CT-0525

今日，石药官宣了与百济的重磅合作，将其一款由AI驱动小分子药物设计平台获得、有望成为BIC的临床候选药物，以及后续开发的由该化合物组成或含有该化合物的任何药品在全球的开发、制造及商业化，独家授权给后者，合作总金额最高达18.35亿美元，约134亿元人民币。 无疑，这是近几年中国医药行业内部少见的高额BD合作。一方是在研管线储备较为丰富的“创新转型三剑客”，一方是创新药“一哥”。结合本周刘勇军突然从石药集团离职一事，叠加近3个月从石药集团到其创新药子公司一连串人事、资本和创新策略上的变动，能够看到，石药集团在创新研发、国际化等方面或正受到一定挑战，但同时正在作积极调整。 恰是在本周，恒瑞宣布赴港上市，加上此前新诺威收购石药百克，中生制药入股A股IVD小巨头，中国创新转型三剑客不约而同地都在进行A+H的上市布局。 兜兜转转，时移世易。继今年宣布换股合并，不再执着于“回A”，而转向寻求整体在H股上市后，另一庞大的医药集团东阳光正式有了新动作：广东东阳光药业股份有限公司（东阳光药）已成功向联交所提交上市申请，这标志着东阳光集团医药资产资本运作的重要一步，有利于东阳光药研发、生产和销售一体化进程全面提速、成为市值破千亿的国内医药龙头企业。 同在本周，第十批集采上海开标，开标前夕国家医保局、国家卫健委联合发文，完善集采和执行工作机制，重点从集采药品耗材进院、使用、监测、考核、反馈等各环节提出多项细化措施。 悄然之中，中国医药行业故事再翻新篇。 政策动态 第十批集采上海开标：12月12日，第十批国家组织药品集中带量采购产生拟中选结果。本次集采有62种药品采购成功，覆盖高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病、感染、精神疾病等领域，共有234家企业的385个产品获得拟中选资格。 两部门发文，完善集采和执行工作机制：12月10日，国家医保局、国家卫健委联合印发《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》，文件在原有政策基础上进一步完善了医药集中带量采购和执行工作机制，巩固深化药品、医用耗材集中带量采购改革成果，重点从集采药品耗材的进院、使用、监测、考核、反馈等各环节提出细化措施，体现出部门间协同监管、优先使用中选产品的政策导向。 湖北医保服务平台挂出《关于全国中成药采购联盟集中采购相关数据信息的公示》：第三批中成药纳入集采的共有20个中成药产品组，涉及95个中成药产品。从产品组企业数量看，生脉、益气复脉采购组有97家企业参与，竞争最为激烈，独一味、丹参、灯盏花素和灯盏细辛、芪龙和消栓等产品组厂家均超过20家。 上海设立百亿基金，引导药企并购重组：12月10日，上海市人民市政府办公厅官网发布《上海市支持上市公司并购重组行动方案（2025-2027年）》，内容提到，力争到2027年落地一批重点行业代表性并购案例，在生物医药等重点产业领域，培育10家左右具有国际竞争力的上市公司，力争形成3000亿元并购交易规模。上海将设立100亿元生物医药产业并购基金，政府通过普通股、优先股、可转债等方式参与并购基金出资。另外，政府会引入专业赛道市场化并购基金管理人，吸引集聚市场化并购基金。 大型制药 Lonza计划重组CDMO业务：随着新任首席执行官的上任，全球CDMO龙头公司Lonza计划通过加倍投入CDMO业务，并剥离利润较低的业务领域，以重振业绩。Lonza公布了一项名为“一个Lonza”的重组战略，根据该战略，公司将重组其CDMO业务，重塑其运营模式，努力提升制造和工程能力，扩大生产足迹，并计划在“适当时机”将其胶囊和健康成分（CHI）业务剥离出去。 第一三共首次在中国建立ADC工厂：12月11日，第一三共宣布将在上海张江投资约11亿元，用于筹建ADC新生产楼项目，这是第一三共首次在中国建立ADC药物工厂。该厂包括生产设施、研发实验室、质量控制中心等，以满足未来ADC药物的研发、生产和质量控制需求。据悉，该工厂计划于2030年运行。 罗氏停止多项乙肝新药管线：根据今年Q3财报信息，罗氏又停止了4项乙肝领域管线，分别为RG6449、RG7854、RG6346及RG6084，这些项目分别处于I期/II期临床阶段，并在早前有部分临床试验数据公布。终止研发的管线主要涉及乙肝领域。 诺华新高管加入，来自武田：近期，武田宣布抗肿瘤事业部负责人闫薇离职，随即，诺华宣布闫薇加入，担任诺华肿瘤治疗领域负责人，成为诺华国际业务部中国区管理团队成员。在带领武田中国肿瘤事业部期间，闫薇组建了肺癌团队确保两大品牌成功上市，并在血液肿瘤、乳腺/前列腺肿瘤以及肺癌聚焦业务机会，应对临床需求。 安进中国总经理等三高管同日离任：据多个信源消息，12月11日下午，安进宣布多项重要人事变动，安进副总裁兼中国总经理许蔼龄、安进中国心血管事业部负责人吴海、安进中国骨科业务负责人范成敏同时离任。安进亚太区总经理柯美玲通过邮件向全体员工通报了这一消息，柯美玲也表示，安进在中国的战略重心将保持不变。（相关阅读：太突然！安进中国总经理等三高管同日离任） 超18亿美元，石药与百济达成合作：石药集团发布公告，称与百济神州就集团的新型甲硫氨酸腺苷转移酶2A(MAT2A)抑制剂(SYH2039)，以及后续开发的由该化合物组成或含有该化合物的任何药品在全球的开发、制造及商业化订立独家授权协议。根据协议，石药将收取总计1.5亿美元的预付款，并有权收取最高1.35亿美元的潜在开发里程碑付款及最高15.50亿美元的潜在销售里程碑付款。除去分层销售提成，合作总金额最高达18.35亿美元。 正大天晴与香港中文大学医学院签署合作框架协议：12月9日，中国生物制药旗下核心企业正大天晴药业集团与香港中文大学（中大）医学院签署首份合作框架协议，建立战略合作伙伴关系，发挥双方在医学科研及临床应用的优势，加速两地创新生物医药研究成果转化，打造香港成为创新医药产业的亚太区枢纽。根据本次协议，中大医学院与正大天晴将推动包括临床试验、人才联合培养等在内的多领域合作及促进科研活动。 上药控股与科伦博泰达成战略合作：12月9日，上药控股与科伦博泰举行战略合作签约仪式，双方将进一步整合优势资源，在全国市场准入、创新金融支付等领域探索更为全面深入的合作模式，聚力推动芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，佳泰莱）的全方位合作。上药控股、上药云健康、镁信健康将围绕创新药上市前服务、全国控股网络、创新增值等方面，开展与科伦博泰的合作，巩固战略伙伴关系。（相关阅读：中国头部Pharma创新战略：布局上海前沿，携手跨国巨头，上药全产业链版图如何“亮剑”？） 甘李药业GLP-1双周制剂进入临床III期：12月11日，美国临床试验收录网站Clinicaltrials信息显示，甘李药业启动了长效胰高血糖素样-1受体（GLP-1R）激动剂GZR18注射液的首个III期研究（GZR18-BWM-301）。该药物是首款进入III期阶段的单靶点GLP-1双周制剂，涉及研究的主要终点是第48周受试者体重相对于基线的百分比变化。 生物技术 康方生物两款双抗新药国谈价格传出：12月12日，网络上流出康方生物卡度尼利和依沃西国谈最终价格，有机构按挂网价格进行测算，卡度尼利年费用约为15.1万元，依沃西年费用近16万元。受此消息影响，康方生物午后股价大涨。 国内首款，瓴路药业CD19 ADC获批上市：12月10日，NMPA显示，瓴路药业靶向CD19的ADC产品、注射用泰朗妥昔单抗（Loncastuximab tesirine）上市申请已获得批准，适应证为单药治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。这是国内首个获批上市的CD19 ADC药物。 国内首个杜氏肌营养不良治疗新药获批上市：近期，曙方医药申报的伐莫洛龙口服混悬液获批上市，用于治疗四岁及以上杜氏肌营养不良（DMD）患者，这是国内首个获批的 DMD 新药。2022年，曙方医药以高达1.24亿美元与瑞士Santhera制药公司达成独家授权协议，获得伐莫洛龙用于DMD及其他罕见病适应证在大中华区的独家开发和商业化权益。2023年10月，伐莫洛龙首次在美国获FDA批准上市。 “渐冻症”领域又一笔合作诞生：近日，Dewpoint Therapeutics宣布与田边三菱制药株式会社达成战略研究合作协议，双方将共同推进Dewpoint一款在研TAR DNA结合蛋白43（TDP-43）靶向小分子凝聚体调节剂（c-mod），用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者。根据协议，该合作的总交易金额最高可达4.8亿美元。 Moderna RSV疫苗“摔跟头”：12月10日，FDA宣布所有针对婴幼儿和幼童的RSV疫苗研究被全面暂停，其中包括Moderna两款疫苗mRNA-1345和mRNA-1365的研究，并计划在12日召开咨询委员会会议讨论疫苗的安全性。继年中CDC建议缩窄成人用RSV疫苗的覆盖人群后，历经近70年的研究才有三款产品上市的RSV疫苗，其安全性和未来前景又蒙上了一层阴影。而顶着“第一款上市的非COVID-19 mRNA疫苗”光环还不到半年，Moderna在RSV疫苗里又摔了个大跟头，RSV疫苗研究被FDA按下“暂停键”。（相关阅读：FDA突然叫停！Moderna大跌，国内RSV疫苗快跟者，咋办？） 细胞疗法先驱公司Carisma裁员34%：作为重新确定其产品线优先级以专注于纤维化、肿瘤学和自身免疫疾病治疗方法的“战略重组计划”的一部分，Carisma Therapeutics 在近期宣布再裁员34%，裁员包括23名全职员工，包括三名高管和研发相关人员。此外，Carisma还停止了其主要候选药物CT-0525的开发。 Editas裁员65%：12月12日，Editas Medicine宣布一项关键战略调整，以优化其成本结构，将其现金流延伸至2027年第二季度。内容提到，Editas将在未来6个月内裁减约65%的员工，包括管理团队的多名成员，如CMO。Editas是全球最早致力于基因编辑疗法开发的公司之一，成立于2013年，创始团队成员包括张锋。 两家生物技术公司裁员并合并：近期，两家美国生物技术公司——Chroma Medicines和Nvelop Therapeutics正在裁员并合并，以组建一家新的基因药物公司——nChroma Bio，新公司将聚焦研发Chroma针对慢性乙型肝炎和丁型肝炎的主要研发资产CRMA-1001，目标在2025年提交临床试验申请。 资本市场 恒瑞宣布拟赴港上市：本周，恒瑞发布公告称，拟在境外发行股份(H股)并在香港联交所主板上市，本次发行的H股股票募集资金在扣除发行费用后，将用于研发创新、产品商业化及公司运营等用途。拟赴港上市，是为了推动科技创新和国际化双轮驱动战略，进一步助力其国际化业务发展。 东阳光药成功提交联交所上市申请：12月11日，东阳光长江药业发布公告，其控股股东广东东阳光药业股份有限公司（东阳光药）成功向联交所提交上市申请，这标志着东阳光集团医药资产资本运作的重要一步，东阳光药研发、生产和销售一体化进程全面提速，有利于东阳光药释放增长潜力，有望成为市值破千亿的国内医药龙头企业。东阳光药融合了东阳光长江药业的国内制剂销售业务，以其强劲的盈利能力为研发管线提供有力支持，形成商业与研发的良性循环。（相关阅读：东阳光药成功提交联交所上市申请，医药龙头迈向发展新高度） 新华制药拟收购挪亚圣诺不超过75%股权：12月10日，新华制药发布公告，称与NovoSana（Europe）B.V.（挪亚欧洲公司）签订《股权收购意向协议》，拟受让挪亚欧洲公司持有的挪亚圣诺(太仓)生物科技有限公司不超过75%股权。收购完成后，新华制药将成为挪亚圣诺的控股股东，挪亚圣诺将纳入新华制药合并报表范围。挪亚圣诺与新华制药鱼油产业具有高度互补性和协同性，本次股权收购符合新华制药在大健康板块的战略规划与布局。 迪哲医药再融资获审核通过：近期，迪哲医药发布公告，称其定向增发方案已经获上交所审核通过，预计募集资金18.48亿元。此次定增方案是证监会《关于深化科创板改革、服务科技创新和新质生产力发展的八条措施》发布以来，上交所首家未盈利企业再融资获得审核通过。 华润医药商业发行30亿元可续期公司债：12月9日，华润医药商业在深交所成功发行总规模30亿元的可续期公司债。采用3年、5年双向回拨机制，票面利率分别为2.15%、2.26%，全场认购倍数分别为1.85倍、2.68倍，创下该公司债发行最低票面利率，发行价格和发行利差均为今年以来市场较低水平。 礼来批准150亿美元股票回购：近期，礼来宣布董事会批准了一项高达150亿美元股票回购计划，以反映重磅减肥药Zepbound对礼来增长的推动力。同时，礼来将季度股息提高15%。 安济盛生物完成1.2亿美元C轮融资：12月11日，安济盛生物（Angitia）宣布完成由Bain Capital Life Sciences领投的1.2亿美元C轮融资。参与本轮投资的包括新投资人Janus Henderson及奥博资本、三正健康投资、涌铧投资、君联资本和骊宸投资。该轮融资所得款项将用于支持公司创新药物管线，致力于开发针对骨骼、关节和肌肉重症疾病领域的差异化创新治疗方案。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 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