Group ACYW135 meningococcal polysaccharide vaccine(Beijing Luzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.)

{关注并星标 CPhI制药在线}6月5日，康希诺发布公告，经友好协商，公司与辉瑞终止曾经签署的《推广服务协议》。该合作协议签订于2020年7月，约定康希诺授权辉瑞公司在中国大陆地区推广ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗，即“MCV4”（商品名曼海欣）。       此前，双方曾约定，协议合作有效期为协议签署之日起至MCV4获得药品注册证书之日起最长10年。然而在MCV4上市后（2021年12月在国内上市）仅半年不到，康希诺就与辉瑞解除了代销协议。对此，康希诺方面给出的理由是：公司已建立体系完备的商业运营中心，公司商业化团队将负责MCV4的国内外市场策略、营销活动规划与执行。       国内MCV4竞争格局，康希诺先发优势明显       MCV4是康希诺生物自主研发的国内首款四价脑膜炎球菌多糖结合疫苗。2021年12月29日，MCV4正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于预防3月龄至3周岁儿童因A群、C群、W135群和Y群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎（简称“流脑”）。       流脑是由脑膜炎奈瑟菌引起的急性严重传染病，通过病人和携带者的呼吸道或者咽喉分泌物飞沫传播。其发病率以5岁以下儿童尤其是6个月至2岁的婴幼儿最高，症状与流感相似，在早期很难被发现。最常见的症状是颈部僵硬、高烧、对光敏感、精神错乱、头痛和呕吐等。如果没有及时治疗，死亡率可高达50%，约10%到20%的存活者可能有后遗症，包括永久性残疾（如脑部损伤，失聪和认知障碍）等。接种疫苗是预防流脑的有效措施。       目前，针对脑膜炎球菌的疫苗主要有两种，分别是脑膜炎球菌多糖疫苗（MPSV）和脑膜炎球菌结合疫苗（MCV）。MPSV及MCV产品均包括二价及四价疫苗。值得注意的是，此前国内流脑疫苗市场上仅有多糖疫苗及二价结合疫苗，尚无四价结合疫苗获批。       而MCV4的获批上市，填补了我国尚无四价流脑结合疫苗的空白，有助于升级我国现有流脑疫苗免疫策略，扩充高发病年龄组的致病血清覆盖。       康希诺的MCV4 III期临床试验结果显示，以3剂次免疫程序（0、1、2）用于3月龄，以2剂次免疫程序（0、1或0、3）用于6-23月龄，以1剂次免疫程序用于2-6 周岁健康儿童后，均表现出良好的安全性和免疫原性。       截至目前，全球有34个国家将MCV4列入国家免疫规划，发达国家的多糖疫苗已被MCV4替代，而国内目前主流接种脑膜炎球菌疫苗为多糖疫苗。康希诺的MCV4获批上市，将填补国内该产品的空白。       目前国内外主流的3款MCV4疫苗，分别来自葛兰素史克、赛诺菲巴斯德和辉瑞，均未在国内申请注册；智飞生物的同类产品也仅推进至III期临床。这令康希诺MCV4在未来几年内将成为国内独占，先发优势明显。此前东兴证券研报预估称，假设新生儿人口约1000万/年，MCV4的单价参考中国香港、美国同品种价格的50%-60%，假设为450元/剂，取3针免疫程序，曼海欣在2022年至2023年将分别实现6%~10%的新生儿渗透率，可为企业贡献营收8.1~13.5亿元。       根据康希诺公布的4月投资者关系活动记录，疫苗的生产、内部检测放行及批签发时间约需要6个月，预计今年三季度MCV4才会开始产生营收。       康希诺为何有底气与辉瑞“分手”？       作为新冠疫情的受益股，2021年2月，NMPA附条件批准康希诺开发的重组新型冠状病毒疫苗（商品名：克威莎）注册申请，成为第四款国内获批上市的国产新冠疫苗。2021年克威莎获得境外多个国家的附条件上市批准及紧急使用授权。除了出口新冠疫苗，康希诺还同墨西哥、巴基斯坦等达成新冠疫苗成品生产的技术转移协议，实现技术出口。       除此之外，康希诺还在积极研发吸入用新冠疫苗克威莎。研究数据表明，仅需肌注剂型的1/5或2/5剂量，即可产生高于肌肉注射的中和抗体水平，不仅可激发体液及细胞免疫，还可高效诱导黏膜免疫，或为高效序贯加强的优先选择。另外也在开发mRNA新冠疫苗。       2022年3月，康希诺发布年报，2021年营收43亿元，同比增长17,174.82%；归母净利润19.14亿元，扭亏为盈。相比于此前多年“只有研发支出鲜有收入”的处境，康希诺这才有底气把产品完全掌握在自己手中。       2021年年报显示，公司调整成立了商业运营中心。截至报告期末，公司销售人员达232人。2021年的销售费用为1.06亿元，同比上涨538.92%，增长主要系新增销售人员，持续推进疫苗商业化进程所致。       由此可见，康希诺现金流充足，商业化团队逐渐强化，因此也就不再需要借助辉瑞的力量。       多个中外药企合作“友好终止”，Biotech+MNC为何行不通?       像康希诺与辉瑞这种国内Biotech与海外MNC合作的模式实际上并不罕见。但这种合作并不都是一帆风顺的，中间突然宣布终止的并不少见。       如今年1月，君实生物官宣与阿斯利康制药签署《独家推广协议之终止协议》，原协议自2022年1月1日起终止，公司收回原协议约定的PD-1单抗特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）推广权，而双方的从“牵手”到“友好协商终止”不到一年的时间。       对于终止协议的原因，君实生物发布公告称：随着公司自建的商业化团队逐步成熟，特瑞普利单抗注射液更多适应证成功纳入最新版国家医保目录，为更好地落实公司下一发展阶段的产品商业化推广策略，积极应对未来的市场竞争格局，双方经友好协商后签署终止协议。       无独有偶，在PD-1产品推广上，信达生物与礼来的合作也发生了变数。今年1月，礼来制药对外表示，2022年起，礼来制药自2021年以来负责的约15%医院拜访量将转交信达生物，信达生物将负责信迪利单抗在中国100%的医院拜访。       如今随着市场的不断扩大，在本土药企创新产品商业化数量剧增的大背景下，多家药企也开始注重自身商业化团队的强化和发展。随着商业化团队和销售能力的增强，突然终止合作的情况可能会越来越常见。我们期待更多本土药企拥有独立自主的底气，掌握更多话语权。       参考资料：       1.医药投资部落：《康希诺与辉瑞解约：有钱了，我们就分手》；       2.药创客：《刚刚！国内首款，康希诺四价脑膜炎结合疫苗MCV4获批上市》；      3.Insight数据库：《君实终止与阿斯利康的 PD-1 推广合作》。智药研习社6月线上培训会报名来源：CPhI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多精彩制药资讯，请关注CPhI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~