国内首款EGFR ADC药物正式获批上市！

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10月30日，国家药品监督管理局在其官网宣布，由乐普生物自主研发的注射用维贝柯妥塔单抗正式获准上市。这一创新药物专门用于治疗在接受至少两种系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂后仍未见效的复发或转移性鼻咽癌患者。这标志着我国首个EGFR靶向抗体偶联药物的面世，为相关患者带来了新的治疗选项。

 

维贝柯妥塔单抗是一种全新的抗体偶联药物，遵循ADC技术路径开发而成。其核心成分为EGFR靶向单克隆抗体，该抗体与强效的微管抑制剂一甲基澳瑞他汀E，通过缬氨酸-瓜氨酸的特殊链接体连接在一起。MRG003能够精准地识别并锁定肿瘤细胞表面高表达的EGFR，从而被细胞侵入并通过溶酶体中的蛋白酶裂解，来释放出具有破坏力的有效载荷，最终达到抑制和消灭肿瘤细胞的效果。

 

EGFR作为一种在多种恶性实体肿瘤中广泛表达的分子靶点，在结直肠癌、肺癌以及头颈癌中也表现突出。值得注意的是，近九成的晚期鼻咽癌患者中都能检测到EGFR的高表达，使其成为癌症治疗领域的重要研究方向和应用目标。

 

在2025年ASCO年会上，维贝柯妥塔单抗的关键性注册临床研究数据首次公布，呈现了药物在鼻咽癌后期治疗中的开创性疗效。此次的随机对照研究涉及173名复发或转移性鼻咽癌患者，这些患者此前平均已接受三线治疗，约一半患者在基线时已出现肝转移，预后较差。

 

研究结果显示，维贝柯妥塔单抗组在盲法独立中心评审中取得30.2%的客观缓解率（ORR），相比之下，对照化疗组仅有11.5%的ORR，效率显著提升。无进展生存期（PFS）方面，维贝柯妥塔单抗组的中位PFS达到5.82个月，显著高于化疗组的2.83个月，降低疾病进展或死亡风险达37%。

 

依据2024年12月30日的期中分析，维贝柯妥塔单抗组患者的中位总生存期为17.08个月，相较于化疗组的11.99个月，显示出明确的生存收益。在安全性评估中，维贝柯妥塔单抗组与化疗组的治疗相关不良事件发生率相近，主要为1~2级的不良反应，≥3级不良事件发生率分别为45.3%与50.6%，且均为可控范围。

 

2024年9月25日，乐普生物对国家药监局提交了该药的上市申请。基于临床研究，可见MRG003在两种剂量下表现优异，2.0 mg/kg剂量的客观缓解率为39.3%，而2.3 mg/kg剂量组更是达到55.2%。尽管在2025年3月3日首次申请未获批准，这并非与临床试验数据相关，而是因材料申报错误。乐普生物迅速于3月4日重新提交材料，获得受理后，最终顺利批复。

 

全球鼻咽癌病例不均衡分布，近70%的病例集中在东亚和东南亚，我国的新发病例约占世界的一半。面对PD-1抑制剂和含铂化疗后的耐药情况，治疗选择受限，且疗效不佳。维贝柯妥塔单抗的成功批准，为这类治疗失败的患者带来了新希望，填补了疗法空白。

 

目前，在全球范围内尚无其他EGFR靶向ADC获批上市，乐普生物的维贝柯妥塔单抗有望占据这一潜在市场的重要位置。

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