Bioequivalence of a Fixed Dose Combination Tablet Containing 400 mg Ibuprofen and 60 mg Pseudoephedrine-HCl Compared to Two Film Coated Fixed Dose Combination Tablets RhinAdvil® (200 mg Ibuprofen and 30 mg Pseudoephedrine-HCl) Administered in at Least 48 Healthy Male and Female Subjects (Open-label, Randomized, Laboratory Blind, Single Dose, Two-way Crossover, Phase I Trial).

Primary objective To demonstrate the bioequivalence of a fixed dose combination tablet containing 400 mg Ibuprofen and 60 mg Pseudoephedrine-HCl vs. RhinAdvil® (2 tablets containing 200 mg Ibuprofen and 30 mg Pseudoephedrine-HCl) as a fixed dose combination tablet with respect to the analytes, ibuprofen and pseudoephedrine.
Secondary objective To assess the bioequivalence of a fixed dose combination tablet containing 400 mg Ibuprofen and 60 mg Pseudoephedrine-HCl vs. RhinAdvil® (2 tablets containing 200 mg Ibuprofen and 30 mg Pseudoephedrine-HCl) as a fixed dose combination tablet with respect to R- and S-ibuprofen (enantiomers of ibuprofen).

开始日期2016-12-20

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

NCT03184766 / Completed临床1期

An Open-label, Randomised, Three-way Cross-over, Single Dose, Single Centre, Comparative Pharmacokinetic Study Between Ibuprofen and Pseudoephedrine Liquid Capsules (2x 200 mg Ibuprofen & 30 mg Pseudoephedrine) (Test), Ibuprofen and Pseudoephedrine Tablets (2x 200 mg Ibuprofen & 30 mg Pseudoephedrine) (Comparator 1), and Ibuprofen Liquid Capsules (2x 200 mg Solubilised Ibuprofen) (Comparator 2)

This comparative pharmacokinetic study is being conducted to provide supporting evidence for inclusion in dossiers to regulatory authorities for an Article 8(3) of Directive 2001/83/EC abridged application for ibuprofen and pseudoephedrine liquid capsules (200 mg ibuprofen & 30 mg pseudoephedrine).

开始日期2016-08-10

申办/合作机构

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd.

[+1]

NCT02902289 / Completed临床1期

Bioequivalence Study of a New Formulation of Ibuprofen 200 mg/5 mL Oral Suspension vs. the Reference Product MOMENT 200 mg Coated Tablet in Healthy Volunteers

The main objective of the study is to evaluate the bioequivalence of a new formulation of ibuprofen 200 mg/5 mL oral suspension vs. the marketed reference product MOMENT 200 mg coated tablet, when administered under fasting conditions as single oral dose to healthy male and female volunteers, in two consecutive study periods.

开始日期2016-06-01

申办/合作机构

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. - SpA

[+1]

100 项与布洛伪麻相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与布洛伪麻相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与布洛伪麻相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与布洛伪麻相关的文献（医药）

2019-09-01·Journal of AOAC International

Experimental Design Approach to Optimize HPLC Separation of Active Ingredients, Preservatives, and Colorants in Syrup Formulation

Article

作者: Dinç-Zor, Şule ; Hacimustafa, Özge ; Dönmez, Özlem Aksu ; Aşçi, Bürge

Background: Preservatives and colorants in pharmaceutical products may be highly toxic, especially for sensitive individuals, when they are used in excessive amounts. In this context, sensitive and non-labor-intensive analytical methods with short analysis time for simultaneous quantification of these additive substances in drugs can meet all requirements in quality control laboratories. Objective: The aim of the study was to develop a simultaneous HPLC method for the analysis of pseudoephedrine HCl and guaifenesin, along with preservatives, methyl paraben and propyl paraben, and colorants, ponceau 4R and sunset yellow, in a syrup sample. Methods: Optimum conditions of HPLC separation were determined by Box-Behnken experimental design. Four independent variables of the separation were pH (6.0, 6.5, and 7.0) and flow rate of the mobile phase (2.0, 2.2, and 2.4 mL/min) and mobile phase ratios for the first and second gradient elutions (75, 80, and 85% for Gradient 1 and 50, 55, and 60% for Gradient 2 in terms of phosphate buffer percent, respectively). Results: The optimum conditions were found to be pH, 6.3; flow rate, 2.4 mL/min; and mobile phase ratios (phosphate buffer-acetonitrile) for Gradient 1 and 2, 85+15 (v/v) and 60+40 (v/v), respectively. Conclusions: Simultaneous analysis of all compounds was achieved by using this HPLC method with a short run time below 10 min. Highlights: This simple, rapid, and validated method is convenient and applicable for routine analysis of pharmaceutical products having similar composition without the need for any extraction step.

2019-02-25·Journal of Analytical Methods in Chemistry4区 · 化学

Functionalized Fe₃O₄Magnetic Nanoparticle Potentiometric Detection Strategy versus Classical Potentiometric Strategy for Determination of Chlorpheniramine Maleate and Pseudoephedrine HCl

4区 · 化学

ArticleOA

作者: Hegazy, Maha A. ; Moustafa, Azza A. ; Mohamed, Dalia ; Ali, Omnia

Nanosized adsorbents when used in potentiometric methods of analysis usually show better performance rather than the traditional potentiometric approach; this is attributed to the high specific surface area of the nanomaterial used in addition to the lack of internal diffusion resistance, thus improving their adsorption capacity. In the presented work, a rapid and sensitive potentiometric determination of chlorpheniramine maleate (CPM) and pseudoephedrine hydrochloride (PSE) in pure form, in pharmaceutical preparation, and in biological fluid was developed based on functionalized magnetic nanoparticles (Fe3O4). This strategy was compared with the classical potentiometric strategy. Three types of sensors were constructed using phosphotungstic acid (PTA),β-cyclodextrin (β-CD), andβ-cyclodextrin-conjugated Fe3O4magnetic nanoparticles for the potentiometric determination of each of CPM and PSE. The prepared sensors were characterized in regards to their composition, life duration, working pH range, and response time. The sensors have demonstrated promising selectivity to CPM and PSE in the presence of pharmaceutical formulation excipients, plasma matrix, and a diversity of both organic and inorganic interfering materials. The developed sensors have displayed good responses. Statistical comparison of the achieved results with a reported method has revealed no significant difference regarding both accuracy and precision.

2015-09-01·Analytical Sciences4区 · 化学

Development and Validation of a New HPLC Method for the Simultaneous Determination of Paracetamol, Ascorbic Acid, and Pseudoephedrine HCl in their Co-formulated Tablets. Application to in vitro Dissolution Testing

4区 · 化学

Article

作者: Fawzia Ibrahim ; Nahed El-Enany ; Ibraam E Mikhail ; Rania N El-Shaheny

The first HPLC method was developed for the simultaneous determination of paracetamol (PC), ascorbic acid (AA), and pseudoephedrine HCl (PE) in their co-formulated tablets. Separation was achieved on a C18 column in 5 min using a mobile phase composed of methanol-0.05 M phosphate buffer (35:65, v/v) at pH 2.5 with UV detection at 220 nm. Linear calibration curves were constructed over concentration ranges of 1.0 - 50.0, 3.0 - 60.0 and 3.0 - 80.0 μg mL(-1) for PC, AA, and PE, respectively. The method was validated and applied for the simultaneous determination of these drugs in their tablets with average % recoveries of 101.17 ± 0.67, 98.34 ± 0.77, and 98.95 ± 1.11%, for PC, AA, and PE, respectively. The proposed method was also used to construct in vitro dissolution profiles of the co-formulated tablets containing the three drugs.

项与布洛伪麻相关的新闻（医药）

2024-04-25

·信达生物

信达生物将在美国临床肿瘤学会（ASCO）2024年大会公布多项临床数据

2024年4月25日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布，将在 2024 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布约20项最新临床研究数据，包括公司旗下一系列单抗、双抗及抗体偶联药物（ADC）在研管线，及达伯舒®（信迪利单抗注射液）、耐立克®（奥雷巴替尼）、他雷替尼（ROS1抑制剂）等创新肿瘤药物。本届 ASCO 年会将于当地时间2024年5月31日-6月4日在美国芝加哥举办。信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“很高兴在本次ASCO大会上首次公布了信达生物多个下一代创新肿瘤双抗及ADC分子的临床数据，早期探索取得的成果令我们欣喜，也使我们对于进一步开发充满信心。作为少数拥有“IO+ADC”技术平台和充沛管线储备的生物制药企业，信达生物将在癌症治疗领域持续取得突破，致力于为医生和患者提供更创新、有效和安全的治疗手段及方案。”重要临床研究结果摘要信息如下：IBI363 (PD-1/IL-2 双特异性抗体融合蛋白)(共三项，滑动查看更多）摘要标题：全球首创（First-in-class） PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白IBI363在晚期结直肠癌患者中的I期研究：安全性和有效性初步结果摘要编号：3593会议类型及展现形式：壁报分会场-消化道肿瘤-结直肠和肛门癌展示时间：2024年6月1日下午1:30-4:30 (美国中部时间)演讲者：浙江大学医学院附属第一医院陈怡文教授摘要标题：全球首创（First-in-class） PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白IBI363治疗晚期黑色素瘤：I期研究的安全性和有效性初步结果摘要编号：9562 会议类型及展现形式：壁报分会场-黑色素瘤/皮肤癌展示时间：2024年6月1日下午1:30 -4:30 (美国中部时间)演讲者：福建省肿瘤医院陈誉教授摘要标题：PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白IBI363治疗其他实体瘤患者：I期研究的安全性和有效性初步结果摘要编号：e14593 会议类型及展现形式：在线发表展示时间：2024年5月23日下午5:00 （*美国东部时间）演讲者：浙江大学医学院附属第一医院白雪莉教授IBI389 (抗CLDN18.2/CD3 双特异性抗体)(共两项，滑动查看更多）摘要标题：抗CLDN18.2/CD3双特异性抗体IBI389在实体瘤和胃或胃食管肿瘤患者中的安全性和初步疗效结果：I期剂量递增和扩展研究摘要编号：2519会议类型及展现形式：快速口头报告-开发性治疗药物-免疫疗法展示时间：2024年6月2日上午11:30-下午1:00 (美国中部时间)演讲者：四川大学华西医院郑莉教授摘要标题：抗CLDN18.2/CD3双特异性抗体IBI389在晚期胰腺导管腺癌患者中的安全性和疗效：I期研究的初步结果摘要编号：4011 会议类型及展现形式：口头报告（临床科学研讨会）-消化道肿瘤的新型抗体疗法展示时间：2024年6月2日下午4:30 -6:00 (美国中部时间)演讲者：天津市肿瘤医院郝继辉教授 IBI343 (抗CLDN18.2 ADC)摘要标题：IBI343（抗Claudin18.2 ADC）在晚期胰腺导管腺癌或胆道癌患者的安全性和疗效：I期研究的初步结果摘要编号：3037会议类型及展现形式：壁报分会场-开发治疗-分子靶向药物和肿瘤生物学展示时间：2024年6月1日上午9:00-12:00 (美国中部时间)演讲者：复旦大学附属肿瘤医院虞先濬教授IBI310 (抗CTLA-4抗体)摘要标题：IBI310（抗CTLA-4抗体）联合信迪利单抗（抗PD-1抗体）对微卫星高度不稳定性（MSI-H）/错配修复缺陷(dMMR)结直肠癌患者的新辅助治疗：一项随机、开放标签的 Ib 期研究结果摘要编号：3505会议类型及展现形式：口头报告-消化道肿瘤-结直肠和肛门癌展示时间：2024年6月2日上午8:00-11:00 (美国中部时间)演讲者：中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授他雷替尼（ROS1抑制剂）摘要标题：他雷替尼在晚期或转移性 ROS1阳性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性：II期TRUST-I研究摘要编号：8520会议类型及展现形式：快速口头报告-肺癌-晚期非小细胞肺癌展示时间：2024年6月1日下午4:30-6:00 (美国中部时间)演讲者：同济大学附属上海市肺科医院李玮教授IBI110 (抗LAG-3抗体)摘要标题：IBI110（抗LAG-3抗体）联合信迪利单抗（抗PD-1抗体）治疗晚期肺泡软组织肉瘤患者的有效性和安全性：II期研究结果摘要编号：11559会议类型及展现形式：壁报分会场-肉瘤展示时间：2024年6月1日下午1:30-4:30 (美国中部时间)演讲者：北京大学肿瘤医院刘佳勇教授达伯舒®(信迪利单抗)1 (共九项，滑动查看更多）摘要标题：信迪利单抗联合紫杉醇和顺铂新辅助治疗局晚期宫颈癌的疗效和安全性：一项II期研究摘要编号：5512会议类型及展现形式：快速口头报告-妇科肿瘤展示时间：2024年6月1日上午8:00-9:30 (美国中部时间)演讲者：中山大学肿瘤防治中心刘继红教授摘要标题：新辅助信迪利单抗联合含铂双药化疗后进行经口机器人手术治疗 HPV 相关可切除口咽癌：单臂，II期临床研究摘要编号：6011 会议类型及展现形式：口头报告（临床科学研讨会）-精准切除：可手术切除的HPV阳性口咽癌的治疗决策展示时间：2024年6月3日下午3:00-4:00 (美国中部时间)演讲者：中山大学肿瘤防治中心宋明教授摘要标题：单臂2期研究：信迪利单抗联合阿霉素和异环磷酰胺 (AI) 作为晚期未分化多形性肉瘤 (UPS)、滑膜肉瘤 (SS)、粘液样脂肪肉瘤 (MLPS) 和去分化脂肪肉瘤 (DDLPS) 患者的一线治疗疗效和安全性摘要编号：11505 会议类型及展现形式：口头报告-肉瘤展示时间：2024年6月3日下午3:00-6:00 (美国中部时间)演讲者：复旦大学附属肿瘤医院罗志国教授摘要标题：BBCAPX-II研究生存结果更新：信迪利单抗联合贝伐珠单抗和CapeOx一线治疗RAS突变、MSS、不可切除的转移性结直肠癌摘要编号：3563 会议类型及展现形式：壁报分会场-消化道肿瘤-结直肠和肛门癌展示时间：2024年6月1日下午1:30-4:30 (美国中部时间)演讲者：浙江大学医学院附属第二医院袁瑛教授摘要标题：信迪利单抗联合白蛋白紫杉醇二线治疗局晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌（G/GEJA）的疗效及生物标志物分析更新结果摘要编号：4037 会议类型及展现形式：壁报分会场-消化道肿瘤-胃食管、胰腺及肝胆肿瘤展示时间：2024年6月1日下午1:30-4:30 (美国中部时间)演讲者：中国医学科学院肿瘤医院姜志超教授摘要标题：信迪利单抗联合阿昔替尼治疗晚期FH缺陷肾细胞癌：一项多中心、开放标签、单臂、II期研究（SAFH）摘要编号：4523 会议类型及展现形式：壁报分会场-泌尿生殖系统肿瘤-肾和膀胱肿瘤展示时间：2024年6月2日上午9:00-12:00 (美国中部时间)演讲者：四川大学华西医院曾浩教授摘要标题：信迪利单抗联合安罗替尼一线治疗晚期非透明细胞肾癌（nccRR）：一项探索性、前瞻性、多中心临床研究的初步结果摘要编号：4544 会议类型及展现形式：壁报分会场-泌尿生殖系统肿瘤-肾和膀胱肿瘤展示时间：2024年6月2日上午9:00-12:00（美国中部时间）演讲者：中山大学肿瘤防治中心董培教授摘要标题：信迪利单抗联合呋喹替尼治疗晚期pMMR状态子宫内膜癌：一项多中心、单臂II期临床研究摘要编号：5619 会议类型及展现形式：壁报分会场-妇科肿瘤展示时间：2024年6月3日上午9:00-12:00（美国中部时间）演讲者：复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授摘要标题：信迪利单抗联合化疗新辅助(2个周期vs.3个周期)治疗可切非小细胞肺癌（neoSCORE）：一项随机、II期临床研究的最终生存及探索性生物标志物分析结果摘要编号：8048会议类型及展现形式：壁报分会场-肺部肿瘤-非小细胞/小细胞/其他胸腺肿瘤展示时间：2024年6月3日下午1:30-4:30(美国中部时间)演讲者：浙江大学医学院附属第二医院邱福铭教授耐立克®(奥雷巴替尼) 摘要标题：奥雷巴替尼（HQP1351）治疗酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药的琥珀酸脱氢酶缺陷型（SDH-）胃肠道间质瘤（GIST）和副神经节瘤患者的最新疗效数据摘要编号：11502会议类型及展现形式：口头报告-肉瘤展示时间：2024年6月3日下午3:00-6:00 (美国中部时间)演讲者：中山大学肿瘤防治中心邱海波教授关于信达生物- 滑动查看更多介绍 -“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有10个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®）2，塞普替尼胶囊（睿妥®）2，伊基奥仑赛注射液（福可苏®）和托莱西单抗注射液（信必乐®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有18个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。至2023年底，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号Innovent Biologics。声明：信达生物不推荐未获批的药物/适应症的使用。1.除摘要5619外，信迪利单抗部分均为基于研究者申请发起的临床研究（IIT）。2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®）和塞普替尼胶囊（睿妥®）由礼来公司研发。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

临床1期ASCO会议抗体药物偶联物临床结果

2024-02-21

·信达生物

信达生物与ImmVirX达成临床研究合作，探索信迪利单抗（PD-1抑制剂）联合IVX037（溶瘤病毒）在难治癌症中的治疗潜力

2024年2月21日，美国罗克维尔和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，与 ImmVirX Pty Limited（“ImmVirX”）今日宣布达成一项临床研究和供货合作协议，将就信迪利单抗注射液（PD-1抑制剂，商品名：达伯舒®）与溶瘤病毒候选药物IVX037的联合治疗开展临床研究合作。ImmVirX目前正在澳大利亚开展IVX037的临床I期研究（NCT05427487）。临床Ia研究初步结果表明，IVX037单药瘤内多次注射耐受良好，早期信号表明其诱导了潜在有益的炎症细胞因子/趋化因子，如CXCL10，并且在部分受试者注射病灶中观察到了抗肿瘤活性。临床Ib研究计划于2024年中在澳大利亚启动，评估IVX037联合信迪利单抗（静脉注射）在晚期结直肠、卵巢和胃癌患者中的抗肿瘤活性和耐受性，计划入组约45名患者。根据合作协议，信达生物将为这项多中心临床试验提供信迪利单抗注射液。信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“从作用机制上，PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射剂）和溶瘤病毒IVX037在调动免疫系统杀伤肿瘤细胞方面存在互补作用，有望带来抗癌潜在获益。我们很高兴与ImmVirX达成合作，期待从该研究中看到令人鼓舞的疗效和安全性结果。”ImmVirX的首席执行官兼联合创始人Malcolm McColl博士表示：“我们很高兴与信达生物这样一家在肿瘤领域领先的生物制药企业，达成这项临床试验合作，共同探索IVX037与PD-1抑制剂伯舒®（信迪利单抗注射剂）免疫联合疗法在常见癌症中的潜在协同作用。我们相信与检查点抑制剂单药疗法相比，联合IVX037将带来更强的抗癌活性和免疫刺激活性，在对检查点抑制剂单药疗法容易产生耐药的癌种中将可能带来额外响应。”关于信迪利单抗- 滑动查看更多介绍 -信迪利单抗，中国商品名为达伯舒®（信迪利单抗注射液），是信达生物制药和礼来制药共同合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的i。信迪利单抗已在中国获批七项适应症并全部纳入国家医保目录，协议期内医保目录描述的限定支付范围包括：至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（ EGFR-TKI）治疗失败的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（ NSCLC）患者的治疗；不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗；不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗；不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。”信迪利单抗另有两项临床试验达到研究终点，包括：单药用于晚期/转移性食管鳞癌二线治疗的II期临床研究；单药用于含铂化疗失败的晚期鳞状非小细胞肺癌二线治疗的III期临床研究。关于IVX037- 滑动查看更多介绍 -IVX037是ImmVirX研发的创新溶瘤RNA病毒，其经过生物筛选以精准靶向癌细胞上过表达的受体。IVX037能够靶向、感染、复制并随后杀死肿瘤细胞，从而潜在产生针对癌症的先天免疫和特异性免疫反应。临床目标通过IVX037增强对免疫检查点疗法的反应速率、深度和持久性，并潜在展现以下临床特征：高度刺激对免疫检查点治疗反应不佳的“冷”肿瘤；触发先天免疫和特异性免疫反应；以高速率渗透肿瘤的免疫细胞；激活免疫刺激基因，与免疫检查点和CAR-T治疗产生协同作用；良好的安全性；可随时供应的治疗方法/无需个性化定制。关于信达生物- 滑动查看更多介绍 -“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有10个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®）和托莱西单抗注射液（信必乐®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有19个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。至2023年底，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。关于ImmVirX- 滑动查看更多介绍 -ImmVirX正在开发新型溶瘤病毒，以打造强大的新型癌症免疫疗法组合。首个新型溶瘤病毒候选药物正在临床研究中，更多管线处于临床前阶段。其新型溶瘤病毒免疫疗法利用病毒优先感染和杀死癌细胞，并诱导局部和全身的抗肿瘤免疫反应。ImmVirX专有的生物筛选平台使其能够开发针对特定受体蛋白的RNA病毒，这些受体在多种癌细胞类型上高度表达，使其能够选择性地进入、复制和摧毁肿瘤细胞，同时在肿瘤微环境中产生有益的变化，潜在诱导针对癌细胞的先天和特异性免疫反应。因此，新型溶瘤病毒候选药物旨在增强当前免疫疗法的有效性，主要包括免疫检查点抑制剂和CAR-T细胞疗法，用于治疗结直肠癌、胃癌、卵巢癌和肝癌等存在巨大未满足临床需求的癌症。声明：信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。参考文献：[i] Wang J, Fei K, Jing H, et al. Durable blockade of PD-1 signaling links preclinical efficacy of sintilimab to its clinical benefit. mAbs 2019;11(8): 1443-1451.前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

免疫疗法临床1期临床申请申请上市

2022-08-06

·生物制药小编

信达PD1业绩下滑30%,百济神州增长40%

截至2022年第二季度，信达已取得七款产品获批，包括：達伯舒® （信迪利單抗注射液）、達攸同® （貝伐珠單抗生物類似藥）、蘇立信® （阿達木單抗生物類似藥）達伯華® （利妥昔單抗生物類似藥）、達伯坦® （佩米替尼片）、耐立克® （奧雷巴替尼）和希冉擇® （雷莫西尤單抗）。第二季度的总产品收入超十亿人民币，但部分产品的销售情况受到了影响，信达官方披露的原因是COVID-19疫情的反覆以及政府的相关防疫措施导致的。从礼来披露的数据来看，信迪利单抗（PD1）二季度创收7360万美元，较去年同期下滑了30%。百济神州同样在日前披露了2季度业绩（未经审核版），值得注意的是其现金、现金等价物、受限资金和短期投资总共为57亿美元，这部分的余额在2021年底是66亿美元；研发费用3.782亿，和去年同期基本持平。另外，截至2022年6月30日的三个月内，百济神州产品总收入3.045亿美元，比去年同期增长了约120%。其中，百泽安（PD1）在中国的销售额为1.049亿美元，上一年同期数据为7,490万美元，增长40%。第二季度中，随着更多适应症被纳入国家医保药品目录，医保报销范围扩大带来新患者需求的增加，百泽安在已获批的9项适应症中的市场渗透率和市场份额取得持续增长。百悦泽（BTK抑制剂）全球销售额为1.287亿美元，上一年同期数据为4,240万美元，同比增长约204%。具体来看，美国和中国销售额分别为8840万美元（同比增长456%）和3670万美元（同比增长49%）。

财报免疫疗法带量采购生物类似药抗体

100 项与布洛伪麻相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	R05X	-

研发状态

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
鼻塞	中国	河北冀衡药业股份有限公司	1999-01-01
普通感冒	美国	Haleon US Capital LLC	1989-09-19
流感病毒感染	美国	Haleon US Capital LLC	1989-09-19