生物医药系列产品
数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
更新于:2024-09-19
Asthma, Short Stature, and Elevated IgA
哮喘,身材矮小和IgA升高
更新于:2024-09-19
基本信息
别名
ASTHMA, SHORT STATURE, AND ELEVATED IgA、
Asthma, Short Stature, and Elevated IgA、
哮喘,身材矮小和IgA升高
简介
-
关联
100
项与 哮喘,身材矮小和IgA升高 相关的临床结果
登录后查看更多信息
100
项与 哮喘,身材矮小和IgA升高 相关的转化医学
登录后查看更多信息
0
项与 哮喘,身材矮小和IgA升高 相关的专利(医药)
登录后查看更多信息
6
项与 哮喘,身材矮小和IgA升高 相关的新闻(医药)
2022-11-04
·
Insight数据库
NASH 新药研发「竞速赛」,歌礼制药、众生药业、微芯生物谁能率先突围?
为了解决更多未被满足的临床需求,近年来有不少药企进军非酒精性脂肪性肝炎(NASH)领域。由于全球范围内尚无治疗 NASH 获批药物,加之市场规模超百亿美元,吸引着众多药企竞相角逐,其中就包括吉利德科学、诺华、辉瑞等 MNC 药企,以及歌礼制药、众生药业、微芯生物等国内药企。本文将从多个方面深度剖析 NASH 药物市场:NASH 疾病有何特点?NASH 赛道前景如何?NASH 药物研发为何这么难?有哪些 NASH 相关的靶点和机制?国内有哪些药企进军 NASH 药物市场?300 亿美元赛道,全球范围内尚无 NASH 获批药物非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)是一种与胰岛素抵抗和遗传易感密切相关的代谢应激性肝脏损伤,为全球流行的主要肝脏疾病之一。2016 年一项研究显示,全球 NAFLD 的发病率为 25.24%,平均每 4 人便有 1 人患有脂肪肝。NASH 是 NAFLD 的一种严重形式。据统计,大约有 15%-25% 的 NAFLD 会发展为 NASH。NASH 是由肝脏中脂肪堆积引起的肝脏炎症和损伤,为一种常见的慢性肝病,与糖尿病和肥胖密切相关,可导致慢性肝脏炎症和肝细胞损伤,并可进展为肝纤维化、肝硬化,最终导致肝功能衰竭或肝癌。非酒精性肝病类演化图谱来源:凯莱英药闻,国盛证券研究所近年来,全球 NASH 患病人数一直呈现上升趋势。根据弗若斯特沙利文数据显示,全球 NASH 患病人数从 2016 年的 3.1 亿人上升到 2020 年的 3.5 亿人,复合年增长率为 3.1%;预计 2025 年将达到 4.1 亿人,2030 年达到 4.8 亿人。另外,考虑到近年来我国居民肥胖率和糖尿病患病率的上升趋势,我国的 NASH 患病人数也呈上升趋势,从 2016 年的 3450 万人上升到 2020 年的 3870 万人,复合年增长率为 2.9%,预计将在 2025 年达到 4600 万人。需要注意的是,目前 FDA、EMA 以及 NMPA 均还未批准任何一款针对 NAFLD 和 NASH 的药物上市,意味着有大量的临床治疗需求尚未被满足。庞大的患者人群、逐年增加的患病率和治疗药物空白,支撑起了成长空间巨大且高速增长的 NASH 药物市场。根据德意志银行的预测,NASH 市场以 50%-60% 的复合增速增长,2024 年规模达 300 亿美元,市场空间相当广阔。NASH 新药研发难度高FXR、PPAR 激动剂成研发热门有别于其他疾病,非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的致病机理相当复杂(目前病因指向上大概有肥胖、II 型糖尿病、高胆固醇血症、胰岛素抵抗以及代谢综合征等),而且药监部门对 NASH 药物的临床终点有着严格规定。这些因素的存在,大大提高了 NASH 新药研发的难度。此前,由于研发的 NASH 新药存在无药效或副作用大等问题,导致吉利德科学、诺华、辉瑞、Genfit 等都尝试过临床试验失败的滋味。例如,2020 年 5 月,Genfit 公司研发的双 PPAR α/δ 激动剂 elafibranor,由于在治疗成人 NASH 和纤维化的 III 期 RESOLVE-IT 临床试验中,没有达到 NASH 消除且纤维化没有恶化的预定主要替代疗效终点,最终被迫终止 NASH 项目。从研发进度看,Intercept 公司研发的 FXR 激动剂奥贝胆酸(Ocaliva,OCA),是全球第一个完成 III 期临床的 NASH 药物,被认为大概率是全球首款获批上市的 NASH 治疗药物。但实际上,奥贝胆酸(OCA)治疗 NASH 肝纤维化的 NDA 申请就曾于 2020 年 6 月被 FDA 拒绝过,原因是中期组织学终点数据带来的获益仍具有不确定性。根据临床数据显示,与安慰剂相比,OCA 只有高剂量组达到改善一级纤维化患者比例这个终点,但高剂量组有 51% 患者出现皮肤搔痒、9% 患者因此退出试验。今年 7 月,Intercept 公布了 OCA 治疗 NASH 肝纤维化 III 期 REGENRATE 研究期中分析的积极数据。结果显示,第 18 个月时,接受 25 mg 奥贝胆酸组中,23.1% 患者达到了纤维化改善至少 1 级且 NASH 没有恶化,而安慰组只有 11.9%。Intercept 表示,基于该积极结果,将重新提交新药申请。但是,9 月 30 日,Intercept 又宣布奥贝胆酸治疗非酒精性脂肪肝炎(NASH)相关代偿性肝硬化的 III 期 REVERSE 研究未达到主要终点。不过,幸运的是,FXR 受体激动剂作用机制已被多个临床实验验证,靶点成药性高。虽然奥贝胆酸在 NASH 适应症上存在瘙痒症、引起 LDL-C 升高等不良反应,但是用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC,又称原发性胆汁性肝硬化)的适应症,已经于 2016 年 5 月获 FDA 批准上市。但目前 OCA 尚未在国内获批。尽管奥贝胆酸获批的首款适应症不是 NASH,却是治疗脂肪肝疾病的标志性事件,从此掀起了 NASH 新药研发的热潮。基于此,许多药企纷纷布局研发 FXR 激动剂,包括 Phenex/吉利德的 Cilofexor tromethamine、诺华的 Tropifexor、礼来/拓臻生物的 TERN-101 等。国内药企也不甘示弱,雅创医药 HPG-1860、歌礼制药 ASC42、东阳光药 HEC96719、四环医药/轩竹生物的 XZP-5610 等也有多款 FXR 靶点的化药新药进入临床阶段。全球靶向 FXR 化药新药在研状态来自:Insight 整理(手动整理,如有纰漏请指正)此外,PPAR 激动剂作用机制也得到了临床实验验证,目前已有不少药企开展针对 NASH 适应症的研发。例如,微芯生物自主研发的全新机制降糖药西格列他钠,就是全球第一个获批的单药治疗 2 型糖尿病(运动饮食控制不佳)的 PPAR 全激动剂。西格列他钠所针对的是胰岛素抵抗这一 T2DM 发生和发展的核心机制,通过适度激活 PPAR 三个受体,使得糖、脂、能量和蛋白代谢达到动态平衡。目前,微芯生物正在拓展西格列他钠用于其他适应症,包括:西格列他钠联合二甲双胍治疗经二甲双胍单药控制不佳的 2 型糖尿病,处于 III 期临床试验(已完成试验入组);治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH),处于 II 期临床试验。西格列他钠全球项目在研甘特图来自:Insight 数据库网页版Zydus-Cadila Group 开发的 PPARα 和 PPARγ 激动剂 Saroglitazar 成药性也得到验证,分别于 2013 年 9 月、2020 年 1 月获批他汀类药物无法控制的糖尿病性血脂异常、2 型糖尿病两项适应症,目前正在美国开展针对 NAFLD/NASH 适应症的Ⅱ期临床。除此以外,全球在研的 PPAR 激动剂,还有 Kowa 的 Pemafibrate、艾伯维的 Lanifibranor、CymaBay/强生的 Seladelpar、众生药业的 ZSP0678 等。全球 PPAR 激动剂在研状态来自:Insight 整理(手动整理,如有纰漏请指正)在研 NASH 药物超百项多项药物处于 Ⅲ 期临床由于 NASH 是一个复杂的失调性疾病,不同患者的表型可能会有显著的差异,因此在研药物的作用靶点相对分散。除了前文提到的 FXR 和 PPAR 两个热门靶点以外,目前全球还有几十个针对 NASH 适应症的靶点,包括 THR-β、GLP- 1、SGLT-2、NRF2、ASK-1、ACC、miR-33a、DGAT1/2、FGF21、AMPK、mTORC、CCR、AnxA1、RvD1、Galectin3、LOXL2、CYR61 等。另外,根据 Insight 数据库统计,目前全球有 355 个 NASH 新药项目在研,其中有177 个项目处于临床开发阶段,可谓「百花齐放、百家争鸣」。NASH 药物的作用靶点及典型药物来源:中信证券研究部值得一提的是,全球首款治疗 NASH 的药物也可能「花落」Madrigal Pharmaceuticals 公司研发的 THR-β 激动剂 resmetirom(MGL-3196)。2022 年 1 月 31 日,Madrigal Pharmaceuticals 公司宣布,Resmetirom 治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的一项 Ⅲ 期临床试验获得积极安全性数据,达到了安全性的主要终点,同时也达到了肝脏脂肪减少等关键性次要终点。根据 Resmetirom III 期临床试验(登记号:NCT04197479)的 topline 数据显示,近 1000 例患者接受每日 80 mg 或 100 mg resmetirom 治疗 52 周安全性和耐受性良好。有效性方面,相对于安慰剂组,治疗 52 周后 resmetirom 治疗组平均肝脏脂肪含量下降(MRI-PDFF)超过 40%,同时伴随包括 LDLc 在内的血脂水平的显著改善。NCT04197479 临床试验结果来自:Insight 数据库网页版国内方面,拓臻生物的 TERN-501 已经推进至 II 期临床,歌礼制药布局了两款 THR-β 激动剂:ASC41(II 期临床)和 ASC43F(Ⅰ 期临床)。据介绍,ASC42 是一款由歌礼制药全资附属公司甘莱制药自主研发、有望成为同类最佳(best-in-class)的新型高效选择性非甾类法尼醇 X 受体(FXR)激动剂。ASC42 口服片剂由甘莱专有制剂技术开发,具有室温下稳定的特点。ASC42 既可作为单药使用,也可与甲状腺激素 β 受体(THR-β)激动剂 ASC41 或脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂 ASC40 联合使用。根据此前的 ASC42 美国 I 期临床试验(登记号:NCT04679129)数据显示,在 15 mg 剂量每日一次为期 14 天的治疗期间,受试者的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 维持在正常水平且未观察到出现瘙痒症状,FXR 靶向激活的生物标志物成纤维细胞生长因子 19(FGF19) 在给药第 14 天时的增幅高达 1,780%,这使得 ASC42 FXR 激动剂有望成为同类最佳的 PBC 候选药物。甘莱计划在完成中国 II 期临床试验后启动中国、美国和欧盟 III 期临床试验。除此以外,由于 NAFLD 与 2 型糖尿病关系密切(糖尿病患者是 NAFLD 的重灾区),大部分 NASH 患者死亡可归因于心血管代谢疾病,因此在针对 NASH 适应症中出现了新型糖尿病降糖药物 GLP-1 受体激动剂和 SGLT-2 抑制剂的身影。例如,诺和诺德的 GLP-1 受体激动剂索马鲁肽,正在开展 NASH 适应症的 Ⅲ 期临床试验,AZ/BMS 的 SGLT-2 抑制剂 Dapagliflozin(达格列净)正在开展针对 NASH 适应症和脂肪肝疾病的 Ⅲ 期临床试验。抗糖尿病药物用于 NAFLD/NASH 临床试验结果来自:Nature Reviews Endocrinology,国盛证券研究所歌礼制药、众生药业、东阳光药…谁能率先突围?总体来看,目前国内药企正在积极研发 NASH 新药,研发进度主要集中在 Ⅰ 期和 Ⅱ 期临床阶段。据 Insight 数据库显示,目前国内处于临床阶段的 NASH 药物共 41 款,其中 14 款药物处于临床 Ⅱ 期,14 款药物处于临床 Ⅰ 期,涉及的药企包括歌礼制药、众生药业、东阳光药、微芯生物、四环医药/轩竹生物、华东医药等。可见,上述国内药企已经在 NASH 领域抢得先机,未来就看谁能率先突围、抢得市场先发优势。国内 NASH 药物研发进展来自:Insight 整理(手动整理,如有纰漏请指正)点击卡片进入 Insight 小程序药品申报、临床、上市、一致性评价…随时随地查!👇👇👇免责声明:本文仅作消息分享,并不构成投资建议,也不代表 Insight 数据库的立场,文章观点仅供分享行业见解,请广大投资者谨慎。编辑:HebePR 稿对接:微信 insightxb投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn点击阅读原文免费试用 Insight 数据库
小分子药物
免疫疗法
Best in Class
一致性评价
2022-10-26
·
生物谷
Cell子刊:限时进食策略可以改善轮班工作者的心脏代谢健康
这项研究表明,患有高血压、高血糖或高胆固醇的轮班工作者可以从限时饮食这种简单的生活方式干预中受益。这不是药物治疗,而是一种健康的习惯,可以显著降低多种疾病的风险,而不会产生任何不良副作用。 “日出而作,日落而息”。人类是从昼夜分明的环境中演化而来的。我们身体几乎每个细胞都有自己的昼夜节律(生物钟),每个器官也是,它们以约24小时为一个周期,调节机体一系列生物过程,包括吃饭和睡觉。 近些年,广泛的研究证实,倒班工作或熬夜的行为会破坏昼夜节律,从而增加肥胖、心脏病、糖尿病和某些癌症的风险。 然而,对于像消防员、医务工作者、航司人员,以及如今的直播行业从业者来说,倒班工作几乎是不可避免的。虽然这种工作性质会增加健康风险,但很少有研究确定哪一种干预措施可以改善这一弱势群体的健康。 早在2008年,美国 Salk 研究所的 Satchidananda Panda 教授首次发现,吃什么很重要,什么时间吃,对于个体健康同样重要。 此后,“间歇性禁食”应运而生。这种饮食干预策略已被证明可以实现长期减肥的效果,并延长许多物种的寿命,包括在啮齿类动物、灵长类动物以及非倒班工作人群的衰老过程中引起广泛的健康改善。因此,间歇性禁食策略已成为一种流行性的饮食策略。 间歇性禁食策略中最为常见的形式是限时进食(Time-Restricted Eating,TRE),即把一天中的热量摄入时间窗口限制在8-12小时以内,在其余时间内禁食。 那么,对于那些轮班工作的人来说,能否从限时进食策略中获益呢? 近日,Satchidananda Panda 教授团队与加州大学圣地亚哥分校 Pam Taub 教授团队合作,在 Cell 子刊 Cell Metabolism 上发表了题为:Feasibility of time-restricted eating and impacts on cardiometabolic health in 24-h shift workers: The Healthy Heroes randomized control trial 的研究论文。 该研究通过在24小时工作制的轮班工作者中开展的随机对照试验表明,限时进食可以在不影响个体工作表现的情况下改善心脏代谢健康。因此,这种禁食策略同样可以让轮班工作者受益。 绝大多数临床试验不包括轮班工人,而他们通常是患病风险最高的人群。因此,有必要评估为这一人群降低健康风险的饮食策略。 在这项研究中,研究人员从消防急救人员中招募了153名年龄21岁至59岁的参与者,其中14名为女性。他们被随机分配到标准护理组(SOC)或限时进食组(TRE),并建议遵循健康的地中海饮食。 在基线时,两组的健康指标没有明显的差异,但有71%的参与者至少存在一个心脏代谢风险因素,包括 BMI 升高、高血压等。所有参与者均使用一款智能手机 APP 来记录12周干预期的热量摄入情况。 在基线时,95%的参与者每日的进食时间窗为平均14小时。分组后,限时进食组的进食时间窗缩窄至10小时以内,即9点到17点,其它时间(包括上夜班)保持禁食。在整个干预过程中,该组参与者大约每周1-2天在10小时进食窗口以外食用食物或饮料。标准护理组维持每日13.35小时的进食时间窗口。 在完成12周干预期的所有参与者中,限时进食组参与者的体重减少了平均0.94千克,而标准护理组只减少了0.09千克。与标准护理组相比,限时进食组的BMI、极低密度脂蛋白(VLDL) 粒径和舒张压(DBP)均显著降低,而且,那些在基线时空腹血糖升高的参与者,葡萄糖稳态的多项指标也得到了改善。 与基线时相比,限时进食组在第6周时的饮酒量平均减少了48%,大多数参与者甚至都没有饮酒;而标准护理组没有明显变化。此外,限时进食组自我报告的睡眠障碍也明显减少,他们的心理健康也得到了改善;而标准护理组没有明显变化。 在干预期结束时,限制进食组参与者即使是在基线时不存在健康问题,但12周的干预期也让他们收获了额外的心脏代谢健康益处,而且没有任何人报告不良影响。因此,10小时的限制进食策略对于24小时工作制的轮班工作者来说是可行的。 论文通讯作者 Panda 教授表示,这项研究表明,患有高血压、高血糖或高胆固醇的轮班工作者可以从限时饮食这种简单的生活方式干预中受益。这不是药物治疗,而是一种健康的习惯,可以显著降低多种疾病的风险,而不会产生任何不良副作用。
2022-09-05
·
Insight数据库
康宁杰瑞 KN046、KN026 四项临床结果即将亮相 2022 ESMO
2022 年 9 月 9 日至 13 日,2022 欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 年会将在法国首都巴黎的凡尔赛门展览馆以线上+线下相结合的形式召开。今日,会议摘要已经陆续披露。其中,康宁杰瑞的 PD-L1/CTLA-4 双特异性抗体 KN046 和 HER2 双特异性抗体 KN026 共 4 项研究将以海报(poster)形式亮相。研究结果概要载列如下:1、KN026 联合 KN046 在一项 II 期临床研究中用于治疗既往未接受系统性治疗的 HER2 阳性局部晚期不可切除或转移性 GC/GEJ 的初步疗效及安全性结果这是一项开放性及多中心的 II 期临床试验,旨在评估 KN026 联合 KN046 用于治疗 HER2 阳性实体瘤的疗效及安全性。该临床试验入组的患者接受 30 mg/kg Q3W 的 KN026(第一个周期的第 1 天和第 8 天负荷剂量)联合 5 mg/kg Q3W 的 KN046,直至出现疾病进展或毒性不耐受。主要研究终点为 ORR 及 DoR。截至 2022 年 1 月 30 日,入组 31 名既往未接受系统性治疗的 HER2 阳性局部晚期不可切除或转移性 GC/GEJ 患者,中位年龄为 64 岁,其中 14 名患者 (45.2%) 年龄在 65 岁或以上。在所有入组患者中,26 名患者 (83.9%) 为 HER2 IHC 3+,另外 5 名患者 (16.1%) 为 HER2 IHC 2+,FISH 阳性。19 名患者 (61.3%) 出现肝转移,4 名患者 (12.9%) 出现肺转移。• 疗效:27 名可评估患者中,ORR 为 77.8%(95% CI:57.7 至 91.4),DCR 为 92.6%(95% CI:75.7 至 99.1)。• 安全性:常见的 TRAE 包括腹泻 (32.3%)、发热 (32.3%)、白细胞减少 (22.6%)、中性粒细胞减少 (16.1%) 及输液相关反应 (16.1%),大多数为 1 级或 2 级。仅 5 名患者 (16.1%) 经历 3 级或以上 TRAE,最常见的为腹泻 (6.5%)。概无与治疗相关的死亡。结论:KN026 联合 KN046 治疗既往未接受系统性治疗的 HER2 阳性 GC/GEJ 患者表现出卓越的疗效和可控的安全性。2、KN046 联合含铂双药化疗一线治疗 NSCLC 的两年随访:一项开放式标签、多中心的 II 期研究这是一项开放性及多中心的 II 期临床试验,旨在评估 KN046 联合含铂双药化疗治疗晚期 NSCLC 患者的疗效、安全性及耐受性。如该临床试验的初步分析所证明,KN046 在治疗晚期 NSCLC 中显示出颇具前景的疗效和良好的可耐受安全性,以下为最新分析,详情载列如下:确诊的晚期 NSCLC 患者入组后被分配到两个队列:• 队列 1:非鳞状 NSCLC 患者接受 KN046 (5 mg/kg Q3W) 联合化疗(500 mg/m2Q3W 的培美曲塞和 AUC=5 Q3W 的卡铂);• 队列 2:鳞状 NSCLC 患者接受 KN046 (5 mg/kg Q3W) 联合化疗(175 mg/m2 Q3W 的紫杉醇和 AUC=5 Q3W 的卡铂)。主要研究终点为 ORR 和 DoR,次要研究终点包括 PFS、OS、安全性及耐受性。截至数据截止日期(即 2022 年 3 月 15 日),中位随访时间为 23.1 个月(IQR:20.7 至 26.9),87 名患者入组,中位年龄为 61 岁。在所有入组患者中,51 名患者被分配到队列 1,36 名患者被分配到队列 2;82.8% 的患者 ECOG PS 为 1,17.2% 的患者 ECOG PS 为 0。• 疗效:在所有入组患者中,确认的 ORR 为 46%(95% CI:35.2 至 57.0),中位 PFS 及中位 OS 分别为 5.8 个月(95% CI:5.26 至 7.10)和 26.6 个月(95% CI:16.92 至 NR)。队列 1 及队列 2 中,确认的 ORR 分别为 43.1%(95% CI:29.3 至 57.8)和 50%(95% CI:32.9 至 67.1);DoR 分别为 9.7 个月(95% CI:4.01 至 20.73)和 7.3 个月(95% CI:3.52 至 NR);中位 PFS 分别为 5.8 个月(95% CI:4.80 至 7.16)和 5.7 个月(95% CI:4.17 至 8.71);中位 OS 分别为 27.2 个月(95%CI:15.18 至 NR)和 26.6 个月(95% CI:12.19 至 NR)。• 安全性:在所有入组患者中,发生率为 20% 或以上的 3 级或以上治疗期间不良事件包括中性粒细胞减少(35.6%,31 名患者)及白细胞减少(25.3%,22 名患者);发生率为 20% 或以上的 irAE 包括瘙痒(28.7%,25 名患者)、AST 升高(24.1%,21 名患者)和皮疹(20.7%,18 名患者)。结论:KN046 联合含铂双药化疗作为 NSCLC 一线治疗显示出良好的耐受性和颇具前景的临床效果。两个队列的中位 OS 均超过 2 年,疗效令人鼓舞。预计将在正在进行的 III 期临床试验中获得更大人群的疗效和安全性数据。3、KN046(PD-L1/CTLA-4 双特异性抗体)用于一线含铂双药化疗治疗失败的转移性 NSCLC 患者的 II 期研究这是一项开放性、多中心、多队列的单臂 II 期临床试验,旨在评估 KN046 用于治疗 NSCLC 的疗效、安全性及耐受性。该临床试验入组一线含铂双药化疗治疗失败且未接受 PD-(L)1 免疫检查点抑制剂治疗的患者,但未入组 EGFR 突变及╱或 ALK 重排的患者。入组患者被分配到两个队列(队列 A 及队列 B)。队列 A 患者接受静脉注射 3 mg/kg Q2W 的 KN046,而队列 B 患者接受静脉注射 5 mg/kg Q2W 的 KN046。主要研究终点为根据 RECIST v1.1 评估的 ORR。截至 2020 年 4 月 30 日,64 名一线治疗失败的转移性 NSCLC 患者入组。截至数据截止日期(即 2021 年 8 月 31 日),中位随访时间为 21.6 个月(95% CI:20.3 至 23.2)。• 疗效:在 64 名患者中,ORR 为 14.1%(9/64,95% CI:6.64 至 25.02),中位 PFS 为 3.7 个月(95% CI:2.9 至 5.5),中位 OS 为 18.4 个月(95% CI:12.9 至 21.9)。在 41 名非鳞状 NSCLC 患者中,ORR 为 17.1%(7/41,95% CI:7.15 至 32.06),中位 PFS 为 3.7 个月(95% CI:2.76 至 5.45),中位 OS 为 19.8 个月(95% CI:13.04 至 23.36);而在 20 名鳞状 NSCLC 患者中,ORR 为 10.0%(2/20,95% CI:1.23 至 31.70),中位 PFS 为 7.4 个月(95% CI:1.81 至 14.39),中位 OS 为 12.9 个月(95% CI:8.97 至 NR)。• 安全性:该临床试验的所有 64 名入组患者中,27 名患者 (42.2%) 经历过 3 级或以上 TRAE。最常见的 3 级或以上 TRAE 包括输液反应(10.9%,7 名患者)、肝功能障碍(4.7%,3 名患者)及肺炎(3.1%,2 名患者)。结论:KN046 在治疗一线含铂双药化疗治疗失败的晚期 NSCLC 患者中显示出良好的耐受性和疗效,并在鳞状和非鳞状 NSCLC 中显示出颇具前景的 OS 效益。4、KN046(PD-L1/CTLA-4 双特异性抗体)用于既往 EGFR-TKIs 治疗失败的转移性 NSCLC 患者的 II 期研究这是一项开放性、多中心、多队列的单臂 II 期临床试验,旨在评估 KN046 用于治疗转移性 NSCLC 的疗效、安全性及耐受性。该临床试验入组既往 EGFR-TKIs 治疗失败且未接受含铂化疗治疗的 EGFR 敏感性突变的患者。入组患者接受 KN046(5 mg/kg Q3W) 联合化疗(500 mg/m2 Q3W 的培美曲塞及 AUC=5 Q3W 的卡铂),直至出现疾病进展、毒性不耐受及其他停药标准。主要研究终点为根据 RECISTv1.1 评估的 ORR。截至 2021 年 12 月 17 日,有 26 名患者入组。截至数据截止日期(即 2022 年 1 月 25 日),中位随访时间为 11.56 个月(95% CI:7.66 至 12.52)。• 疗效:在 26 名患者中,ORR 为 26.9%(7/26,95% CI:11.57 至 47.79),DCR 为 80.8%(21/26,95% CI:60.65 至 93.45),其中 7 例达到 PR,14 例达到 SD,CBR 为 65.4%(17/26,95% CI:44.33 至 82.79)。中位 PFS 为 5.52 个月(95%CI:4.17 至 6.77),中位 OS 为 12.68 个月(95% CI:11.4 至 NR)。• 安全性:该临床试验的所有 26 名入组患者中,14 名患者 (53.8%) 经历过 3 级或以上 TRAE。最常见(≥10%)的 TRAE 包括贫血(42.3%,11 名患者)、AST 升高(42.3%,11 名患者)及 ALT 升高(34.6%,9 名患者)。结论:KN046 在治疗既往 EGFR-TKIs 治疗失败的 EGFR 敏感性突变晚期 NSCLC 患者中显示出良好的耐受性和疗效。点击卡片进入 Insight 小程序药品申报、临床、上市、一致性评价…随时随地查!免责声明:本文仅作消息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。编辑:加一PR 稿对接:微信 insightxb投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn点击阅读原文免费试用 Insight 数据库
抗体
AACR会议
免疫疗法
ASCO会议
分析
对领域进行一次全面的分析。
登录
或
查看完整样例数据
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
来和芽仔聊天吧
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务
生物序列数据库
生物药研发创新
免费使用
化学结构数据库
小分子化药研发创新
免费使用