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9月，有关HBV RNA的研究取得了一些新的进展，主要是有关HBV RNA在HBV-HIV合并感染人群中的诊断价值，这些崭新的研究成果为开发、研究HBV治疗新策略注入了新鲜的血液。 大刊新文 Diagnostic Utility of Pre-Genomic Hepatitis B RNA in the Evaluation of HBV/HIV Coinfection  [HBV RNA在HBV-HIV合并感染人群中的诊断价值] 发表期刊：Pathogens and Immunity 研究机构：University of Cincinnati College of Medicine 文章作者：Kenneth E Sherman , Susan D Rouster , Heidi Meeds , Marion G Peters , Jason T Blackard , Paul S Horn , Timothy Archampong , Awewura Kwara , Mark Anderson , Michael Stec , Gavin A Cloherty 背景 乙肝新标志物HBV RNA在HBV-HIV合并感染人群中的应用价值有待探索。 方法 本研究共纳入283名患者。分为两个独立的组， 236名HBV/HIV合并感染者（ACTG队列），47名HBV感染者（Ghana队列），接受核苷类似物治疗（替诺福韦与阿德福韦）。 结果 在这两个队列中，HBe抗原血症（antigenmia）与pgRNA和HBV DNA水平高度相关。在治疗队列中，治疗前pgRNA血清浓度为7.0 log10 U/mL，平均 qHBsAg为 201,297 IU/mL。治疗12周及48周后，接受TDF治疗的个体，比接受ADV治疗的个体pgRNA下降更多（12w 0.24U/mL log10; 48w 0.30 log10U/mL）（图1）。 图1. HBV治疗后不同用药方案pgRNA下降曲线（ACTG队列） 图2：HBV RNA与HBV DNA及ALT相关性（Ghana队列） HBV RNA与HBV DNA中等相关，与ALT相关性弱 （HBV DNA and pgRNA, (r=0.44; P=0.0001);  ALT and pgRNA (r=0.23; P<0.05) 结论 pgRNA和qHBsAg是乙肝领域新标志物，有助于监测治疗结果，还可预测闭合环状DNA（cccDNA）模板的转录活性以及肝损伤情况。 撰写：Brigette 审核：Jessica  Candy 排版：六六 往期回顾 前沿速递 | 8月HBV RNA研究新进展 前沿速递 | 7月HBV RNA研究新进展 关于仁度 上海仁度生物科技股份有限公司（股票代码：688193）成立于2007年，是国内最早一批专注于RNA分子诊断技术和产品的生命科学企业之一，致力于开发临床需求尚未满足的创新诊断技术和产品。公司拥有RNA实时荧光恒温扩增（SAT）的独家专利技术平台，以该技术平台为基础自主研发了一系列分子诊断试剂和设备一体化产品，专注于为生殖、呼吸、消化、血液、食品、环境安全等领域病原体的精准诊断、有效防控和个性化诊疗提供解决方案。 仁爱生命 度衡健康 专注病原体RNA临床检测

看点 • 5月药审中心受理总量为1442个• 5月3个化药1类创新药申请上市• 5月新增62个按仿制药质量和疗效一致性评价申报的受理号• 奥磷布韦片、甲磺酸贝福替尼胶囊、贝妥单抗注射液等1类创新药获批上市据药智数据企业版——药品注册与受理数据库最新统计，2023年5月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有1442个，其中化药受理955个，中药受理305个，生物制品受181个；2023年1-5月各类药品注册申请受理情况详见图1。PS：药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【5月CDE药审】，即可获取本文表格excel格式文档图1 2023年1-5月CDE药品受理情况2023年5月份（注：状态开始时间（药智）从2023年5月1日至2023年5月30日）完成审评的受理号共1449个，其中化药受理983个，中药受理269个，生物制品受理196个；2023年1-5月各类药品完成审评情况详见图2。图2 2023年1-5月CDE药品完成审评情况以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况详细分析。一、化药申报与审评情况（一）化药受理情况5月份CDE承办新的化药注册申请955个（以受理号计），其中新药申请受理号127个，进口受理号46个，仿制申请受理号283个，补充申请429个，进口再注册45个；以审评任务类别统计（以受理号计），IND申请153个，ANDA申请288个，NDA申请12个；2023年1-5月CDE化药各审评任务类别申请受理情况详见图3。图3 2023年1-5月CDE化药各审评任务类别申请受理情况1.化药1类国产申报情况5月CDE受理化药国产1类新药共计109个（按受理号计），其中IND申请106个，涉及46个品种（按药品+企业维度统计），NDA申请3个，涉及3个品种（按药品+企业维度统计），目前均已进入相应序列排队待审；下表为5月新承办的1类国产新药。表1 2023年5月新承办的化药1类国产新药注：排队序号截止至2023年06月06日。2.化药1类进口药品申报情况5月共22个进口化药1类受理号获得承办，其中全是IND申请，共9个品种，目前均已进入相应序列排队待审；下表为5月新承办的1类进口新药。表2 2023年5月新承办的化药1类进口新药注：排队序号截止至2023年06月06日ISM3091胶囊ISM3091是英矽智能自主研发的USP1小分子抑制剂，已获得FDA新药临床试验申请批件，用于在实体瘤患者中开展I期临床试验。目前，国内新药临床试验申请已获CDE受理。HZ012注射液HZ012是和泽医药主导研发的GLP-1R/GIPR激动剂药物，GLP-1是能单独应用于临床的肠促胰素，具有高度脏器选择性、副作用少的特点，是近年来降糖药物的研发热点。目前国内布局GLP-1R/GIPR激动剂的药企已有博瑞医药、鸿运华宁、豪森药业、和泽医药等，豪森药业等。IPG11406片IPG11406是艾美斐自主研发的全球性创新药，是一款针对包括IBD（炎症性肠病）在内的自身免疫性疾病开发的新型GPCR小分子拮抗剂，具有理化性质优异、活性高、靶点特异性好、安全窗口大等特点，在多种自身免疫性疾病临床前研究中皆呈现剂量依赖性的显著药效。甲磺酸帕拉德福韦片甲磺酸帕拉德福韦是利用HepDirectTM前药技术开发的一款阿德福韦酯中间体阿德福韦（PMEA）的前药，用于治疗慢性乙型肝炎。该药为新通药物子公司凯华公司于2011年1月从LGND授权引进而来，目前，国内新药上市申请已获受理。3.化药改良型新药申报情况5月新增化药2类改良型新药25个（按受理号计），其中全为IND申请，共涉及16个品种；2023年1-5月CDE化药改良型新药申请受理情况详见图4。图4 2023年1-5月CDE化药改良型新药申请受理情况5月，改良型新药无新承办上市申请。（二）化药完成审评情况5月份CDE完成审评的化药注册申请983个（以受理号计），其中新药申请受理号138个，进口受理号77个，仿制申请受理号276个，补充申请446个；以审评任务类别统计（以受理号计），IND申请155个，ANDA申请280个，NDA申请32个，进口再注册申请27个，一致性评价79个；2023年5月CDE化药各审评任务类别完成审评情况详见图5；图5 2023年5月CDE化药各审评任务类别完成审评情况以受理号审评结论来看（结论数据统计截止2023年06月06日），其中批准临床168个，批准生产125个，批准进口24个，未被批准54个；2023年5月CDE化药化药完成审评结论情况详见图6；图6 2023年5月CDE化药化药完成审评结论情况1.化药新药和进口原研获批情况5月批准的新药和进口原研共13个，包括：2个1类新药、2个2类新药和9个进口原研批准上市；下表为5月化药获批新药和进口原研信息。表3 2023年5月化药获批新药和进口原研信息奥磷布韦片奥磷布韦片是南京圣和药业自主研发并拥有自主知识产权的1类创新药，是国内首个拥有自主知识产权的NS5B抑制剂，适用于与盐酸达拉他韦联用，治疗初治或干扰素经治的泛基因型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。该药品的上市为成人慢性丙型肝炎病毒患者提供了新的治疗选择。甲磺酸贝福替尼胶囊甲磺酸贝福替尼胶囊是贝达药业申报的1类创新药，是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，能够选择性地抑制EGFR敏感突变和EGFR T790M耐药突变激酶，该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂治疗出现疾病进展，并且伴随EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。该药品的上市为非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。2.化药仿制药获批情况5月共98个化药仿制药批准上市（按药品名+企业维度统计，排除了“氧”的数据统计），其中包括3类仿制药的14个，4类仿制药的77个，进口5.2类7个；ATC分类包括：心血管系统、神经系统等（仿制药获批具体信息请关注药智数据企业版——药品注册与受理数据库）。二、中药申报与审评情况（一）中药受理情况5月份CDE承办的中药注册申请受理号共计305个，其中新药7个，补充申请297个，进口再注册1个；2023年1-5月CDE中药各申请类型受理情况详见图7。图7 2023年1-5月CDE中药各申请类型受理情况1.中药新药申报情况5月共承办申请类型为新药的受理号共7个，其中，5个中药1类创新药，共涉及5个品种，均为IND申请；1个2类改良型新药申请，为IND申请；1个3类经典名方制剂，为NDA申请；下表为5月新承办的中药新药。表4 2023年5月新承办的中药新药注：排队序号截止至2023年06月06日（二）中药完成审评情况5月份CDE完成审评的中药注册申请269个（以受理号计），其中新药受理号9个包含：8个IND申请和1个NDA申请，补充申请260个；在受理号审评结论方面（结论数据统计截止2023年06月06日），5月中药无新药获批上市，结论包括：批准补充253个，批准临床4个，未被批准7个。三、生物制品审评情况（一）生物制品受理情况5月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计181个，新药94个，补充申请62个，进口21个，进口再注册1个，一次性进口3个；2023年1-5月CDE生物制品各申请类型受理情况详见图8。图8 2023年1-5月CDE生物制品各申请类型受理情况1.生物制品1类新药申报情况5月共77个生物制品1类新药受理号获得承办，其中，临床试验申请72个，上市申请5个，目前均已进入相应序列排队待审；下表为5月新承办的生物制品1类创新药。表5 2023年5月新承办的生物制品1类新药注：排队序号截止至2023年06月06日（二）生物制品完成审评情况5月份CDE完成审评的生物制品注册申请196个（以受理号计），其中新药申请受理号98个，进口受理号26个，补充申请61个；以审评任务类别统计（以受理号计），临床试验申请104个，上市申请20个；2023年5月CDE生物制品各审评任务类别完成审评情况详见图9；图9 2023年5月CDE生物制品各审评任务类别完成审评情况在受理号审评结论方面（结论数据统计截止2023年06月06日）：批准临床90个，批准生产14个，批准进口3个，批准再注册5个，未被批准3个；下表为5月生物制品批准上市信息。表6 2023年5月生物制品获批信息四、按一致性评价申报品种情况5月新增62个按一致性评价要求进行申报的受理号和285个视同受理号。（篇幅限制仅展示一致性信息，视同及具体信息请关注药智数据企业版——药品注册与受理数据库）；下表为5月新增一致性评价受理号信息。表7 2023年5月新增一致性评价受理数据数据来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库注：本文以上文章刊载内容知识产权归药智网所有，如需转载，请注明出处和本文链接。声明：本内容为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 八角转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信） 阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦