PRT-064040

扫描二维码即可下载《数图药讯》2025年5月第22期目  录行业政策1.国家药监局：综合司关于贯彻实施《医疗器械网络销售质量管理规范》有关事项的通知2.国家药监局：关于小儿感冒宁颗粒和蒲公英颗粒转换为非处方药的公告（2025年第50号）3.国家药监局药品审评中心：关于发布《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》的通告（2025年第21号）4.国家医保局：关于对定点零售药店药师“挂证”等情况开展核查的公告5.广东省医保局：关于执行全国中成药联盟第三批新品和首批扩围接续集中采购中选结果的通知6.河南省人民政府：关于印发河南省推进紧密型县域医疗卫生共同体高质量发展若干措施的通知行业动态1. 药讯动态：重磅获批2. 药讯动态：重磅临床3. 药企动态：市场动态零售行业动态湖南：6月底前未按要求做好信息系统对接的药店将暂停医保结算本周总结政策解读1、国家药监局：综合司关于贯彻实施《医疗器械网络销售质量管理规范》有关事项的通知为进一步加强医疗器械网络销售质量安全监管，规范医疗器械网络销售行为，保障公众用械安全，国家药监局发布了《医疗器械网络销售质量管理规范》（2025年第46号公告，以下简称《规范》），自2025年10月1日起正式施行。《规范》的出台对指导企业和电商平台加强医疗器械网络销售质量管理、规范医疗器械网络销售行为、保障网络销售医疗器械质量安全具有重要意义。各级药品监管部门要充分认识《规范》实施的重要性，将推进贯彻实施工作纳入重点任务安排。具体信息请登录国家药监局官网查看。2、国家药监局：关于小儿感冒宁颗粒和蒲公英颗粒转换为非处方药的公告（2025年第50号）根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，小儿感冒宁颗粒和蒲公英颗粒由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。请相关药品上市许可持有人于2026年2月9日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。具体信息请登录国家药监局官网查看。附件：1.品种名单.docx2.非处方药说明书范本.docx相关文件请扫描上方二维码查看3、国家药监局药品审评中心：关于发布《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》的通告（2025年第21号）为规范儿童药物临床试验安全信息的风险监测、识别、评估与控制，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）.pdf相关文件请扫描上方二维码查看4、国家医保局：关于对定点零售药店药师“挂证”等情况开展核查的公告为了维护人民群众用药安全、维护医保基金安全、维护广大注册药师合法权益，《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》（国家医疗保障局令第3号，以下简称《管理办法》）规定，定点零售药店应至少配备1名取得执业药师资格证书或具有药学、临床药学、中药学专业技术资格证书的药师，且注册地在该定点零售药店所在地。药师须签订1年以上劳动合同且在合同期内，确保为参保人员提供持续稳定的药学服务。驻店药师应在职在岗，不得挂名、兼职，营业时间内必须有药师提供药学服务，保障参保人员用药安全、合理、有效。具体信息请登录国家医保局官网查看。附件：定点零售药店药师涉嫌“挂证”情况.xlsx相关文件请扫描上方二维码查看5、广东省医保局：关于执行全国中成药联盟第三批新品和首批扩围接续集中采购中选结果的通知根据全国中成药联合采购办公室工作部署和《全国中成药采购联盟集中采购文件（ZCYLM-2024-1）》《全国中成药采购联盟集中采购文件（首批扩围接续）（ZCYLM-2024-2）》规定，现就做好全国中成药联盟第三批新品和首批扩围接续集中采购中选结果的落地实施工作。具体信息请登录广东省医保局官网查看。附件：1.全国中成药采购联盟第三批集中带量采购中选品种供应清单.xlsx2.全国中成药采购联盟首批扩围接续集中带量采购中选品种供应清单.xlsx3.全国中成药联盟第三批新品和首批扩围接续集中带量采购广东省医疗机构首年约定采购量表.xlsx相关文件请扫描上方二维码查看6、河南省人民政府：关于印发河南省推进紧密型县域医疗卫生共同体高质量发展若干措施的通知为推进我省紧密型县域医疗卫生共同体（以下简称医共体）高质量发展，根据国家有关规定，结合我省实际，现提出以下措施，分别从健全医共体治理机制、完善医共体运行机制、提升医共体整体服务能力、完善协同支持政策等四个方面进行阐述。具体信息请登录河南省人民政府网官网查看。行业动态01药讯动态：重磅获批最近重磅获批诺华（Novartis）申报的新一代抗血管内皮生长因子（anti-VEGF）单抗布西珠单抗注射液（brolucizumab）获NMPA批准，用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）。信立泰研发的1类新药沙库巴曲阿利沙坦钙片（S086）的上市申请已获得NMPA批准。本次获批的适应症为治疗轻、中度原发性高血压。君实生物申报的昂戈瑞西单抗注射液（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液）的新适应症上市申请已获得NMPA批准。用于治疗杂合子型家族性高胆固醇血症和他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。卫材（Eisai）自主研发的莱博雷生片的上市申请已获得NMPA批准。莱博雷生片（lemborexant）是一款双重食欲素受体拮抗剂，此前已经在中国香港地区获批上市，用于治疗成人失眠，特别是入睡困难和/或睡眠维持困难。复星医药申报的1类新药芦沃美替尼（曾用名：复迈替尼）上市申请已获得NMPA批准，该药适用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。02药讯动态：重磅临床最近重磅临床士泽生物医药（苏州）有限公司（Roche Accelerator Member）自主开发的异体通用“现货型”iPSC衍生亚型神经细胞新药的注册临床试验，已正式获得FDA及NMPA批准，用于治疗神经系统疾病脊髓损伤。柏全生物申报的全新靶点抗肿瘤药物BT02单克隆抗体注射液的临床试验申请获得CDE批准，用于治疗血液恶性肿瘤。 诺诚健华自主研发的新型BCL2抑制剂mesutoclax（ICP-248）联合阿扎胞苷获CDE批准开展临床研究，治疗髓系恶性肿瘤，包括但不限于骨髓增生异常综合征（MDS）等。 拓济医药（Phrontline Biopharma）自主研发的TJ101项目正式获得FDA的新药临床试验申请批件，治疗晚期实体瘤。倍特益康恩生物申报的1类新药PR-102胶囊获得CDE批准临床，拟开发治疗绝经后萎缩性阴道炎。普锐特药业自主研发的1类新药PRT-064040鼻喷雾剂获得CDE批准临床，拟用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗。 03药企动态：市场动态5月27日，岸迈生物宣布与TCG Labs Soleil投资组合公司Juri Biosciences签署全球许可协议。该协议授予Juri Biosciences用于治疗转移性前列腺癌的靶向激肽释放肽相关肽酶2（KLK2）和CD3开发的T细胞接合分子的全球独家权利。根据协议条款，岸迈生物有权收取高达2.1亿美元的资金，包括首付款，和开发、注册和商业化相关的里程碑付款，以及特许权使用费。5月27日，成都国为生物医药有限公司 （以下简称“国为医药”）与深圳信立泰药业股份有限公司（以下简称“信立泰”）共同签署新药研发合作协议，国为医药将在研的AGT-siRNA小干扰核酸药物GW906的原料药及制剂在中国市场的相关权利独家授予信立泰，包括但不限于研发、注册、生产及其商业化等。根据协议，国为医药将获得最高1.8亿元的首付款及研发里程碑款总金额。未来产品获批上市后，销售里程碑累计最高达3.7亿元。同时，在协议约定期限内，国为医药将获得年度净销售额的一定比例的销售提成。5 月 30 日，信诺维医药和安斯泰来（Astellas）今日宣布，双方就XNW27011已达成一项独家许可协议，授予安斯泰来独家拥有XNW27011在全球（除中国大陆、香港、澳门和台湾地区外）开发和商业化的权利。根据协议条款，信诺维将获得1.3亿美元的首付款，并有资格收取最高7000万美元的近期付款，以及最高可达13.4亿美元的与开发、注册、商业化相关的里程碑付款。零售行业动态01湖南：6月底前未按要求做好信息系统对接的药店将暂停医保结算湖南医保局印发的《关于进一步加强基本医疗保障定点零售药店管理的通知》提出，要严格做好定点零售药店信息系统对接，定点零售药店应贯彻落实全国统一的医保业务编码标准，按照信息系统接口标准完成接口改造，做到真实、全面、准确、实时上传医保结算费用明细、电子票据、药品追溯码及进销存等全量数据信息，支持医保码全流程应用，正确接收、保存和上传各种类型处方信息。未能满足上述信息系统相关要求的零售药店，不得纳入新增定点；已纳入的定点零售药店2025年6月30日前（药品追溯码上传3月31日前）未能完成改造和未经医保部门验收合格的，一律暂停医保结算（含个人账户结算），直至验收合格方可重启。具体信息请登录湖南省医保局官网查看。本周总结行业政策国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》，自2025年10月1日起正式施行，旨在加强医疗器械网络销售质量安全监管，规范网络销售行为，保障公众用械安全；国家药监局公告小儿感冒宁颗粒和蒲公英颗粒转换为非处方药，相关药品上市许可持有人需在2026年2月9日前完成说明书修订备案，并通知相关单位；国家医保局开展定点零售药店药师“挂证”核查，要求定点零售药店至少配备1名合格药师，药师须在职在岗，不得挂名兼职，以保障参保人员用药安全。行业动态新药研发与获批领域亮点频现，多个新药在临床试验和上市审批方面取得突破性进展。诺华、信立泰、君实生物等多家药企的新药或新适应症获批，用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）、轻、中度原发性高血压、杂合子型家族性高胆固醇血症等；同时，士泽生物、柏全生物、诺诚健华等企业的多款新药获批临床，治疗治疗神经系统疾病脊髓损伤、血液恶性肿瘤等多种疾病；岸迈生物授权Juri Biosciences开发KLK2/CD3双抗；国为医药与信立泰合作推进AGT-siRNA药物GW906；信诺维与安斯泰来就XNW27011达成独家许可协议。零售动态湖南加强定点药店管理，要求数据实时对接，逾期未达标暂停结算。来源：由中国医药工业信息中心整理END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

近日，CDE官网显示，倍特药业（含子公司）申报的2款1类新药获得临床试验默示许可，分别为治疗绝经后萎缩性阴道炎的BPR-102胶囊，以及用于成人有或无先兆偏头痛急性治疗的PRT-064040鼻喷雾剂。米内网数据显示，按平均零售价计，2023年中国公立医疗机构终端（院内市场）创新药销售额约2000亿元，预计2029年院内市场创新药（专利期内）市场规模将超过4500亿元。 BPR-102胶囊是一款生物药1类新药，其临床申请于2025年3月获得CDE承办受理，并于近日获批临床，用于治疗绝经后萎缩性阴道炎。在妇科抗感染领域，倍特药业还有另一款1类新药正在开展II期临床，为BPR-101胶囊，这是一种针对细菌性阴道病（BV）的新型治疗药物，通过调节阴道微生态环境，抑制有害菌群的过度生长，从而恢复阴道的正常菌群平衡。 米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）妇科抗感染药和抗菌剂（不含中成药）销售额超过38亿元，同比增长约3%。产品排名中，克霉唑阴道片以近7亿元排在首位，硝呋太尔制霉素阴道软胶囊以超3亿元紧接其后。 近年来中国三大终端六大市场妇科抗感染药和抗菌剂（不含中成药）销售情况（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 PRT-064040鼻喷雾剂是一款化药1类新药，其临床申请于2025年3月获得CDE承办受理，并于近日获批临床，拟用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗。在神经系统领域，倍特药业开发的2类改良型新药水合氯醛糖浆（用于镇静催眠）已于2024年4月提交上市申请，目前还在审评审批中。 米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）神经系统药物（不含中成药）销售额均超过1000亿元，其中止痛药、精神安定药近年来销售占比均超过17%、14%。 近年来中国三大终端六大市场妇神经系统药物（不含中成药）销售情况（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 近年来，倍特药业以创新为发展的新引擎，加速布局新药开发，创新药、改良型新药、生物类似药齐头并进。今年以来，公司有4款1类新药获批临床，涉及神经系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂等治疗领域。 2025年以来倍特药业获批临床的1类新药 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 值得一提的是，BPR-30221616注射液是中国首个且全球第二款针对转甲状腺素蛋白（ATTR）靶点的siRNA药物，同时也是倍特药业在小核酸药物研发领域的重大突破。其首个适应症于2024年底获批临床，用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM），目前已处于I期临床。（本文转自米内网）