SPN0103-009

深度聚焦多肽、多肽偶联药物研发、质控、工艺开发，7月相约苏州，联系电话181 1603 6798全产业链布局的多肽赛道龙头企业，自选产品业务快速放量打开成长空间诺泰生物是国内多肽赛道龙头企业，已布局多肽上下游全产业链，并通过收购澳赛诺拓展定制研发生产业务。随着公司自选产品业务快速放量，2023年业绩表现亮眼。短期看，以司美格鲁肽为代表的多肽药物催化下游需求释放，原料药业务有望加速成长；CDMO业务大订单即将执行，在研管线向后期推进释放成长潜力。中长期看，公司持续推进多肽产能建设，并前瞻性布局景气度较高的寡核苷酸业务，有望打开成长空间。我们看好公司的长期发展，预计2024-2026年公司的归母净利润为2.47/3.27/4.35亿元，EPS为1.16/1.53/2.04元，当前股价对应PE为44.6/33.7/25.4倍，首次覆盖，给予“买入”评级。GLP-1重磅单品频出，催化多肽产业链蓬勃发展近年来GLP-1药物发展方兴未艾，以司美格鲁肽、替尔泊肽为代表的重磅单品频出，重点布局2型糖尿病、肥胖等患者基数较大的慢性病领域，全球年销售额快速攀升，也吸引更多企业布局GLP-1药物管线。目前已上市及在研阶段的GLP-1产品大部分为多肽类药物，随着下游市场的快速放量以及管线向后期推进，药企对上游多肽产能的需求大幅提升，国内多肽产业链相关的头部企业有望凭借自身较强的开发能力以及高性能产品获得更多订单，将进入快速发展期。多肽原料药产能已达吨级规模，下游需求持续提升增长势头强劲公司持续推进多肽产能建设，目前多肽原料药产能已达吨级规模，601多肽原料药车间预计于2025年底投产，届时产能将达数吨级规模。公司定制研发生产业务已服务多款重磅创新药产品，2024年1.02亿美元的CDMO长期供货合同将开始执行；随着在研管线不断向后端推进，预计CDMO业务将迎来快速发展期。同时，公司前瞻性布局具有较大放量潜力的原料药品种，已突破了长链多肽药物规模化大生产的技术瓶颈；2023年先后与欧洲客户、拉丁美洲客户签署司美格鲁肽原料药战略合作协议，原料药与中间体业务已实现跨越式成长。风险提示：行业竞争加剧、自选产品放量不及预期、产能落地不及预期。财务摘要和估值指标目录正文内容1、诺泰生物：全产业链布局的多肽赛道龙头企业诺泰生物成立于2009年4月，是一家聚焦多肽药物及小分子化药进行自主研发与定制生产相结合的生物医药企业。作为国内多肽赛道龙头企业，公司已布局多肽上下游全产业链，并通过收购澳赛诺拓展定制研发生产业务。公司目前在江苏连云港和浙江建德已建立两个现代化生产基地，分别为多肽药物及小分子化药生产提供充足产能支撑。公司近年来持续加强BD团队建设，通过矩阵式商务拓展团队扩大销售面，在多肽药物领域的品牌影响力与客户认可度正持续提升。1.1、自选业务产品管线丰富，CDMO业务已服务多款重磅产品目前公司的主营业务包括“定制类产品及技术服务”和“自主选择产品”。定制类产品及技术服务聚焦创新药临床I、II、III 期到药品成功获批上市后的各个阶段，为创新药企提供高质量低成本的中间体或原料药生产服务。自主选择产品领域，公司以多肽药物为主、兼顾小分子化药搭建了丰富的产品管线，包括多款原料药与制剂产品；终端制剂覆盖艾滋病、脊髓炎、肿瘤、糖尿病、抗病毒、心血管疾病等多个重大疾病治疗领域。截至2023年12月底，赵德毅与赵德中二人直接持有公司12.58%的股份，并通过连云港诺泰投资、杭州伏隆贸易、杭州鹏亭贸易间接持有公司股份，合计持有公司25.88%的股份，系公司的实际控制人。公司旗下共有十余家子公司，围绕多肽原料药、多肽制剂、寡核苷酸、小分子化药的开发与生产进行全方位布局，各子公司协同发展，研发、生产集群效应逐渐显现。已搭建员工持股平台并发布2023年限制性股票激励计划，助力公司长远发展。为有效调动公司高管与核心业务骨干的积极性，将人才与公司长期稳定发展深度绑定，公司设置员工持股平台连云港诺泰投资管理，截至2023年底共持有公司9.38%的股份。同时，公司于2023年发布限制性股票激励计划，对66名中高层管理人员及核心技术人员授予总计310万股的限制性股票，有助于充分调动授予对象的积极性和创造性，有效提升核心团队凝聚力和企业核心竞争力。公司高管行业经验丰富，员工数量逐年稳健增长。公司现任董事长童梓权硕士毕业于新加坡国立大学化学工程与工商管理专业，曾任职于GSK、辉瑞等全球知名药企，拥有近17年制药和运营管理经验。副董事长金富强博士毕业于中科院上海有机所有机合成专业，曾担任美国杜邦制药公司博士后研究员、高级研究科学家以及BMS首席研究员，并于2007年创立澳赛诺。公司其余高管也均拥有丰富的行业经验。公司员工数量逐年稳健增长，于2023年12月底达1545人，同比增长38.7%，为公司长远发展提供充足的人才保障。CDMO业务已服务多款重磅创新药产品，自研原料药远销海外。公司业务面向全球市场，已在中国、欧美、亚太等地组建了拥有丰富行业经验的BD团队，并不断开拓巴西、希腊、意大利、加拿大、日韩等地区重要客户。凭借优质的产品与服务，公司已与国内外多家知名药企建立合作关系。CDMO业务已服务Gilead的Biktarvy、Incyte的Ruxolitinib与前沿生物的艾博韦泰等多款重磅创新药产品，多肽原料药已销往欧美、韩国、印度等市场，主要客户包括Cipla、Apotex、Orbicular、Teva、Dr.Reddy、普利制药、齐鲁制药、健友股份等。1.2、2023年业绩表现亮眼，自选产品业务快速放量成长性高随着公司的研发服务能力与产品质量不断得到客户认可，公司经营规模不断扩大；近年来特色原料药等核心业务板块优势突显，自主选择产品快速放量，业绩实现跨越式增长。2023年公司营收10.34亿元，同比增长58.69%；扣非归母净利润1.68亿元，同比增长102.31%，业绩表现亮眼。自主选择类产品快速放量，营收占比逐年稳健提升。随着以GLP-1原料药为代表的特色原料药板块快速发展以及多款制剂产品取得注册批件，公司自主选择类业务迎来快速发展期，2023年实现营收6.29亿元，同比增长145.47%，营收占比从2018年的7.38%提升至2023年的60.84%。定制类业务2023年实现营收4.04亿元，同比增长3.08%，整体增速稳健。GLP-1原料药销售毛利率整体较高，随着以其为代表的原料药收入占比提升，公司总毛利率稳健增长，从2021年的55.76%提升至2023年的60.97%。公司以创新为基，研发费用率从2021年的9.80%提升至2023年的12.08%；公司整体盈利能力较强，净利率在15%-20%区间内波动。海内外业务均稳健发展，国内营收占比快速提升。随着国内多肽产业链蓬勃发展，下游需求持续催化，2023年中国大陆地区实现营收5.86亿元，同比增长106.5%，国内营收占比从2020年的28.4%快速提升至2023年的56.7%。海外业务整体发展稳健，2023年实现营收4.47亿元，同比增长22.9%。2、GLP-1重磅单品频出，催化多肽产业链蓬勃发展多肽药物产业链主要分为上游原材料、中游CXO/原料药与下游药品。受司美格鲁肽、替尔泊肽等大单品影响，多肽药物市场快速扩容，也吸引了更多企业布局多肽药物管线，对多肽产能以及上游原材料的需求大幅提升。同时，为了增强药物的稳定性，现阶段设计的多肽药物多进行了非天然氨基酸、侧链等修饰，对原料药工艺开发与生产以及上游原材料质量与纯度的要求均较高，头部企业有望凭借自身较强的开发能力以及高性能产品获得更多订单，将迎来快速发展期。2.1、多肽药物具有较大发展潜力，全球多肽药物市场稳健扩容多肽药物历史发展悠久，近年来重磅单品频出。多肽是由多个氨基酸通过肽键连接而形成的一类化合物，分子量介于小分子与蛋白药物之间，具有稳定性好、特异性强、免疫原性低、安全性高等诸多优势。自1922年第一款多肽药物胰岛素问世以来，全球已有近百余种多肽药物获批上市，覆盖糖尿病、癌症、骨质疏松症、罕见病等各个疾病领域。随着新制备技术的不断发展，近年来有多款多肽药物获批上市，其中也不乏类似利拉鲁肽、司美格鲁肽等重磅品种，多肽药物领域的市场关注度正持续提升。多肽药物兼具小分子与蛋白药物的优势，发展潜力较大。与抗体药物相比，多肽不仅具备抗体药物特异性强、疗效好等优点，而且空间结构更简单、稳定性更高、免疫原性更低；与小分子化药相比，多肽药物不仅具备小分子药物质量可控、结构易确证等优点，而且在生物活性、特异性以及解决复杂疾病方面更优。然而，多肽容易受到体内蛋白水解酶的降解，造成口服吸收差、代谢快、半衰期短等问题。目前，多个企业通过结构优化、pH调节、肠溶技术、SNEDDS技术及促吸收剂等方法对多肽药物进行改造，增加其稳定性并提高生物利用度。根据《Perspectives》数据显示，2019年在1.2万亿美元的全球药物市场中，小分子药物及大分子蛋白药物占主流，多肽药物市占率约5%，有较大的提升空间；另一方面，多肽药物可以用于治疗多种疾病，包括糖尿病、癌症、骨质疏松症、多发性硬化症、HIV感染和慢性疼痛等，其中肿瘤、内分泌疾病、代谢类疾病占比较高，分别占比约17%。 全球多肽药物市场稳健扩容，非胰岛素多肽药物发展潜力更大。根据Frost & Sullivan的数据显示，全球多肽药物市场稳健扩容，预计从2020年的628亿美元提升至2026年的1049亿美元，2020-2026 CAGR达8.90%；其中，非胰岛素肽类药物市场规模快速增加，预计从2020年的357亿美元（占比57.65%）提升至2026年的697亿美元（占比66.44%），2020-2026 CAGR达11.80%，非胰岛素多肽药物市场拥有更大的发展潜力。 2.2、GLP-1药物研发方兴未艾，推动多肽药物市场下游需求快速释放以司美格鲁肽、替尔泊肽为代表的GLP-1药物全球销售额快速放量，催化整个多肽药物行业高景气发展。诺和诺德的司美格鲁肽是新一代长效GLP-1受体激动剂，于2017年首次获FDA批准用于治疗2型糖尿病，目前已拓展肥胖、降低心血管风险等适应症；2023年司美格鲁肽全球销售额约184.5亿美元，同比增长97.7%。替尔泊肽是礼来开发用于治疗成人2型糖尿病的首个GIP/ GLP-1双靶点激动剂，于2022年5月获FDA批准上市；自上市以来，替尔泊肽全球销售额环比快速放量，2023年全球销售额约51.6亿美元，2023Q4单季度销售额约22.1亿美元，环比增长56.6%。随着大单品的快速放量，多肽药物行业呈现高景气发展态势。近5年来多肽药物每年获批上市数量整体增长稳健，绝大多数管线仍处于早期临床及临床前研发阶段。根据Insight数据库统计，全球及中国每年获批上市的多肽药物（包括新药、改良新药与类似药）数量分别从2018年的3/2个增加至2023年的15/9个，获批数量增长稳健。截至2024年2月底，全球/中国共有89/38款多肽新药获批上市，502/109款处于临床研发阶段，绝大多数管线仍处于临床I期及临床前阶段（全球、中国分别占比约74.2%/70.5%），多肽药物领域仍有较大的发展空间。 3、多肽API产能已达吨级规模，下游需求强劲打开成长空间3.1、前瞻性布局寡核苷酸技术平台，快速推进多肽原料药产能建设公司以创新作为发展内核，自2018年起研发投入逐年稳健增长，2023年约1.34亿元，2018-2023 CAGR约26.3%。研发人员数量整体向上，截至2023年底达266人，同比增长57.4%，为公司未来发展提供充足的人才储备。公司高度重视研发与创新，已建立了多肽规模化生产技术平台、手性药物技术平台、绿色工艺技术平台、制剂给药技术平台、多肽类新药研发技术平台等多个核心技术平台，解决了多肽药物及小分子化药研发及生产过程中的一系列技术难题。同时，公司前瞻性布局核酸规模化生产技术平台，为拓展小核酸业务提供技术保障。公司目前在连云港（公司本部）与建德（澳赛诺）拥有2个现代化生产基地。其中，连云港工厂主要从事多肽及小分子化药原料药、制剂以及少量医药中间体的生产，现有2个多肽原料药生产车间、4个小分子化药原料药生产车间和3个制剂生产车间；建德工厂主要从事小分子化药高级医药中间体的生产，一期产能约107.4万升。同时，公司前瞻性布局寡核苷酸产线，GMP中试产线已于2023年7月投产，年产能约10-20kg，可以满足寡核苷酸从研发向中试放大转移。      根据公司招股说明书数据，截至2020年底，公司101车间与106车间合计拥有约90kg多肽原料药年产能规模；201车间与202车间为公司制剂生产车间，分别拥有2.2亿口服片剂与385万支注射剂的年产能规模。同时，公司快速推进多肽原研药产能建设，IPO募投项目“106车间多肽原料药产品技改项目”已于2023年内完成建设，目前多肽原料药产能已达吨级规模；公司同步规划新建601多肽原料药车间，预计2025年底多肽原料药产能将达数吨级规模。3.2、定制研发生产业务：大订单即将执行，在研管线推进释放成长潜力CDMO业务阶段性承压，大订单催化将迎来快速发展期。公司的CDMO业务主要为全球创新药企提供创新药高级医药中间体及原料药的定制研发+定制生产服务，主要由子公司澳赛诺运营。受国内CDMO竞争加剧影响，公司定制类业务于2022年起阶段性承压，2023年实现营收4.04亿元，同比增长3.08%。2023年5月，公司与欧洲某大型药企成功签约合同总金额1.02亿美元的CDMO长期供货合同，预计于2024年开始采购。2023年，公司与国内某知名生物医药公司签署GLP-1创新药原料药CDMO合作，并约定客户终端制剂于国内获批上市后原料药阶梯式供货价格，预计CDMO业务将迎来快速发展期。公司定制研发生产业务聚焦艾滋病、肿瘤、关节炎等多个重大疾病治疗领域，客户包括Incyte、Gilead、Boehringer Ingelheim、Vertex、前沿生物、Zoetis等国内外知名创新药企，服务项目包括Gilead的重磅抗艾滋病新药Biktarvy、Incyte重磅创新药Ruxolitinib以及前沿生物多肽类抗艾滋病新药艾博韦泰等知名产品。截至2021年5月，公司服务的CDMO项目中，商业化/临床III期/临床II期及之前的项目数量分别为16/16/30个，形成了结构合理的项目梯队。3.3、自选产品业务：已布局放量潜力品种，下游需求提升增长势头强劲公司自主选择产品业务近年来快速发展，2023年实现营收6.29亿元，同比增长145.47%。其中，原料药与中间体业务以及制剂业务营收均快速增长，2023年分别实现营收4.16/2.13亿元，分别占比自主选择产品业务的66.2%/33.8%。按产品类型看，2022年自主选择产品中，多肽类产品与小分子类产品分别实现营收约1.91/0.60亿元，同比增长约126.3%/59.0%，占比约76.0%/24.0%，多肽类产品的放量已成为公司业绩增长的新动能。公司在研产品丰富，管线覆盖了原料药和制剂、仿制药和新药。截至2023年底，公司在研项目共37项，其中原料药21项、制剂16项；共有4个制剂产品与5个原料药产品处于CDE审评审批阶段。同时，公司自主研发的新型、长效GLP-1肽类似物新药项目SPN0103-009已于2022年7月获批临床，拟用于治疗2型糖尿病与肥胖。3.3.1、原料药与中间体业务：下游需求大幅提升，已签订多个原料药供应合作协议随着海内外以司美格鲁肽、替尔泊肽为代表的GLP-1药物管线布局火热，对上游原料药的需求大幅提升，公司原料药与中间体业务实现跨越式发展，2023年实现营收4.16亿元，2020-2023 CAGR约42.24%。同时，随着高毛利率原料药产品的占比提升，公司原料药与中间体业务毛利率从2021年的54.07%快速提升至2023年的70.01%，带动公司总毛利率从2021年的55.76%提升至2023年的60.97%。公司前瞻性布局具有较大放量潜力的原料药品种，已形成多肽药物为主、兼顾小分子化药的丰富原料药产品管线，覆盖肿瘤、心血管和糖尿病等重点疾病领域。截至2023年底，公司已取得16个原料药品种的国内原料药登记，12个原料药品种的美国DMF/VMF编号，2023年先后取得司美格鲁肽、利拉鲁肽等原料药的FDA First Adequate Letter，可满足下游制剂客户在FDA的申报需求。凭借高质量的原料药产品，公司2023年先后签署司美格鲁肽注射液原料药欧洲区域战略合作协议与口服司美格鲁肽原料药拉丁美洲区域战略合作协议，有望推动公司原料药业务加速成长。公司已在CDE完成利拉鲁肽与司美格鲁肽原料药登记。经过多年技术积累，公司突破了长链多肽药物规模化大生产的技术瓶颈，司美格鲁肽等多个长链修饰多肽原料药的单批次产量已达10公斤以上。截至2023年底，在CDE登记的5家司美格鲁肽原料药企业中，公司是唯一一家包装规格达到1kg/袋的企业。3.3.2、制剂业务：多款产品中标集采，“光脚”品系放量推动制剂业务快速成长      多款产品成功中标集采，“光脚”品系放量推动制剂业务快速成长。截至2023年底，公司已取得7个制剂品种的国内药品注册证书，2023年奥美沙坦酯氨氯地平片、注射用比伐芦定与氨氯地平阿托伐他汀钙片取得注册批件。注射用胸腺法新与磷酸奥司他韦胶囊分别中标全国第四批与第七批集采，助力制剂业务快速放量，2023年合计实现营收2.13亿元，同比增长154.36%。奥美沙坦酯氨氯地平片中标全国第九批集采，预计于2024年开始执行，有望推动制剂业务进一步增长。      注射用胸腺法新主要用于治疗慢性乙型肝炎或者作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。根据PDB数据统计，2022年国内注射用胸腺法新市场规模约24.54亿元，同比下滑近7.7%，主要系受全国第五批集采影响；诺泰生物产品已成功集采中标，市占率从2021年的0.185%快速提升至2022年的0.99%，呈现快速放量态势。      磷酸奥司他韦胶囊为抗病毒类药物，通常用于成人和 1 周岁及以上儿童的甲型、乙型流感的治疗，并且可以起到一定的预防的效果。根据PDB数据统计，受国内新冠疫情及流感疫情影响，国内磷酸奥司他韦市场规模于2019年达峰后回落，并于2022年起再次快速扩容；诺泰生物的磷酸奥司他韦市场成功中标全国第七批集采，市占率从2022年的0.4%快速提升至2023年前三季度的8.8%，增长势头强劲。      奥美沙坦酯氨氯地平片是一种抗高血压药物，包括奥美沙坦和氨氯地平两种降压成分，二者在控制血压方面作用机制互补：氨氯地平属于钙通道阻滞剂类药物，奥美沙坦属于血管紧张素II受体拮抗剂类药物，二者合用的降压效果优于其中任一成分单药治疗。根据PDB数据统计，国内奥美沙坦酯氨氯地平片近年来市场规模快速提升，2023年之前仅有原研药企第一三共与国内首仿正大天晴上市销售。公司奥美沙坦酯氨氯地平片于2023年7月获得药品注册证书并成功中标全国第九批集采，预计将为2024年贡献业绩新增量。3.4、寡核苷酸业务：GMP中试产线已落地，前瞻性布局高景气度赛道      与传统的分子药物和抗体药物相比，核酸药物具有治疗效率高、药物毒性低、特异性强等优点，有望成为继小分子药物和抗体药物后的第三大类药物。核酸药物中的寡核苷酸药物是指由十几个到几十个核苷酸串联组成的短链核酸，主要包括反义核酸（ASO）、小干扰核酸（siRNA）、微小RNA（miRNA）、核酸适配体（Aptamer）等。根据Frost & Sullivan数据统计，全球寡核苷酸药物市场规模从2016年的0.1亿美元快速增长至2021年的32.5亿美元。截至2024年3月底，全球已有19款寡核苷酸药物获批上市，其中ASO/siRNA/适配体各11/6/2个。      2022年，公司投资设立子公司诺泰诺和，布局加码寡核苷酸CDMO业务领域。2023年公司共发行4.34亿元规模的可转债，其中拟投入募集资金1.32亿元用于寡核苷酸单体产业化生产项目，以拓展原料药研发广度，加速寡核苷酸单体产业化。公司目前已完成寡核苷酸业务核心团队组建，研发实验室亦于2022年末完成投产。2023年7月，寡核苷酸GMP中试产线正式投产，占地3000平米，年产能约10-20kg，能够满足寡核苷酸业务从研发向中试放大转移。4、盈利预测与投资建议4.1、关键假设      现阶段，诺泰生物不断推进定制研发生产业务、原料药与中间体业务以及制剂业务的发展，我们预计：（1）随着CDMO大订单于2024年开始执行，GLP-1研发管线持续向后端推进，定制研发生产业务整体增速稳健，2024-2026年定制研发生产业务的收入增速为16.75%、27.21%、37.33%；毛利率整体稳定，2024-2026年定制研发生产业务毛利率为55.50%、55.50%、55.50%。（2）随着海内外以GLP-1药物为代表的多肽管线布局加速，对原料药的需求大幅提升，预计2024-2026年公司原料药与中间体业务收入增速为55.18%、40.14%、43.95%；我们预计司美格鲁肽等GLP-1原料药未来报价将面临较大压力，毛利率预计在2024年达到高位后有所回落，2024-2026年原料药与中间体业务毛利率为70.00%、68.50%、66.00%。（3）制剂业务在2023年迎来快速增长，主要系集采产品磷酸奥司他韦胶囊的快速放量；随着2024年公司产能释放以及磷酸奥司他韦干混悬剂与颗粒剂型上市，预计2024-2026年制剂业务稳健增长，收入增速为72.41%、16.46%、15.88%；毛利率略有下滑，2024-2026年制剂业务毛利率为52.50%、52.00%、51.50%。（4）随着收入规模不断增加，公司的销售、管理、研发及财务费用率有望稳步下降。4.2、盈利预测与估值诺泰生物是国内多肽赛道龙头企业，已布局多肽上下游全产业链，并通过收购澳赛诺拓展定制研发生产业务。随着公司自选产品业务快速放量，2023年业绩表现亮眼。短期看，以司美格鲁肽为代表的多肽药物催化下游需求释放，原料药业务有望加速成长；CDMO业务大订单即将执行，在研管线向后期推进释放成长潜力。中长期看，公司持续推进多肽产能建设，并前瞻性布局景气度较高的寡核苷酸业务，有望打开成长空间。我们看好公司的长期发展，预计2024-2026年公司的归母净利润为2.47/3.27/4.35亿元，EPS为1.16/1.53/2.04元，当前股价对应PE为44.6/33.7/25.4倍。我们选择与公司业务相近的圣诺生物、九洲药业与奥锐特作比较，与可比公司的平均估值相比，公司整体估值较高；随着海内外以司美格鲁肽为代表的GLP-1多肽药物布局加速，对原料药的需求大幅提升，作为国内多肽赛道龙头企业，公司原料药业务预计加速成长，首次覆盖，给予“买入”评级。5、风险提示      行业竞争加剧：国内CDMO行业新玩家不断涌现，如果公司在项目交付进度、项目报价上不及竞争对手，有市占率下滑的风险。      自选产品放量不及预期：公司自选制剂与原料药产品销量受下游市场需求影响较大，若多肽药物研发热度下降，对公司自选产品业务影响较大。      产能落地不及预期：公司601多肽原料药车间预计2025年底投产，如果在建项目延期交付，存在产能落地不及预期的风险。财务预测摘要报告具体信息研究报告名称：《开源证券_首次覆盖报告_诺泰生物（688076.SH）：多肽赛道龙头企业，下游需求强劲成长空间广阔_医药团队_20240415》报告发布时间：2024年4月15日报告发布团队：开源证券研究所医药团队特别声明特别声明《证券期货投资者适当性管理办法》、《证券经营机构投资者适当性管理实施指引（试行）》已于2017年7月1日起正式实施。根据上述规定，开源证券评定此研报的风险等级为R4（中高风险），因此通过公共平台推送的研报其适用的投资者类别仅限定为境内专业投资者及风险承受能力为C4、C5的普通投资者。若您并非境内专业投资者及风险承受能力为C4、C5的普通投资者，请取消阅读，请勿收藏、接收或使用本研报中的任何信息。因此受限于访问权限的设置，若给您造成不便，烦请见谅！感谢您给予的理解与配合。分析师承诺负责准备本报告以及撰写本报告的所有研究分析师或工作人员在此保证，本研究报告中关于任何发行商或证券所发表的观点均如实反映分析人员的个人观点。负责准备本报告的分析师获取报酬的评判因素包括研究的质量和准确性、客户的反馈、竞争性因素以及开源证券股份有限公司的整体收益。所有研究分析师或工作人员保证他们报酬的任何一部分不曾与，不与，也将不会与本报告中具体的推荐意见或观点有直接或间接的联系。分析、估值方法的局限性说明本报告所包含的分析基于各种假设，不同假设可能导致分析结果出现重大不同。本报告采用的各种估值方法及模型均有其局限性，估值结果不保证所涉及证券能够在该价格交易。法律声明开源证券股份有限公司是经中国证监会批准设立的证券经营机构，已具备证券投资咨询业务资格。本报告仅供开源证券股份有限公司（以下简称“本公司”）的机构或个人客户（以下简称“客户”）使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。本报告是发送给开源证券客户的，属于商业秘密材料，只有开源证券客户才能参考或使用，如接收人并非开源证券客户，请及时退回并删除。本报告是基于本公司认为可靠的已公开信息，但本公司不保证该等信息的准确性或完整性。本报告所载的资料、工具、意见及推测只提供给客户作参考之用，并非作为或被视为出售或购买证券或其他金融工具的邀请或向人做出邀请。本报告所载的资料、意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断，本报告所指的证券或投资标的的价格、价值及投资收入可能会波动。在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。客户应当考虑到本公司可能存在可能影响本报告客观性的利益冲突，不应视本报告为做出投资决策的唯一因素。本报告中所指的投资及服务可能不适合个别客户，不构成客户私人咨询建议。本公司未确保本报告充分考虑到个别客户特殊的投资目标、财务状况或需要。本公司建议客户应考虑本报告的任何意见或建议是否符合其特定状况，以及（若有必要）咨询独立投资顾问。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议。在任何情况下，本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。若本报告的接收人非本公司的客户，应在基于本报告做出任何投资决定或就本报告要求任何解释前咨询独立投资顾问。本报告可能附带其它网站的地址或超级链接，对于可能涉及的开源证券网站以外的地址或超级链接，开源证券不对其内容负责。本报告提供这些地址或超级链接的目的纯粹是为了客户使用方便，链接网站的内容不构成本报告的任何部分，客户需自行承担浏览这些网站的费用或风险。开源证券在法律允许的情况下可参与、投资或持有本报告涉及的证券或进行证券交易，或向本报告涉及的公司提供或争取提供包括投资银行业务在内的服务或业务支持。开源证券可能与本报告涉及的公司之间存在业务关系，并无需事先或在获得业务关系后通知客户。本报告的版权归本公司所有。本公司对本报告保留一切权利。除非另有书面显示，否则本报告中的所有材料的版权均属本公司。未经本公司事先书面授权，本报告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷贝、复印件或复制品，或再次分发给任何其他人，或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用。所有本报告中使用的商标、服务标记及标记均为本公司的商标、服务标记及标记。《证券期货投资者适当性管理办法》于2017年7月1日起正式实施。通过微信形式制作的本资料仅面向开源证券客户中的金融机构专业投资者，请勿对本资料进行任何形式的转发行为。若您并非开源证券客户中的金融机构专业投资者，为保证服务质量、控制投资风险，请勿订阅、接收或使用本订阅号中的信息。本资料难以设置访问权限，若给您造成不便还请见谅!感谢您给予的理解和配合。若有任何疑问，请与我们联系。END深度聚焦多肽、多肽偶联药物研发、质控、工艺开发，7月相约苏州，联系电话18116036798戳“阅读原文”立即报名多肽药物论坛吧!

GLP-1带飞的原料药企业——诺泰生物于近日公布了Q3季报：2023年1-9月实现营业收入7.1亿元，同比增长85.61%；归母净利润9171.28万元，同比增长72.41%；扣非后归母净利润为8835.4亿元，同比增长635.61%。资本市场来看，今年以来，诺泰生物股价已上涨103%。如此强悍的表现，不仅在整体低迷的CXO行业中独树一帜，放在整个A股医药市场也能跻身前列。从名不见经传，到被资本热捧，诺泰生物的成功，正是因为踩在了GLP-1概念的风口上。01前三季度营收7.1亿，已超去年全年成立于2009年的诺泰生物，是国内少有聚焦多肽药物及小分子化药、自主研发与定制研发相结合的生物医药企业。2017年-2022年，诺泰生物业绩始终保持稳定增长，营业总收入从2.29亿元增长至6.51亿元，复合增长率23.24%。2023年以来，随着多肽药物市场蓬勃发展，尤其是以GLP-1为代表的多肽药物的研发和生产需求的不断增加，销售订单大幅增加，公司业绩进入高速增长阶段，前三季度营收7.1亿元，已超过去年全年（2022年营收为6.51亿元），也超出了大部分机构的预期。三季报显示，诺泰生物的收入主要包括自主选择产品和定制及服务类两大领域。其中自主选择产品营收4.39亿元，占比62%，同比增长136%；定制及服务类营收2.69亿元，占比38%，同比增长39%。诺泰生物2023年三季报主要业务营收图片来源：诺泰生物官微其中，自主选择产品围绕艾滋病、脊髓炎、肿瘤、糖尿病、抗病毒、心血管疾病等多个重大疾病治疗领域，聚焦多肽中间体、原料药及制剂。在多肽原料药业务方面，自主开发的司美格鲁肽、利拉鲁肽等8种原料药已在CDE登记；利拉鲁肽、醋酸西曲瑞克、司美格鲁肽等7种原料药已取得美国DMF编号并已通过完整性审核，是国内多肽药物领域取得美国DMF编号并通过完整性审核品种较多的厂家之一。在制剂业务方面，诺泰生物今年实现了历史突破。注射用比伐芦定、奥美沙坦酯氨氯地平片接连取得药品注册证书，制剂产品数量增加到6种，包括注射用胸腺法新、磷酸奥司他韦胶囊等。制剂业务收入的增长，使其毛利率得到显著提升，今年三季度达到60.69%，较去年同期增长6.92个百分点。定制及服务类包括了CDMO业务和技术转让与服务，但营收主要来自CDMO业务。CDMO业务主要是为全球创新药企提供创新药高级医药中间体及原料药的定制研发+定制生产服务，服务于创新药研发的各个阶段，解决创新药研发过程中的技术瓶颈、生产工艺路径优化及放大生产等难题。客户包括Incyte、Gilead、Boehringer Ingelheim、Vertex、前沿生物、Zoetis等国内外知名创新药企。虽然目前诺泰生物的业绩主要依靠自主选择产品驱动增长，但外界却普遍认为，随着GLP-1药物的持续火爆，其多肽原料药及CDMO业务将决定公司发展的上限。02GLP-1火爆，能否借风口起飞？去年以来，随着糖尿病、肥胖适应症的获批，利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽等GLP-1产品的销售额不断突破市场预期。2022年，司美格鲁肽销售额达到109亿美元，成为首个年销售额突破百亿的GLP-1药物，2023上半年销售额达92亿美元；礼来的替尔泊肽2023年上半年销售额达到15.48亿美元，放量速度超过司美格鲁肽。受此影响，整个GLP-1药物产业链都被带动受益。而诺泰生物深耕多肽领域多年，业务涵盖GLP-1药物“CDMO+原料药+制剂”全产业链。在原料药方面，GLP-1药物使用的长链多肽原料药合成过程往往需要经过几十个步骤，合成难度大，收率低，且多肽药物对于纯度的要求较高，各环节的工艺技术、质量控制都有较高的技术门槛。目前行业内，即使具有合成长链多肽原料药的能力，绝大多数厂家也仅能达到单批量克级、百克级的水平，大规模化生产技术壁垒极高。诺泰生物经过多年自主研发，建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台，具备了侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽数公斤级大生产能力，如利拉鲁肽、艾博韦泰等长链修饰多肽药物的单批次产量已超过5公斤，在产能、质量和生产成本上极具竞争力。在CDMO方面，由于GLP-1药物的热销，目前跨国公司现有的产能已完全无法满足高涨的市场需求，催生了市场对多肽药物CDMO的强烈需求。产能建设上，诺泰生物有建德、连云港两个现代化的生产基地。建德工厂现有一期产能107万升，二期总产能18万升的多功能GMP车间在8月正式投入使用，另有22万升将于明年投入使用，可以提供从实验室级到吨级的定制生产服务；连云港工厂IPO募投项目“106车间多肽原料药产品技改项目”将于今年10月完成建设，新建多肽601车间亦在有序推进建设当中。值得注意的是，2023年5月，诺泰生物公告称，子公司杭州澳赛诺同欧洲大型药企客户签订了累计合同金额约1.02亿美元（含税）的cGMP医药高级中间体7年供货合同。这份大合同意味着其多肽产能在全球范围内具备较强的竞争力。除此以外，在制剂方面，诺泰生物也在积极推进多肽创新药的研发，自主研发的GLP-1受体激动剂抗糖尿病和减肥一类新药SPN0103-009注射液已取得药物临床试验批准通知书。03竞争者众，谁是多肽CDMO龙头？由于多肽生产技术壁垒高，产能建设周期长，对于GLP-1制剂企业而言，与其投入巨大成本建设一套只能用于生产多肽药物的生产线，还不如将部分产能外包给CDMO企业。同时，随着GLP-1药物适应症向减肥、心血管、老年痴呆症等领域拓展，以及重磅品种专利陆续到期，国内外企业争相仿制，为多肽CDMO带来了更多发展机遇。根据弗若斯特沙利文的预测，全球多肽CDMO市场规模有望从2020年的20亿美元增长至2030年的79亿美元，年复合增长率达14.7%。全球多肽CDMO市场规模图片来源：德邦证券与其他新兴国家相比，中国拥有最完整的上、中、下游生物产业链，同时工程师红利显著，成本优势大，有望成为全球主要的多肽CDMO产能转移地。据预测，国内多肽CDMO市场规模将从2025年的57亿元增长至2030年的185亿元。巨大的市场也引来国内各大CDMO企业争相布局。其中既包括CXO巨头药明康德、凯莱英、九洲药业等，也包括如诺泰生物、圣诺生物、昂博制药一样专注多肽领域的CDMO企业。其中，今年上半年，药明康德TIDES业务（主要为寡核苷酸和多肽）收入同比增长37.9%，在手订单强劲增长188%，预计全年收入增长将超过70%。其新建多肽产能预计将于2023年12月投入使用，由原计划的20000L增加至32000L。凯莱英表示，已服务了国内市场中处于临床进度领先的GLP-1品种，同时也服务于国外大客户的临床后期项目，部分GLP-1项目已进入验证生产环节。同时，预计到2024上半年，固相合成总产能将超10000L。圣诺生物深耕多肽领域20余年，具备先进多肽药物工艺研发和规模化生产能力，其利拉鲁肽原料药已取得美国DMF备案，可被制剂生产商引用用于制剂研发。翰宇药业掌握了国际先进的固相多肽合成技术，并自创了高效固相环合技术以及定序小分子多肽分离技术等核心技术，达到了规模化生产的水平。9月19日，翰宇药业宣布获得了海外客户3000万美元的GLP-1多肽原料药订单，是目前唯一披露的进入商业化GLP-1产品供应链的消息。面对未来激烈的竞争，能够更好控制产品质量和成本、并具有大规模商业化产能的CDMO企业将脱颖而出，成为真正的多肽领域龙头。为此，诺泰生物近年来也在持续加大研发投入，今年前三季度，研发投入1.07亿元，同比增长90.4%。04结语与国内火热的GLP-1制剂研发相比，处在产业链上游的原料药及CDMO，或许能更早享受到GLP-1药物热销带来的红利。诺泰生物在多肽领域拥有先发优势，未来能否引领GLP-1药物领域，值得持续关注。参考资料：1.诺泰生物年报、半年报、季报；药明康德、凯莱英、翰宇药业半年报。2.《圣诺生物：业绩提速、多肽赛道龙头发展驶入快车道【德邦医药｜公司首次覆盖】》，德邦医药，2023-08-083.《东海研究|医药：诺泰生物（688076）：业绩高增长，自主选择产品加速放量——业绩点评》，东海研究，2023-09-064.《诺和诺德、礼来股价新高，减肥药概念股强势上涨！》，金融界，2023-09-125.《2023年GLP~1药物及产业链专题报告：向千亿市场蓬勃发展，产业链多方受益》，招商证券，2023-10-10声明：本内容为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 青栋转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦