12月26日，信达生物宣布与苏州复融生物达成一项临床研究和供药合作协议，共同探索达伯舒®（信迪利单抗注射液，PD-1抑制剂）和FL115（IL-15超级激动剂）的联合用药在晚期实体瘤患者中的潜力。
根据合作协议，信达生物将免费提供联合试验使用的信迪利单抗注射液，复融生物将在中国开展临床I/II期研究，评估信迪利单抗注射液联合FL115在中国肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。
达伯舒®（信迪利单抗注射液）是信达生物和礼来制药合作开发的创新PD-1抑制剂药物，目前已获批并纳入国家医保目录七项适应症，涵盖肺癌、肝癌、胃癌、食管癌等，本月初第八项适应症已获批，并持续在多项临床研究中探索联合其他创新疗法（ADC、溶瘤病毒、细胞因子等）的临床价值。
FL115是复融生物自主研发拥有全球专利的新一代长效化IL-15/IL-15Rα单体Fc融合蛋白，具有抗体级产量。IL-15是一种多效性细胞因子，可以和细胞上IL-15Rα亚基结合，具有激活T细胞、B细胞和NK细胞，并可介导这些细胞的增殖和存活的功能。
FL115使用基于公司独有的F-body技术的创新设计，克服了重组IL-15半衰期短的缺点，且分子量小，实体瘤穿透能力强，工艺简单稳健，具有更低的生产成本。目前已在中美开展3项临床I期研究，初步结果显示，FL115具有较好的研发前景。
FL115正在美国开展的临床试验是一项在不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者中进行的开放、多中心I期试验。在2024年WCLC会议一项临床2b期试验QUILT3.055结果显示i，IL-15联合PD-1抑制剂治疗PD-1/L1治疗失败的二线及以上的NSCLC，中位总生存(mOS)为14.1m，此外，不论PD-L1表达情况，NSCLC患者均能从中获益。
研究结果提示IL-15通过与PD-1/L1抑制剂联用通过激活 NK 和 T 细胞来挽救 CPI 活性发挥全新作用机制，18个月和21个月OS率分别为 33% 和 30%，超过目前治疗标准。FL115有望成为肿瘤免疫治疗中的新秀，惠及众多肿瘤患者。
复融生物联合创始人、董事长纪恩先生表示：“肿瘤在治疗中不断演进，联合治疗被认为是肿瘤临床治疗的发展趋势。我们很高兴能与信达生物携手，共同探索联合治疗的广阔前景。IL-15对NK细胞和T细胞具有激活作用 ，因此和PD-1联合用药有望提高患者的治疗效果，给患者带来更多的临床获益。这项合作标志着复融生物在推进癌症创新疗法道路上的又一重要里程碑。”
关于复融生物
复融生物是一家以合成免疫学为技术驱动、聚焦细胞因子等蛋白药物开发的创新型研发企业。
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