天广实MIL62新药上市纳入优先审评通道

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北京天广实生物技术股份有限公司近日宣布，其自主研发的创新抗体MIL62在治疗原发性膜性肾病（PMN）方面取得了重要进展。该药物用于该适应症的申请已被国家药品监督管理局正式列入优先审评品种名单。自2025年9月其新药上市许可申请（NDA）被受理以来，MIL62成为全球第一个针对PMN治疗的NDA申请，目前正处于新药上市审评的关键阶段。

 

这是继2025年6月MIL62被纳入视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）优先审评后，年度内的第二项优先审评。按照国家药品审评相关的规定，进入优先审评程序的药品申请能在130个工作日内完成评审，相较于常规程序的200个工作日，更加高效。值得关注的是，此次两项优先审评均为全球首个针对CD20靶向药物的此类申请，展示了MIL62在中国急需治疗领域取得的突破性成就，表明其因创新药物研发而展现的临床价值已获得认可。

 

中国是全球原发性膜性肾病高发区之一，该病已成为导致终末期肾病的主因之一，给社会和经济带来沉重负担。根据研究机构灼识的调查，2023年，中国有超过141万中重度PMN患者，且该数字仍在增长，尤其是在中青年人群中表现显著，这对公共健康系统构成重大挑战。目前在全球范围内，还没有获批的针对PMN治疗的特效药。此次MIL62纳入优先审评程序，是目前此类适应症唯一正在审评的新药，将大幅缩短其进入市场的时间，期待其在疗效上的突破，能够为广大患者带来新的治疗选择。

 

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