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项与 德谷胰岛素生物类似药(东阳光生物) 相关的临床试验一项多中心、随机、开放、阳性药物平行对照的比较德谷胰岛素注射液(RD15003)与德谷胰岛素注射液(诺和达®)在2型糖尿病患者中的有效性及安全性的Ⅲ期临床研究
1. 主要目的:验证由东莞市东阳光生物药研发有限公司提供的德谷胰岛素注射液(RD15003)在2型糖尿病患者中的疗效非劣于原研药诺和诺德公司研发的德谷胰岛素注射液(诺和达®)。
2. 次要目的:评价由东莞市东阳光生物药研发有限公司提供的德谷胰岛素注射液(RD15003)与原研药诺和诺德公司研发的德谷胰岛素注射液(诺和达®)在2型糖尿病患者中的安全性、免疫原性是否具有相似性。
Pharmacokinetics, Pharmacodynamic, Safety and Immunogenicity Characteristics of Insulin Degludec Injection (RD15003) and Insulin Degludec Injection ( Tresiba®)in Healthy Subjects: a Phase I Single-center, Randomized, Open-label, Single-dose, Cross-over Clinical Study
To evaluate the single-dose subcutaneous injection of insulin degludec injection (Tresiba®) listed by Novo Nordisk in China as a reference drug, the insulin degludec injection provided by Dongguan Dongyang Sunshine Biopharmaceutical R&D Co., Ltd. (RD15003) pharmacokinetics and pharmacodynamic characteristics in healthy subjects, and then to evaluate the bioequivalence of test drugs and control drugs.
一项在健康受试者中比较德谷胰岛素注射液(RD15003)与德谷胰岛素注射液(诺和达®)药代动力学和药效动力学特征的临床研究
主要目的:以诺和诺德公司在中国上市的德谷胰岛素注射液(诺和达®)为对照药品,评价单剂量皮下注射东莞市东阳光生物药研发有限公司提供的德谷胰岛素注射液(RD15003)在健康受试者中的药代动力学和药效动力学特征,进而评价试验药物与对照药品的生物等效性。
次要目的:评价东莞市东阳光生物药研发有限公司提供的德谷胰岛素注射液(RD15003)在健康受试者中的安全性与耐受性;评估东莞市东阳光生物药研发有限公司提供的德谷胰岛素注射液(RD15003)
和诺和诺德公司在中国上市的德谷胰岛素注射液(诺和达®)在健康受试者中免疫原性的相似性。
100 项与 德谷胰岛素生物类似药(东阳光生物) 相关的临床结果
100 项与 德谷胰岛素生物类似药(东阳光生物) 相关的转化医学
100 项与 德谷胰岛素生物类似药(东阳光生物) 相关的专利(医药)
100 项与 德谷胰岛素生物类似药(东阳光生物) 相关的药物交易