HDM3019

yuanBio·News药监资讯1、NMPA | 关于调整流感疫苗批签发时限的通知2025年4月2日，国家药监局网站发布，决定将流感疫苗的批签发时限由60个工作日调整为45个工作日。发布前已受理但尚未完成批签发的产品，继续执行60个工作日批签发时限。（来源：国家药品监督管理局）2、CDE | 征求意见 ICH《电子结构化协调的临床方案》2025年3月31日，CDE发布了关于公开征求ICH《M11:电子结构化协调的临床方案》技术规范文件草案意见的通知，征求意见截止04月28日。（点击查看相关阅读）（来源：国家药品监督管理局药品审评中心）受理情况CDE受理情况2025年3月27日-4月2日期间，中国国家药监局药品审评中心（CDE）共受理药品228个，其中生物制品36个（新药12个和进口5个）。上下滑动查看（点击可查看大图）（来源：国家药品监督管理局药品审评中心）企业动态1、锐正基因 | 自主开发的新型碱基编辑ARTbase-A1获批美国专利2025年4月2日，锐正基因（苏州）有限公司宣布，其自主研发的新型碱基编辑器ARTbase-A1TM收到了美国专利商标局（USPTO）的正式授权通知。锐正基因聚焦于基于LNP的体内基因编辑技术和产品的开发，已经有ART001和ART002两个产品处于临床阶段，其中ART001是中国目前唯一获得美国FDA临床许可的同类产品。在拥有处于临床阶段同类产品的中国公司中，目前只有锐正基因拥有已获美国专利授权的碱基编辑器。（来源：锐正基因官微）2、永泰生物 | 国内首款实体瘤细胞药物上市申请获受理2025年3月31日，CDE正式受理永泰生物-B（06978.HK）核心产品EAL®（扩增活化的淋巴细胞，拟定通用名：爱可仑赛注射液）的附条件上市许可申请，受理号为CXSS2500039。这意味着中国首款针对实体瘤的CIK（细胞因子诱导杀伤细胞）疗法进入上市审批阶段，更标志着实体瘤自体免疫细胞治疗药品从实验室走向临床应用的重大跨越。 （来源：永泰生物官微）3、国健清科 | 全球首款3D间充质干细胞注射液获批IND2025年3月28日，国健清科生物医药科技（北京）有限公司（简称"国健清科"）宣布，其自主研发的"人胎盘来源3D间充质干细胞（MSC）注射液"正式获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可（IND）。该产品依托清华大学深圳国际研究生院吴耀炯团队十年攻关成果，采用全球首创的3D无载体悬浮培养技术制备，为急性缺血性脑卒中患者提供革命性治疗方案。（来源：国健清科官微）4、华东医药 | 双抗1类新药在中国获批临床，超3亿美元合作引进2025年3月27日，华东医药发布公告称，该公司1类新药HDM3019获批临床，拟开发治疗类风湿关节炎。HDM3019（IMB-101）是靶向OX40L和TNFα的双特异性抗体。华东医药于2024年8月与IMBiologics达成独家许可协议，获得两款自身免疫性疾病新药在中国等37个亚洲国家的权益，其中就包括了这款IMB-101。该项合作的总金额超3亿美元。（来源：CDE官网、医药观澜）5、礼来 | Nectin-4靶向ADC癌症新药在中国获批临床2025年3月27日，CDE官网公示，礼来申报的1类新药注射用LY4052031获批临床，拟单药用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌或其他实体瘤。公开资料显示，这是一款在研的抗Nectin-4抗体偶联药物（ADC），正在国际范围内开展1期临床研究。本次是该产品首次在中国获批IND。（来源：医药观澜）END编辑：芝麻核桃声明：本文仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Biopharma。近期活动课程推荐线上4月8日 全球制药合规攻略：药包材研究+质控实战线下4月11日 下周五相聚张江，共探药企质量数字化转型升级之路

BFC Group简介BFC Group是一家立足于中国的精品投行，专注于医疗健康领域的并购、专利许可、融资。我们的业务板块涉及中国、美国和欧洲，曾与国内外众多领先的医疗健康公司有过合作并保持着良好的关系。随着在美国和中国一线运营经验的不断积累，我们对客户在本土之外建立公司或扩展业务所面临的挑战有着深刻的理解。立于塔顶，高瞻之见。使命愿景紧跟医疗健康领域趋势，通过合作推动科学突破与创新。依客户需求制定战略拓展计划，并在目标市场全方位落实与执行。成为专注医疗健康行业最优秀的投资银行。No.1香港资本市场香港股市总体概览上周，港股小幅走低，恒生指数累计下跌1.1%。此次回调可能一方面，前期热门板块资金过于集中，当前出现了部分兑现收益的情绪；另一方面，随着年报和一季报披露期临近，市场对部分公司业绩存在一定担忧。此外，外围方面，特朗普宣布将于4月2日实施广泛的对等关税，并对特定行业加征额外关税，这可能加剧全球市场的不确定性。2025年至今，恒生指数累计上涨16.8%。上周，恒生医疗保健指数(HSHCI)表现领先大盘，累计上涨3.4%，消息面上，近期多家港股创新药企发布财报，2024年业绩集体爆发。康诺亚-B周涨17.8%。3月24日， 康诺亚发布2024年业绩报告，公司收入为人民币4.28亿元，同比增长21%；毛利为人民币4.16亿元，同比增长31%，亏损扩至5.15亿元，同比扩大43.4%。过去一年，康诺亚实现重要突破，康悦达®（司普奇拜单抗，国内首个自主研发、全球唯二获批上市的IL-4Rα抗体药物）成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（国内首个）、季节性过敏性鼻炎（全球唯一）三项适应症获批上市，截止2024年底，3个半月内实现销售收入人民币约4,000万元。亚盛医药-B周涨16.5%。3月27日，公司公布2024年全年业绩。报告期内，亚盛医药实现收入9.81亿元人民币，同比增长342%；核心产品耐立克实现销售收入人民币2.41亿元，同比增长52%。并且公司现金流持续获得改善，保持稳健充沛。截至2024年12月末，公司货币资金余额为12.61亿元，同比增长15.3%。2025年至今，医药板块领先大盘，恒生医疗保健指数累计上涨25.8%，高于恒生指数9.0个百分点。香港股市医疗健康板块概览2025年2月恒生医疗保健指数上涨16.1%。上周市值前20个股大多上涨。三生制药周涨19%。3月25日公司发布2024年业绩，2024年取得收入91.08亿元，同比增加16.5%；净利润20.90亿元，同比增加34.9%。信达生物周涨13.8%。3月26日公司公布2024年年报。当期，公司营收94.22亿元，同比增长51.8%；年内亏损由上一年的10.28亿元降至9463.1万元，同比缩窄90.8%。同期，公司年内Non-IFRS（非国际财务报告准则）利润、Non-IFRS EBITDA（税息折旧及摊销前利润）分别为3.32亿元、4.12亿元，双双首次转正。香港股市医疗健康板块证券发行2024年共计有12家企业上市(其中3家为依照18A新规上市的未盈利生物医药公司)，共募集金额54.0亿港元。2025年截至目前，共有2家企业上市(其中1家为依照18A新规上市的未盈利生物医药公司)，数量与去年同期持平，金额总数上领先去年同期70.5%。上周无新增IPO。2024年共计19家企业完成定增，共募资金额80.9亿港元。2025年至今，共有6家企业完成定增，目前数量领先去年同期20%，金额总数上领先去年同期161.7%。上周无新增定增。香港股市医疗健康板块IPO动态港股医疗板块拟上市企业No.2沪深资本市场沪深股市总体股市概览本周，上证指数下跌0.4%，沪深300与上周持平。证监会修改《证券发行与承销管理办法》，增加银行理财产品、保险资产管理产品作为IPO优先配售对象，明确由证券交易所制定IPO分类配售具体规定，禁止参与IPO战略配售的投资者在承诺的限售期内出借股份。沪深交易所同步修订发行承销业务实施细则。截至目前，2025年上证综指与年初持平，沪深300下跌0.5%。上周，上证医药上涨2.3%，医药中信指数上涨1.0%。3月26日晚，上海莱士公告称，公司拟以42亿元收购南岳生物制药有限公司100%股权，后者是湖南省唯一拥有GMP证照的血液制品生产企业，其生产基地的设计产能达500吨、目前旗下在运营的单采血浆站共9家，2024年采浆量达278吨。本次交易基础对价对应标的公司100%股权作价42亿元；根据公司与标的公司实际控制人协商一致，若2025年度标的公司采浆量达到305吨，则公司应另付或有对价5000万元。2025年，A股医药板块回暖。上证医药上涨5.8%，领先上证综指55.8个百分点。医药中信指数上涨3.5%，领先沪深300指数4.0个百分点。沪深股市医疗健康板块概览2023年医药中信指数下跌6.77%。继2025年1月下跌3.8%后，2月回升5.0%。上周市值前20个股多数上涨。恒瑞医药上周上涨8.02%。消息面上，3月25日，恒瑞医药宣布与默沙东（MSD）就其脂蛋白(a)[Lp(a)]口服小分子项目（包括名为HRS-5346的先导化合物）达成独家许可协议。根据协议条款，恒瑞医药将HRS-5346在大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给默沙东。恒瑞医药将收取2亿美元的首付款，并有资格获得不超过17.7亿美元的与特定的开发、监管和商业化相关的里程碑付款，以及如果相关产品获批上市，基于HRS-5346的净销售额的销售提成。沪深股市医疗健康板块概览上周，创新药指数上涨2.5%，医疗器械指数上涨0.5%。3月27日，华东医药发布公告称，该公司1类新药HDM3019获批临床，拟开发治疗类风湿关节炎。HDM3019（IMB-101）是靶向OX40L和TNFα的双特异性抗体。华东医药于2024年8月与IMBiologics达成独家许可协议，获得两款自身免疫性疾病新药在中国等37个亚洲国家的权益，其中就包括了这款IMB-101。该项合作的总金额超3亿美元。HDM3019已在美国完成1a期研究，该研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计，结果显示，HDM3019单次给药在健康受试者中展现出良好的安全性和耐受性。沪深股市医疗健康板块新股发行2024年，共4家企业申报IPO。总体数量同比减少71.4%。共募集资金2.47亿元人民币，总体金额同比减少87.7%。上周无新增IPO。2024年，有7家企业发行定增，总体数量同比减少65%。累计定增金额4.95亿元人民币，总体金额同比减少67.6%。上周无新增定增。沪深股市医疗健康板块IPO动态沪深股市医疗板块IPO排队企业情况No.3NASDAQ美国股市总体股市概览受关税政策不确定性影响，美国3月密歇根大学消费者调查显示短期通胀预期跃升至4.9%，长期通胀预期创1993年以来新高，消费者信心指数则跌至两年多最低水平。市场避险情绪升温导致美股遭遇"黑色星期五"，纳斯达克指数重挫2.7%领跌三大股指，仅公用事业板块逆势收涨。上周美股三大指数均大幅收跌，纳指周内累跌2.6%；标普500指数周内累跌1.5%；道指周内累跌1%。大型科技股普跌。2025年截至目前，纳指累计下跌10.3%。上周纳斯达克生物技术指数 (NBI）随大盘下跌2.6%。3月28日，蓝鸟生物(NASDAQ: BLUE)宣布确认收到Ayrmid主动提出的非约束性收购要约，报价为每股4.5美元现金+6.84美元里程碑付款，较此前2月21日与凯雷、SK资本达成的每股3美元+同等里程碑付款的私有化协议溢价50%。值得注意的是，蓝鸟在早前战略评估中曾与Ayrmid接触，但Ayrmid当时未提交正式报价。此次新收购要约仍需满足尽职调查等先决条件。公司董事会正协同法律财务顾问评估该要约，目前仍维持对原合并协议的支持建议，市场预期或将引发竞购战。2024年截至目前，NBI累涨0.4%，反超纳指10.7个百分点。美国股市医疗健康板块概览2025年开年至今，纳斯达克生物技术指数 (NBI)表现稳定，2月总体微调0.3%。上周NBI指数维稳，指数成分公司股价涨跌互现。首个TCR-T细胞疗法afami-cel的拥有者Adaptimmue (NASDAQ: ADAP)宣布即将发布2024年年报，并公布了2024年8月初afami-cel获批上市以来的销售情况，2024年全年3个病人，2025年一季度10个病人。公司宣布已经在今年一季度裁员了29%，受到消息影响，公司股价随即暴跌近40%，市值7千万美元左右。美国股市医疗健康板块新股发行2024年全年NGS&NGM医疗健康板块累计有30支新股发行，累计募资超55.13亿美金。2025年截至目前，NGS&NGM医疗健康板块共有11支新股发行，累计募资10.276亿美元，相较去年同期数量上持平，金额下降67.6%。上周Nasdaq GM板块新增一起IPO，来自开发鼻内和口服脑癌疗法的生物技术公司NeOnc Technologies Holdings。公司以19.75美元的发行价募集超4200万美金。NeOnc的首个候选药物NEO100是一种纯化形式的紫苏酸，通过鼻内给药给脑癌患者给药，目前正在复发性恶性神经胶质瘤患者中进行2a期试验，以及在恶性颅骨脑膜瘤患者中进行类似的2a期试验。第二个候选药物NEO212是一种共价结合分子，将化疗药物替莫唑胺与紫苏醇结合，已于2023年第四季度启动1/2期试验，作为原发性和继发性脑肿瘤患者的口服疗法。2024年共有322家企业完成定增，累计募集资金约293.8亿美元。2025年截至目前共有81家企业完成定增，总体数量上比去年同期下降28.9%，金额较去年同期下降77.5%。上周共有2起新增定增。其中募资金额最高的是Humacyte - 一家致力于开发颠覆性生物技术平台的创新医疗器械公司，拥有全球领先的人类脱细胞血管（Human Acellular Vessels™，HAV）技术。公司此次以2美元每股的价格募集了5000万美元。医疗健康板块IPO动态No.4近期融资事件