A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of TAK-861 for the Treatment of Narcolepsy With Cataplexy (Narcolepsy Type 1)

The main aim of this study is to learn how effective TAK-861 is in improving excessive sleepiness during the day (called excessive daytime sleepiness or EDS) after 3 months of treatment. Other aims are to learn how effective TAK-861 is in lowering the number of sudden, unexpected attacks of muscle weakness while staying conscious (cataplexy) in a week; to learn the effect TAK-861 has on participants' ability to maintain attention, participant's overall quality of life, the spectrum of narcolepsy symptoms and daily life functions; and to learn about the safety of TAK-861.

开始日期2024-11-15

申办/合作机构

Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.

NCT06470828 / Recruiting临床3期

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of TAK-861 for the Treatment of Narcolepsy With Cataplexy (Narcolepsy Type 1)

The main aim of this study is to learn how effective TAK-861 is in improving excessive sleepiness during the day (called excessive daytime sleepiness or EDS) after 3 months of treatment. Other aims are to learn how effective TAK-861 is in lowering the number of sudden, unexpected attacks of muscle weakness while staying conscious (cataplexy) in a week; to learn the effect TAK-861 has on participants' ability to maintain attention, participant's overall quality of life, the spectrum of narcolepsy symptoms, and daily life functions; and to learn about the safety of TAK-861.

开始日期2024-07-02

申办/合作机构

Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.

CTR20231382 / Completed临床1期

一项在健康成人和老年受试者以及发作性睡病1型受试者中评估TAK-861单次和多次给药安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照研究

研究主要目的：研究健康成人、HE受试者和NT1受试者接受TAK-861单次和/或多次口服给药的安全性和耐受性。研究次要目的：研究健康成人接受TAK-861混悬剂和/或片剂单次和/或多次口服给药的PK。研究HE受试者和NT1受试者接受TAK-861片剂多次口服给药的PK。评估食物对TAK-861片剂PK的影响。

开始日期2023-06-21

申办/合作机构

Spera Pharma, Inc.初创企业

[+2]

100 项与 Suntinorexton 相关的临床结果

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100 项与 Suntinorexton 相关的转化医学

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100 项与 Suntinorexton 相关的专利（医药）

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项与 Suntinorexton 相关的文献（医药）

Scientific Reports

TAK-861, a potent, orally available orexin receptor 2-selective agonist, produces wakefulness in monkeys and improves narcolepsy-like phenotypes in mouse models

Article

作者: Monjo, Taku ; Yamada, Ryuji ; Kimura, Haruhide ; Koike, Tatsuki ; Hiyoshi, Tetsuaki ; Terada, Michiko ; Mitsukawa, Kayo ; Ando, Tatsuya ; Nakakariya, Masanori ; Kajita, Yuichi

Abstract:

Narcolepsy type 1 (NT1) is associated with severe loss of orexin neurons and characterized by symptoms including excessive daytime sleepiness and cataplexy. Current medications indicated for NT1 often show limited efficacy, not addressing the full spectrum of symptoms, demonstrating a need for novel drugs. We discovered a parenteral orexin receptor 2 (OX2R) agonist, danavorexton, and an orally available OX2R agonist, TAK-994; both improving NT1 phenotypes in mouse models and individuals with NT1. However, danavorexton has limited oral availability and TAK-994 has a risk of off-target liver toxicity. To avoid off-target-based adverse events, a highly potent molecule with low effective dose is preferred. Here, we show that a novel OX2R-selective agonist, TAK-861 [N-{(2S,3R)-4,4-Difluoro-1-(2-hydroxy-2-methylpropanoyl)-2-[(2,3′,5′-trifluoro[1,1′-biphenyl]-3-yl)methyl]pyrrolidin-3-yl}ethanesulfonamide], activates OX2R with a half-maximal effective concentration of 2.5 nM and promotes wakefulness at 1 mg/kg in mice and monkeys, suggesting ~ tenfold higher potency and lower effective dosage than TAK-994. Similar to TAK-994, TAK-861 substantially ameliorates wakefulness fragmentation and cataplexy-like episodes in orexin/ataxin-3 and orexin-tTA;TetO DTA mice (NT1 mouse models). Compared with modafinil, TAK-861 induces highly correlated brain-wide neuronal activation in orexin-tTA;TetO DTA mice, suggesting efficient wake-promoting effects. Thus, TAK-861 has potential as an effective treatment for individuals with hypersomnia disorders including narcolepsy, potentially with a favorable safety profile.

项与 Suntinorexton 相关的新闻（医药）

2024-11-09

·CPHI制药在线

迪哲医药舒沃替尼美国申报上市；恒瑞医药HER3 ADC进入Ⅲ期阶段 | 制药在线一周药闻复盘

点击蓝字关注我们本周，热点不少。首先是审评审批方面，很值得关注的有两个，辉瑞PARP抑制剂癌症新药在中国获批；另一个就是迪哲医药舒沃替尼美国申报上市，治疗肺癌；其次是研发方面，多个药取得重要进展，值得一提的就是，恒瑞医药HER3 ADC进入Ⅲ期阶段；最后是交易及投融资方面，维立志博就三特异性抗体新药达成授权合作，总交易额超6亿美元。本期盘点包括审评审批、研发和交易及投融资三大板块，统计时间为11.4-11.8，包含25条信息。审评审批 NMPA 上市批准 1、11月5日，NMPA官网显示，BMS的PD-1单抗纳武利尤单抗（商品名：欧狄沃）新适应症获批，用于联合顺铂和吉西他滨一线治疗不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者。该药成为中国首个且目前唯一获批用于晚期尿路上皮癌一线治疗的免疫疗法，并且是目前唯一适应症同时覆盖尿路上皮癌早期辅助治疗和晚期一线治疗的PD-1抑制剂。 2、11月5日，NMPA官网显示，华东医药的HDM3001获批上市，成为首款上市的国产乌司奴单抗生物类似药。乌司奴单抗是一款靶向IL-12和IL-23共有的p40亚基的单抗，原研公司为强生，2017年11月，国内获批上市，商品名为喜达诺。目前，全球已有6款乌司奴单抗生物类似药获批上市，分别来自安进、三星生物、Alvotech、Celltrion、Formycon和Dong-A Pharma。 3、11月5日，NMPA官网显示，辉瑞的甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊（talazoparib）获批上市。他拉唑帕利属于一种PARP抑制剂，最早由BioMarin开发，2015年Medivation从BioMarin收购了该药，此前，国内已有奥拉帕利（阿斯利康）、氟唑帕利（恒瑞）、尼拉帕利（GSK/再鼎）、帕米帕利（百济）这4款PARP抑制剂获批上市。 4、11月5日，NMPA官网显示，安进和CSL Vifor共同开发的阿伐可泮胶囊（avacopan）获批上市，推测用于治疗抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）相关血管炎（AAV）。阿伐可泮是一种补体5a受体（C5aR）拮抗剂，可抑制C5aR和过敏毒素C5a之间的相互作用。 5、11月5日，NMPA官网显示，阿斯利康的马来酸阿可替尼片（acalabrutinib maleate片）获批上市。阿可替尼是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，该产品的胶囊剂型此前已经在中国获批，本次是片剂剂型首次在中国获批上市。 6、11月5日，NMPA官网显示，倍而达1类新药甲磺酸瑞齐替尼胶囊新适应症获批，预测为一线治疗非小细胞肺癌。瑞齐替尼为第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）小分子药物，其首个适应症已经于2024年5月国内批准上市，用于二线治疗EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 7、11月5日，NMPA官网显示，亚虹医药联合申报的灌注用盐酸氨酮戊酸己酯获批上市。这是一款辅助膀胱癌诊断和管理的显影剂类药物（研发代号APL-1706），2021年1月，亚虹医药从Photocure公司引进了APL-1706在中国大陆及中国台湾地区的独家注册及商业化权利。 8、11月6日，NMPA官网显示，长春高新子公司金赛药业的聚乙二醇重组人生长激素注射液新适应症获批，用于治疗特发性身材矮小（ISS）。作为一款改良型、长效重组人生长激素，该产品的注射频次为每周一次，有望提高患儿的用药依从性，此前已在中国获批治疗生长激素缺乏症，以及用于性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍。 9、11月6日，NMPA官网显示，柯菲平医药1类新药盐酸凯普拉生片新适应症获批，与适当的抗生素联用以根除幽门螺旋杆菌。这是柯菲平医药盐酸凯普拉生片继反流性食管炎(RE)、十二指肠溃疡（DU）后获批的第3项适应症。盐酸凯普拉生片是一款钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）。申请 10、11月5日，CDE官网显示，Teva的5.1类新药氘丁苯那嗪缓释片申报上市。氘丁苯那嗪是一款囊泡单胺转运蛋白2（VMAT2）抑制剂丁苯那嗪的氘代药物，氘丁苯那嗪片于2020年在国内获批，用于治疗成人与亨廷顿病（HD）有关的舞蹈病及迟发性运动障碍（TD）。2024年2月，恩华药业宣布与Teva达成合作，获得该产品于中国大陆的独家商业化权益。 11、11月6日，CDE官网显示，艾伯维的艾可瑞妥单抗注射用浓溶液申报上市。艾可瑞妥单抗（epcoritamab，商品名：Epkinly）是一款CD3/CD20双抗，此前已经获美国FDA批准治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。临床批准 12、11月4日，CDE官网显示，悦康药业全资子公司杭州天龙药业的YKYY015注射液获批临床，拟开发治疗以LDL-C升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症的患者。YKYY015是杭州天龙自主开发的靶向PCSK9基因的小干扰核糖核酸（siRNA）药物，有望实现一年仅需注射2次。 13、11月5日，CDE官网显示，质肽生物1类新药ZT006片获批临床，拟开发用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。ZT006 是一款新一代口服GLP-1药物，为新一代口服蛋白药品种，主要治疗糖尿病和肥胖症。经过优化的ZT006具有较高的生物利用度，有希望成为继口服司美格鲁肽之后的新一代口服GLP-1品种。 14、11月7日，CDE官网显示，汇宇制药及其全资子公司汇宇海玥1类新药HYP-6589片获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。HYP-6589片（研发代号：HY-0006）为一款高选择性SOS1小分子抑制剂，为新的结构明确的，具有药理作用的化合物。本次为该产品首次获批临床。申请 15、11月5日，CDE官网显示，由Horizon Therapeutics和安进共同申报的teprotumumab申报临床，预测用于治疗甲状腺眼病。这是一款“first-in-class”靶向IGF-1R的单抗，也是首款获得美国FDA批准治疗甲状腺眼病的创新疗法，于2020年1月首次获FDA批准用于治疗甲状腺眼病。 16、11月8日，CDE官网显示，亚虹医药1类新药ASN-3186胶囊申报临床。ASN-3186是一种针对BRCA1/2基因突变和HRD+（同源重组修复缺陷）肿瘤的强效选择性USP1抑制剂。该产品与PARP抑制剂奥拉帕利联合使用产生了更强大和持久的抗肿瘤反应，在更高的联合剂量下显示出接近完全的肿瘤消退。优先审评 17、11月4日，CDE官网显示，亚盛医药的力胜克拉片（APG-2575片）拟纳入优先审评，用于治疗难治或复发性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。APG-2575是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，目前仅有一款Bcl-2选择性抑制剂获批上市，即艾伯维的维奈克拉（venetoclax）。 FDA 上市批准 18、11月4日，FDA官网显示，Journey Medical的盐酸米诺环素缓释胶囊（40mg、商品名：Emrosi™）获批上市，用于治疗成人红斑痤疮的炎症性病变。Emrosi由Journey Medical与Dr. Reddy's Lab合作开发。申请 19、11 月 8 日，FDA官网显示，迪哲医药的舒沃替尼（商品名：舒沃哲）递交新药上市申请（NDA），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。研发临床状态 20、11月4日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药启动了HER3 ADC药物SHR-A2009的首个Ⅲ期研究。SHR-A2009是恒瑞医药自主研发的一款HER3 ADC药物，由全人源HER3 IgG1单克隆抗体、可酶切的含马来酰亚胺四肽（GGFG）的linker和拓扑异构酶I抑制剂9106-IM-2组成，平均药物抗体偶联比（DAR）为4。 21、11月7日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，武田启动了两项TAK-861的国际多中心Ⅲ期临床，分别为一项评价TAK-861治疗发作性睡病伴猝倒的疗效和安全性的研究，以及一项在患有选定中枢性睡眠过度疾病的受试者中开展的评价TAK-861长期安全性和耐受性的研究。TAK-861是一种口服食欲素受体2（OX2R）激动剂，发作性睡病1型（NT1）适应症此前已被CDE纳入突破性治疗品种。 22、11月7日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，先声再明启动了一项Ⅲ期临床研究，旨在评估SIM0270联合依维莫司对比研究者选择的治疗，用于CDK4/6抑制剂治疗后的ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。SIM0270为先声再明研发的一款新型可透脑SERD分子。临床数据 23、11月6日，恒瑞医药公布了一项伊立替康脂质体（Ⅱ）联合5-FU/LV二线治疗经吉西他滨治疗失败后局部晚期或转移性胰腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心3临床研究，结果表明，伊立替康脂质体（Ⅱ）联合方案相较于对照组，胰腺癌患者死亡风险降低了37%。伊立替康作为拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，是多个化疗方案中的基石。 24、11月6日，君实生物公布了一项特瑞普利单抗联合吉西他滨一线治疗顺铂不耐受的R/M NPC的Ⅱ期研究，结果显示，患者客观缓解率（ORR）达61.9%，疾病控制率（DCR）为100%，中位无进展生存期（PFS）达11.8个月，且毒性较标准含铂治疗显著降低，仅23.8%的患者发生≥3级不良事件（AE）。交易及投融资 25、11月7日，维立志博与Aditum Bio宣布，就CD19xBCMAxCD3三特异性T细胞衔接器抗体LBL-051成立Oblenio Bio，并达成了协议。根据协议，维立志博将授予Oblenio在全球范围内开发、生产和商业化LBL-051的独家选择权和许可，并有权获得3500万美元的首付款和近期付款，在达成开发、监管注册、销售里程碑事件后，维立志博还将有权获得最高达5.79亿美元的总交易额款项，以及未来产品的销售分成。维立志博还将有权获得Oblenio的股权。【智药研习社线上研习会报名】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

上市批准临床3期并购抗体药物偶联物生物类似药

2024-11-07

·药渡

进博会的MNC“镇店之宝”：吉利德、赛诺菲、强生、礼来...

11月5日正式开幕的第七届中国国际进口博览会，大概是近两日最热门的话题之一。包括礼来、辉瑞、阿斯利康、诺和诺德、赛诺菲、强生、罗氏等众多跨国药企巨头在内，来自全球的260余家企业也带来了各自的医药医疗创新产品，不少还是首次亮相的全球首发或者全球尚未获批上市的独家、罕见病等药物、产品。例如吉利德原发性胆汁性胆管炎（PBC）创新药物Seladelpar、赛诺菲的血友病创新药物芬妥司兰钠注射液、罗氏的PI3Kα抑制剂伊那利塞（Inavolisib）、用于B细胞淋巴瘤治疗的CD20/CD3双特异性抗体创新药Lunsumio（Mosunetuzumab）、以及强生的治疗成人非小细胞肺癌的双特异性抗体Rybrevant®及治疗BRCA突变转移性去势抵抗性前列腺癌的复方制剂泽倍珂®等。如今中国市场几乎已成为跨国药企们的必争之地，但本土市场的逻辑正随着政策监管、行业竞争格局的调整而改变，因此推动创新药加速进入中国市场，已成为跨国药企抢夺市场蛋糕的重要手段。此次进博会上，诸多跨国药企都拿出了“镇店之宝”，中国首个乃至全球首个的首发产品不在少数，部分是已在中国获批上市的重磅，更多则已计划在未来逐步登陆中国市场。 01 MNC的“镇店之宝” 吉利德的原发性胆汁性胆管炎治疗药物Seladelpar是首次在中国展出，也是一款全球范围内均尚未获批的罕见病创新药物，2024年8月已获美国食品药品监督管理局加速审批。新康界了解到，该Seladelpar为今年3月份吉利德以43亿美元的重金收购所得，8月份其新药申请已被美国FDA受理且纳入优先审查，用于治疗对熊去氧胆酸(UDCA)反应不足或不耐受的无肝硬化或代偿性肝硬化(Child-Pugh A)成人原发性胆道炎(包括瘙痒)。另外，英国MHRA及欧洲EMA相关机构也已接受该药物的上市审评。另外，吉利德用于HIV长效注射疗法的Lenacapavir也有新的进展。该药物是全球首个获批的HIV衣壳抑制剂类药物，也是一年仅需给药两次的长效HIV治疗方案，目前已在欧盟、美国获批用于与其他抗反转录病毒药物联合，治疗既往接受过多种治疗方案的多重耐药的HIV-1成人感染者。今年6月份，吉利德披露的Lenacapavir一项Ⅲ期临床试验的中期结果显示，该药在女性艾滋病毒暴露前预防（PrEP）的有效率达到100%，且优于吉利德现有的口服抗HIV药物Truvada（恩曲他滨替诺福韦片）。而在2023年9月份吉利德向中国国家药监局药品评审中心提交的5.1类新药lenacapavir（来那帕韦）片剂的上市申请已获受理。据悉，2027年底前吉利德有望在中国获批四个潜在的肿瘤适应症，包括三个乳腺癌适应症、一个非小细胞肺癌适应症。今年5月份赛诺菲的血友病创新药物芬妥司兰钠注射液在中国的上市申请已获得受理，这也是一款罕见病创新药，且是全球首个且唯一的血友病siRNA创新非因子疗法。今年进博会上，赛诺菲便展示了包含该药物在内的12款潜在重磅产品的全球研发管线。度普利尤单抗注射液（达必妥®）也是此次赛诺菲展出的明星产品，该药有着四项“首个且唯一”的头衔，包括首个且唯一获批全年龄段（6个月及以上）中重度特应性皮炎的生物制剂；首个且唯一获批成人中重度结节性痒疹的生物制剂；首个且唯一适用于 2型哮喘和OCS依赖哮喘患者且靶向抑制 IL-4和13双信号通路的生物制剂；首个且唯一治疗慢性阻塞性肺病的生物制剂，颠覆性治疗2型炎症性疾病。今年9月，度普利尤单抗注射液（达必妥®）已在中国获批用于血嗜酸性粒细胞升高且控制不佳的慢性阻塞性肺疾病成人患者，且先于美国FDA获批。包括赛诺菲在内，强生、诺和诺德、罗氏、阿斯利康等均是“全勤”参与七届进博会的跨国药企。强生今年一口气带来了2款“全球首发”、20余款“中国首秀、首发”的创新医药、器械产品，其中包括全球首个获批用于治疗非小细胞肺癌的EGFR/MET双特异性抗体Rybrevant。另外还有两款多发性骨髓瘤创新药物，一款是全球首创的T细胞重定向双特异性抗体Talvey，可同时结合T细胞上的CD3受体复合物和浆细胞上的GPRC5D；一款为中国首发的全球首个且目前唯一的即用型双抗泰立珂。罗氏此次也带来了超过30款已上市和即将在华上市的相关创新产品，除了全球首创的全人源化抗ST2单克隆抗体Astegolimab，还有3款是将在中国市场获批的全球创新产品。具体包括：中国首个且唯一PI3Kα抑制剂伊那利塞（Inavolisib）；首个在全球上市的用于B细胞淋巴瘤治疗的CD20/CD3双特异性抗体创新药Lunsumio（Mosunetuzumab）；全球首个也是唯一一个同时获批用于治疗复发型多发性硬化和原发进展型多发性硬化的药物Ocrevus（Ocrelizumab，奥瑞利珠单抗）。 02 两大GLP-1爆款药物交锋近两大热的诺和诺德的司美格鲁肽、礼来的替尔泊肽两大GLP-1爆款药物，也在本届进博会上迎来交锋。诺和诺德今年展出了15款多疾病领域的创新药品及5款注射装置。当中有4款创新药今年刚在中国获批上市，全球首个且目前唯一的GLP-1受体激动剂司美格鲁肽片（诺和忻®），以及全球首个用于长期体重管理的GLP-1周制剂司美格鲁肽注射液（诺和盈®）便在其中。最新数据显示，司美格鲁肽不同剂型今年前三个季度已累计为诺和诺德贡献了高达203亿美元的收入，同比增幅超过两成。作为司美格鲁肽重要竞争对手，礼来也在此次进博会上重点展示了其用于2型糖尿病和长期体重管理的GIP/GLP-1受体激动剂替尔泊肽注射液（穆峰达®）。数据显示，礼来替尔泊肽相关产品今年前三季度的总销售额约为110.28亿美元，预计全年可超过160亿美元。今年该两款药物也已先后在中国市场获批上市。5月份礼来的替尔泊肽于中国正式获批用于成人2型糖尿病，后又在7月份获批用于长期体重管理适应症。而诺和诺德的司美格鲁肽注射液（诺和盈®）的上市申请，也在6月份获中国药监局批准。新康界了解到，除了诺和诺德及礼来，勃林格殷格翰的GCG/GLP-1受体双重激动剂survodutide也已处于三期临床试验阶段，且该公司相关负责人曾向媒体透露，希望未来三四年内该款GLP-1药物能进入中国市场。阿斯利康也与国内的创新药企诚益生物目前也在合作研发一款用于治疗肥胖症、二型糖尿病和其他心血管代谢疾病的口服GLP-1药物ECC5004（即AZD5004）。罗氏、安进也有相关的GLP-1药物管线布局。值得一提的是，除了司美格鲁肽，诺和诺德还有一款重磅药物——依柯胰岛素注射液（诺和期®）也在6月份获得中国药监局批准上市，用于治疗成人2型糖尿病，这也是全球首个且唯一获批的胰岛素周制剂。2020年诺和诺德曾推出“中国同创”计划，将中国纳入其全球同步研发体系，该药物即是其中首个落地的产品，实现了在中国、欧盟及美国同步开展临床试验，并同步递交上市申请，今年也已先后在欧盟、瑞士、加拿大、澳大利亚获批。礼来方面，阿尔茨海默病作为其重点研究领域也在进博会中有所展示。今年7月礼来的新药donanemab-azbt（商品名Kisunla）已被美国食药监局（FDA）批准用于治疗轻度认知障碍的阿尔茨海默病（AD）早期患者。在中国市场，donanemab的新药上市申请于2023年11月被CDE纳入优先审评，拟用于治疗早期阿尔茨海默病。但礼来的竞争对手，日本药企卫材的同类新药产品仑卡奈单抗已先一步于2024年6月正式在中国上市。 03 MNC加码中国市场本届进博会上，诺华用于IgA肾病治疗的创新药物组合首次亮相，包括全球首创的小分子补体B因子抑制剂Iptacopan（盐酸伊普可泮胶囊）和口服内皮素A受体拮抗剂阿曲生坦(Atrasentan)，也引来市场关注。据悉，今年1月份诺华曾宣布收购中国本土药企信诺医药，从而加强其在肾脏疾病领域的布局，后者的核心资产包括两款用于治疗IgA肾病，但仍处于临床开发阶段的药物——atrasentan和zigakibart（BION-1301）。此次也是诺华自该次收购后，其肾病组合在进博会上的首次展示。此外，葛兰素史克（GSK）也带来不少重磅产品，例如GSK首个长效 HIV 暴露前预防药物卡替拉韦注射液艾普特，该药已于今年7月获中国药监局批准上市；还有GSK“明星”产品欣安立适（重组带状疱疹疫苗）、希瑞适（双价人乳头瘤病毒吸附疫苗）、新可来（美泊利珠单抗）等。从GSK分拆出来的健康消费企业赫力昂，也在今年进博会带来了17 款今年或明年新品，其中 5 款为全球首秀产品。武田制药用于治疗成人中重度斑块状银屑病的TAK-279和发作性睡病1型的TAK-861也首次在今年的进博会上出现，还有国内首个已成功递交新药上市申请的重组腺相关病毒（AAV）基因治疗药物BBM-H901注射液。另外，辉瑞、阿斯利康、勃林格殷格翰等跨国药企巨头也均有不同领域的产品纷纷亮相进博会。如勃林格殷格翰的全球首个泛发性脓疱型银屑病靶向治疗药物圣利卓®，该药物是一种靶向作用于IL-36受体的人源化单克隆抗体，已于2023年上半年在中国上市。新康界了解到，由于此前已有不少创新药物及器械产品通过进博会顺利走向临床应用，乃至加速进入中国市场，从展品转化为商品。加之目前国内陆续出台了关于创新药的审评审批利好制度，越来越多的跨国药企也开始将重磅首发产品在中国市场同步推进，加大在这一重要市场的竞争优势，因此今年出现了众多的首发产品，未来这些产品也有望逐渐进入中国市场。新康界通过梳理多方信息，整理出了2024年进博会上部分跨国药企展示的重磅创新产品。（2024年进博会部分跨国药企展示的产品，来源：企业及媒体消息）药渡媒体商务合作媒体公关 | 新闻&会议发稿张经理：18600036371（微信同号）点击下方“药渡“，关注更多精彩内容免责声明 “药渡”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。微信公众号的推送规则又双叒叕改啦，如果您不点个“在看”或者没设为"星标"，我们可能就消散在茫茫文海之中~点这里，千万不要错过药渡的最新消息哦！👇👇👇

优先审批临床3期上市批准申请上市

2024-11-07

·医药观澜

针对“睡眠过度”疾病，武田突破性疗法在中国启动两项3期临床

▎药明康德内容团队报道中国药物临床试验登记与信息公示平台官网近日公示，武田（Takeda）在中国启动了两项TAK-861的国际多中心3期临床研究，分别为一项评价TAK-861治疗发作性睡病伴猝倒的疗效和安全性的研究，以及一项在患有选定中枢性睡眠过度疾病的受试者中开展的评价TAK-861长期安全性和耐受性的研究。公开资料显示，TAK-861是一种口服食欲素受体2（OX2R）激动剂。该产品治疗发作性睡病1型（NT1）适应症此前已经被中国NMPA纳入突破性治疗品种，以及获美国FDA授予治疗NT1中过度白天过度嗜睡的突破性疗法认定。截图来源：中国药物临床试验登记与信息公示平台官网 NT1是一种慢性、罕见的中枢神经系统过度嗜睡障碍，患者由于食欲素（orexin）神经元的大量丧失，导致大脑和脑脊液中食欲素神经肽水平低下，由此会出现日间过度思睡（EDS）、猝倒、夜间睡眠中断、入睡和醒来时的幻觉等症状。这些衰弱症状显著降低生活质量，并严重影响患者工作、生活和人际关系。食欲素是睡眠-觉醒周期的关键调节器，并参与呼吸和新陈代谢等其他基本功能。TAK-861是武田食欲素系列产品的主要项目，它旨在通过选择性刺激食欲素受体来解决NT1中的食欲素缺乏问题。激活OX2R的激动剂可能替代内源性食欲肽，激活促进清醒的信号通路。本次武田在中国启动了两项3期研究，其中一项为评价TAK-861治疗发作性睡病伴猝倒（发作性睡病1型）的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究，该研究拟通过清醒维持试验（MWT）评估TAK-861对EDS的影响。该研究拟在全球范围内入组93名受试者。另一项为评价TAK-861在患有选定中枢性睡眠过度疾病的受试者中的安全性和耐受性的长期扩展研究，研究拟在国际范围内入组500名受试者。今年6月，武田宣布TAK-861在治疗1型发作性睡病的2b期临床试验中获得的积极结果。这是一项在112例NT1患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照、多剂量2b期临床试验。结果显示，在8周内，主要终点和所有次要终点均实现具有统计学意义和临床意义的改善。主要终点显示，在所有剂量下，与安慰剂相比，清醒维持试验（MWT）的睡眠潜伏期增加具有统计学意义和临床意义。次要终点（包括Epworth思睡量表（ESS）和每周猝倒率（WCR）中取得了和主要终点一致的结果，与安慰剂相比，思睡和猝倒频率的主观评估获得改善。由于这些持续的改善，试验中的大多数NT1患者在8周治疗期结束时MWT和ESS在正常范围内。在研究期间，没有出现严重的不良事件，安全性结果显示TAK-861总体上安全性和耐受性良好。除了TAK-861，武田还在开发多种食欲素产品，用于其他涉及促食欲素生物学的适应症。包括TAK-360，一种口服OX2R激动剂，正在研究治疗2型发作性睡病和特发性嗜睡症，最近启动了一项1期试验，并获得了FDA快速通道资格；以及danavorexton (TAK-925)，一种静脉注射OX2R激动剂，正在开展用于接受全身麻醉的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者的2期试验。在全球范围内，食欲素受体激动剂产品（包括OX1R和OX2R）还有望用于治疗失眠症、睡眠障碍、昼夜节律睡眠障碍、阿尔茨海默病、抑郁症等神经和精神系统疾病。公开资料显示，全球范围内也有数十款靶向食欲素受体的产品正在研发中。参考资料： [1]中国药物临床试验登记与信息公示平台官网. Retrieved Nov 4， 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]Takeda’s TAK-861 Phase 2b Late-Breaking Data Presentations at SLEEP 2024 Demonstrate Clinically Meaningful Impact of Oral Orexin Agonist in Narcolepsy Type 1 Compared to Placebo. Retrieved June 3, 2024, from https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2024/tak-861-data-at-sleep-2024-on-narcolepsy-type-1/ 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权及其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

突破性疗法临床2期临床3期临床结果

100 项与 Suntinorexton 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
过度嗜睡性障碍	临床3期	美国	Takeda Development Center Americas, Inc.	2024-11-04
过度嗜睡性障碍	临床3期	日本	Takeda Development Center Americas, Inc.	2024-11-04
过度嗜睡性障碍	临床3期	加拿大	Takeda Development Center Americas, Inc.	2024-11-04
过度嗜睡性障碍	临床3期	法国	Takeda Development Center Americas, Inc.	2024-11-04
过度嗜睡性障碍	临床3期	德国	Takeda Development Center Americas, Inc.	2024-11-04
过度嗜睡性障碍	临床3期	意大利	Takeda Development Center Americas, Inc.	2024-11-04
过度嗜睡性障碍	临床3期	荷兰	Takeda Development Center Americas, Inc.	2024-11-04
过度嗜睡性障碍	临床3期	挪威	Takeda Development Center Americas, Inc.	2024-11-04
过度嗜睡性障碍	临床3期	西班牙	Takeda Development Center Americas, Inc.	2024-11-04
过度嗜睡性障碍	临床3期	瑞士	Takeda Development Center Americas, Inc.	2024-11-04

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05687903 (TAK-861-2001, NEWS) 人工标引	临床2期	发作性睡病	112	TAK-861	積窪積齋鹹蓋構醖齋網(壓鏇膚獵夢淵廠獵鑰衊) = The primary endpoint demonstrated statistically significant and clinically meaningful increased sleep latency on the Maintenance of Wakefulness Test (MWT) versus placebo across all doses (LS mean difference versus placebo all p ≤0.001). Improvements were sustained over 8 weeks. Mean sleep latency ranged from 16.5 minutes for the lowest 0.5mg/0.5mg dose up to 30.7 minutes for the 2mg/5mg dose, compared to just 7 minutes for placebo. 製糧淵廠壓餘願鹽獵夢 (願窪網衊淵願膚鏇蓋醖 ) 更多	积极	2024-06-03
				placebo
WSC2023	N/A	发作性睡病 \| 过度嗜睡性障碍	-	TAK-861	製廠憲壓積夢製膚鬱餘(積廠積築顧餘艱憲選壓) = 襯鏇範觸簾齋築鏇顧壓觸壓鬱網蓋廠顧觸構夢 (築製齋遞壓鏇鑰齋憲艱 )	-	2023-10-24
				TAK-994	製廠憲壓積夢製膚鬱餘(積廠積築顧餘艱憲選壓) = 構鹹餘顧選選衊淵衊網觸壓鬱網蓋廠顧觸構夢 (築製齋遞壓鏇鑰齋憲艱 ) 更多
WSC2023	N/A	日夜节律睡眠障碍	-	TAK-861 high-dose (HD)	遞鏇鹹繭淵繭顧築糧選(襯糧築襯遞淵艱積糧鏇) = reported by 3 (27.3%) subjects on TAK‑861 HD 遞遞鏇淵齋積鹹齋憲鬱 (淵餘夢艱齋積憲醖選襯 )	-	2023-10-23
				TAK-861 low-dose (LD)