中国上海,2024年8月29日,科济药业(股票代码:2171.HK),一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司,发布了2024中期业绩。
业绩亮点速览
• 赛恺泽®获国家药品监督管理局批准上市
• 舒瑞基奥仑赛注射液(CT041)中国确证性II期试验完成患者入组
• 多项实体瘤CAR-T辅助治疗研究积极开展
• 舒瑞基奥仑赛注射液、赛恺泽®、CT071临床数据于学术大会发表
• 快速推进差异化同种异体CAR-T产品管线开发
李宗海 博士
科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官
在过去的半年中,我们在推动技术创新、产品研发和业务运营方面取得了重大的进展。赛恺泽®在中国成功获批上市,并被纳入近20个省市的惠民保及商业保险,为复发/难治多发性骨髓瘤患者带来了新的希望。舒瑞基奥仑赛注射液的中国确证性II期试验已完成患者入组,未来有望成为全球首款实体瘤CAR-T上市产品。我们也在积极探索舒瑞基奥仑赛在早线及术后辅助治疗的潜力,以期为患者带来更大的临床获益。此外,我们也在快速推进基于CARcelerate®平台快速生产的CT071,并持续开发基于THANK-uCAR®平台的多个同种异体CAR-T产品,以提高患者可及性。
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赛恺泽®中国上市及商业化进展
赛恺泽®(泽沃基奥仑赛注射液,CT053)是一种全人源B细胞成熟抗原(BCMA)自体CAR-T细胞产品,于2024年2月23日获国家药品监督管理局批准上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。科济药业正在与华东医药就赛恺泽®在中国大陆地区商业化开展合作。截至2024年7月31日,赛恺泽®被纳入近20个省或市的惠民保及商业保险,完成认证及备案的医疗机构覆盖全国19个省市、数量超过100家,我们共计从华东医药获得52份订单。
截至2024年6月30日止六个月,本集团的收益约为人民币600多万元,主要来自赛恺泽®,其中赛恺泽®的主要收入是以出厂价格进行计算的,而不是以终端市场价进行计算的。我们的收益于完成产品的出厂交付后确认。此外,截至2024年6月30日止六个月,本公司就赛恺泽®从华东医药获得里程碑付款人民币7500万元。由于CAR-T生产存在必需的时间周期,这导致从华东医药获得的订单数量与出厂交付的数量存在差异。
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差异化CAR-T管线进展
舒瑞基奥仑赛注射液(CT041)是一种靶向Claudin18.2的自体人源化CAR-T细胞产品。在中国用于治疗胃癌/胃食管结合部腺癌(GC/GEJ)的确证性II期试验(NCT04581473)已完成患者入组工作。与美德纳公司的合作正在进行中,目前正在开展美德纳的在研Claudin18.2 mRNA产品与舒瑞基奥仑赛注射液联合使用的临床前研究。
科济药业正积极扩展CAR-T在实体瘤术后治疗中的应用,包括一项正在进行的用于胰腺癌的I期临床试验(CT041-ST-05,NCT05911217);一项正在启动的用于胃癌/胃食管结合部腺癌的研究者发起的临床试验;及一项用于肝细胞癌的I期临床试验(CT011-HCC-03,NCT06560827)。
公司在血液瘤领域的研发管线重点包括CT071,CT071是一种靶向GPRC5D的自体全人源CAR-T细胞产品。CT071利用科济药业的CARcelerate®平台开发,用于治疗MM及原发性浆细胞白血病(pPCL)。CARcelerate®是科济药业开发的专有平台,可将生产时间缩短至30小时左右,因此相较于传统生产过程可制造出更年轻且可能更强效的CAR-T细胞。
一项研究者发起的针对R/R MM及R/R PCL的临床试验(NCT05838131)及一项研究者发起的治疗新诊断的多发性骨髓瘤(NDMM)的临床试验(NCT06407947)正在中国进行。CT071已于2023年11月获得FDA的IND批准用于治疗R/R MM及R/R pPCL。
除自体产品外,科济药业还在基于THANK-uCAR®平台推进差异化的同种异体CAR-T细胞产品。产品包括:用于治疗R/R MM及PCL的CT0590;用于治疗急性髓系白血病的KJ-C2320;靶向CD19和CD20的、用于治疗B细胞相关血液恶性肿瘤及自身免疫性疾病的KJ-C2219;及用于治疗实体瘤的KJ-C2114。
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临床数据披露
赛恺泽®在中国进行的关键性II期注册临床试验的更新结果已在2024 EHA年会上进行口头报告。舒瑞基奥仑赛注射液研究者发起的临床试验(CT041-CG4006, NCT03874897)的最新数据已于6月发表于《Nature Medicine》杂志,并于2024年美国临床肿瘤学会(“ASCO”)年会上进行口头报告。
舒瑞基奥仑赛用于治疗难治性转移性胰腺癌(PC)患者的安全性及疗效的汇总分析(CT041-CG4006及CT041-ST-01 Ib)已发表于《Journal of Clinical Oncology》杂志。舒瑞基奥仑赛注射液美国1b期研究(CT041-ST-02,NCT04404595)结果已于2024年ASCO GI大会进行壁报展示。CT071研究者发起的用于治疗R/R MM临床试验(NCT05838131)的结果已在2024 EHA年会上以壁报形式展示。公司预计于2024下半年披露CT071和CT0590数据更新。
关于科济药业
科济药业(股票代码:2171.HK)是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司,主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。公司建立了从靶点发现、创新型CAR-T细胞研制、临床试验到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发平台。公司通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线,以解决现有CAR-T细胞疗法面临的重大挑战,比如提高安全性,提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。科济药业的使命是成为全球生物制药领域的领导者,为全球癌症患者提供创新和差异化的细胞疗法,使癌症可治愈。
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