An Open-Label Dose-Escalation Phase Ia Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability and Preliminary Efficacy of IMD-101 Injectable in Participants with Advanced Malignant Solid Tumours.

开始日期2024-01-15

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2024-12-15

·信狐药迅

石药乳腺癌治疗用药2.2类白蛋白紫杉醇纳米制剂提交上市申请|新受理（12.9-12.15）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(12.9-12.15）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号SYHX2011石药集团欧意药业有限公司2.2CXHS2400128马来酸噻吗洛尔凝胶北京梅尔森医药技术开发有限公司2.2;2.4CXHS2400129吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗康希诺生物股份公司2.2CXSS2400139 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号JYP0015片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2401384JYP0015片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2401383JYP0015片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2401382JYP0015片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2401381JYP0015片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2401380JYP0015片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2401379CXJM-66注射液宜昌人福药业有限责任公司1CXHL2401378QY201片启元生物(杭州)有限公司1CXHL2401377QY201片启元生物(杭州)有限公司1CXHL2401376LT-002-158片领泰生物医药(绍兴)有限公司1CXHL2401375LT-002-158片领泰生物医药(绍兴)有限公司1CXHL2401374注射用ARTS-876安锐生物医药科技(广州)有限公司1CXHL2401373XS-03片江苏星盛新辉医药有限公司1CXHL2401371XS-03片江苏星盛新辉医药有限公司1CXHL2401370XS-03片江苏星盛新辉医药有限公司1CXHL2401369PH-501片原研港(上海)医药有限公司1CXHL2401372SR1375胶囊上海赛默罗生物科技有限公司1CXHL2401367SR1375胶囊上海赛默罗生物科技有限公司1CXHL2401366SR1375胶囊上海赛默罗生物科技有限公司1CXHL2401365HS-10501-2江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2401363HS-10501-2江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2401362HS-10501-2江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2401361HS-10501-2江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2401359HS-10501-2江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2401358HS-10501-2江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2401357注射用HRS-4029北京盛迪医药有限公司1CXHL2401368AP306片上海礼邦医药科技有限公司1CXHL2401355AP306片上海礼邦医药科技有限公司1CXHL2401354AP306片上海礼邦医药科技有限公司1CXHL2401353AP306片上海礼邦医药科技有限公司1CXHL2401352HS-10561胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2401351HS-10561胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2401350HS-10561胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2401349IN10018片应世生物科技(上海)有限公司1CXHL2401348IN10018片应世生物科技(上海)有限公司1CXHL2401347JK0001片深圳嘉科生物科技有限公司1CXHL2401346JK0001片深圳嘉科生物科技有限公司1CXHL2401345SBK013片成都施贝康生物医药科技有限公司1CXHL2401344KPG-818胶囊康朴生物医药技术(合肥)有限公司1CXHL2401343KPG-818胶囊康朴生物医药技术(合肥)有限公司1CXHL2401342ADC189颗粒嘉兴安帝康生物科技有限公司1CXHL2401340SAR107375E 片北京联馨药业有限公司1CXHL2401339SAR107375E 片北京联馨药业有限公司1CXHL2401338CS12088片成都微芯药业有限公司1CXHL2401337CS12088片成都微芯药业有限公司1CXHL2401335HRS-6213注射液天津恒瑞医药有限公司1CXHL2401332ADLS1026注射液真奥金银花药业有限公司2.1;2.2;2.4CXHL2401341RFUS-301注射剂宜昌人福药业有限责任公司2.1;2.2;2.4CXHL2401333注射用N2107(纳米晶)江苏慧聚药业股份有限公司2.2CXHL2401364AD108注射液江苏艾迪药业股份有限公司2.2CXHL2401360BN021208H山东百诺医药股份有限公司2.2CXHL2401356RHYK2015仁合益康集团有限公司2.3CXHL2401336RHYK2015仁合益康集团有限公司2.3CXHL2401334氟替格维吸入气雾剂江西艾施特制药有限公司2.3CXHL2401331冻干二价呼吸道合胞病毒mRNA疫苗武汉瑞佶生物科技有限公司1.2CXSL2400860冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗苏州艾博生物科技有限公司1.2CXSL2400849冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗苏州艾博生物科技有限公司1.2CXSL2400848重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)北京吉诺卫生物科技有限公司1.2CXSL2400847冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗苏州艾博生物科技有限公司1.2CXSL2400850注射用DXC008杭州多禧生物科技有限公司1CXSL2400868注射用SHR-A2102苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400866注射用SHR-4602苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400865注射用KKD001上饶市康可得生物科技有限公司1CXSL2400864注射用KKD001上饶市康可得生物科技有限公司1CXSL2400863IMM01宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司1CXSL2400862IMM2510宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司1CXSL2400861人骨髓间充质干细胞注射液九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司1CXSL2400859JMT108注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2400858YFQLXB-UC01注射液山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司1CXSL2400857BN-1001眼用注射液南京贝思奥生物科技有限公司1CXSL2400856BN-1001眼用注射液南京贝思奥生物科技有限公司1CXSL2400855ZX2021注射液江苏中新医药有限公司1CXSL2400851注射用ALK202上海安领科生物医药有限公司1CXSL2400854HC006注射液上海宏成药业有限公司1CXSL2400853注射用Tye1001深圳市泰尔康生物医药科技有限公司1CXSL2400852重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物上海诗健生物科技有限公司1CXSL24008449MW2821迈威(上海)生物科技股份有限公司1CXSL2400838重组人源化抗BTLA单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSL2400842JS015注射液上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSL2400841JS007注射液上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSL2400840注射用JS207上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSL2400837IMD101注射液上海英脉德医疗科技有限公司1CXSL2400843阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2400867人干扰素α2b喷雾剂天津未名生物医药有限公司2.2CXSL2400845人干扰素α2b喷雾剂天津未名生物医药有限公司2.2CXSL2400846注射用MK-2870默沙东研发(中国)有限公司2.2CXSL2400839 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)武汉久安药物研究院有限公司3CYHS2404359头孢泊肟酯干混悬剂石家庄四药有限公司3CYHS2404352己酮可可碱缓释片杭州康恩贝制药有限公司3CYHS2404350复方聚乙二醇电解质散 (II)湖南普道医药技术有限公司3CYHS2404347咪达唑仑口服溶液成都倍特药业股份有限公司3CYHS2404337盐酸纳洛酮注射液海南葫芦娃药业集团股份有限公司3CYHS2404336布比卡因脂质体注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司3CYHS2404308布比卡因脂质体注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司3CYHS2404307昂丹司琼口溶膜上海上药中西制药有限公司3CYHS2404325昂丹司琼口溶膜上海上药中西制药有限公司3CYHS2404324西格列汀二甲双胍缓释片南京易亨制药有限公司3CYHS2404322盐酸普萘洛尔片石家庄龙泽制药股份有限公司3CYHS2404319腺苷钴胺胶囊南京海纳制药有限公司3CYHS2404316盐酸利多卡因凝胶华润双鹤药业股份有限公司3CYHS2404314注射用乳糖酸红霉素广州艾奇西新药研究有限公司3CYHS2404313维生素B12注射液海南元盈医药科技有限公司3CYHS2404312布美他尼注射液绪必迪药业(沧州)有限公司3CYHS2404331帕拉米韦注射液嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司3CYHS2404329利伐沙班口腔崩解片北京福元医药股份有限公司3CYHS2404328利伐沙班口腔崩解片北京福元医药股份有限公司3CYHS2404327法莫替丁注射液杭州民生药物研究院有限公司3CYHS2404291复合磷酸氢钾注射液石家庄荣雾迪医药科技有限公司3CYHS2404290钠钾镁钙注射用浓溶液苏州朗易生物医药研究有限公司3CYHS2404289碳酸氢钠注射液江苏宝东医药科技有限公司3CYHS2404303硫酸阿托品注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2404301盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒广州大光制药有限公司3CYHS2404260盐酸纳美芬注射液南京正科医药股份有限公司3CYHS2404257盐酸氯胺酮注射液国药集团工业有限公司廊坊分公司3CYHS2404278琥珀酸亚铁片赤峰固得药业有限公司3CYHS2404279门冬氨酸钾注射液海南慧通生物医药科技有限公司3CYHS2404277门冬氨酸钾注射液海南慧通生物医药科技有限公司3CYHS2404276唑来膦酸注射液浙江康吉尔药业有限公司3CYHS2404256硫酸镁钠钾口服用浓溶液湖北唯森制药有限公司4CYHS2404358苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液贵州科伦药业有限公司4CYHS2404357溴芬酸钠滴眼液江西马应龙美康药业有限公司4CYHS2404356磷酸特地唑胺片浙江东亚药业股份有限公司4CYHS2404355脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19)注射液辽宁海思科制药有限公司4CYHS2404354左乙拉西坦口服溶液广东合威制药有限公司4CYHS2404353硫酸氨基葡萄糖胶囊湖南诺纳医药科技有限公司4CYHS2404351盐酸达泊西汀片云南龙津康佑生物医药有限公司4CYHS2404349盐酸达泊西汀片云南龙津康佑生物医药有限公司4CYHS2404348双氯芬酸钠缓释片四川依科制药有限公司4CYHS2404346瑞舒伐他汀依折麦布片(I)江苏德源药业股份有限公司4CYHS2404345瑞舒伐他汀依折麦布片(I)成都倍特药业股份有限公司4CYHS2404344噻托溴铵吸入喷雾剂天津信达制药有限公司4CYHS2404343盐酸氨溴索口服溶液海南斯达制药有限公司4CYHS2404342盐酸氨溴索口服溶液海南斯达制药有限公司4CYHS2404341盐酸氨溴索口服溶液海南斯达制药有限公司4CYHS2404340盐酸氨溴索口服溶液海南斯达制药有限公司4CYHS2404339盐酸氨溴索口服溶液海南斯达制药有限公司4CYHS2404338富马酸依美斯汀滴眼液石家庄四药有限公司4CYHS2404335腺苷注射液广州大光制药有限公司4CYHS2404334钆喷酸葡胺注射液重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2404333布南色林片合肥英太制药有限公司4CYHS2404318依折麦布片华润赛科药业有限责任公司4CYHS2404315氟伐他汀钠缓释片浙江普洛康裕制药有限公司4CYHS2404326米拉贝隆缓释片浙江普利药业有限公司4CYHS2404323罗沙司他胶囊浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2404321罗沙司他胶囊浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2404320二十碳五烯酸乙酯软胶囊甘正(海南)生物药业有限公司4CYHS2404317醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2404311醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2404310醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2404309恩格列净片山东益康药业股份有限公司4CYHS2404306恩格列净片山东益康药业股份有限公司4CYHS2404305比拉斯汀片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2404304丙戊酸钠缓释片华益药业科技(安徽)有限公司4CYHS2404332培哚普利氨氯地平片(I)杭州和泽坤元药业有限公司4CYHS2404330注射用硫酸艾沙康唑上药东英(江苏)药业有限公司4CYHS2404300二甲双胍恩格列净片(I)河北龙海药业有限公司4CYHS2404299二甲双胍恩格列净片(V)河北龙海药业有限公司4CYHS2404298二甲双胍恩格列净片(VI)河北龙海药业有限公司4CYHS2404297克立硼罗软膏浙江百代医药科技有限公司4CYHS2404296双氯芬酸二乙胺乳胶剂丽彩甘肃西峰制药有限公司4CYHS2404295双氯芬酸二乙胺乳胶剂丽彩甘肃西峰制药有限公司4CYHS2404294富马酸伏诺拉生片海南广升誉制药有限公司4CYHS2404293富马酸伏诺拉生片海南广升誉制药有限公司4CYHS2404292注射用替考拉宁丽珠集团丽珠制药厂4CYHS2404288甲泼尼龙片上海理想制药有限公司4CYHS2404287富马酸伏诺拉生片国大(吉林)制药集团有限公司4CYHS2404286富马酸伏诺拉生片国大(吉林)制药集团有限公司4CYHS2404285吸入用乙酰半胱氨酸溶液山西普恒制药有限公司4CYHS2404284单硝酸异山梨酯缓释片南京华兴医药科技有限公司4CYHS2404283富马酸伏诺拉生片四川迪菲特药业有限公司4CYHS2404282富马酸伏诺拉生片四川迪菲特药业有限公司4CYHS2404281盐酸埃克替尼片昆山龙灯瑞迪制药有限公司4CYHS2404280马来酸阿伐曲泊帕片江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂4CYHS2404302乌帕替尼缓释片重庆华邦制药有限公司4CYHS2404275丙戊酸钠缓释片(I)浙江普洛康裕制药有限公司4CYHS2404274阿昔莫司胶囊海南药谷云生物科技有限公司4CYHS2404273富马酸伏诺拉生片陕西西岳制药有限公司4CYHS2404272富马酸伏诺拉生片陕西西岳制药有限公司4CYHS2404271依折麦布阿托伐他汀钙片南京海纳医药科技股份有限公司4CYHS2404270依折麦布阿托伐他汀钙片南京海纳医药科技股份有限公司4CYHS2404269富马酸伏诺拉生片云鹏医药集团有限公司4CYHS2404268富马酸伏诺拉生片云鹏医药集团有限公司4CYHS2404267盐酸伐地那非片浙江诺得药业有限公司4CYHS2404266富马酸伏诺拉生片山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2404265富马酸伏诺拉生片山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2404264比索洛尔氨氯地平片上海衡山药业有限公司4CYHS2404263乌帕替尼缓释片山东齐都药业有限公司4CYHS2404262利格列汀二甲双胍片(I)北京百奥药业有限责任公司4CYHS2404261夫西地酸乳膏江苏盈科生物制药有限公司4CYHS2404259复方聚乙二醇电解质散(III)江西亿友药业有限公司4CYHS2404258艾地骨化醇软胶囊北京斯利安药业有限公司4CYHS2404255莫匹罗星软膏华润三九医药股份有限公司4CYHS2404254富马酸伏诺拉生片北京北陆药业股份有限公司4CYHS2404253富马酸伏诺拉生片北京北陆药业股份有限公司4CYHS2404252阿达木单抗注射液浙江华海生物科技有限公司3.3CXSS2400138阿齐沙坦氨氯地平片北京百奥药业有限责任公司3CYHL2400259注射用甲磺酸萘莫司他康普药业股份有限公司3CYHL2400257双氯芬酸依泊胺贴四川天道制药有限公司3CYHL2400256复方硫酸钠片广东逸舒制药股份有限公司3CYHL2400255米诺地尔泡沫剂山东致泰医药技术有限公司3CYHL2400254贝美前列素涂剂南京恩泰医药科技有限公司3CYHL2400252贝美前列素涂剂南京恩泰医药科技有限公司3CYHL2400251盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊四川科瑞德制药股份有限公司3CYHL2400250盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊四川科瑞德制药股份有限公司3CYHL2400249氟比洛芬凝胶贴膏福元药业有限公司4CYHL2400258洛索洛芬钠凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司4CYHL2400253 进口申请药品名称企业注册分类受理号布瑞哌唑片M/s MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED5.2JYHS2400064布瑞哌唑片M/s MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED5.2JYHS2400063布瑞哌唑片M/s MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED5.2JYHS2400062布瑞哌唑片M/s MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED5.2JYHS2400061替尔泊肽注射液Eli Lilly Nederland B.V.2.4JXHS2400111替尔泊肽注射液Eli Lilly Nederland B.V.2.4JXHS2400110替尔泊肽注射液Eli Lilly Nederland B.V.2.4JXHS2400109替尔泊肽注射液Eli Lilly Nederland B.V.2.4JXHS2400108洛替拉纳滴眼液Tarsus Pharmaceuticals, Inc.5.1JXHS2400107索安非托片AXSOME MALTA LTD.5.1JXHS2400104西诺氨酯片SK Life Science, Inc.5.1JXHS2400106西诺氨酯片SK Life Science, Inc.5.1JXHS2400105Olomorasib胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400289Olomorasib胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400288Sepantronium Bromide注射液Cothera Bioscience, Inc.1JXHL2400287Baxdrostat片AstraZeneca AB1JXHL2400291Baxdrostat片AstraZeneca AB1JXHL2400290Amycretin注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2400237注射用M9140Merck Healthcare KGaA1JXSL2400236帕博利珠单抗注射液Merck Sharp & Dohme LLC2.2JXSL2400235 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号醒脑益智胶囊唐宁医药科技(济南)有限公司1.1CXZL2400090固本消疹颗粒江苏康缘药业股份有限公司1.1CXZL2400087淫羊藿素软胶囊北京珅诺基医药科技有限公司2.3CXZL2400089淫羊藿总黄酮胶囊江苏康缘阳光药业有限公司2.3CXZL2400088 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市疫苗

2023-07-06

·医药观澜

亲合力生物母公司亚飞生物完成数亿元B1轮融资

▎药明康德内容团队报道7月6日，亲合力生物发布新闻稿称，其母公司亚飞生物近期已完成数亿元人民币B1轮融资。本轮融资由鸿富资产领投，兴业国信、怀格资本、海望资本共同投资，所融资金将用于推动多项具有肿瘤微环境特异性激活功能的全球创新药物的临床研究进程，并加速技术平台和早期管线的研究开发，以期满足肿瘤治疗领域大量未被满足的临床需求。亲合力生物是专注于全球创新型抗癌药物开发的临床期生物医药公司，拥有创新的化学偶联技术和独家偶联Linker，可将传统药物创新升级为肿瘤微环境递送和激活的新型精确制导药物。目前，亲合力生物已在多特异性智能偶联药物领域内开发了小分子偶联药物（SMDC）、抗体偶联药物（ADC）、抗体-细胞因子偶联药物、精确制导的偶联细胞因子、精确制导的偶联抗体和双抗等产品，可从分子结构上对小分子、细胞因子、抗体、双抗或多抗进行增效和降毒的改造，形成新型分子。其中，小分子偶联药物莱古比星在软组织肉瘤和肺癌开展注册性关键临床研究，临床试验取得了较好的疗效，并展现出完全不同于传统化疗的安全性指标；另一款小分子偶联药物莱古杉醇即将完成1/2期临床研究，将在肺癌、胃癌、卵巢癌等多癌种开展注册性关键临床研究；此外，IMD101（IL-2 TMEAkine）在研究中展现了良好的安全性和有效性，将开展针对膀胱癌、淋巴癌、肝癌或黑色素瘤等多种癌症的临床探索。IMD101是一种活性全封闭的IL-2，在肿瘤微环境可激活为具有完整活性的IL-2分子。亲合力生物创始人、总裁兼首席战略官刘辰博士表示：“本轮融资进一步说明投资者对我们肿瘤微环境特异激活智能化药物平台和现有产品管线的充分认可和看好。我们针对靶点机制潜在有效但毒性较强的分子进行增效和降毒改造，旨在解决目前肿瘤治疗领域巨大的未被满足的临床需求，为传统药物的临床应用拓展、新分子药物开发以及联合治疗开拓全新的思路。值得一提的是，我们利用的肿瘤组织中高表达的泛癌种特异性蛋白酶靶点具有极强的广谱性，可应用于多种实体瘤的药物开发中。我们期待在未来10年至20年内，通过技术平台来革命性地提高肿瘤治疗效果，将恶性肿瘤变为患者可长期存活的慢性可控疾病。” 亲合力生物首席技术官（CTO）刘源博士表示，亲合力生物专注于开发多特异性智能偶联药物，既开发受抗体表达限制的窄谱ADC，也开发新一代化疗将ADC目前无法递送的阿霉素、紫杉醇、铂类成功递送至肿瘤中，并在肿瘤中局部产生比传统化疗还要高的活性药物浓度，从而通过旁观者效应和高浓度效应克服肿瘤细胞的耐药。刘源博士进一步表示，公司开发的莱古比星分子对细胞没有毒性，有望成为化疗药物革新进入“无毒化疗”时代的一个全新产品。该产品在软组织肉瘤最长周期治疗的病人中已经使用了20次治疗，每三周一次，目前肿瘤原位灶和转移灶都已完全消失，并且治疗期间毒副作用的显著降低和治疗的易用性也保证了病人的生活质量。研究还观察到了莱古比星具有促进T淋巴细胞浸润，以及促进抗PD-1单抗或抗CTLA-4抗体疗效的作用。鸿富资产管理合伙人杨志春博士表示，化疗目前依然是众多肿瘤治疗的优选方案，但同时化疗的安全性问题又让患者承受了极大毒性，亲合力生物的技术平台就致力解决这一临床痛点。当前，该公司最快产品莱古比星关键注册临床试验已接近完成入组，盲态下数据即展示出明显优于临床现有一线化疗方案的有效性和安全性趋势。他们很荣幸能作为老股东领投亲合力本轮融资，非常期待公司“无毒化疗”产品和“超级抗体”能够早日上市，造福广大患者。参考资料：[1]亲合力生物母公司亚飞生物宣布完成B1轮融资，加速创新产品管线研发. Retrieved Jul 6，2023, From https://mp.weixin.qq.com/s/lbpJc1CctNFYe3zsYKViRw本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

抗体药物偶联物临床研究

100 项与 IMD-101 相关的药物交易

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