潜力巨大，仅RSV疫苗市场预计到2030年就将超过100亿美元。赛诺菲通过此次收购，以相对可控的成本获得了一项潜力技术平台和互补管线，强化了其呼吸道疫苗产品组合。从技术价值看，定价合理。分子钳技术作为经过概念验证的平台技术，可应用于RSV、hMPV、流感、副流感病毒甚至冠状病毒等多种病毒疫苗开发。其温度稳定性和开发速度优势，对提升疫苗可及性具有重要意义。从财务风险看，结构稳健。采用里程碑付款模式，赛诺菲将4.5亿美元（占总额28%）与后续研发进展挂钩，有效控制了早期资产的风险暴露。且公司明确表示交易不影响2025年财务指引，显示其财务规划审慎。从长远视野看，潜力可期。若能成功开发出针对多种呼吸道病毒的单剂疫苗，不仅将创造巨大商业价值，还将改变呼吸道疾病预防范式，实现“一针防多病”的公共卫生理想。尽管前景看好，但RSV疫苗领域已是巨头云集。辉瑞、葛兰素史克均已上市RSV疫苗，Moderna的mRNA RSV疫苗也进入后期开发阶段。Vicebio的RSV-hMPV组合疫苗需证明其差异化优势。Vicebio的技术与产品尚需经历大规模临床试验验证，分子钳技术的生产工艺能否适应商业化规模生产也有待证明。赛诺菲收购Vicebio，是制药巨头在创新压力下的典型抉择：与其耗时费力从头自研，不如以合理溢价收购已被初步验证的创新。赛诺菲的16亿美元，仅通过分析来看是值得的，但最终值与否，我们静候佳音。参考信息：[1]Sanofi to acquire next-generation vaccine biotech Vicebio for US$1.6 billion. Vicebio News.[2]Sanofi Makes $1.6 Billion Bet on Vicebio’s Vaccine Technology.Inside Precision Medicine.[3]赛诺菲斥资16亿美元收购Vicebio，加速呼吸道疫苗研发布局.搜狐新闻.END智药研习社近期直播预告来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

疫苗并购

2025-07-24

·药事纵横

赛诺菲豪掷16亿美元押注下一代呼吸道疫苗

7月22日，法国制药巨头赛诺菲宣布以最高16亿美元收购英国生物技术公司Vicebio，通过引入其创新的"分子夹"（Molecular Clamp）技术平台，加速开发针对呼吸道病原体的新一代多价疫苗。根据协议，赛诺菲将首期支付11.5亿美元，剩余4.5亿美元将根据药物开发及监管审批进度分阶段兑现。此次收购的核心是Vicebio独创的分子夹技术平台。该技术由澳大利亚昆士兰大学研发，通过精准固定病毒表面糖蛋白的三维构象，诱导机体产生更高效、特异性更强的免疫应答。据公司介绍，该平台可实现高产量生产稳定的病毒融合蛋白，并支持常温储存的液体制剂多价疫苗开发，这一特性突破了传统疫苗对低温冷链的依赖，大幅降低运输和储存成本。首推二价疫苗瞄准老年群体Vicebio当前研发重心是二价疫苗VXB-241，针对呼吸道合胞病毒（RSV）和人偏肺病毒（hMPV）两种常见呼吸道病原体。该疫苗目前已完成概念验证性Ⅰ期临床试验，初步数据显示，在60岁及以上老年受试者中耐受性良好。值得注意的是，RSV疫苗市场近年竞争激烈，葛兰素史克和辉瑞的产品已相继获批，而hMPV领域尚无上市疫苗，VXB-241的潜在市场价值备受关注。行业并购潮延续呼吸道疫苗成焦点此次收购延续了跨国药企布局呼吸道疾病领域的热潮。2024年，阿斯利康以11亿美元收购Icosavax，获得其进入Ⅲ期临床的RSV-hMPV二价疫苗；更早前，辉瑞、强生等企业也通过合作或自研强化在该领域的布局。分析指出，随着人口老龄化加剧及新冠疫情后公众对呼吸道疾病认知提升，多价、广谱疫苗正成为研发新前沿。Vicebio2022年由欧洲风投机构Medicxi孵化成立，去年9月完成1亿美元B轮融资，资金全部用于推进VXB-241的临床开发。Medicxi合伙人兼Vicebio董事长吉奥瓦尼·马里吉表示："我们创立Vicebio的初衷是打造呼吸道疫苗领域的标杆产品，与赛诺菲的合作将显著加速这一进程。"对赛诺菲而言，此次收购是其疫苗业务转型的关键落子。公司疫苗事业部全球负责人托马斯·特里奥姆表示："分子夹技术不仅适用于现有管线，更可扩展至流感、副流感病毒甚至冠状病毒疫苗开发。"这一布局与赛诺菲去年提出的"2030年成为疫苗领域领导者"战略高度契合，也呼应了其近期在mRNA技术平台上的系列动作。尽管分子夹技术展现出显著优势，但其从实验室到商业化的路径仍需跨越多重门槛。昆士兰大学疫苗专家保罗·扬表示："稳定病毒蛋白构象的技术难度极高，Vicebio已通过RSV和hMPV验证了平台可行性，但扩展至更多病原体时需逐一攻克抗原设计难题。"此外，多价疫苗的免疫原性平衡、不同人群的剂量优化等，也是后续开发的关键挑战。随着全球呼吸道疾病负担持续上升，这场技术驱动的疫苗革新，或将重塑公共卫生防护体系。药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿

疫苗并购临床3期临床2期信使RNA

2025-07-23

·医药经济报

华泰制药股权收购案被禁，科弈双靶CAR-T出海，赛诺菲16亿美元并购，AZ在美豪掷500亿美元

山东华泰制药股权收购案被禁止7月22日，市场监管总局禁止武汉用通医药有限公司（以下简称武汉用通）收购山东北大高科华泰制药有限公司（以下简称山东华泰制药）股权案。本案是2008年《中华人民共和国反垄断法》施行以来第四起禁止的经营者集中案件，是第一起对未达申报标准的经营者集中予以禁止的案件，也是首次要求相关方对已实施的集中采取措施恢复到集中前状态。本项集中涉及民生药品盐酸罂粟碱注射剂。2018年11月，武汉用通与股权出让方签订协议，收购山东华泰制药50%的股权，并于2019年3月完成股权变更登记。市场监管总局在工作中发现，有证据证明本项集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果，于今年1月要求武汉用通及其最终控制人进行经营者集中申报，5月向申报方提出竞争关注，指出本项集中对中国境内盐酸罂粟碱注射剂市场具有排除、限制竞争效果，并于7月决定禁止本项集中，责令申报方及其最终控制人限期转让股权、解除原料药代理协议。上述决定可以从市场结构和公司架构上彻底根除武汉用通及其最终控制人对盐酸罂粟碱注射剂市场的掌控，实现彻底整治，有利于恢复公平竞争的市场环境，切实保障人民群众合法权益。科弈双靶CAR-T海外授权超21亿美元7月22日，科奕药业宣布与美国生物医药企业ERIGEN LLC达成战略合作，将其自主研发的全球首个并联增强型双靶向CAR-T细胞治疗产品KQ-2003（靶向BCMA/CD19）独家海外授权给后者。此次合作涵盖大中华区以外（不含印度、土耳其及俄罗斯）的全球权益，ERIGEN将获得该产品在相关区域的独家开发、注册和商业化权利。据悉，KQ-2003目前正在中国进行临床Ⅰb期试验，开发用于复发/难治性多发性骨髓瘤（rrMM）及POEMS综合征。值得一提的是，科奕药业还授予ERIGEN使用KQ-2003关键专利结构与序列，用于开发“通用型CAR-T细胞疗法”的权利。根据协议安排，科弈药业保留该通用型产品在大中华区的完整权益，为后续联合开发及区域商业化奠定基础。根据合作条款，科弈药业将获得1500万美元近期开发里程碑付款，并有资格获得总金额最高达13.2亿美元的研发、注册及商业化阶段里程碑付款，此外，科弈药业还将基于KQ-2003在授权区域的净销售额，获得最高8亿美元的销售分成。赛诺菲16亿美元并购加码呼吸道疫苗7月22日，赛诺菲宣布其已与英国生物技术公司Vicebio达成收购协议，将以11.5亿美元首付款收购后者的全部股权，并根据研发和监管审批进展支付最高不超过4.5亿美元的里程碑款项。这也是赛诺菲今年90亿美元收购Blueprint Medicines、4.7亿美元收购Vigil Neuroscience后的第三笔并购交易。Vicebio的核心资产是Molecular Clamp平台，该平台技术可将病毒糖蛋白锁定在高免疫原性的预融合构象中，从而激发更强的保护性免疫反应。此外，该平台还具备高产、稳定、易制造等特点，能够用于开发多价、即用型疫苗，呼吸道合胞病毒（RSV）、人偏肺病毒（hMPV）、副流感病毒、流感病毒及冠状病毒等多种呼吸道病毒均具备广泛适应性。Vicebio的产品线包括VXB-241，一种靶向RSV和hMPV的二价候选疫苗，目前正在老年人中进行探索性Ⅰ期研究；以及VXB-251，一种靶向RSV，hMPV和副流感病毒3型（PIV 3）的临床前三价候选疫苗。这些候选疫苗将增强赛诺菲在呼吸道疫苗领域的地位，其也将利用Vicebio的“分子钳”技术扩大疫苗设计和开发的能力。阿斯利康在美新增500亿美元投资7月21日，阿斯利康宣布到2030年将在美国投资500亿美元，以巩固美国在药品制造和研发方面的全球领导地位。这些投资将有助于实现阿斯利康到2030年总收入达到800亿美元的目标，预计其中50%将在美国产生。这项具有里程碑意义的投资的基石是耗资数十亿美元的美国新制造工厂，该工厂将为阿斯利康的创新体重管理和代谢产品组合生产原料药，包括口服GLP-1、在研高血压药物baxdrostat、口服PCSK9和组合小分子产品。这是在2024年11月宣布的35亿美元资本投资之外的数十亿美元资本投资。该原料药工厂计划位于弗吉尼亚州，将是阿斯利康在世界上最大的单一制造投资，将利用人工智能、自动化和数据分析来优化生产。未来五年，阿斯利康计划在美国的研发和制造领域投资500亿美元，包括：扩建位于马里兰州盖瑟斯堡的研发设施、位于马萨诸塞州剑桥肯德尔广场的先进研发中心、位于马里兰州罗克维尔和加州塔扎纳的下一代细胞治疗生产设施；扩大在印第安纳州芒特弗农的制造业，以及得克萨斯州科佩尔的特种制造业；提供临床试验的新地点；增加新药方面的研发投资。编辑：范晓艳、李咏诗版式编辑：余远泽审校：马飞、张松18亿并购，1元剥离，国资再度出手，“并购+瘦身”整合持续升温中成药价格治理陆续铺开！安宫牛黄丸、血塞通等被点名，部分价差超百倍业内预测第十一批国采价格降幅趋缓，但价格不会太高www.yyjjb.com.cn洞悉行业趋势长按关注医药经济报《中国处方药》学术公众号聚焦药学学术和循证研究长按关注中国处方药《医药经济报》终端公众号记录药品终端产经大事件长按关注21世纪药店

并购细胞疗法免疫疗法疫苗临床1期

100 项与 VXB-241 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
人类偏肺病毒感染	临床1期	澳大利亚	Vicebio Ltd.	2024-08-13
下呼吸道感染	临床1期	澳大利亚	Vicebio Ltd.	2024-08-13
呼吸道合胞体病毒感染	临床1期	澳大利亚	Vicebio Ltd.	2024-08-13