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项与 乌司奴单抗生物类似药（Generium） 相关的临床试验Multicenter International Single-blind Randomized Comparative Clinical Study of the Efficacy and Safety of GNR-068 (45 mg) and Stelara® (45 mg) and Assessment of the Safety, Tolerability and Long-term Effectiveness of GNR-068 in Patients With Moderate and Severe Forms of Plaque Psoriasis
This is a randomized single-blind comparative parallel group efficacy and safety study of ustekinumab biosimilar GNR-068 (45 mg) and reference product Stelara® (45 mg) in the treatment of patients with moderate and severe forms of plaque psoriasis. Participants received a subcutaneous dose of ustekinumab 45 mg (GNR-068 or Stelara®) at weeks 0 and 4 weeks then every 12 weeks thereafter until week 28 and then all patients receive GNR-068 45 mg. For patients with partially respond to the initial regimen the regimen can be adjusted.
An Randomized Comparative Parallel-group Trial of the Safety, Pharmacokinetics, and Immunogenicity of the Drug GNR-068 and the Drug Stelara® After Their Single Subcutaneous Administration to Healthy Volunteers at a Dose of 45 mg
This is a randomized open comparative parallel group study of the safety and pharmacokinetics of GNR-068 and Stelara® in healthy volunteers. Participants received a single subcutaneous dose of ustekinumab 45 mg. The follow up period was 84 days.
100 项与 乌司奴单抗生物类似药（Generium） 相关的临床结果
100 项与 乌司奴单抗生物类似药（Generium） 相关的转化医学
100 项与 乌司奴单抗生物类似药（Generium） 相关的专利（医药）
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项与 乌司奴单抗生物类似药（Generium） 相关的新闻（医药）乌司奴单抗原研的核心专利已经过期，一大波生物类似药进入 NDA 阶段，想要瓜分这块肥肉。
在自免领域，喜达诺（乌司奴单抗原研，IL-12/ IL-23 双靶点抑制剂）是 TOP 级的重磅炸弹，也是强生的当家产品之一，在上市 14 年后，2023 年依然实现了 11.7% 的增速，大卖 108.58 亿美元，首次挺进了百亿美元俱乐部。
截图来源：Insight 数据库
但强生最新发布的 2024 Q3 财报显示，今年前九个月，喜达诺一共卖了 80.12 亿美元，销售额同比下滑了 -1.2%。照此下去，这百亿的「身价」可能有点难以保持了。
这一下滑可能是受生物类似药等因素影响。从去年 9 月底到现在，已经有 6 款乌司奴单抗生物类似药陆续在海外，包括日本、美国、欧盟等地区获批上市。
而在国内，今年 11 月，荃信生物/华东医药的产品（QX001S/ HDM3001）已经率先获批，用于治疗成年中重度斑块状银屑病，成为首个在国内获批的乌司奴单抗生物类似药。此外，百奥泰（BAT 2206，5 月报产）和石药集团（11 月报产）也在今年陆续递交了生物类似药的上市申请。
这几款国产乌司奴单抗的首发适应症主要是银屑病。但在克罗恩病赛道，尚无国产类似药报产，最快的才刚进入临床。而原研喜达诺（静脉注射和皮下注射剂型）则在国内陆续获批了斑块状银屑病和克罗恩病，这两个适应症也都已进入了国家医保。因此，在克罗恩病赛道，喜达诺的市场份额短期还不会受到冲击。
国产乌司奴单抗生物类似药还在布局海外市场。百奥泰已在今年 7 月向美国 FDA 和欧盟 EMA 递交了上市申请，并且已经分别在美国、巴西、俄罗斯等地与当地企业达成了商业化合作。
对于原研喜达诺来说，2024 年只是竞争的开始。随着几款获批的生物类似药陆续开始进入商业化，明年的竞争毫无疑问将更加激烈！
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编辑：vvy
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100 项与 乌司奴单抗生物类似药（Generium） 相关的药物交易
