NKC007

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 据摩熵医药中国药品审评数据库显示，上周（2月17日~2月23日），有11款1类新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND），其中化药有5款，生物制药有6款。本文将精选部分产品并介绍这些新药的基本信息。 截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库 01 嘉越医药 1类新药JYP0015片 2月21日，据CDE官网传显示，嘉越医药自主研发的1类新药JYP0015片获批多项临床试验默示许可，拟用于治疗 RAS 突变的血液瘤和实体瘤。这一重要进展，标志着嘉越医药在攻克癌症难题的道路上又迈出了坚实的一步。 截图来源：CDE官网 JYP0015是一种创新的Pan-RAS（ON）靶向小分子抑制剂，在多种临床前RAS突变模型中展现出卓越的抗肿瘤活性、优异的DMPK特性、高口服生物利用度及良好的安全性。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 2024年5月，嘉越医药与ERASCA公司签署了一项价值3.45亿美元的全球独家授权协议，根据该协议，ERASCA将获得JYP0015在中国内地、香港及澳门地区以外市场的独家研究、开发及商业化权利。2024年12月14日，JYP0015在国内正式提交了首次临床试验申请。 02 上海华奥泰生物药业 1类新药HB0056注射液 2月21日，华海药业子公司上海华奥泰与华博生物获国家药监局批准的HB0056注射液临床试验通知。HB0056是双特异性抗体，同时靶向TSLP和IL-11，阻断两者信号通路并抑制相关生物学活性及纤维化基因表达，展现双靶点协同增效潜力。 截图来源：CDE官网 HB0056是双特异性抗体，结合抗TSLP人源化单抗与抗IL-11纳米抗体，特异性靶向TSLP和IL-11。TSLP与炎症性皮肤病、呼吸系统疾病相关，而IL-11参与多种自免疾病及肿瘤。两者协同诱导Th2反应、气道炎症和哮喘。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 目前无同靶双抗进入临床，仅TSLP单抗Tezepelumab获批哮喘治疗，IL-11/IL-11R药物在研中，最快进展为Lassen的II期IL-11R药物，针对甲状腺眼病。该产品此前已经于2024年底在新西兰获批临床。 03 广州蒽恺赛生物 NKC007细胞注射液 2月19日，广州蒽恺赛生物提交的NKC007细胞注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可（IND）。NKC007注射液是蒽恺赛生物自主研发的1类生物制品，是同种异体外周血来源的非基因改造NK细胞产品，适应症为复发/难治性急性髓系白血病。 截图来源：CDE官网 R/R AML（复发/难治性急性髓系白血病）治疗仍为临床难题，尚无标准治疗方案。NKC007细胞注射液的获批为这类患者提供新治疗希望。2024年11月30日，NKC007细胞注射液首次申请临床。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 广州蒽恺赛生物，一家2021年成立的细胞与基因治疗创新企业，专注于癌症、感染性疾病和自身免疫病的细胞治疗产品开发，核心业务包括NK及CAR-NK细胞疗法。作为技术先驱，公司拥有多项NK细胞扩增专利及GMP实验室，建立了独特的生产工艺和质量控制平台，未来计划将多款血液瘤和实体瘤新药推进至临床阶段。 小结 上周获批的11款1类新药涵盖了多个治疗领域，为患者带来了新的治疗希望。其中，嘉越医药的JYP0015片、上海华奥泰生物药业的HB0056注射液以及广州蒽恺赛生物的NKC007细胞注射液等新药，在临床前研究中展现出良好的疗效和安全性，有望在未来成为治疗相关疾病的重要药物。这些新药的获批不仅体现了我国在生物医药领域的创新能力，也为患者提供了更多的治疗选择和希望。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  近期热门资源获取 CGT产业现状与未来趋势蓝皮书-202406 中药行业现状与未来趋势白皮书-202407 2023年医药企业综合实力排行榜-202408 跨越国界，引领创新：中国药企出海的布局实践-202408 专利即将到期五大重磅小分子药品，国内仿制药“战况”几何?-202409 中国放射性药物市场现状分析报告-202410 合成生物产业发展前景及中国合成生物产业链上中下游企业分析-202410 中国合成生物学创投市场分析报告-202410 中国糖尿病临床诊疗与药物多渠道市场数据分析-202411 基于剂型改良的复杂注射剂分析--微球篇-202411 2024医美注射材料市场发展分析报告-20241213 国家药品集采跟踪报告-前9批次集采回顾与展望-202411 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！