100 项与 德谷门冬双胰岛素(北京双鹭) 相关的临床结果
100 项与 德谷门冬双胰岛素(北京双鹭) 相关的转化医学
100 项与 德谷门冬双胰岛素(北京双鹭) 相关的专利(医药)
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项与 德谷门冬双胰岛素(北京双鹭) 相关的新闻(医药)来源:药渡撰文:药丸 编辑:安非他命据本月国知局消息,涉及德谷胰岛素及其复方的核心两项专利无效结果出具。其中,序列专利维持有效,而组合物/用途专利全部无效。本文通过介绍德谷胰岛素及其复方,包括基本信息、专利障碍、竞品情况和市场表现,进一步简析本次涉案专利的无效结果及核心决定点,以期为行业提供一些思考。表1. 涉及德谷胰岛素的两项专利及无效决定情况,参考来源:国知局复审无效部01德谷胰岛素及其复方简介1基本信息德谷胰岛素是新一代超长效胰岛素类似物,目前德谷胰岛素的复合制剂有德谷门冬胰岛素、德谷胰岛素利拉鲁肽注射液。2中国专利平台上登记信息德谷胰岛素及其复方注射液在中国上市药品专利信息登记平台上,登记序列结构专利(ZL 200480021733.8),2024-07-22到期(经无效程序,根据无效决定第562083号,专利权部分无效);用途专利(ZL200680053516.6),2026-12-21到期(经无效程序,根据无效决定第561760号,专利权部分无效);历经本次无效,最新法律状态更新,全部无效,但尚处于可诉讼期。3竞品信息截止2024年1月17日,德谷胰岛素及其复方注射液,仅原研1家在中国注册上市,暂无仿制获批上市。德谷胰岛素,1 家企业(惠升生物)于2022年7月15日已提交3.3 类上市申请,目前在审评审批中。德谷门冬双胰岛素注射液,1 家企业(惠升生物)于2023年5月7日已提交3.3 类上市申请,目前在审评审批中。德谷胰岛素利拉鲁肽注射液,暂无企业申请生产,多家企业申报批准临床,如通化东宝、联邦生物科技和惠升生物。4市场表现德谷胰岛素及其复方产品能够为诺和诺德实现超20亿美元的销售额,年报显示2022年销售额21.61亿美元。其中,德谷胰岛素销量最佳,2022年销售13.43亿美元。表2. 2016年-2022年德谷胰岛素及其复方产品销售额,参考来源:诺和诺德年报02本次无效决定之序列专利表3. 涉案德谷胰岛素专利简介-序列专利,参考来源:中国专利检索平台1专利简介本专利的专利号为200480021733.8,最早优先权日为2003年8月5日,申请日为2004年7月22日,理论上于2024年7月22日到期。在本次无效决定之前,根据第562083号无效宣告请求审查决定,维持有效的权利要求是1-6,其中独权1是:2本次无效请求人的理由本专利权利要求1-6的技术方案不符合专利法第26条第3、4款,以及专利法第22条第3款的规定。经审查,无效请求人提出的证据均无法提供足够的技术启示,同时也没有公知常识证据表明所述区别技术特征的引入为公知常识,请求人所主张的权利要求1相对于所提交的证据分别作为最接近的现有技术,再结合其他证据不具备创造性的无效理由不能成立。在此基础上,引用权利要求1的权利要求2-6不具备创造性的无效理由,也不能成立。3主要决定要点就胰岛素衍生物发明而言,尽管不同的衍生物分子通常具备类似的功能活性,但是仍需要基于所属领域技术人员的合理认知,准确认定发明保护的衍生物分子因其修饰方式的选择所实现的技术效果,由此确定其实际解决的技术问题,然后对现有技术的整体所能够获得的教导做出客观判断,以便合理衡量发明的创造性高度。4后续救济当事人对本决定不服的,可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。03本次无效决定之用途专利表4. 涉案德谷胰岛素专利简介-用途专利,参考来源:中国专利检索平台1专利简介本发明涉及具有长效特性和高锌含量的酰化胰岛素的药物组合物。本发明还涉及用于具有长效特性和高锌含量的组合物的制备方法,以及用于治疗糖尿病的组合物的制备方法。在本次无效决定之前,根据国家知识产权局作出的561760号无效宣告请求审查决定,本专利此前维持有效的权利要求是1-6。鉴于权利要求过长,本文暂不体现,有兴趣的同仁可以自行查看。2本次无效请求人的理由请求人于2023年5月8日向国家知识产权局提出了无效宣告请求,其理由是权利要求1-6得不到说明书的支持,不符合专利法第26条第4款的规定;不符合专利法第22条第2、3款的规定,请求宣告本专利权利要求1-6全部无效。经审查,无效请求人提供的证据公开了与本专利权利要求1相同的药物组合物,其与本专利权利要求1涉及的技术领域相同,技术方案相同,解决的技术问题和技术效果也相同。因此,权利要求1的技术方案被以上证据所公开,是现有技术,不具备新颖性,不符合专利法第22条第2款的规定。3主要决定要点如果本专利中请求保护的技术方案与其所要求的优先权文件中记载的技术方案不同,则二者不属于相同主题的发明,本专利所要求的优先权不能成立。如果对比文件公开的内容与本专利涉及的技术领域相同,技术方案相同,解决的技术问题和技术效果也相同,则本专利不具备新颖性。4后续救济当事人对本决定不服的,可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。后 记对于惠升生物而言,其产品德谷胰岛素及德谷门冬双胰岛素注射液分别在2022年7月和2023年5月已经提交3.3类上市申请。而专利登记平台上的两项核心专利,序列专利于2024年7月到期,用途专利被国知局无效。这意味着,惠升生物的德谷胰岛素及德谷门冬双胰岛素产品有望在序列专利到期后,合法获批上市。【附图】德谷胰岛素登记序列结构专利(ZL 200480021733.8),无效决定565025号(发文日:2024-01-08),专利权维持。图片来源:国家知识产权局官网德谷胰岛素登记用途专利(ZL200680053516.6),无效决定564655号(发文日:2024-01-10),专利权无效。图片来源:国家知识产权局官网参考资料:1、诺和诺德年报2、专利信息:中国药品上市专利登记平台、国家知识产权局、欧专局3、注册信息:FDA、EMA、PMDA、NMPA等官网4、德谷胰岛素登记序列结构专利(ZL 200480021733.8),无效决定565025号(发文日:2024-01-08)5、德谷胰岛素登记用途专利(ZL200680053516.6),无效决定564655号(发文日:2024-01-10),*声明:本文仅是介绍医药疾病领域研究进展或简述研究概况或分享医药相关讯息,并非也不会进行治疗或诊断方案推荐,也不对相关投资构成任何建议。内容如有疏漏,欢迎沟通指出!专利无效,这些药品在1月将面临挑战!司库奇尤单抗、达伐吡啶……“GLP-1神话”的下一程——心血管疾病,或将助力礼来跻身「万亿俱乐部」?双抗ADC引领出海浪潮,国内除百利天恒、康宁杰瑞还有哪家布局?全球研发进展如何?
作者 | 颜色来源 | 赛柏蓝近日,浙江省医保局发布《全省三级医疗机构谈判药品配备情况一览表(2023年第四季度)》,药品进院数量全部公开。 2023年,浙江省医保局公布了一至四季度全省三级医疗机构谈判药品配备情况。对比发现,不少药品的进院数量排名发生了明显的变化。 关注赛柏蓝,微信对话框回复「浙江」,获取浙江省三级医疗机构谈判药品配备情况excel~01第四季度国谈药品三级医院进院数Top 10生变 赛柏蓝梳理数据发现,浙江省三级医疗机构谈判药品配备情况三季度和四季度Top 10有一定变化。具体来看: 沙库巴曲缬沙坦钠片由浙江省三级医疗机构三季度国谈进院数Top 2升至四季度的Top 1;醋酸戈舍瑞林缓释植入剂由三季度的Top 1降至四季度的Top 2;丁苯酞软胶囊为四季度的Top 4,丁苯酞氯化钠注射液为三季度的Top 4;德谷门冬双胰岛素注射液由三季度的Top 8升至四季度的Top 5;百令胶囊由三季度的Top 5 降至四季度的Top 6;蓝芩口服液由三季度的Top 14升至四季度的Top 7;注射用阿替普酶由三季度的Top 10升至四季度的Top 8;罗沙司他胶囊由三季度的Top 11升至四季度的Top 9;重组人血小板生成素注射液由三季度的Top 9降至四季度的Top 10。 对比发现,除了排名,三、四季度国谈药品进院数量也有较为明显的变化。例如,三季度国谈药品进院数超过100家的品种有3个,Top 10品种进院数量均在95家以上;四季度国谈药品进院数最高为73家,Top 10品种进院数量在63-73家之间。 四季度国谈进院数Top 1的沙库巴曲缬沙坦钠片是全球首款血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂(ARNI),用于射血分数降低的慢性心力衰竭和原发性高血压,最早于2015年在美国获批,2017年中国批准进口。 米内网数据显示,2020年、2021年沙库巴曲缬沙坦钠片在中国三大终端六大市场销售额增速分别为134%、127.62%,2022年销售额超过23亿元。 网红减肥“神药”司美格鲁肽注射液第四季度国谈进院数为61家,位列第14名。2021年4月,司美格鲁肽注射液获批进入国内市场,用于治疗成人2型糖尿病及降低2型糖尿病合并心血管疾病患者的心血管不良事件风险;同年12月,其纳入国家医保乙类目录。 米内网数据显示,司美格鲁肽注射液上市后在中国三大终端六大市场放量迅猛,上市第2年销售额即突破25亿元,为名副其实的重磅炸弹;2023上半年其销售额已超过20亿元。 02召开药事会、取消用药数量限制......多举措破解国谈药品进院难问题新版医保目录已经落地(2024年1月1日起),目前已经有14省明确药事会启动时间,还有省份要求取消医疗机构用药数量限制等,国谈药品进院难题逐步被破解。 1月16日,四川省卫健委发布《关于进一步做好医疗机构药品器械管理有关工作的通知》(简称《通知》)要求,每季度至少召开一次工作会议。 同时,上述《通知》指出,国家《三级综合医院评审标准实施细则(2011年版)》已于2021年10月9日废止,其中关于医疗机构《基本用药供应目录》品规数的相关要求不再执行。 这是继广东、上海后,又一省份对医疗机构用药数量作出调整,利好国谈药品进院。 此前,“三级综合医院原则上不超过1500种药品”是国家三级医院等级评审的指标之一。 长期以来,由于部分医疗机构仅按自身药品目录备药,上下级医疗机构之间的用药目录可能会因药品种类的限制而出现衔接问题。广东省卫健委曾对调整医疗机构配备药品品种数量限制给出过原因,包括取消限制更有利于推动分级诊疗和上下级医疗机构用药衔接、保障药品供应需要等。 目前来看,为了推动国谈药品更好地落地实施,各地国谈药品“双通道”政策也在陆续公布,福建、四川、上海等省份还公布了具体的药品“双通道”名单。 附:浙江省四季度三级医疗机构谈判药品配备情况(Top100品种,部分品种进院数相同,故计入Top 100以内);注:相同进院数药品排名不分前后END医药代表交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入
100 项与 德谷门冬双胰岛素(北京双鹭) 相关的药物交易