A Two-Part First-in-Human Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single and Multiple Ascending Subcutaneous Doses of GUB014295 in Lean to Overweight or Obese But Otherwise Healthy Men and Women
This is a two-part, single centre, double-blind (within cohorts), randomised, placebo-controlled, single (Part 1) and multiple (Part 2) ascending subcutaneous dose study in lean to overweight or obese but otherwise healthy men (Part 1) and men and non-pregnant, non-lactating women (Part 2). The primary objective is to assess the safety and tolerability. Secondary objectives are to characterize the pharmacokinetics (PK) and to investigate pharmacodynamic effects.
100 项与 GUB-014295 相关的临床结果
100 项与 GUB-014295 相关的转化医学
100 项与 GUB-014295 相关的专利（医药）
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项与 GUB-014295 相关的文献（医药）2021-12-01·Lancet (London, England)1区 · 医学
Long-acting amylin analogue for weight reduction
1区 · 医学
Article
作者: Gadde, Kishore M ; Allison, David B
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项与 GUB-014295 相关的新闻（医药）1. GSK一年两次超长效IL-5单抗在美国申报上市
当地时间 3 月 3 日，葛兰素史克宣布，美国 FDA 已受理 Depemokimab（德莫奇单抗）用于两种适应症的生物制品许可申请。拟定的适应症为：对于患有以嗜酸性粒细胞表型为特征的 2 型炎症的哮喘成人和 12 岁及以上的儿童患者，使用中至高剂量吸入皮质类固醇 (ICS) 加另一种哮喘控制药物进行辅助维持治疗，以及对于控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉 (CRSwNP) 成人患者进行辅助维持治疗。PDUFA 日期为 2025 年 12 月 16 日。Depemokimab 是一种靶向 IL-5 的单克隆抗体，也是首个在 III 期试验中进行评估并接受监管审查用于治疗这些疾病的超长效生物制剂。如果获得批准，该药将成为首个给药周期为 6 个月的超长效生物药。
2. 第一三共/阿斯利康HER2 ADC首个胃癌三期临床取得成功
3月3日，第一三共宣布HER2 ADC药物Enhertu，在DESTINY-Gastric04的3 期临床试验中取得积极顶线结果，对于二线 HER2 阳性（IHC 3+ 或 IHC 2+/ISH+）不可切除和/或转移性胃或胃食管连接部 (GEJ) 腺癌患者，与雷莫芦单抗和紫杉醇等标准疗法相比， Enhertu在总生存期 (OS) 的主要终点方面表现出统计学上显着和临床意义上的改善。DESTINY-Gastric04 的数据将在即将召开的医学会议上公布并与全球监管机构共享。
3. 乐普生物EGFR ADC新药遗憾收到通知件
3月3日，据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网消息，乐普生物的EGFR抗体偶联药物（ADC）维贝柯妥塔单抗（MRG003）收到药品通知件，这意味着其上市申请未获批准。维贝柯妥塔单抗（MRG003）是乐普生物研发的靶向EGFR的ADC，由EGFR靶向单抗与强效的微管抑制剂MMAE分子通过vc链接体偶联而成。2024年9月，乐普提交产品上市申请，用于既往经至少二线系统化疗（包括含铂化疗）和PD-(L)1治疗失败的复发/转移性鼻咽癌。申请被CDE纳入突破性和优先审评品种。
4. 强生抗癌组合疗法获CHMP积极意见，有望在欧盟获批
强生（Johnson & Johnson）公司日前宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已推荐扩展Darzalex（daratumumab）皮下注射（SC）剂型的适应症，使用皮下注射Darzalex联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松（D-VRd），一线治疗新确诊的多发性骨髓瘤成年患者。CHMP的推荐基于3期临床试验CEPHEUS的数据，该研究评估了D-VRd与硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）相比，在不适合接受移植或不计划将自体干细胞移植（ASCT）作为初始治疗的患者中的疗效和安全性。该研究数据此前已在2024年国际骨髓瘤学会（IMS）年会及2024年美国血液学会（ASH）年会上展示。
5. 第一三共/阿斯利康HER2 ADC获CHMP积极意见，有望再获欧盟批准
阿斯利康（AstraZeneca）与第一三共（Daiichi Sankyo）日前共同宣布，其联合开发的重磅抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）推荐在欧盟获批，作为单药用于治疗不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2低表达或HER2极低表达的乳腺癌成人患者，这些患者至少接受过一种内分泌疗法治疗转移性癌症，且被认为不适合接受内分泌疗法作为下一线治疗。CHMP的积极意见基于3期临床试验DESTINY‐Breast的结果。该试验结果在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示，并发表于《新英格兰医学杂志》。
6. 诺华放射性癌症疗法1类新药在中国获批临床
3月3日，CDE官网公示，诺华（Novartis）申报的1类新药[225Ac]Ac-PSMA-617注射液获批临床，拟开发治疗[177Lu]Lu-PSMA靶向治疗期间或之后进展的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌。根据诺华官网管线资料可知，这是一款靶向PSMA的放射性配体疗法（研发代号：AAA817），已经在国际范围内进入2/3期临床研究阶段。本次是该产品首次在中国获批IND。
1. 超20亿美元！艾伯维引进一款长效减肥药，正式进军减肥领域
3月3日，AbbVie（NYSE:ABBV）和丹麦Gubra A/S（CPSE:Gubra）宣布了一项许可协议，开发GUB014295，这是一种治疗肥胖的潜在最佳长效胰淀素类似物（amylin analog）。根据协议条款，艾伯维将在全球范围内领导GUB014295的开发和商业化活动。Gubra将获得3.5亿美元的预付款，并有资格获得高达18.75亿美元的开发、商业和销售里程碑付款，以及全球净销售额的分层特许权使用费。交易的结束取决于监管部门的批准和其他惯例成交条件。
2. 超8亿美元！诺华引进一款新药，针对慢性荨麻疹
当地时间 3 月 3 日，KYORIN 制药有限公司宣布，与诺华制药就 KYORIN 发现的 KRP-M223 及其备用化合物达成全球许可协议。根据该协议，KYORIN 授予诺华开发、制造和商业化 KRP-M223 的独家全球许可。KYORIN 保留了在日本商业化和为日本市场生产该产品的选择权，诺华保留了与 KYORIN 在日本共同推广的选择权。作为回报，KYORIN 将获得 5500 万美元的预付款，并有资格获得与 KRPM223 的开发、批准和商业化进展相关的高达 7.775 亿美元的里程碑付款，以及净销售额的分层版税。KRP-M223 是一种 MRGPRX2 拮抗剂，用于涉及肥大细胞的过敏性和炎症性疾病，如慢性自发性荨麻疹。
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氨基观察-创新药组原创出品
作者 | 黄恺
乐普生物EGFR ADC遇到了小麻烦。
3月3日，据NMPA官网，乐普生物EGFR ADC维贝柯妥塔收到药品通知件，意味着未获批准。那么，维贝柯妥塔到底遇到了什么问题呢？
面对减肥药市场的诱惑，艾伯维也坐不住了。
3月3日，艾伯维与丹麦公司Gubra宣布达成一项许可协议，共同开发GUB014295，这是一种潜在治疗肥胖症的同类最佳长效胰淀素类似物。艾伯维首席执行官Robert A. Michael称，与 Gubra 的合作标志着艾伯维进入肥胖症领域。
在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。
/ 01 /
市场速递
1）人工耳蜗集采中选结果本月起执行
3月3日，本月起，全国各地相继执行人工耳蜗集采中选结果，人工耳蜗类耗材单套价格从平均20余万元降至5万元左右。去年12月，国家组织人工耳蜗类医用耗材集中带量采购，采购量共1.1万套，参与集采的3家外资企业和2家内资企业全部中选，除临床常用产品外，能支持（3.0T）核磁共振检查的新一代人工耳蜗植入体中选。
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资本信息
1）帕母医疗完成近1亿美元C轮融资
3月3日，创新医疗器械企业帕母医疗宣布完成近1亿美元C轮融资，本次募资将主要用来推动帕母医疗的全球临床、海外业务及战略发展规划。
2）今是科技完成近亿元B++轮融资
3月3日，国内纳米孔测序技术领军企业今是科技宣布完成近亿元B++轮融资，募集资金将用于加速全球首个“单碱基纳米孔测序”（SNS）技术平台的商业化落地，推动其在临床诊断、科研服务及公共卫生领域的规模化应用。
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医药动态
1）壹典医药HTMC0658片获临床许可
3月3日，据CDE官网，壹典医药HTMC0658片获临床许可，拟开展治疗慢性鼻窦炎不伴鼻息肉的研究。
2）宝济药业注射用BJ007（皮下注射）获临床许可
3月3日，据CDE官网，宝济药业注射用BJ007（皮下注射）获临床许可，拟开展对敏感致病菌引起的感染的研究。
3）阿斯利康AZD8630获临床许可
3月3日，据CDE官网，阿斯利康AZD8630获临床许可，拟开展治疗哮喘的研究。
4）艾赛普注射用iSAP-0909获临床许可
3月3日，据CDE官网，艾赛普注射用iSAP-0909获临床许可，拟用于非肌层浸润性膀胱癌的辅助诊断和术中恶性病变的辅助定位。
5）乐普生物EGFR ADC未获批准
3月3日，据NMPA官网，乐普生物EGFR ADC维贝柯妥塔收到药品通知件，意味着未获批准。
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器械跟踪
1）鱼跃医疗自动体外除颤器获欧盟MDR认证
3月3日，鱼跃医疗公告，公自动体外除颤器（AED）产品获得欧盟MDR认证，具备欧盟市场的最新准入条件。
2）科曼医疗体外除颤监护仪获注册许可
3月3日，据NMPA官网，科曼医疗体外除颤监护仪获注册许可。
/ 05 /
海外药闻
1）艾伯维进军肥胖领域
3月3日，艾伯维与丹麦公司Gubra宣布达成一项许可协议，共同开发GUB014295，这是一种潜在治疗肥胖症的同类最佳长效胰淀素类似物。艾伯维首席执行官Robert A. Michael称，与 Gubra 的合作标志着艾伯维进入肥胖症领域。
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3月3日，艾伯维与Gubra宣布达成一项许可协议，共同开发GUB014295，这是一种潜在治疗肥胖症的同类最佳长效胰淀素（amylin）类似物。
此次合作标志着，艾伯维正式进入肥胖领域。
根据协议条款，艾伯维将在全球范围内领导GUB014295 的开发和商业化活动
Gubra 将获得总额为 3.5 亿美元的预付款，并有资格获得高达 18.75 亿美元的开发、商业和销售里程碑付款，以及全球净销售额的分级版税。
GUB014295 目前正处于I期临床试验阶段。作为一种潜在的长效胰淀素类似物，GUB014295 是一种能特异性激活淀粉样蛋白和降钙素受体的激动剂。胰淀素是一种饱腹感激素，已被确定为治疗肥胖症的潜在治疗靶点，因为它能激活大脑信号，从而抑制食欲和减少食物摄入，同时还能作为抑制信号延迟胃排空。
该协议将使 GUB014295（一种由 Gubra 发现和开发的胰岛淀粉样肽）整合到 艾伯维 的全球基础设施中，为有需要的患者开发和商业化疗法。
“肥胖症是一个重大的全球健康问题，全球有近9亿成年人患有肥胖症，其中许多人难以坚持现有的治疗方案。”艾伯维研发执行副总裁、首席科学官Roopal Thakkar表示：“基于Gubra在发现新型多肽类治疗药物方面的经验，我们期待着推进GUB014295项目的开发。”
“鉴于艾伯维在改变生命的药物开发和商业化方面的强大实力，我们很高兴能与艾伯维合作。”Gubra 首席执行官 Henrik Blou 表示：“Gubra和艾伯维之间的合作将加速GUB014295的开发，并在其I期单剂量递增（SAD）试验所显示的良好数据基础上更上一层楼。艾伯维给我们的团队留下了深刻印象，他们致力于将这一重要的合作关系付诸实践。我们期待在 GUB014295 项目的整个开发过程中携手合作。”
End
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