预约演示
更新于：2025-06-28
ESO-T01(EsoBiotec)
更新于：2025-06-28
概要
基本信息
原研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段早期临床1期 |
首次获批日期- |
最高研发阶段(中国)早期临床1期 |
特殊审评- |
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关联
2
项与 ESO-T01(EsoBiotec) 相关的临床试验NCT06791681
Clinical Study for Evaluating ESO-T01 Injection's Safety and Efficacy in Treating Relapsed/refractory Multiple Myeloma
This is a single center, single arm, open-label, dose-escalation clinical study to observe the safety, tolerability, preliminary efficacy, pharmacokinetics, pharmacodynamics of ESO-T01 injection for treating patients with relapsed/refractory multiple myeloma.
开始日期2025-01-27 |
申办/合作机构 |
NCT06691685
A Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ESO-T01 in Treating Relapsed/Refractory Multiple Myeloma.
This is a single center, single arm, open-label, dose escalation, phase 1 study to evaluate the safety, tolerability, preliminary efficacy and immunogenicity of ESO-T01 for patients with relapsed/refractory multiple myeloma.
开始日期2024-11-18 |
申办/合作机构 华中科技大学同济医学院附属协和医院 [+1] |
100 项与 ESO-T01(EsoBiotec) 相关的临床结果
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100 项与 ESO-T01(EsoBiotec) 相关的转化医学
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100 项与 ESO-T01(EsoBiotec) 相关的专利（医药）
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19
项与 ESO-T01(EsoBiotec) 相关的新闻（医药）2025-06-25
·同写意
二级市场创新药板块的整体行情，终于开始复苏。回顾这一轮创新药周期，云顶新耀是最先成功触发价值重估的港股创新药公司之一，其股价在2022年底达到最低点之后，就率先吹响了反攻的号角，上涨幅度一度超过10倍，引领了整个创新药板块的再度繁荣。支撑云顶新耀如此优异表现的基本面因素有很多。一方面是以耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）、依嘉®（注射用依拉环素）、维适平®（伊曲莫德片）等优秀药物为代表的国内商业化板块的高歌猛进，奠定了云顶新耀的价值基础。另一方面，云顶新耀拥有全球权益的EVERE001和mRNA自研平台所展现的核心竞争力以及蕴含的BD出海的巨大预期，已经成为公司未来发展的巨大看点，这无疑也是公司基本面的关键驱动力之一。其中，EVERE001有望成为全球肾病治疗领域的明星分子。此外，云顶新耀已经打造出经过临床验证且实现本地化的自研mRNA平台，具备端到端全产业链能力，在此平台基础上开发的三款mRNA技术相关的核心管线产品，也都处于各自所在细分领域的领先位置。可以说，在以多个商业化大单品成功构建公司价值基础的同时，云顶新耀作为创新药领域有巨大BD出海潜力的新势力，也正在强势崛起。稳健与进取兼备，已经成为云顶新耀目前鲜明的发展特色。TONACEA01商业化大单品：公司稳健的价值基石2025年6月，在第62届欧洲肾脏协会（ERA 2025）大会上，云顶新耀旗下商业化大单品——全球唯一IgA肾病对因治疗药物耐赋康®的多达9项最新的研究结果数据（包括8项口头报告和1项电子壁报）成功亮相，不仅为耐赋康®的长期放量提供了更扎实、清晰的逻辑，也显示公司在该领域的优势正在进一步地扩大。这些研究涵盖从疗效预测的生物标志物到不同诊断时间、基线肾功能水平患者的疗效评估，再到长期治疗的可持续性分析，以及对作用机制和安全性的探讨。研究成果表明：耐赋康®对不同基线估算肾小球滤过率（eGFR）水平和不同病理改变的患者均有肾功能保护价值，患者确诊后应全部启动对因治疗，尽早使用耐赋康®以保护更多肾功能，改善整体预后；耐赋康®在“四重打击”中第一、二、三重打击均有积极作用，最终实现减少50%的肾功能恶化；耐赋康®通过靶向肠道调节，显著降低致病性半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）、IgG抗IgA抗体及免疫复合物水平，并发现Gd-IgA1或多聚IgA最初两个月内的变化与降蛋白尿效果具有相关性。上述研究结果，完全支持“对因治疗、尽早治疗、全部治疗”的IgA肾病管理新策略。凭借创新的作用机制和显著的临床优势，耐赋康®获得了全球肾病治疗专家的高度认可，先后被纳入改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）发布的《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查版）》，以及《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南（预审版本）》，成为目前唯一同时获得国内外权威指南推荐的IgA肾病对因治疗药物。今年4月底，耐赋康®获中国国家药品监督管理局（NMPA）完全批准，取消了对蛋白尿水平的限制，成为首个且唯一在中国、美国、欧洲三大市场均获完全批准的IgA肾病对因治疗药物。毫无疑问，耐赋康®已完全确立其作为全球IgA肾病一线基石治疗的领导地位。目前，耐赋康®已被纳入国家医保药品目录。据了解，2025年至今已累计有超过2万名患者使用该药，销售情况超出预期。按此趋势推测，耐赋康®上市后首个完整年度的销售额将超过10亿元人民币，这不但颠覆了过去二十年行业对慢病药物放量速度的认知，也超越了大部分明星肿瘤药物在进入医保后首年的战绩。随着医保价格的全面执行，其渗透率将进一步提高，进入销售全面放量的商业化新阶段。根据西南证券杜向阳团队测算，耐赋康®在国内未来的销售峰值有望超过50亿元人民币。值得注意的是，云顶新耀还握有另外一款重磅药物，维适平®。2022年时，辉瑞公司完成了对Arena公司的总额为67亿美元的收购，取得的核心资产就是维适平®（伊曲莫德）。早在2017年，云顶新耀仅用1200万美元的首付款和2.12亿美元的里程碑付款，就获得了维适平®在大中华区的独家开发和商业化权益，前瞻性的眼光令人瞩目。维适平®用于中重度活动性溃疡性结肠炎（UC），相比传统疗法具有颠覆性的多重优势，为中重度UC患者提供了更优的治疗选择。中国的UC患者人数众多，2022年约为60万人，预计到2030年将达到100万人，又是一个巨大的蓝海市场。维适平®已在新加坡、中国澳门和中国香港获批，并被纳入粤港澳大湾区内地9市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（2024年），成为云顶新耀第三款商业化新药。云顶新耀已在2024年底向NMPA递交新药上市申请，预计2025年底至2026年初有望获批。维适平®几乎复刻了耐赋康®的成功之路，兼具庞大的蓝海市场、迫切的临床需求和显著的治疗优势，年销售额峰值同样有望达到50亿元人民币。TONACEA02EVER001：全球自身免疫性肾病治疗领域的下一代明星分子如果说以耐赋康®为代表的优秀创新药所取得的商业化成功，已经成功奠定了云顶新耀的价值基础，那么以EVER001为代表的在研管线，则是云顶新耀未来更为宏大的想象空间所在。作为云顶新耀拥有全球权益的新一代共价可逆的BTK抑制剂，EVER001具备更出色的选择性、更强效靶点结合能力、更少的多脱靶毒性等综合优势，潜在用于治疗包括原发性膜性肾病（pMN）等在内的多种自身免疫性肾脏疾病，一直备受市场瞩目。在ERA 2025大会上，云顶新耀公布了EVER001治疗中国pMN患者的一项1b/2a期研究的初步结果。数据显示，在接受EVER001治疗的pMN患者中，低剂量组和高剂量组的患者，在接受治疗12周之后，抗-PLA2R自身抗体已分别下降62.1%和87.3%，在24周时两组的降幅均增至93%左右。治疗24周时，76.9%的低剂量组和81.8%的高剂量组患者已达到免疫学完全缓解。低剂量组在36周蛋白尿水平较基线下降78.0%，并于停药后维持到第52周；高剂量组在24周即出现蛋白尿70.1%的下降。同时，EVER001临床总体安全性和耐受性良好，未观察到在其他共价非可逆BTK抑制剂上常见的一些有临床意义的不良事件。这些结果，都支持EVER001具有治疗以蛋白尿为特征的自身免疫性肾小球疾病的潜力。根据公开信息，仅中国目前就有约200万pMN患者，而在欧美和日本约有近22万患者。目前，全球范围内，尚未有药物获得批准用于pMN的治疗，这是一个存在着巨大的未被满足的临床需求的领域。作为一款潜在同类最佳（best-in-class，BIC）产品，EVER001有望为全球逾1000万患有pMN、IgA肾病、微小病变性肾病、局灶节段性肾小球硬化和狼疮性肾炎等疾病的患者提供更多治疗选择。近年来，肾病治疗领域因临床需求迫切且创新管线颇为稀缺，已经成为跨国药企并购的热点方向，大手笔的交易频频出现。2023年6月，诺华以35亿美元的对价收购Chinook Therapeutics，获得其两款处于临床研究后期的IgA肾病治疗药物。2024年4月，福泰制药宣布以约49亿美元收购Alpine Immune Sciences，以获得后者治疗肾脏自身免疫性疾病的药物。毫无疑问，EVER001是当下全球肾病治疗领域的稀缺资产之一，随着其临床研发的不断推进以及更多的研究数据的读出，这款新型BTK抑制剂具备了极大的对外BD的潜力。拥有EVER001全球权益的云顶新耀，计划在2025年下半年公布1年随访的数据。云顶新耀表示，随着临床数据的逐渐成熟，已不断吸引跨国公司的合作意愿，有望在年内落地出海授权合作，从而最大化该产品的全球价值。EVER001这款明星分子，有望对全球肾病治疗的进一步发展，起到实质性的推动作用。TONACEA03mRNA技术平台：多款核心自研管线，志在全球市场2025年6月19日，Science杂志发表了一篇宾夕法尼亚大学基于mRNA技术的自体生成CAR-T疗法突破性成果的文章。这篇文章用大量翔实的数据，证明了基于mRNA技术的自体生成CAR-T疗法，在动物试验中体现出显著的抗肿瘤疗效和安全性优势，相对于现有的商业化CAR-T疗法，存在巨大的突破。同时，这种疗法还具备显著的成本优势。根据华福证券的一篇研报数据，自体生成CAR-T疗法单次治疗的成本，可能比目前的商业CAR-T疗法低一个数量级。这只是mRNA技术的一个应用案例而已，mRNA技术还在包括肿瘤疫苗在内的多个应用领域，具备爆发性的潜力。显而易见，mRNA技术将为生物医药产业带来一场革命。云顶新耀在这场产业革命性的技术变迁中，也走在了行业前列。目前，在“双轮驱动”的战略之下，云顶新耀已经打造出经过临床验证且实现本地化的自研mRNA平台，具备从抗原设计、脂质纳米颗粒（LNP）递送、CMC工艺开发到产业化生产的端到端全产业链能力，构筑了具备高度差异化竞争力的自研管线，其中多款管线的研发进度都处于细分领域的全球前列，极具对外BD的潜力。01EVM14EVM14是一款靶向多种肿瘤相关抗原（TAA）的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗，拟用于鳞状细胞癌，包括非小细胞肺癌、头颈癌等多种鳞癌的治疗。EVM14在临床前试验表明，在小鼠中诱导了剂量依赖性的抗原特异性免疫应答，并在多个小鼠同源肿瘤模型中显著地抑制了肿瘤生长。同时，EVM14能够诱导免疫记忆，展现出有效降低肿瘤复发及转移的能力，有望让患者实现“长期无癌生存”的获益。此外，研究还证明了EVM14与免疫检查点抑制剂（ICI，如PD-1或PD-L1抑制剂）的联用可以显著增强抗肿瘤活性，减少复发和转移，支持在临床上对联合用药的探索。EVM14是云顶新耀首款自研进入全球临床阶段的mRNA肿瘤治疗性疫苗，已在美国获得IND批准，按照计划将于下半年实现首例患者入组，同时预计在下半年还将获得中国的IND批准。2025年6月，云顶新耀的嘉善工厂已顺利完成EVM14项目首批临床样品的放行，这批样品将用于支持中美两地开展的EVM14的临床试验。02EVM16EVM16是一款云顶新耀自研、AI算法驱动识别肿瘤新抗原的新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗。云顶新耀自研的EVER-NEO-1“妙算”肿瘤新抗原人工智能AI算法系统，不仅能识别出绝大多数已被报道的肿瘤新抗原，还识别出了多个之前未报道的肿瘤新抗原，并且在多个独立验证研究中展现出与行业领先算法相当或更优的新抗原预测能力。目前，“妙算”mRNA序列算法系统，已经迭代至第三代并通过大数据模型处于持续演化提升的状态。这种处于全球一线水平的AI算法基础设施，成为了EVM16这款个性化肿瘤治疗性疫苗的成功关键。临床前研究显示，EVM16在多种小鼠模型中，都激发出了强烈的新抗原特异性T细胞免疫反应，并且在小鼠黑色素瘤B16F10模型中实现了显著的肿瘤生长抑制。临床前数据还证明了EVM16与PD-1抗体联用后具有协同抗肿瘤效果，支持个性化肿瘤疫苗与免疫检查点抑制剂在临床中的联用。在临床前安全性评估试验中，EVM16也展现了良好的安全性。这些结果综合说明，EVM16注射液免疫原性强、安全性良好，和免疫检查点抑制剂联用有望给肿瘤患者带来更多临床获益。2025年3月，EVM16已在北京大学肿瘤医院顺利完成首例患者给药，预计于今年完成1a部分的入组及读出初步的人体免疫原性数据。03自体生成CAR-T疗法目前，在经历了多年的发展之后，自体生成CAR-T已经逐渐成为CAR-T疗法领域的热门发展方向。目前，云顶新耀在这个方向已经取得了很大的研发进展。通过mRNA体内编辑T细胞技术，云顶新耀正在开发无需体外扩增的“mRNA自体生成CAR-T”疗法，该技术相比自体CAR-T治疗具有多项优势。云顶新耀自体生成CAR-T项目已取得多项临床前验证，在人源化小鼠肿瘤模型中实现了有效靶细胞清除，近期将有积极的概念验证数据读出。04出海的前景云顶新耀基于自研mRNA技术平台开发的上述三款核心管线产品，全都具有全球范围内的高价值授权交易潜力，可共同实现公司自研AI+mRNA技术平台的巨大价值。无论是基于mRNA技术的肿瘤疫苗，还是无须体外扩增的体内CAR-T技术，都是目前众多跨国药企竞相入局的热门方向，相关的并购和BD交易也正在日益活跃。以全球mRNA领域的代表性企业BioNTech为例，目前肿瘤疫苗是其重点投入的方向，其中多款管线与包括BMS、罗氏/基因泰克在内的巨头药企达成了研发合作。自体CAR-T方向，同样有头部药企在积极入局。2025年3月，阿斯利康宣布以10亿美元的总价收购EsoBiotec，布局体内CAR-T等细胞疗法。EsoBiotec的管线，才迈过概念验证阶段，首发管线ESO-T01今年1月才迎来第一位患者接受治疗。云顶新耀自体生成CAR-T的研发，与EsoBiotec进展接近，且技术层面可能更具看点。相比于EsoBiotec搭载的慢病毒载体，云顶新耀的mRNA技术路线，脱靶风险更低、成本等方面也更有优势。以此推测，云顶新耀自体生成CAR-T分子一旦达成对外授权，其交易金额也可能是天文数字。可以说，从细分方向选择的角度而言，云顶新耀的自研战略，牢牢把握住了当下全球医药产业的研发趋势。云顶新耀已经在相关的媒体报道中表示，目前已吸引多个大型跨国药企表达合作意向，正在为全球BD合作创造机会。2025年6月27日，云顶新耀还将在张江研发中心，举办mRNA创新技术平台研发日，进一步向外界展示其mRNA平台的技术实力和研发成果。包括mRNA肿瘤治疗性疫苗和自体生成CAR-T疗法在内的自研管线，目前可以说还是云顶新耀被显著低估的一块核心资产，随着研发工作的不断推进和更多临床结果的读出，这一块资产的价值面临着被重估的过程。TONACEA04“双轮驱动”战略，成就云顶新耀的价值拐点云顶新耀目前的全新发展格局，可以说是“双轮驱动”战略的巨大成功。在管线引进领域，云顶新耀已经用多个成功案例，证明了自身选择管线的前瞻性眼光、临床推进的高效率和卓绝的商业化能力，这是公司已经构筑的价值基础和企业护城河，也是公司长期稳健发展的基石所在。随着自研管线的实力日益丰满，目前的云顶新耀，正处于一个巨大的价值拐点之上，公司将逐步进入到管线对外BD的新时期，以具备国际竞争力的前沿创新药管线，参与全球医药市场的竞争，这将是云顶新耀未来几年巨大的想象空间所在。在历经多年的发展之后，云顶新耀已经成为行业中稀缺的兼具稳健性与进取性的创新药企业，随着更多研发进展的取得，云顶新耀将进一步向全市场展现自身的核心价值。关于同写意 同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十一年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。尊享多重企业/机构会员特权 ● 分享庞大新药生态圈资源库；● 同写意活动优享折扣；● 会员专属坐席及专家交流机会；● 同写意活动优先赞助权；● 机构品牌活动策划与全方位推广；● 秘书处一对一贴心服务。入会请联系同写意秘书处 同写意创新链盟机构 （上下滑动查看更多）深势科技 | 新天地药业 | 快舒尔医疗 | 华赛伯曼 | 艾里奥斯 | 药明合联 | 皓元医药 | 希格生科 | 纽瑞特医疗 | 夸克医药 | 石药集团 | 源生生物 | 君赛生物 | 达尔文生物 | 浩博工程 | 怀雅特 | 赛立维 | 科伦博泰 | 赛隽生物 | 安升达/金唯智 | 卡替医疗 | 达科为生物 | 沙利文 | 天广实 | 拜耳 | 楚天科技 | 三生制药 | 三启生物 | 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨斯丹姆 | 益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 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信使RNA临床结果基因疗法核酸药物
2025-06-24
二级市场创新药板块的整体行情，终于开始复苏。回顾这一轮创新药周期，云顶新耀是最先成功触发价值重估的港股创新药公司之一，其股价在2022年底达到最低点之后，就率先吹响了反攻的号角，上涨幅度一度超过10倍，引领了整个创新药板块的再度繁荣。支撑云顶新耀如此优异表现的基本面因素有很多。一方面是以耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）、依嘉®（注射用依拉环素）、维适平®（伊曲莫德片）等优秀药物为代表的国内商业化板块的高歌猛进，奠定了云顶新耀的价值基础。另一方面，云顶新耀拥有全球权益的EVERE001和mRNA自研平台所展现的核心竞争力以及蕴含的BD出海的巨大预期，已经成为公司未来发展的巨大看点，这无疑也是公司基本面的关键驱动力之一。其中，EVERE001有望成为全球肾病治疗领域的明星分子。此外，云顶新耀已经打造出经过临床验证且实现本地化的自研mRNA平台，具备端到端全产业链能力，在此平台基础上开发的三款mRNA技术相关的核心管线产品，也都处于各自所在细分领域的领先位置。可以说，在以多个商业化大单品成功构建公司价值基础的同时，云顶新耀作为创新药领域有巨大BD出海潜力的新势力，也正在强势崛起。稳健与进取兼备，已经成为云顶新耀目前鲜明的发展特色。 商业化大单品：公司稳健的价值基石2025年6月，在第62届欧洲肾脏协会（ERA 2025）大会上，云顶新耀旗下商业化大单品——全球唯一IgA肾病对因治疗药物耐赋康®的多达9项最新的研究结果数据（包括8项口头报告和1项电子壁报）成功亮相，不仅为耐赋康®的长期放量提供了更扎实、清晰的逻辑，也显示公司在该领域的优势正在进一步地扩大。这些研究涵盖从疗效预测的生物标志物到不同诊断时间、基线肾功能水平患者的疗效评估，再到长期治疗的可持续性分析，以及对作用机制和安全性的探讨。研究成果表明：耐赋康®对不同基线估算肾小球滤过率（eGFR）水平和不同病理改变的患者均有肾功能保护价值，患者确诊后应全部启动对因治疗，尽早使用耐赋康®以保护更多肾功能，改善整体预后；耐赋康®在“四重打击”中第一、二、三重打击均有积极作用，最终实现减少50%的肾功能恶化；耐赋康®通过靶向肠道调节，显著降低致病性半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）、IgG抗IgA抗体及免疫复合物水平，并发现Gd-IgA1或多聚IgA最初两个月内的变化与降蛋白尿效果具有相关性。上述研究结果，完全支持“对因治疗、尽早治疗、全部治疗”的IgA肾病管理新策略。凭借创新的作用机制和显著的临床优势，耐赋康®获得了全球肾病治疗专家的高度认可，先后被纳入改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）发布的《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查版）》，以及《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南（预审版本）》，成为目前唯一同时获得国内外权威指南推荐的IgA肾病对因治疗药物。今年4月底，耐赋康®获中国国家药品监督管理局（NMPA）完全批准，取消了对蛋白尿水平的限制，成为首个且唯一在中国、美国、欧洲三大市场均获完全批准的IgA肾病对因治疗药物。毫无疑问，耐赋康®已完全确立其作为全球IgA肾病一线基石治疗的领导地位。目前，耐赋康®已被纳入国家医保药品目录。据了解，2025年至今已累计有超过2万名患者使用该药，销售情况超出预期。按此趋势推测，耐赋康®上市后首个完整年度的销售额将超过10亿元人民币，这不但颠覆了过去二十年行业对慢病药物放量速度的认知，也超越了大部分明星肿瘤药物在进入医保后首年的战绩。随着医保价格的全面执行，其渗透率将进一步提高，进入销售全面放量的商业化新阶段。根据西南证券杜向阳团队测算，耐赋康®在国内未来的销售峰值有望超过50亿元人民币。值得注意的是，云顶新耀还握有另外一款重磅药物，维适平®。2022年时，辉瑞公司完成了对Arena公司的总额为67亿美元的收购，取得的核心资产就是维适平®（伊曲莫德）。早在2017年，云顶新耀仅用1200万美元的首付款和2.12亿美元的里程碑付款，就获得了维适平®在大中华区的独家开发和商业化权益，前瞻性的眼光令人瞩目。维适平®用于中重度活动性溃疡性结肠炎（UC），相比传统疗法具有颠覆性的多重优势，为中重度UC患者提供了更优的治疗选择。中国的UC患者人数众多，2022年约为60万人，预计到2030年将达到100万人，又是一个巨大的蓝海市场。维适平®已在新加坡、中国澳门和中国香港获批，并被纳入粤港澳大湾区内地9市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（2024年），成为云顶新耀第三款商业化新药。云顶新耀已在2024年底向NMPA递交新药上市申请，预计2025年底至2026年初有望获批。维适平®几乎复刻了耐赋康®的成功之路，兼具庞大的蓝海市场、迫切的临床需求和显著的治疗优势，年销售额峰值同样有望达到50亿元人民币。EVER001：全球自身免疫性肾病治疗领域的下一代明星分子如果说以耐赋康®为代表的优秀创新药所取得的商业化成功，已经成功奠定了云顶新耀的价值基础，那么以EVER001为代表的在研管线，则是云顶新耀未来更为宏大的想象空间所在。作为云顶新耀拥有全球权益的新一代共价可逆的BTK抑制剂，EVER001具备更出色的选择性、更强效靶点结合能力、更少的多脱靶毒性等综合优势，潜在用于治疗包括原发性膜性肾病（pMN）等在内的多种自身免疫性肾脏疾病，一直备受市场瞩目。在ERA 2025大会上，云顶新耀公布了EVER001治疗中国pMN患者的一项1b/2a期研究的初步结果。数据显示，在接受EVER001治疗的pMN患者中，低剂量组和高剂量组的患者，在接受治疗12周之后，抗-PLA2R自身抗体已分别下降62.1%和87.3%，在24周时两组的降幅均增至93%左右。治疗24周时，76.9%的低剂量组和81.8%的高剂量组患者已达到免疫学完全缓解。低剂量组在36周蛋白尿水平较基线下降78.0%，并于停药后维持到第52周；高剂量组在24周即出现蛋白尿70.1%的下降。同时，EVER001临床总体安全性和耐受性良好，未观察到在其他共价非可逆BTK抑制剂上常见的一些有临床意义的不良事件。这些结果，都支持EVER001具有治疗以蛋白尿为特征的自身免疫性肾小球疾病的潜力。根据公开信息，仅中国目前就有约200万pMN患者，而在欧美和日本约有近22万患者。目前，全球范围内，尚未有药物获得批准用于pMN的治疗，这是一个存在着巨大的未被满足的临床需求的领域。作为一款潜在同类最佳（best-in-class，BIC）产品，EVER001有望为全球逾1000万患有pMN、IgA肾病、微小病变性肾病、局灶节段性肾小球硬化和狼疮性肾炎等疾病的患者提供更多治疗选择。近年来，肾病治疗领域因临床需求迫切且创新管线颇为稀缺，已经成为跨国药企并购的热点方向，大手笔的交易频频出现。2023年6月，诺华以35亿美元的对价收购Chinook Therapeutics，获得其两款处于临床研究后期的IgA肾病治疗药物。2024年4月，福泰制药宣布以约49亿美元收购Alpine Immune Sciences，以获得后者治疗肾脏自身免疫性疾病的药物。毫无疑问，EVER001是当下全球肾病治疗领域的稀缺资产之一，随着其临床研发的不断推进以及更多的研究数据的读出，这款新型BTK抑制剂具备了极大的对外BD的潜力。拥有EVER001全球权益的云顶新耀，计划在2025年下半年公布1年随访的数据。云顶新耀表示，随着临床数据的逐渐成熟，已不断吸引跨国公司的合作意愿，有望在年内落地出海授权合作，从而最大化该产品的全球价值。EVER001这款明星分子，有望对全球肾病治疗的进一步发展，起到实质性的推动作用。mRNA技术平台：多款核心自研管线，志在全球市场2025年6月19日，Science杂志发表了一篇宾夕法尼亚大学基于mRNA技术的自体生成CAR-T疗法突破性成果的文章。这篇文章用大量翔实的数据，证明了基于mRNA技术的自体生成CAR-T疗法，在动物试验中体现出显著的抗肿瘤疗效和安全性优势，相对于现有的商业化CAR-T疗法，存在巨大的突破。同时，这种疗法还具备显著的成本优势。根据华福证券的一篇研报数据，自体生成CAR-T疗法单次治疗的成本，可能比目前的商业CAR-T疗法低一个数量级。这只是mRNA技术的一个应用案例而已，mRNA技术还在包括肿瘤疫苗在内的多个应用领域，具备爆发性的潜力。显而易见，mRNA技术将为生物医药产业带来一场革命。云顶新耀在这场产业革命性的技术变迁中，也走在了行业前列。目前，在“双轮驱动”的战略之下，云顶新耀已经打造出经过临床验证且实现本地化的自研mRNA平台，具备从抗原设计、脂质纳米颗粒（LNP）递送、CMC工艺开发到产业化生产的端到端全产业链能力，构筑了具备高度差异化竞争力的自研管线，其中多款管线的研发进度都处于细分领域的全球前列，极具对外BD的潜力。EVM14EVM14是一款靶向多种肿瘤相关抗原（TAA）的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗，拟用于鳞状细胞癌，包括非小细胞肺癌、头颈癌等多种鳞癌的治疗。EVM14在临床前试验表明，在小鼠中诱导了剂量依赖性的抗原特异性免疫应答，并在多个小鼠同源肿瘤模型中显著地抑制了肿瘤生长。同时，EVM14能够诱导免疫记忆，展现出有效降低肿瘤复发及转移的能力，有望让患者实现“长期无癌生存”的获益。此外，研究还证明了EVM14与免疫检查点抑制剂（ICI，如PD-1或PD-L1抑制剂）的联用可以显著增强抗肿瘤活性，减少复发和转移，支持在临床上对联合用药的探索。EVM14是云顶新耀首款自研进入全球临床阶段的mRNA肿瘤治疗性疫苗，已在美国获得IND批准，按照计划将于下半年实现首例患者入组，同时预计在下半年还将获得中国的IND批准。2025年6月，云顶新耀的嘉善工厂已顺利完成EVM14项目首批临床样品的放行，这批样品将用于支持中美两地开展的EVM14的临床试验。EVM16EVM16是一款云顶新耀自研、AI算法驱动识别肿瘤新抗原的新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗。云顶新耀自研的EVER-NEO-1“妙算”肿瘤新抗原人工智能AI算法系统，不仅能识别出绝大多数已被报道的肿瘤新抗原，还识别出了多个之前未报道的肿瘤新抗原，并且在多个独立验证研究中展现出与行业领先算法相当或更优的新抗原预测能力。目前，“妙算”mRNA序列算法系统，已经迭代至第三代并通过大数据模型处于持续演化提升的状态。这种处于全球一线水平的AI算法基础设施，成为了EVM16这款个性化肿瘤治疗性疫苗的成功关键。临床前研究显示，EVM16在多种小鼠模型中，都激发出了强烈的新抗原特异性T细胞免疫反应，并且在小鼠黑色素瘤B16F10模型中实现了显著的肿瘤生长抑制。临床前数据还证明了EVM16与PD-1抗体联用后具有协同抗肿瘤效果，支持个性化肿瘤疫苗与免疫检查点抑制剂在临床中的联用。在临床前安全性评估试验中，EVM16也展现了良好的安全性。这些结果综合说明，EVM16注射液免疫原性强、安全性良好，和免疫检查点抑制剂联用有望给肿瘤患者带来更多临床获益。2025年3月，EVM16已在北京大学肿瘤医院顺利完成首例患者给药，预计于今年完成1a部分的入组及读出初步的人体免疫原性数据。自体生成CAR-T疗法目前，在经历了多年的发展之后，自体生成CAR-T已经逐渐成为CAR-T疗法领域的热门发展方向。目前，云顶新耀在这个方向已经取得了很大的研发进展。通过mRNA体内编辑T细胞技术，云顶新耀正在开发无需体外扩增的“mRNA自体生成CAR-T”疗法，该技术相比自体CAR-T治疗具有多项优势。云顶新耀自体生成CAR-T项目已取得多项临床前验证，在人源化小鼠肿瘤模型中实现了有效靶细胞清除，近期将有积极的概念验证数据读出。出海的前景云顶新耀基于自研mRNA技术平台开发的上述三款核心管线产品，全都具有全球范围内的高价值授权交易潜力，可共同实现公司自研AI+mRNA技术平台的巨大价值。无论是基于mRNA技术的肿瘤疫苗，还是无须体外扩增的体内CAR-T技术，都是目前众多跨国药企竞相入局的热门方向，相关的并购和BD交易也正在日益活跃。以全球mRNA领域的代表性企业BioNTech为例，目前肿瘤疫苗是其重点投入的方向，其中多款管线与包括BMS、罗氏/基因泰克在内的巨头药企达成了研发合作。自体CAR-T方向，同样有头部药企在积极入局。2025年3月，阿斯利康宣布以10亿美元的总价收购EsoBiotec，布局体内CAR-T等细胞疗法。EsoBiotec的管线，才迈过概念验证阶段，首发管线ESO-T01今年1月才迎来第一位患者接受治疗。云顶新耀自体生成CAR-T的研发，与EsoBiotec进展接近，且技术层面可能更具看点。相比于EsoBiotec搭载的慢病毒载体，云顶新耀的mRNA技术路线，脱靶风险更低、成本等方面也更有优势。以此推测，云顶新耀自体生成CAR-T分子一旦达成对外授权，其交易金额也可能是天文数字。可以说，从细分方向选择的角度而言，云顶新耀的自研战略，牢牢把握住了当下全球医药产业的研发趋势。云顶新耀已经在相关的媒体报道中表示，目前已吸引多个大型跨国药企表达合作意向，正在为全球BD合作创造机会。2025年6月27日，云顶新耀还将在张江研发中心，举办mRNA创新技术平台研发日，进一步向外界展示其mRNA平台的技术实力和研发成果。包括mRNA肿瘤治疗性疫苗和自体生成CAR-T疗法在内的自研管线，目前可以说还是云顶新耀被显著低估的一块核心资产，随着研发工作的不断推进和更多临床结果的读出，这一块资产的价值面临着被重估的过程。“双轮驱动”战略，成就云顶新耀的价值拐点云顶新耀目前的全新发展格局，可以说是“双轮驱动”战略的巨大成功。在管线引进领域，云顶新耀已经用多个成功案例，证明了自身选择管线的前瞻性眼光、临床推进的高效率和卓绝的商业化能力，这是公司已经构筑的价值基础和企业护城河，也是公司长期稳健发展的基石所在。随着自研管线的实力日益丰满，目前的云顶新耀，正处于一个巨大的价值拐点之上，公司将逐步进入到管线对外BD的新时期，以具备国际竞争力的前沿创新药管线，参与全球医药市场的竞争，这将是云顶新耀未来几年巨大的想象空间所在。在历经多年的发展之后，云顶新耀已经成为行业中稀缺的兼具稳健性与进取性的创新药企业，随着更多研发进展的取得，云顶新耀将进一步向全市场展现自身的核心价值。
信使RNA基因疗法核酸药物临床结果
2025-06-17
·氨基观察
氨基观察-创新药组原创出品作者 | 蔡九创新药物的行情是否已到达顶峰？在连续暴涨之际，市场开始出现谨慎的声音。对于这一问题，可能没有统一答案，关键在于如何看待中国创新药物的发展。如果从长期角度来看，这必然只是一个起点。原因不难理解。当前的繁荣，是多家实力药企多年积累后的集中爆发，其持久性注定会超出市场预期。以明星创新药企云顶新耀为例。从大单品到自研mRNA平台，云顶新耀正迎来确定性与成长性的双击时刻。确定性来自于，耐赋康迈向50亿元销售峰值的放量逻辑清晰，且下一个50亿级大单品伊曲莫德已于去年底向中国国家药品监督管理局递交了新药上市申请，有望在明年上半年之前获批。成长性来自于，mRNA肿瘤疫苗+自体生成CAR-T的前瞻性卡位，叠加验证过的技术实力，带来巨大增长潜力及广阔前景。年初至今，云顶新耀密集释放了三大积极信号，进一步佐证了上述逻辑：耐赋康药物加速放量，累计使用患者数量已超过两万名，全年销售额超10亿是大概率事件；伊曲莫德也已经蓄势起航，其在中国大陆获批在即，瞄准的溃疡性结肠炎（UC）市场规模庞大，且临床有迫切的未满足需求。辉瑞于2022年以67亿美元的总价，完成了对伊曲莫德原研公司Arena Pharmaceuticals的收购。EVER001的BIC潜力凸显，价值最大化的BD或在下半年落地。mRNA领域进展超出预期，已引起数家跨国制药巨头关注，具有潜在BD的可能。从过去两年的股价走势来看，云顶新耀的股价涨幅已相当可观；然而，从长远战略来看，“自主研发+引进”的叙事才刚刚展开。这，也是整个创新药物行业的一个缩影。/ 01 /耐赋康累计患者超2万名，全年销售额超10亿云顶新耀释放的第一个积极信号，是耐赋康放量明牌。据悉，目前累计超2万名患者在用药，而下半年预估提升数倍。按上述趋势，上市首个完整年度，耐赋康销售额远超10亿毫无悬念，这凸显了耐赋康的价值，或创造多个“历史时刻”。事实上，过去20年，医保首年销售收入超过10亿的产品仅有个位数。如果耐赋康超过10亿，耐赋康将是唯一一个慢病用药，其他均为抗肿瘤药物。首先，成为放量最快的国产慢病药物。目前，年销售额超过10亿元的国产创新药本身就有限，2024年只有11款，以肿瘤药为主，并没有慢病药物。因此，在首个上市年度，耐赋康通过跻身“10亿元行列”的方式，创造国产慢病药物放量历史，含金量颇高。其次，放量速度甚至超过大部分明星肿瘤药物。以市场所熟知的一些创新药为例，比如艾力斯的伏美替尼虽然2024年销售规模逼近40亿，但其上市首个完整年度（2022年，当年同样也是1月份开始被纳入医保目录），销售额也只为7.9亿元。再比如再鼎医药的艾加莫德纳入医保首年的销售额为6亿元，荣昌生物的泰它西普为2.88亿元，诺诚健华的宜诺凯唯为5.67亿元。考虑到创新药销售，是一个持续爬坡的过程，因此开了好头的耐赋康，后续放量走势必然更值得关注。并且，耐赋康放量背后的底牌，也得到了进一步的揭示。一方面，其商业化“地基”已经打好。任何一款创新药，放量都需要经历前期销售团队规模、质量增长的过程，趋势上“先慢后快”。耐赋康也不会例外。根据管理层透露，商业化团队已经度过建设阶段，且完成了对80%潜力市场的覆盖，因此下半年将会进入快车道。耐赋康团队不到200人，人均生产力极高。这意味着，云顶新耀已经建立的高效精干的商业化模式再次得到验证。另一方面，作为唯一对因治疗药物，临床竞争力愈发凸显。5月份，耐赋康成为首个且唯一获国家药品监督管理局完全批准的IgA肾病对因治疗药物，取消蛋白尿水平限制，使得患者大扩容，适用人群扩大了3倍，且为医生治疗决策提供更坚实的依据，随着多省市医保落地及进院数量增加，为下半年的加速放量提供支持。而在近期开展的2025 ERA大会上，耐赋康公布了对因治疗、尽早治疗、全面治疗和长期治疗方面的诸多临床新证据，包含8项口头报告及1项电子壁报，为长期放量提供了更扎实、清晰的逻辑。种种有利条件下，耐赋康驱动云顶新耀价值增长的路径清晰可见。而云顶新耀浮出水面的价值催化剂，又不只有耐赋康，伊曲莫德可能成为销售峰值预计可达50亿元的下一个“耐赋康”。/ 02 /BIC潜力凸显，EVER001价值发现在即云顶新耀第二个积极信号，是新一代共价可逆BTK抑制剂EVER001的BD预期升温。作为一款共价可逆的BTK抑制剂，EVER001具备更出色的选择性、更强效靶点结合能力、更少的多脱靶毒性等综合优势，适合自免适应症的开发，一直备受市场瞩目。该分子的首发适应症原发性膜性肾病，仅中国患者规模就超200万，且并未有有效治疗手段，因此具备造就大BD的可能。自2023年以来，肾病新药倍受大药企青睐，诺华35亿美元收购Chinook、Vertex49亿美元收购Alpine、渤健18亿美元收购HI-Bio，都为EVER001提供了价值锚点。市场已经意识到，EVER001的BD正蓄势待发。在投资人电话会议中，管理层对EVER001在ERA大会上最新公布的数据进行解读，让市场更深刻的理解了该分子的临床价值。具体而言，在更长周期的随访中（低剂量组52周、高剂量组24周），EVER001安全性数据一如既往的良好。而在疗效方面，不管是免疫学缓解还是临床缓解方面，都展现了起效快、缓解深度且持久的特点。例如，免疫学缓解方面，两个队列在早期即快速下降，在治疗第24周后下降超90%。鉴于目前所展现的积极数据，临床专家建议EVER001直接开展3期临床，一方面体现了其可观的临床获益，同时也反映出其研发进展可能会超预期。在与CD20等诸多在研疗法的非头对头对比中，EVER001具备成为BIC的可能，为后续BD提供了底层逻辑支撑。而在投资人电话会议上，云顶新耀管理层也透露了最新进展。一方面，已经为BD做好准备工作。云顶新耀与全球关于肾病领域有感兴趣的跨国大药企，已经建立了联系。另一方面，最新数据公布后，已经有部分企业表达了意愿。不过，云顶新耀的BD策略，是价值最大化，因此还在等待最佳时机，也就是更长随访数据的公布。据悉，新的随访数据会在本月底公布。从上述信息来看，云顶新耀不仅为EVER001的出海做好准备，且握有主动权。这也意味着，EVER001的BD规模，可能超预期。/ 03 /mRNA进展超预期，BD或在路上第一个拥有全球权益的管线EVER001，价值兑现在即；云顶新耀自主研发的另一大布局——mRNA领域，也可能在今年带来好消息。在投资人电话会议上，云顶管理层透露了两大积极进展：首先，自体生成CAR-T近期将有积极的概念验证数据读出；其次，公司在mRNA领域的布局，已经引起了部分海外药企的关注，并且上述药企正在实时跟踪公司mRNA管线的进展。这也意味着，云顶新耀的mRNA领域的BD可能已经在路上，并且值得市场期待。因为无论是自体生成CAR-T还是mRNA，都是目前全球药企最关注的领域。自体生成CAR-T方面，今年3月，阿斯利康斥资70亿元收购体内细胞疗法公司EsoBiotec，正是押注自体生成CAR-T疗法。而EsoBiotec的管线，才迈过概念验证阶段，首发管线ESO-T01刚刚进入人体临床，2025年1月才迎来第一位患者接受治疗。也就是说，云顶新耀自体生成CAR-T的研发，与EsoBiotec进展接近，且技术层面可能更具看点。相比于EsoBiotec搭载的慢病毒载体，云顶新耀的mRNA技术路线，脱靶风险更低、成本等方面也更有优势。这意味着，云顶新耀自体生成CAR-T分子的BD，可能会超出预期。而全球药企对于mRNA的布局更是在加速。例如，BioNTech耗资12.5亿美元，收购mRNA玩家CureVac。虽然驱动因素主要是规避在法庭上败诉的风险，但也给了mRNA资产估值依据。目前，CureVac的肿瘤管线均比较早期，只有一款进入1期临床的胶质母细胞瘤mRNA项目，还有一款非小细胞肺鳞状细胞癌mRNA项目获得了FDA的IND批准，预计将于下半年启动临床研究。云顶新耀的mRNA平台也已经经过了临床验证，其研发的PTX-COVID19-B疫苗在与辉瑞/BioNTech的Comirnaty疫苗头对头的全球II期临床研究中，在免疫原性方面，接种两剂PTX-COVID19-B疫苗的374例受试者中，2周后产生的中和抗体滴度GMT与Comirnaty相比达到统计学非劣效；此外PTX-COVID19-B总体耐受性良好，安全性和耐受性与Comirnaty相似。如今，mRNA肿瘤管线是云顶新耀布局的重点，个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16于3月初完成首例患者给药，预计年内将有数据读出；通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14已获FDA临床批件，并计划于近期向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交临床试验申请。首批临床样品预计将于近期放行，该批样品将用于支持云顶新耀在中美两地开展 EVM14 的临床试验。鉴于CureVac的被收购价格，云顶新耀的肿瘤管线，也必然会让市场有所预期。目前后者已引起数家跨国制药巨头关注，具有潜在BD的可能。根据管理层透露，6月底云顶新耀将举办mRNA研发日。届时，或许云顶新耀会给市场带来更多mRNA布局相关的增量信息，让我们拭目以待。/ 04 /总结云顶新耀的价值正在获得更多耐心资本的关注。6月13日，云顶新耀宣布，通过大宗交易方式，向国际长期投资者和专业医药投资者转让了2500万股，进一步拓宽高质量、关注基本面的长线持有国际专业机构投资人阵营，优化投资人结构，并为公司的长期发展及价值增长提供长期支持。关于此次交易的背景，云顶新耀管理层在投资人电话会议中透露：公司多次收到了这些长线医药投资机构的购股意向，这促成了此次事宜。显而易见，随着中国创新药物的崛起，中国创新药物资产正获得越来越多的全球资本的认可。一边是中国创新力量的崛起，另一边是不断增加的增量资金，在这双重因素的推动下，中国创新药资产的未来，必然会更加波澜壮阔。PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。免责声明:本文（报告）基于已公开的资料信息或受访人提供的信息撰写，但氨基观察及文章作者不保证该等信息资料的完整性、准确性。在任何情况下，本文（报告）中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议。
信使RNA并购免疫疗法细胞疗法疫苗
100 项与 ESO-T01(EsoBiotec) 相关的药物交易
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 多发性骨髓瘤 | 临床1期 | 中国 | 2024-12-11 | |
| 难治性多发性骨髓瘤 | 临床1期 | 中国 | 2024-11-18 | |
| 复发性多发性骨髓瘤 | 临床1期 | 中国 | 2024-11-18 | |
| 自身免疫性疾病 | 药物发现 | 比利时 | 2024-12-01 |
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