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点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us美国制药公司Viking Therapeutics（Nasdaq：VKTX）近日就候选药物ASC41及ASC43F向歌礼、其创始人吴劲梓博士及歌礼若干附属公司作出若干控告。一项控告向位于华盛顿特区的美国国际贸易委员会提出，另一项控告则向加利福尼亚州南区圣迭戈分部的美国地方法院提出，各项控告所列指控相似，涉及所谓的盗取商业机密和违反合同。1月2日，歌礼发表声明称，该等指控并无根据，并将就该等控告进行有力抗辩。来源：歌礼官网根据加利福尼亚州地方法院的案件卷宗，Viking声称歌礼曾两次单独与其会面，讨论Viking主要候选药物VK2809的潜在许可问题，VK2809是一种选择性甲状腺激素受体β（THRβ）激动剂，用于治疗代谢紊乱，包括非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）和非酒精性脂性肝炎（NASH），目前正处于II期临床试验阶段。卷宗显示，为了促成潜在交易，Viking在2016年和2019年举行的两次会议上披露了该药物的关键数据，这两次会议歌礼都签署了保密不披露协议（CDA）。2019年，歌礼获准接触了一个多月VK2809的相关数据，其后歌礼便退出了交易。大约六个月后，歌礼成立了专注于NASH的全资子公司甘莱制药。2020年第一季度，甘莱制药开始自主研发用于治疗NASH的口服THRβ激动剂ASC41。Viking的指控还提到了歌礼旗下的ASC43F，这是一种基于ASC41开发的双靶点固定剂量复方制剂（FDC）口服片剂，拟用于治疗NASH。关于ASC41GBI既往报道，ASC41是一种肝脏靶向性前体药物，其活性代谢产物可选择性激活甲状腺激素受体β（THRβ）。THRβ在肝脏中高度表达，THRβ激动剂被证实在人体中具有降低低密度脂蛋白（LDL）、甘油三酯（TG）和肝脏脂肪变性的活性。通过促进脂肪酸的分解和刺激线粒体的生物发生，THRβ有助于减少脂肪毒性并改善肝功能，进而减少肝脏脂肪。2021.1ASC41完成一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增I期临床试验；2021.9ASC41在美国完成健康受试者药物相互作用和NAFLD患者药代动力学（PK）的I期临床；2022.10歌礼宣布ASC41用于治疗肝穿活检证实的NASH患者的52周II期临床试验完成首例患者给药。关于ASC43FASC43F是一种用于治疗NASH的同类首创、针对甲状腺激素β受体（THRβ）ASC41和法尼醇X受体（FXR）ASC42双靶点的口服固定剂量复方制剂（FDC）。2021.11.18ASC43F在美国完成Ⅰ期临床首例给药，距美国FDA批准该项试验仅半个月；2022.11歌礼在2022年美国肝病研究协会（AASLD）年会上公布ASC43F治疗NASH的I期单剂量研究结果。结果显示，ASC43F具有良好的耐受性和安全性，ASC43F中的ASC41/ASC41A和ASC42的药代动力学（PK）参数与ASC41和ASC42作为单药治疗的PK相似。总之，Viking声称歌礼“如果不违反CDA，不适当地故意滥用Viking的商业机密，是不可能如此迅速地推进其NASH药物的开发、临床试验和商业化工作的”。该公司要求法院宣布Viking为因违反合同而来的产品的知识产权（IP）所有人，并赔偿损害赔偿金或特许权使用费，并命令禁止进一步开发涉嫌侵权的候选药物。据Frost&Sullivan数据，中国的NASH患病人数呈上升趋势，从2016年的3,450万人上升到2020年的3,870万人，复合年增长率为2.9%。预期未来中国的NASH患病率将以更快的速度增长，将在2025年达到4,600万人，在2030年达到5,550万人。然而，全球尚无药物可直接治疗NAFLD/NASH，持续增长的病患率以及巨大的药物空白促使众多企业加速在此领域布局。聚焦国内，NASH药物市场从2016年的5亿人民币增至2020年的7亿人民币，复合年增长率为5.5%。到2025年预计将达到32亿人民币，并于2030年达到355亿人民币。据GBI SOURCE全球药品数据库，除了歌礼之外，目前国内在进行NASH布局的还有众生药业ZSP1601和ZSP0678、拓臻生物TERN-501、圣和药业贝诺司他、赫普化HPN-01等。联系我们作为国内首家医疗信息数据提供商，自2002年成立以来，GBI始终致力于以数据和技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供药品全生命周期的全息数据、全球新闻、资讯报告、全球药品定价等高价值洞察，助力企业在战略布局、产品决策、 全球市场准入等方面引领市场。截至目前，GBI已通过SOURCE药品数据库、METRIX研究人员数据库、DEVINT医疗器械数据库、全球药品定价及准入数据库、药品/器械零售数据库为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询企业等灯塔用户提供了从数据到解决方案的个性化服务。投稿&发稿 / 媒体合作▶▶ 任何关于投稿、企业发稿、媒体合作事宜请联系：sylvia.hua@generalbiologic.com或致电：+86 21 5302 2951 ext.68点击 阅读原文 定制/订阅医药行业新闻资讯