Purpose and significance:With the increasing incidence of Diabetes mellitus (DM), the incidence rate of Diabetic Foot (DF) is raised. DF is a foot infection, ulceration and / or deep tissue destruction caused by nerve abnormalities and varying degrees of vascular lesions in DM patients. The high incidence, disability and mortality rate of DF make it urgent to explore new ways to improve the cure rate, reduce the burden and elevate the quality of life. Previous studies have confirmed that traditional Miao ethic medicine Tangningtongluo(TNTL) can improve the remission rate of diabetes mellitus and diabetic foot disease, but the clinical research evidence is not sufficient. This study aims to provide effective clinical evidence for the treatment of diabetic foot patients with TNTL by observing growth rate of wound, prognosis and outcome.
Methods: From September 2021 to March 2023, a total of 80 diabetic foot ulcer patients admitted to Department of Endocrinology and Metabolism at the Affiliated Hospital of Nantong University were recruited. Participants are randomized in a ratio of 1: 1: 1:1 into four treatment groups of 20 participants: (i) standardized western medicine treatment group, (ii) standardized western medicine treatment+TNTL tablet+TNTL cream group , (iii) standardized western medicine treatment+TNTL tablet group, and (iiii) standardized western medicine treatment+TNTL cream group. Treatment with TNTL tablets: the oral administration of TNTL tablets, 4 tablets each time, 3 times a day. Treatment with TNTL cream: topical application of sterile TNTL cream on the wound surface, the dressing is continuously changed according to the wound healing. Anthropometric parameters, serum biochemical index, glycosylated hemoglobin, urinary microalbumin/creatinine ratio, islet-specific autoantibodies(ISAs), fat mass, and islet β-cell function were measured. The healing stage of the wound surface and the growth degree of granulation tissue were graded, and the time required for wound repairing to each healing stage was observed.
Type of study: randomized controlled, prospective,intervention study.

开始日期2022-01-15

申办/合作机构

南通大学附属医院

NCT05126251 / Unknown status临床2期IIT

Efficacy and Safety of Tangningtongluo Tablet in People With Prediabetes : a Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial

Prediabetes is an intermediate transition to hyperglycemia between normal blood glucose and diabetes, including impaired fasting glucose (IFG), impaired glucose tolerance (IGT)and the presence of a combination of the two.
At present, the prediabetes population in China is very large. Timely detection of this sub-health population and effective intervention are the key to prevent or delay diabetes and related complications. Basic research showed that Tangningtongluo had a good hypoglycemic effect on db/db diabetic mice and STZ induced diabetic rats, and could alleviate pancreatic islet destruction and insulin resistance to some extent.
In this study, the therapeutic effects of Tangningtongluo pian provided by Guizhou bailing Enterprise Group Pharmaceutical Co., Ltd on patients with prediabetes was evaluated clinically. A multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial was designed to provide evidence-based medical evidence for Tangningtongluo pian in the treatment of prediabetes . In the design of this trial, the therapeutic effects and safety of Tangningtongluo pian in the treatment of prediabetes were evaluated with Tangningtongluo pian in the treatment group and placebo in the control group.

开始日期2021-12-13

申办/合作机构

北京中医药大学

100 项与糖宁通络片相关的临床结果

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2024-11-17

·信狐药迅

正大天晴和益方生物 KRAS G12C选择性抑制剂格舒瑞昔片附条件获批上市| 新获批(11.11-11.17）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(11.11-11.17）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号格舒瑞昔片益方生物科技(上海)股份有限公司1CXHS2300122注射用左奥拉西坦南京博德生物制药有限公司2.1CXHS2300098 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号AZD5004薄膜包衣片Eccogene Inc.1JXHL2400214AZD5004薄膜包衣片Eccogene Inc.1JXHL2400213AZD5004薄膜包衣片Eccogene Inc.1JXHL2400212ND-003片深圳市新樾生物科技有限公司1CXHL2400906ND-003片深圳市新樾生物科技有限公司1CXHL2400905ABSK043片上海和誉生物医药科技有限公司1CXHL2400908ABSK043片上海和誉生物医药科技有限公司1CXHL2400907NH160030片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2400899NH160030片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2400898NH160030片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2400897NH160030片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2400896KYHY2302乳膏江苏康缘药业股份有限公司1CXHL2400887KYHY2302乳膏江苏康缘药业股份有限公司1CXHL2400886KYHY2303片江苏康缘药业股份有限公司1CXHL2400884KYHY2303片江苏康缘药业股份有限公司1CXHL2400883KYHY2303片江苏康缘药业股份有限公司1CXHL2400882PC-0003吸入溶液江苏长泰药业股份有限公司1CXHL2400891PC-0003吸入溶液江苏长泰药业股份有限公司1CXHL2400890PC-0003吸入溶液江苏长泰药业股份有限公司1CXHL2400889SBK007片成都施贝康生物医药科技有限公司1CXHL2400874LDR2402注射液成都先衍生物技术有限公司1CXHL2400881TQH3906胶囊正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2400879JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2400873JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2400872JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2400871AD101软膏深圳零一生命科技有限责任公司1CXHL2400868AD101软膏深圳零一生命科技有限责任公司1CXHL2400867AD101软膏深圳零一生命科技有限责任公司1CXHL2400866BI 1015550 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400210BI 1015550 片Boehringer Ingelheim International 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进口申请药品名称企业注册分类受理号盐酸米诺环素泡沫剂Journey Medical Corporation5.1JXHS2300089四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc.3.1JXSS2300056四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc.3.1JXSS2300055艾加莫德α注射液argenx BV2.2JXSS2400042左甲状腺素钠片Cipla Ltd.5.2JYHS2300066左甲状腺素钠片Cipla Ltd.5.2JYHS2300065利奈唑胺葡萄糖注射液Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.5.2JYHS2101000国;JYHS2101000 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号二冬颗粒江西药都樟树制药有限公司3.1CXZS2400003糖宁通络片百灵毓秀(珠海)医药有限公司1.1CXZL2400047九味癥消颗粒中国中医科学院中医临床基础医学研究所1.1CXZL2400045血塞通软胶囊昆明华润圣火药业有限公司2.3CXZL2400046 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

申请上市临床申请

2024-11-16

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第十批国采生变！76个药被点名，知名药企“卖身”，45个品种集采来袭，东阳光药厉害了

看点 view 本周，第十批国采有最新消息，医保基金预付新政出炉，医药领域再掀反腐风暴；药品市场迎变局，全国中药饮片集采来袭，76个药品触发预警，10个药品被重点监控；研发新进展，东阳光药1类新药出海，中药新药大爆发；企业大新闻，知名创新药企“卖身”，恒瑞、康方等上榜2024中国创新力企业50强；资本新动态，374年中华老字号将易主，扬子江押注疫苗赛道……医药行业一周大事件，精彩不容错过！米内一周TOP榜米内数据 62个独家中成药亮了！男科中成药涨逾2000% 吸入剂4大集采品种止跌！20亿大品种领跑第十批集采4个抗肿瘤药亮了！670亿市场洗牌 30个中成药燃爆鼻炎用药市场！鲁南、太极出击药企动态儿科中成药龙头开挂了！34个独家产品亮眼科伦拿下超10亿大品种重庆药友制药拿下超40亿注射剂中药1类新药来袭！200亿市场掀波澜倍特药业出手了，抢食30亿注射剂规则有重大变化？第十批国采最新消息来了据业内消息，11月12日上午，第十批国采召开企业沟通会，围绕企业申报、入围企业数量、中选规则、开标流程等进行讨论，目前仍然处于征求意见阶段。其中，入围企业数量上可能变成最多允许9家企业入围，拟中选三大条件之一的降幅大于等于50%或被剔除，1.8倍熔断增加了复活机制，而报价1毛钱即可拟中选的条款未变。此外，从第九批开始设置的TOP4与Bottom2规则似乎也被取消。（赛柏蓝）破解药企回款难！医保基金预付新政出炉 11月11日，国家医保局联合财政部下发《关于做好医保基金预付工作的通知》（简称《通知》），明确推出医保基金预付制度，以缓解医疗机构的医疗费用垫支压力。《通知》从政策制度安排、申请流程、会计核算和监督等方面明确了规范要求，主要体现“三个明确”（明确政策内涵、明确拨付条件、明确支出标准）和“三个规范”（规范流程管理、规范会计核算、规范资金监督）。（国家医保局）业内观点：医保预付金制度建立后，医疗机构资金周转压力将得到大幅缓解，上下游账期均有望改善。叠加直接结算制度、线上结算平台搭建等多方位措施配套，回款周期有望大幅缩短。建立医保预付金制度有利于减轻医院垫资压力，缩短商业公司回款周期，也有利于院内处方药和耗材使用放量。 11月12日，国家卫健委在京召开医药企业座谈会，听取对当前医药产业发展形势和下一步工作的意见建议，加强政企交流，推动完善服务支持医药产业发展政策。会议强调，支持医药企业抓住发展机遇，参与医疗卫生服务体系建设，推进疾病早筛早诊早治、多联疫苗研发等医药科技创新工作；支持外资企业扎根中国，加强研发创新，推进中高端产品本土化生产，支持国内企业“走出去”；支持引导学术交流合作规范开展，合规开展营销等。（国家卫健委）业内观点： “创新”“合规”是本次座谈会的关键词。医药赛道作为创新的重要阵地，近年来相关政策密集出台，本次座谈会给企业吃下“定心丸”的同时，也在激励药企加强研发创新。座谈会强调“支持引导学术交流合作规范开展”，并不意味着医疗反腐大潮有所减缓，而是强调学术交流应合法合规，避免变相商业贿赂。中纪委发文，直指医药反腐 11月11日，中纪委发布《前行丨将思想政治工作贯穿办案始终》的要闻，其中讲述了四川省雅安市名山区纪委监委的医药反腐工作：名山区疾病预防控制中心主任胡某某，任职期间先后多次收受多人贿送的钱款共计150多万元，最终受到开除党籍、开除公职处分，并因犯受贿罪被判处有期徒刑四年三个月；同日，风正巴渝发布2则通报，其中提到，綦江区人民医院原党委副书记、院长向世伦涉嫌严重违纪违法，目前正接受区纪委监委纪律审查和监察调查。据悉，重庆市綦江区人民医院始建于1940年，现已成为一所集医疗、教学、预防、保健、急救、科研为一体的三级甲等综合性医院。（米内网整理） 10个药品被重点监控 11月15日，上海阳光医药采购网发布通知，公布2024年9月药品挂网公开议价采购监管品种名单，“未通过公允性品种”和“重点监控品种”各有10个品种被纳入。经统计，今年以来，上海已公布了7批药品挂网公开议价采购监管品种名单，共有17个药品（以药品名+企业计）被纳入重点监控，包括9个注射剂、1个吸入剂等。（米内网整理） 45个品种！全国中药饮片集采来袭 11月13日，全国中药饮片联盟采购办公室发布通知，公开征求《全国中药饮片采购联盟集中采购文件（征求意见稿）》意见，时间为11月14日-18日。据悉，此次中药饮片集采共纳入45个品种（以医保业务编码中药饮片名称为准），每个品种最多划分为选货、统货两个规格，通过综合评审、竞价报价两个环节确定拟中选药品，降幅20%以上、价差1.2倍为拟中选的关键因素。（医药云端）价格过高！76个药品触发预警 11月11日，江苏省医保局发布2024年第三十七批、第三十八批药品预警情况，共有76个药品（以序号计）被点名。其中，48个药品价格高于已挂网最高价但不足2倍触发黄色预警，28个药品价格高于已挂网最高价2倍（含）-10倍不等，分别触发“红一星”“红二星”预警，约谈相关企业，提醒医疗机构谨慎采购。此外，暂无药品因触发10倍及以上“红三星”预警而被暂停挂网。（江苏省医保局）拒绝价格整改！20个药品遭处置 11月14日，山西省药械集中竞价采购网发布《关于广东联盟阿莫西林等药品集采价格进行调整处置的通知》。根据广东省价格整改结果，山西省同步调整相关药品中选结果。其中，69个药品（以药品ID计，下同）同意降价，医疗机构应按照调整后的中选价开展采购工作。与原挂网价相比，23个药品降幅超50% ；20个药品拒不接受广东省价格整改要求，包括赛诺菲的硫酸氢氯吡格雷片、礼来的注射用培美曲塞二钠、阿斯利康的吉非替尼片等，相关药品将取消中选资格及中选价，并转入备选目录，平台增加价格风险提示。（山西省药械集中竞价采购网） 9.38亿美元！东阳光药1类新药授权出海 11月12日，东阳光药公告称，公司与Apollo达成授权许可协议，向Apollo授予HEC88473项目在大中华区以外地区的独家开发和商业化权益，并保留大中华区的开发和商业化权益。根据协议，公司有望在协议有效期内收取最高9.38亿美元的款项，包括1200万美元的首付款和最高9.26亿美元的开发、监管及商业里程碑付款。（公司公告）延伸阅读： HEC88473是东阳光药自主研发的1类新药，是全球开发进度处于领先地位的FGF21/GLP-1双受体激动剂，目前正在国内开展II期临床，用于治疗2型糖尿病、非酒精性脂肪性肝炎、肥胖症等。中药新药爆发！4100亿市场掀波澜本周，中药新药研发进展不断：二冬汤颗粒获批上市，这是仁和药业历时7年研发的首款经典名方产品，同时公司成为江西省首家获得经典名方批文的企业；贵州百灵开发的中药1.1类新药糖宁通络片获批开展III期临床，用于治疗糖尿病视网膜病变(DR)，这是《中药注册管理专门规定》实施以来，首个凭借人用经验、由医疗机构中药制剂豁免I、II期临床，直接进入III期临床的中药1.1类新药。（米内网整理）米内数据： 2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）中成药销售额超过4100亿元，2024上半年超过2100亿元，同比有小幅下滑。 9.5亿美元！中国创新药企“卖身” 11月13日，以新冠mRNA疫苗而闻名的BioNTech公司宣布：以8亿美元预付款，最高1.5亿美元里程碑款，全款买下成立六年的中国创新药企普米斯100%的已发行股本。在普米斯研发管线中，PM8002是全球首个且唯一进入III期临床的PD-L1/VEGF双抗，此外不乏TIGIT、Claudin18.2等热门靶点以及一些临床前ADC的研究。（健识局）业内观点：有投资者表示：“普米斯是贱卖自己”。但从现实情况来看，普米斯选择卖身给BioNTech可能是最合适的选择。目前普米斯没有产品进入到商业化阶段，依然靠市场融资来维持生存。资本寒冬之中，普米斯最近几年都没有融资的消息。押注疫苗赛道！扬子江迈出并购第一步 11月11日，瑞科生物公告称，公司与扬子江药业签署了股份认购合同，计划依据特别授权向扬子江药业定向增发不超过1.43亿股内资股，认购价格为5.59元/股，预计此次发行将为瑞科生物募集约8亿元。本次定增完成后，扬子江药业及扬子江香港将持有瑞科生物24.88%股份，瑞科生物的第一大股东将由创始人刘勇变更为扬子江药业。（公司公告）延伸阅读：创立于2012年的瑞科生物是一家创新型疫苗公司，2022年登陆港交所，为港股HPV疫苗第一股、新型佐剂疫苗第一股、江苏泰州首家港股上市企业，目前拥有10余款创新疫苗管线组合，覆盖宫颈癌、带状疱疹、呼吸道合胞病毒等重大疾病领域。 3.85亿元！374年中华老字号将易主 11月12日，九芝堂公告称，公司控股股东、实际控制人李振国拟将持有的公司5350万股股份（占公司总股本的6.25%）转让给辰能创投，交易价格为7.19元/股，转让款合计约3.85亿元。转让完成后，辰能创投将成为九芝堂控股股东，控股比例为24.04%，黑龙江省国资委将成为公司实际控制人。（公司公告）延伸阅读：作为一家拥有374年历史的中华老字号，九芝堂旗下产品丰富，涵盖中成药、贵细饮片、生物制药、大健康等系列产品，包括疏血通注射液、六味地黄丸(浓缩丸)、安宫牛黄丸、足光散等畅销品种。恒瑞、康方等上榜2024中国创新力企业50强 11月13日，福布斯发布2024中国创新力企业50强，榜单更新率达到惊人的80%，关注的领域从去年的8个扩展至12个。其中，医药健康领域有4家企业上榜，分别为百利天恒、恒瑞医药、剂泰医药、康方生物。（福布斯中国）注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

疫苗带量采购核酸药物

2024-11-13

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【关注】贵州百灵猛攻中药1类新药，超600亿市场火热

精彩内容 11月13日，贵州百灵发布公告，其子公司百灵毓秀（珠海）医药收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意中药1.1类新药糖宁通络片开展用于糖尿病视网膜病变的III期临床试验。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场糖尿病用药（化学药+生物药+中成药）市场规模超过600亿元。糖宁通络片为中药复方制剂，拟用于非增殖性糖尿病视网膜病变阴虚内热、目络瘀阻证，此次临床获批是开展用于糖尿病视网膜病变的Ⅲ期临床试验。近年中国三大终端六大市场糖尿病中成药销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场糖尿病用药（化学药+生物药+中成药）市场规模超过600亿元。其中，糖尿病中成药在近年持续增长，产品TOP10中有7个销售额超过1亿元，消渴丸、津力达颗粒、木丹颗粒位居前三。中药股涨幅TOP10（11月13日）贵州百灵表示，糖宁通络片是公司研发用于治疗II型糖尿病及并发症的中药新药，此次获批直接进Ⅲ期临床是公司苗医药一体化项目取得的重要成果。此外，公司已完成糖宁通络片治疗糖尿病引起的足疽、肾病变、性功能障碍、神经病变等多种适应症研究资料的整理，将进一步拓展增加糖宁通络片对更多糖尿病并发症治疗方向的注册申报。当日收盘，公司股价大涨超过5%，在中药股涨幅榜中位居第二。据了解，贵州百灵以“强化公司在苗药领域的龙头地位，力争成为中成药领域具有核心竞争优势的企业”的发展战略目标。目前公司在研新药有黄连解毒丸、益肾化浊颗粒、冰莲草含片、1.1类化药替芬泰、糖宁通络片等覆盖众多治疗领域，如获批上市后，将丰富公司的产品结构，有利于提升竞争力和持续盈利能力，对公司的战略布局起到积极作用。资料来源：公司公告、米内网数据库等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准临床3期

100 项与糖宁通络片相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
糖尿病性视网膜病变	临床3期	中国	贵州百灵企业集团制药股份有限公司	2022-05-24
非增殖性糖尿病视网膜病变	临床申请批准	中国	贵州百灵企业集团制药股份有限公司	2024-11-12