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全球药物研发进展1. 康方生物PD-1「派安普利单抗」获FDA批准上市4月23日，美国FDA已批准康方生物的抗PD-1单抗派安普利单抗上市，联合顺铂或卡铂以及吉西他滨，用于复发或转移性非角化型鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗。此外，FDA还批准了派安普利单抗单药用于接受含铂化疗及至少一种其他治疗方案后出现疾病进展的转移性非角化型鼻咽癌成人患者。派安普利单抗康方生物与正大天晴合作开发并商业化，其是采用IgG1亚型并进行Fc段改造的新型PD-1单抗。派安普利单抗（penpulimab-kcqx）联合顺铂或卡铂以及吉西他滨的疗效在研究AK105-304（NCT04974398）中进行了评估。派安普利单抗组的中位PFS为9.6个月（95% CI：7.1，12.5），安慰剂组为7.0个月（95% CI：6.9，7.3）（风险比[HR] 0.45 [95% CI：0.33，0.62]，双侧p值<0.0001），在12个月的随访后，派安普利单抗组和安慰剂组分别有31%和11%的患者存活且无进展。尽管总生存期结果尚未成熟，仅报告了最终分析预设死亡人数的70%，但未观察到不利趋势。2. BMS精神分裂症辅助疗法Cobenfy III期试验结果失败4月22日，百时美施贵宝公司（Bristol Myers Squibb）今天公布了3期ARISE试验的顶线结果：该试验评估了Cobenfy（xanomeline/trospium chloride）作为非典型抗精神病药物的辅助疗法，用于治疗症状控制不佳的成人精神分裂症患者。然而，试验结果显示，与使用非典型抗精神病药的安慰剂相比，Cobenfy 作为非典型抗精神病药的辅助治疗在阳性和阴性综合征量表 （PANSS） 总分从基线到第 6 周变化的主要终点方面未达到统计学显着差异的阈值。Cobenfy是BMS于2023年以140亿美元收购Karuna Therapeutics的核心资产。尽管单药治疗精神分裂症已于2024年9月获批，此次辅助适应症受挫导致BMS股价盘后下跌5.6%。再鼎医药（持有大中华区权益）已于2024年底提交该药的上市申请。3. 阿斯利康重症肌无力抗体新药在中国获批4月22日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布瑞利珠单抗注射液（ravulizumab）的上市申请已获得中国国家药监局（NMPA）批准，与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。瑞利珠单抗是一款长效补体C5蛋白抑制剂。通过每八周一次的给药方式，可改善患者的生活质量，帮助减轻治疗负担。在美国，该产品已经获得FDA批准治疗多种自身免疫性疾病（商品名：Ultomiris），包括阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）、非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）、重症肌无力、视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）等。4. 依沃西又一项III期临床成功，头对头打败替雷利珠单抗4月23日，康方生物宣布，全球首创双特异性抗体新药依沃西单抗注射液（商品名：依达方，PD-1/VEGF双抗）在其注册性III期临床试验AK112-306/HARMONi-6中取得了重要突破。该研究评估了依沃西单抗联合化疗与替雷利珠单抗联合化疗在一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）中的疗效，期中分析结果显示，依沃西联合化疗组在无进展生存期（PFS）方面显著优于对照组，且结果具备统计学显著性和临床获益。5. 诺和诺德向美国FDA提交口服版GLP-1减肥药物上市申请当地时间4月21日，诺和诺德宣布已向美国FDA提交口服版GLP-1减肥药物的上市申请。这款药物是其注射型减肥针Wegovy（司美格鲁肽）的口服版本，距离2023年5月公布关键3期临床试验成功结果已过去近两年。根据试验数据，口服司美格鲁肽最高剂量（50mg）组患者在64周内体重减轻15%。尽管诺和诺德曾计划在2023年底前提交申请，但受限于当时Wegovy和糖尿病药物Ozempic的产能瓶颈，口服剂型的生产优先级被迫让位于注射剂供应。公司发言人透露，更多细节将在5月7日的季度财报中披露。6. 治疗眉间纹，艾伯维递交新药上市申请4月24日，艾伯维（AbbVie）宣布，已向美国FDA提交了TrenibotE（trenibotulinumtoxinE）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗中重度眉间纹。根据新闻稿，若获批准，TrenibotE将成为首款血清型E神经毒素，为患者提供一种起效迅速、作用时间较短的神经毒素选择。此次BLA的提交主要依据逾2100名接受TrenibotE治疗患者的临床研究数据支持。相关临床项目包括两项关键的3期临床试验（M21-500和M21-508），用于评估TrenibotE治疗中重度眉间纹的疗效，以及一项3期开放标签安全性研究（M21-509）。7. 强生「埃万妥单抗」在华获批新适应症4月25日，强生宣布EGFR/c-MET双抗锐珂（埃万妥单抗）获NPMA批准新适应症的上市申请均已获得国家药监局批准，与卡铂和培美曲塞联合给药，适用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变且在EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗期间或之后疾病进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。今年2月，埃万妥单抗已在华获批用于治疗携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。8. 君实生物抗PD-1单抗获批第12项适应症4月25日，中国国家药监局（NMPA）官网刚刚发布的批件信息显示，君实生物的抗PD-1抗体特瑞普利单抗注射液一项新适应症上市申请已获得批准。根据君实生物此前公开资料，此次获批的适应症为用于不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗。公开资料显示，这是特瑞普利单抗在中国获批的第12项适应症。此前，特瑞普利单抗已经于2018年在中国获批用于晚期黑色素瘤的二线及以上治疗。本次新适应症的上市申请主要基于MELATORCH研究。9. 诺诚健华「奥布替尼」新适应症获批，一线治疗CLL/SLL4月25日，国家药监局（NMPA）官网显示，诺诚健华的BTK抑制剂奥布替尼（商品名：宜诺凯）获批新适应症，用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者（CLL/SLL）成人患者。至此，奥布替尼在国内已获批4项适应症，前3项适应症为：1）既往至少接受过一种治疗的复发或难治性CLL/SLL成人患者；2）既往至少接受过一种治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者；3）既往至少接受过一种治疗的复发或难治性边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。10. 康方生物「依沃西」新适应症获批，一线NSCLC4月25日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西的新适应症上市申请已获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示信息可知，该药本次获批的适应症为：单药用于PD-L1阳性[肿瘤比例评分（TPS）≥1%]的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。此次批准是基于头对头对照Keytruda的三期临床AK112-303/HARMONi-2的数据。在ITT人群中，依沃西单抗组和Keytruda组mPFS分别为11.14个月、5.82个月，HR-0.51，疾病进展或死亡风险降低49%。39%成熟度时进行的OS期中分析（此次分析分配的α值经纬0.0001）显示，HR=0.77，死亡风险降低22.3%。更多资讯，请滑动下方文字奥赛康「利厄替尼」获批新适应症，一线治疗NSCLC4月25日，国家药监局（NMPA）官网显示，奥赛康药业的利厄替尼片（商品名：奥壹新）获批新适应症，用于一线治疗具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19DEL）或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。利厄替尼（ASK120067）是由中国科学院上海药物研究所、中国科学院广州生物医药与健康研究院、江苏奥赛康药业有限公司联合开发的具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代EGFR-TKI。今年1月，利厄替尼首次获批上市。辉瑞「阿昔替尼」在华获批新适应症，一线治疗肾细胞癌4 月 25 日，辉瑞宣布，其口服靶向药英立达（阿昔替尼片）已获得中国 NMPA 批准，联合特瑞普利单抗用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗，这也是中国肾癌治疗领域首个且唯一获批的一线靶免联合治疗方案。阿昔替尼是一种口服的、作用于血管内皮生长因子受体（VEGFR）1，2 和 3 的强效和高选择性酪氨酸激酶抑制剂，可抑制肿瘤生长、血管新生和肿瘤进展。该药于 2015 年 4 月在中国首次获批，用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌的成人患者。治疗成人肢端肥大症，长效疗法在中国获批上市4月25日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，Recordati集团中国全资子公司锐康迪医药申报的注射用双羟萘酸帕瑞肽微球的上市申请已获得批准。根据NMPA药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药本次获批用于治疗无法手术或手术后未治愈和通过另一种生长抑素类似物治疗控制不佳的成人肢端肥大症患者。公开资料显示，这是一款长效帕瑞肽产品（pasireotide pamoate）。此前，博鳌乐城维健罕见病临床医学中心已经引进该产品治疗肢端肥大症患者。同源康医药小分子新药递交Pre-NDA申请，拟治疗肺癌脑转移4月24日，同源康医药宣布，已于近日向中国药监局药品审评中心（CDE）提交了其在研1类新药甲磺酸艾多替尼片（TY-9591）的Pre-NDA申请，这是一款拟治疗针对非小细胞肺癌（NSCLC）脑转移患者的第三代EGFR-TKI，其能够不可逆地结合某些EGFR突变体（包括21外显子L858R突变、19外显子缺失、L858R/T790M突变和19外显子缺失╱T790M突变），最终抑制癌细胞的增殖和转移。该产品是通过对奥希替尼进行改良而开发出来的，目的是提高其安全性，允许更大的给药剂量，从而有可能提高疗效，以及提高血脑屏障的通过率。同源康医药新闻稿表示，本次Pre-NDA申请是基于TYKM1601202研究（ESAONA）的结果。研究结果显示，甲磺酸艾多替尼片对比奥希替尼的主要研究终点（IRC评估的颅内客观缓解率）达到了显著优效结果。同时，甲磺酸艾多替尼片显示出良好的安全耐受性，未发现新的安全性风险。创新小分子两项3期临床试验结果积极，今年递交新药申请4月23日，Sebela Pharmaceuticals旗下Braintree Laboratories宣布，在研钾离子竞争性酸阻断剂（P-CAB）tegoprazan在两项关键性3期临床试验中获得积极顶线结果。在治疗糜烂性食管炎（EE）和非糜烂性胃食管反流病（NERD）的两项关键性研究中，tegoprazan达到所有主要和次要终点。包括在第2周和第8周，在不同严重程度的EE患者中，tegoprazan在实现完全食管愈合方面与质子泵抑制剂相比具有统计学优势。在NERD试验中，tegoprazan对夜间和日间的烧心及反流症状均实现了完全缓解。EE研究的维持治疗阶段将于2025年第三季度完成，Braintree计划于2025年第四季度向FDA提交包括EE和NERD适应症的新药申请。翰森制药B7-H4 ADC拟纳入突破性治疗4 月 24 日，CDE 官网显示，翰森注射用 HS-20089 拟纳入突破性治疗品种，用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。HS-20089 是一种新型 B7-H4  ADC，此前曾于 2023 年 10 月授权 GSK，GSK 获得该药全球独家权利（中国大陆、香港、澳门和台湾除外），而翰森则获得 8500 万美元的预付款，并有资格获得高达 14.85 亿美元的里程碑收益。在 HS-20089 商业化后，GSK 还将根据中国大陆、香港、澳门和台湾以外的全球净销售额支付分级特许权使用费。赛诺菲TNF-α/OX40L双抗II期研究成功4月24日，赛诺菲在公布一季度业绩时透露，Brivekimig（SAR442970）治疗化脓性汗腺炎（HS）的II期研究达到主要终点。Brivekimig是赛诺菲研发的一款TNF-α/OX40L双抗药物，于2023年5月启动针对HS的II期概念验证研究。结果显示，在未接受过生物制剂治疗的中重度HS患者中，相比于安慰剂组，Brivekimig（每2周1次）组达到HiSCR50的患者比例具有临床意义。在其他指标上，Brivekimig组也实现了具有临床意义的改善。此外，在28周治疗期内，Brivekimig的安全性符合预期，未发现新的安全性信号。强生FcRn抗体国内申报上市4月23日，强生FcRn抗体尼卡利单抗注射液的上市申请获得NMPA受理。2024年11月，尼卡利单抗已被纳入优先审评程序，用于治疗自身抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成人患者和青少年患者（大于12岁）。上市申请是基于三期临床Vivacity-MG3的数据。经过24周治疗，Nipocalimab+标准治疗、安慰剂+标准治疗组，重症肌无力日常生活量表（MG-ADL）分别下降4.70、3.25，差值Wie2.45，p值为0.002。重症肌无力量表（QMG）分别下降4.86、2.05，差值为2.81，p值小于0.001。2020年8月1日，强生以65亿美元收购生物技术公司Momenta，获得Nipocalimab当时处于三期临床阶段，在内的自免研发管线。正大天晴「贝莫苏拜单抗」+「安罗替尼」新适应症申报上市4月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，正大天晴申报的贝莫苏拜单抗注射液和盐酸安罗替尼胶囊的多项新适应症上市申请获得受理。贝莫苏拜单抗是一款创新人源化抗PD-L1单克隆抗体，盐酸安罗替尼胶囊是一款口服新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。联合疗法于2024年5月在中国获批，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。于2024年11月在中国获批第二项适应症，用于治疗复发性或转移性子宫内膜癌。2024年8月，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼用于一线治疗晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）的上市申请也已经获CDE受理。康乐卫士三价HPV疫苗申报上市，已纳入优先审评4 月 23 日，CDE 官网显示，康乐卫士重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌）上市申请获受理，用于预防 HPV 16/18/58 型相关的持续感染和宫颈癌等疾病。这是国内首个申报上市的国产三价 HPV 疫苗。此前 3 月，该产品已被纳入优先审评品种名单。相较于目前已上市的二价或四价 HPV 疫苗，该三价 HPV 疫苗将对东亚地区女性宫颈癌的保护范围从 70% 提高至 78%。诺诚健华口服新药「卓乐替尼片」拟纳入优先审评4月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诺诚健华申报的1类新药卓乐替尼片上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为：治疗成人和12岁及以上青少年实体瘤患者：-携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因 -患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的以及-无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。卓乐替尼片（zurletrectinib）是诺诚健华在研的第二代泛TRK抑制剂，该项上市申请已于几日前（4月16日）获得CDE受理。百时美施贵宝PD-1抑制剂在中国获批新适应症4月22日，百时美施贵宝宣布，PD-1抑制剂欧狄沃®（纳武利尤单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应症：联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以欧狄沃作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该获批基于CheckMate-77T研究，这是继CheckMate-816后，又一项证实欧狄沃方案用于可切除非小细胞肺癌，可带来显著获益的III期研究；欧狄沃也是目前唯一在中国获批两项可切除NSCLC适应症的免疫治疗药物，覆盖围术期与单纯新辅助治疗，为接受过欧狄沃新辅助治疗方案及手术切除的患者提供了更丰富的后续治疗选择。再鼎医药「瑞普替尼」新适应症申报上市4月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，由百时美施贵宝公司申报的瑞普替尼胶囊新适应症上市申请已获得受理。瑞普替尼（repotrectinib）是靶向作用于ROS1及NTRK致癌驱动基因的新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），再鼎医药拥有该产品在大中华区的独家开发及商业化权。该药本次申报上市的适应症为：用于治疗携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合的实体瘤成人患者，该类患者为局部晚期、转移性，或手术切除可能导致严重并发症的患者，且这些患者在接受既往治疗后出现疾病进展，或缺乏有效的治疗方案选择。针对该项适应症，瑞普替尼此前已经被CDE正式纳入优先审评。康方启动AK112+多西他赛肺癌三期临床，挑战PD-1耐药后线治疗近日，康方生物在clinical trials网站上，登记了一项PD-1/VEGF双抗药物Ivonescimab (AK112)，联合多西他赛在PD-1/L1疗法治疗进展或失败的非小细胞肺癌患者中，启动一项三期临床试验AK112-305\HARMONi-8A（NCT06928389），该临床预计于2025年6月启动，入组人数为536例。此项临床也为康方为AK112在国内启动的第9项三期临床，同时也是非小细胞肺癌中启动的第5项三期临床，更是首次将PD-1/VEGF疗法拓展至PD-1/L1疗法耐药后的后线治疗，显示出康方对于产品不断增强的信心。Biogen启动CD38抗体IgAN肾病三期临床，天境生物拥有中国权益4月20日，Biogen在clinical trials网站上，登记了一项CD38抗体药物Felzartamab，在成人IgAN肾病患者中，启动一项三期临床试验NCT06935357，该临床预计于2025年5月启动，入组人数为454例。该项临床三期以安慰剂作为对照组，Felzartamab采用静脉注射给药，在全人群的基础上，该临床还对eGFR ≥ 20 及<30 mL/min/1.73m^2的患者进行独立队列的设计，临床主要终点为36周的Urine Protein: Creatinine Ratio (UPCR)变化率。2025年4月8日，天境生物宣布与Biogen(渤健)就Felzartamab（菲泽妥单抗），在中国的两项三期注册性临床研究达成合作，共同推进菲泽妥单抗治疗IqA肾病(IGAN)和原发性膜性肾病(PMN)的开发与全球(包括中国)产品注册。天境生物拥有菲泽妥单抗在大中华地区(包括中国大陆、台湾、香港和澳门)所有适应症的独家开发、生产和商业化权益。Enhertu联合疗法一线击败曲帕双靶，III期DESTINY-Breast09研究成功4月21日，阿斯利康宣布其和第一三共合作开发的Enhertu（德曲妥珠单抗）与帕妥珠单抗联合治疗方案在III期DESTINY-Breast09研究中，相较于当前一线标准治疗方案（紫杉烷+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗，THP），显著改善了HER2阳性转移性乳腺癌患者的无进展生存期（PFS），具有统计学意义和临床意义。DESTINY-Breast09研究结果显示，Enhertu联合帕妥珠单抗治疗组在所有预先指定患者亚组中均观察到PFS改善。关键次要终点总生存期（OS）在计划进行中期分析时尚不成熟，但与THP治疗组相比，Enhertu联合治疗组的中期OS数据显示出更有利的早期趋势。另一方面，评估Enhertu单药与THP治疗的第二组研究仍对患者和研究者设盲，并将继续进行至最终PFS分析。一线治疗三阴乳腺癌，吉利德Trop2 ADC+PD-1三期临床成功4月21日，吉利德宣布Trop2 ADC新药Trodelvy+PD-1抗体K药联合一线治疗转移性三阴乳腺癌的关键三期临床获得成功，主要终点mPFS相比于化疗+PD-1对照组显著延长，这也是mTNBC首个达到PFS终点的PD-1+Trop2 ADC联合治疗的三期临床试验。Trodelvy为首个获批二线及以上治疗mTNBC的Trop2 ADC新药，此次又在一线治疗中达到PFS主要终点，OS作为关键次要终点其数据尚未成熟，具体数据将在后续的医学会议上披露。国家药监局正式受理渤健高剂量诺西那生疗法上市申请4月21日，渤健中国今日宣布，旗下高剂量诺西那生治疗方案的上市申请已获得CDE的受理，用于治疗脊髓性肌萎缩症（Spinal Muscular Atrophy, SMA）。值得一提的是，渤健中国不仅参与了该治疗方案的全球国际多中心研究，还实现了在中国与欧美日等国家同步递交申请。诺西那生是一种以反义寡核苷酸（ASO）为核心机制的药物，它通过鞘内注射给药，可直接作用于疾病起源部位，以精准地发挥治疗效应，从而改善运动功能、提高生存率，改变SMA的疾病进程。2019年2月，NMPA以优先审评方式，批准诺西那生钠注射液（规格：5ml：12mg）上市，成为中国首个治疗SMA的药物。2021年底，诺西那生被纳入国家医保，极大提升了SMA患者的治疗可及性。恒瑞医药创新药HRS-9813获批临床，用于进展性肺纤维化近日，恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准1类新药HRS-9813胶囊开展用于进展性肺纤维化（progressive pulmonary fibrosis，PPF）的临床试验。经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市。HRS-9813是由恒瑞医药自主研发的1类创新药。HRS-9813能够阻碍纤维细胞被招募至肺损伤部位，最终抑制纤维细胞分化为肌成纤维细胞，降低肺纤维化进程。此前HRS-9813缓释胶囊已获批开展用于IPF适应症的临床试验。百奥泰PD-1/4-1BB双特异性抗体在中国获批临床4月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，百奥泰生物1类新药注射用BAT7111获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤。根据百奥泰生物公告可知，BAT7111是其开发的PD-1/4-1BB双特异抗体。本次是该产品首次在中国获批IND。BAT7111由重组人源化抗PD-1抗体和全人源4-1BB单域抗体组成，既可以阻断PD-1/PD-L1免疫抑制通路，又可以通过4-1BB激活免疫细胞，从而达到解除免疫抑制和激活免疫抗肿瘤的协同效应。上下滚动查看更多全球交易合作动态1. 映恩生物与阿斯利康达成临床研究合作，探索非小细胞肺癌治疗4月25日，映恩生物（DualityBio）宣布与阿斯利康（AstraZeneca）建立合作，双方将就映恩生物自主研发的HER3靶向抗体偶联药物（ADC）DB-1310与阿斯利康的第三代EGFR抑制剂奥希替尼（osimertinib）的联合疗法开展临床探索。 根据协议条款，阿斯利康将向映恩生物提供奥希替尼，开展一项1/2期探索性研究，用于评估DB-1310与奥希替尼二线联合治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的潜力。2. 超5.5亿美元！荃信生物一款长效双抗疗法达成国际授权合作4月24日，荃信生物宣布与Caldera Therapeutics就荃信生物自主研发的临床前阶段长效自免双抗QX030N签订授权许可协议，授予Caldera开发及商业化QX030N的全球独家许可。根据协议， Caldera获授予研究、开发、注册、生产及商业化QX030N的全球独家权益。作为回报，荃信生物或其指定联属公司将获得1000万美元一次性、不可退还及不可抵扣的预付款及Caldera约24.88%的股权；在达成特定临床开发、监管及商业里程碑的前提下，荃信生物还可获得最多5.45亿美元的额外付款；此外，荃信生物有权在QX030N首次商业销售后的一段特定时间内收取销售净额的分级特许权使用费。3. 德国默克拟以35亿美元收购SpringWorks4月24日，SpringWorks Therapeutics的股价上涨9%市值达到33.69亿美元，此前《华尔街日报》报道称，德国默克公司即将以35亿美元收购这家美国生物制药公司。据知情人士透露，两家公司已就接近每股47美元的价格达成一致。如果谈判不会在最后一刻遇到任何障碍，协议最早可能在下周一完成。SpringWorks于2023年底推出了第一种药物Ogsiveo，这是一种治疗成人硬纤维瘤的药物，硬纤维瘤是一种发生在结缔组织中的罕见肿瘤。截至周四，该公司的市值略高于30亿美元。2024年SpringWorks营收1.91亿美元，其中Ogsiveo贡献1.72亿美元。今年FDA批准MEK抑制剂GOMEKLI™（mirdametinib）用于治疗无法完全切除的有症状NF1-PN的成人和儿童患者。4. 罗氏公布一季度财报，Q1营收154亿瑞士法郎4 月 24 日，罗氏发布 2025Q1 财报，一季度营收 154.40 亿瑞士法郎，同比增长 6%（按固定汇率 CER 计算），制药部门营收达到 119.49 亿瑞士法郎，同比增长 8%。制药部门主要的增长动力是主要增长动力是 Phesgo（曲帕皮下注射）、Vabysmo（法瑞西单抗）、Xolair（奥马珠单抗）和 Hemlibra（艾美赛珠单抗），总销售额达 36 亿瑞士法郎，同比增长了 7 亿瑞士法郎。从地区来看，制药部门美国市场销售额增长 6%，欧洲的销售额增长了 5%，日本的销售额增长了 3%，国际地区销售额增长 18%，其中中国市场表现强劲，市场销售额增长 14%，主要得益于 Xofluza（玛巴洛沙韦）和 Phesgo 的需求。5. 7.65亿美元！基因泰克合作开发针对自身免疫性疾病的T细胞靶向疗法4月23日，马萨诸塞州剑桥，Repertoire®Immune Medicines是一家率先发现和开发可编程T细胞靶向免疫药物的生物技术公司，宣布已与罗氏旗下基因泰克签订合作和许可协议。根据协议条款，Repertoire将利用其DECODE™平台领导靶点发现活动，探索大型抗原空间，基因泰克将负责临床前和临床开发，以及包含靶点发现工作的创新疗法的全球商业化。汇辑有资格获得3500万美元的预付款，以及高达7.3亿美元的额外开发、监管和商业里程碑，以及分层版税。6. 5.73亿美元！勃林格殷格翰引进一款新型合成致死抑制剂4月23日，勃林格殷格翰宣布与专注于开发新型合成致死方法的精准肿瘤学公司Tessellate Bio达成了一项研究合作和全球许可协议，将共同致力于为癌症患者开发一流的口服精准治疗。与Tessellate Bio的新合作旨在开发针对依赖于端粒选择性延长（ALT）的肿瘤生长的治疗方法。这种特征存在于所有癌症的10-15%中，与预后不良和缺乏靶向治疗有关。根据协议条款，Tessellate Bio有权获得近期付款，包括前期许可费、研究资金和技术里程碑付款，以及下游基于成功的里程碑付款，总交易价值超过5亿欧元（约5.73亿美元）。7. 再生元达成超30亿美元协议，强化美国本土产能4月22日，CDMO公司富士胶片Diosynth 宣布与再生元（Regeneron Pharmaceuticals, Inc.）签署一项为期10年、价值超过30亿美元的美国生产供应协议。这一里程碑式的合作将显著提升再生元行业领先的生物药品的美国本土产能，旨在更好地保障全球数百万患者及时获得关键药物。根据协议条款，富士胶片 Diosynth 将在未来十年内，通过其位于北卡罗来纳州霍利斯普林斯（Holly Springs）新建的大规模生物制药生产基地及其现有和计划中的扩建项目，为再生元提供美国本土的生产制造服务。该基地预计将于2025年晚些时候投入运营。8. 罗氏将在未来五年内向美国投资500亿美元4月22日，瑞士罗氏公司宣布，将在未来五年内向美国投资500亿美元。这项巨额投资旨在进一步加强罗氏在美国的业务布局，涵盖制药和诊断两大部门，预计将创造超过 12,000 个新的就业机会。此次投资将包括在印第安纳州、宾夕法尼亚州、马萨诸塞州和加利福尼亚州新建最先进的研发中心以及新建和扩建的生产基地，此外还有一个新的选址将在近期公布。这些投资将直接创造 1,000 个罗氏的工作岗位，并支持新增美国制造能力带来超过 11,000 个相关职位。作为此次投资的一部分，罗氏将扩大其在美国八个州的 24 个运营场所中超过 25,000 名员工的现有规模。9. 全周期智控慢病，诺和诺德与京东健康开启战略合作4月21日，北京——全球领先的生物制药公司诺和诺德与京东健康在北京正式签署战略合作协议，标志着双方在糖尿病和体重管理领域的合作进入新阶段。依托诺和诺德百年深耕慢病领域的专业经验和创新治疗方案，并借助京东健康的全场景医疗服务能力，双方将携手打造肥胖症公众科普专区，助力糖尿病一站式诊疗，全面赋能慢病管理数字化转型升级。10. 因CRISPR RNP技术专利，韩国公司同时起诉业内3家企业4月21日，韩国的生物科技公司ToolGen在英国对Vertex Pharmaceuticals及其商业生产合作伙伴Lonza和RoslinCT提起专利侵权诉讼。此次诉讼涉及Vertex的基因编辑疗法CASGEVY®。ToolGen号称在全球范围内拥有CRISPR RNP（核糖核蛋白复合物）技术的专利，包括在欧洲。来自：智慧芽医药小编投稿/企业合作/内容沟通：华籍美人（Ww_150525）*添加请注明备注及来意

全球医疗行业每日重点资讯文 | 苏丁企业动态瑞士制药巨头罗氏（Roche）正在向美国政府请愿，要求豁免进口关税，称其运往美国的产品被其在美国制造并出口的药物和诊断试剂所抵消。罗氏首席执行官Thomas Schinecker表示，“只要我们在美国生产的产品与进口的数量相同……我们不会受到关税的影响。这是我们试图与美国政府进行的讨论。”他认为，美国推动在该国使用的所有商品都在美国生产，将会推高制造成本。罗氏2025年第一季度的销售额达到了154.4亿瑞士法郎，按固定汇率（CER）计算同比增长6%。默沙东公布2025年第一季度财报显示，销售额155.29亿美元，同比减少2%；根据美国通用会计准则（GAAP）计算，净利润50.79亿美元，同比增加7%。该公司预计2025年该公司将因已宣布的关税损失2亿美元。其抗癌重磅药物Keytruda的销售额为72亿美元；治疗罕见肺病的药物Winrevair的营收达2.8亿美元。默沙东预计将于今年晚些时候推出一款更易于使用的Keytruda版本，并押注肥胖症和心血管疾病的新型疗法。瑞思迈(Resmed)首席执行官淡化了美国总统特朗普的关税政策对该公司净利润的影响，称根据适用于某些医疗设备的现有美国规定，瑞思迈的产品将受到保护，免受这些新关税的影响。瑞思迈的医疗设备为有睡眠问题和其他呼吸系统问题的患者提供帮助。德国默克集团(Merck KGaA)表示，正就收购美国生物制药公司SpringWorks Therapeutics公司进行后期谈判，交易金额约为35亿美元。这笔交易可能使其获得最近获批的罕见病药物，并扩大其实验性癌症治疗产品组合。默克在一份声明中表示，双方尚未做出最终决定，也未达成任何具有法律约束力的协议。 波士顿科学公司宣布，执行副总裁兼首席财务官（CFO）丹·布伦南（Dan Brennan）在公司工作近30年后即将退休。布伦南将于6月底卸任首席财务官一职，并将继续担任高级顾问直至2025年10月初。现任投资者关系高级副总裁乔恩·蒙森 (Jon Monson) 将于 2025 年 6 月 30 日接替布伦南担任执行副总裁兼首席财务官。瑞士医疗器械企业Ypsomed宣布，同意以5.177亿美元的价格将其糖尿病护理业务出售给TecMed。Ypsomed是全球领先的自我医疗注射和输注系统开发和制造商，拥有35年多经验，是著名的糖尿病解决方案提供商。而收购方TecMed是一家专注于胰岛素输注系统的企业。此次出售包括Ypsomed Diabetes Care的相关子公司及其贴片泵开发活动。该交易预计将在今年下半年完成交易。赛诺菲(Sanofi)公布2025年第一季度业绩。季度集团净销售额98.95亿欧元，上年同期为89.33亿欧元，同比增长10.8%。季度营业利润22.85亿欧元，上年同期为12.36亿欧元。季度归属公司股东的净利润18.72亿欧元，上年同期为11.33亿欧元。阳光诺和公告，拟通过发行股份及可转换公司债券方式购买江苏朗研生命科技控股有限公司100%股权，并向不超过35名特定投资者发行股份募集配套资金。本次交易预计构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组，且构成关联交易，不会导致公司实际控制人发生变更。产业动态张文宏教授在第三届感染病学术周上宣布，我国科研团队发表最新研究成果，首次获得比美国NIH用于临床研究的抗猴痘药物更强更广谱的新型抗病毒药物，突破了该领域一直没有确切疗效的抗病毒药物的瓶颈，为未来正痘病毒（如天花及其同类病毒）的潜在风险做了重要的技术储备。目前该药物即将进入临床审批阶段。康方生物双抗药物依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）又一次在头对头试验中战胜了PD-1，这次挑战的对象是百济神州的替雷利珠单抗联合疗法。依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的注册性三期临床研究（AK112-306/HARMONi-6），头对头试验显示强阳性结果，研究结果具有统计学显著获益和重大临床获益。中国国家药监局药品审评中心官网公示，诺诚健华申报的1类新药卓乐替尼片上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为：治疗成人和12岁及以上青少年实体瘤患者：-携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因-患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的以及-无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。卓乐替尼片是诺诚健华在研的第二代泛TRK抑制剂，该项上市申请已于4月16日获受理。九洲药业公告，全资子公司浙江九洲药物科技有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于富马酸伏诺拉生的《化学原料药上市申请批准通知书》。该药品主要用于治疗胃酸相关性疾病，公司已累计研发投入约736万元。2023年，富马酸伏诺拉生片在中国公立医疗机构终端销售额超6亿元。国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站公示信息显示：合源生物自主研发的纳基奥仑赛注射液（源瑞达）的新药临床试验申请（IND）已获得默示许可，用于治疗难治性狼疮肾炎（Lupus Nephritis, LN）。截至目前，纳基奥仑赛注射液在自身免疫性疾病适应症治疗领域中已经获得3张IND批件，分别针对系统性红斑狼疮相关的免疫性血小板减少症（SLE-ITP）、自身免疫性溶血性贫血（AIHA），以及此次获批的系统性红斑狼疮肾炎。广生堂公告，2025年4月24日，控股子公司广生中霖收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，同意GST-HG131联合GST-HG141用于慢性乙型肝炎的治疗的临床试验。中国生物制药有限公司宣布，集团联合开发的派安普利单抗注射液已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市：与顺铂或卡铂和吉西他滨联合用药，用于复发或转移性非角化性鼻咽癌(NPC)成人患者的一线治疗；作为单药治疗，适用于接受过铂类化疗期间或之后出现疾病进展，且至少接受过一种其他先前治疗的转移性非角化性鼻咽癌成人患者。艾伯维（AbbVie）宣布，已向美国FDA提交了TrenibotE的生物制品许可申请（BLA），用于治疗中重度眉间纹。若获批准，TrenibotE将成为首款血清型E神经毒素，为患者提供一种起效迅速、作用时间较短的神经毒素选择。美国政府正采取行动，旨在将人造食用色素从美国人的饮食中去除。美国卫生与公众服务部和美国食品药品管理局(FDA)公布多项措施，将逐步取消食品中的石油基合成色素，包括红色40号、黄色5号和6号、绿色3号以及蓝色1号和2号。FDA表示，将与食品行业合作，在明年年底前将这些色素从食品供应中去除。该机构将在未来几周内批准四种新的天然色素添加剂，并加快对其他添加剂的评估和批准。联系美通社+86-10-5953 9500info@prnasia.com

Vbeam Pro will be unveiled at the 2025 Annual Meeting of American Society for Laser Medicine and Surgery (ASLMS) MARLBOROUGH, Mass., April 24, 2025 /PRNewswire/ -- Candela Corporation, a global leader in energy-based medical aesthetics, proudly announced the launch of the Vbeam Pro platform at the 2025 Annual Meeting of the American Society for Laser Medicine and Surgery (ASLMS), held in Orlando, FL. Representing the most significant advancement in Candela's four-decades of clinical leadership in pulsed dye laser (PDL) technology, the Vbeam Pro device sets a new market standard for the treatment of vascular and dermatologic conditions. Continue Reading Vbeam Pro Logo Vbeam Pro Device The Vbeam Pro device is the only vascular laser FDA-cleared for use in pediatric patients and combines an advanced 595 nm pulsed dye laser with a 1064 nm Nd:YAG wavelength to offer unmatched precision, accuracy, and treatment versatility. The platform is designed to effectively treat a broad spectrum of skin conditions, including rosacea, port-wine stains, acne, leg veins, spider veins, scars, benign pigmented lesions, wrinkles, warts, stretch marks, and photoaging. "The Vbeam Pro system is a transformative evolution in pulsed dye laser technology," says Dr. Roy Geronemus, Clinical Professor in the Department of Dermatology at NYU Grossman School of Medicine and Medical Director of the Vascular Birthmarks Foundation. "The clinical results are remarkably consistent, and patients are experiencing enhanced outcomes compared to earlier-generation systems," he adds. With its dual wavelengths and 30% tighter energy delivery control, the Vbeam Pro laser offers a new level of efficacy and efficiency for clinicians treating patients across all Fitzpatrick skin types (I–VI). The platform also features optimized dye life and an enhanced user interface, delivering a superior treatment experience for both practitioners and patients. Backed by rigorous clinical research, the Vbeam Pro laser has demonstrated: 20% improved clearance of treated lesions¹ 50% faster treatment times² 20% reduction in reported patient discomfort³ "Reinforcing Candela's commitment to scientific rigor, the Vbeam Pro system underwent extensive clinical evaluation at leading dermatology practices across the United States," says Konika Patel Schallen, MD, Senior Vice President of Clinical Operations and Medical Director at Candela. "We put the platform through stringent testing, using it in busy clinical environments on a wide variety of skin types and conditions. We are excited about the feedback from our dermatology users on enhancing patient outcomes and treatment efficiency." she concludes. "Building on Candela's longstanding clinical leadership, the introduction of the Vbeam Pro system represents a major leap forward in the treatment of vascular and other skin conditions," said Geoffrey Crouse, Chief Executive Officer of Candela. "This milestone launch reflects our unwavering commitment to continuous innovation, rooted in proven science, consistent clinical outcomes, and trusted partnerships with both healthcare providers and patients." Attendees of ASLMS 2025 are invited to experience the Vbeam Pro device by visiting Candela at Booth #321. For more information, please visit: candelamedical.com 1. Compared to Vbeam Perfecta; Vbeam 595 nm output Accuracy and Precision data on file 2. Supported by early LCR participant treatment feedback 3. Data from LCR sites relative to Perfecta 4. Based on patient reports from LCR sites relative to prior Vbeam systems Media Contact: Lindsey Hans, [email protected] SOURCE CANDELA WANT YOUR COMPANY'S NEWS FEATURED ON PRNEWSWIRE.COM? 440k+ Newsrooms & Influencers 9k+ Digital Media Outlets 270k+ Journalists Opted In GET STARTED