▎药明康德内容团队报道
海创药业近日宣布,其自主研发的HP515片用于治疗代谢性脂肪性肝炎(MASH)的临床试验申请正式获得美国FDA批准。HP515是一种口服高选择性THR-β(甲状腺激素受体β亚型)激动剂,此前该产品针对MASH适应症的临床试验申请已经于2024年8月获NMPA批准。
NASH(又称代谢功能障碍相关脂肪性肝炎,MASH)是代谢功能障碍相关脂肪性肝病(MAFLD)的晚期形式,是导致肝脏相关死亡的主要原因,患者进展为晚期肝病的风险(包括肝功能丧失和肝癌)也高于一般人群。然而,过去几十年间,针对NASH的药物研发进展一直不顺利,直到今年3月,这类患者才迎来首款获美国FDA批准的疗法,为一款THR-β选择性激动剂resmetirom。
根据海创药业新闻稿介绍,临床前研究结果显示,HP515是一种具有高选择性的THR-β激动剂。它能直接作用于THR-β激活下游基因转录,通过增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性达到对代谢性脂肪性肝炎的改善效果。药物在肝脏分布高,安全性好,并在消退MASH和改善肝纤维化方面具有显著效果。根据HP515临床前研究结果,可以预期HP515是治疗MASH的有效药物,具有重要的临床价值。
海创药业是一家专注于癌症和代谢性疾病的全球化创新药物企业。该公司现有产品管线中,AR抑制剂氘恩扎鲁胺(HC-1119)中国3期临床试验已达到主要研究终点,上市申请于2023年11月获NMPA受理。其余处于临床阶段的在研产品还包括URAT1抑制剂HP501、口服AR靶向蛋白降解嵌合体HP518,以及用于治疗血液系统恶性肿瘤的HP537片、用于治疗骨髓纤维化的HP560片等。
参考资料:
[1] 海创药业HP515片用于治疗代谢性脂肪性肝炎(MASH)的临床试验申请获得美国FDA批准. Retrieved Sep 13, 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c
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