友芝友生物艾美赛珠单抗类似药破专利壁垒，上市进程有望加速

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武汉友芝友生物近期在Y225项目上取得了显著进展。Y225为舒友立乐（罗氏血友病A双抗药物）的一种生物类似药，其高浓度抗体制剂专利（专利号：ZL 202510126091.1，申请日期：2025年1月27日）近日通过中国国家知识产权局的优先审查，并获得授权（授权公告号：CN 119950703B，公告日期：2025年10月28日），标志着项目取得了重要突破。

 

该专利在技术上实现了创新，特别是在高浓度抗体制剂领域，突破了原研药的处方专利限制。这一进展有望加速Y225的上市时间，预计可将上市时间提前至原研药专利期结束前的六年，为需要治疗血友病A的患者尽早提供经济且可及的药物。目前，友芝友生物已向国家药品监督管理局递交了Y225的IND申请，并获得受理（受理号：CXSL2500899、CXSL2500897）。

 

在抗体制剂技术领域，友芝友生物依托自主研发的制剂技术，成功打破了现有专利的壁垒。舒友立乐（艾美赛珠单抗）作为全球销售额超过50亿美元的产品，具有模拟凝血因子VIII功能的特性，广泛用于A型血友病的治疗。其原研药采用高浓度制剂技术，并享有处方专利保护至2037年，要推出相同规格的生物类似药，企业必需在技术上取得突破。友芝友生物的研发团队通过创新配方，在聚集体、降解物以及电荷变异体的防护上取得成功，确保Y225在各种严苛条件下保持稳定。

 

这一制剂技术不仅突破了处方专利的限制，还在全球范围内率先获得专利授权。据检索，目前尚无其他同类技术获得授权的记录，Y225的专利获批为生物类似药的提前上市提供了技术保障。

 

这一进展提升了友芝友生物在全球市场的竞争力，并为血友病患者带来了新的希望。Y225专利的成功授权，有望缩短该药物在国内的上市周期，为患者提供更为经济和可得的治疗方案。这一成果不仅展现了友芝友生物在制剂技术上的创新力，同时也加快了高质量治疗的普及。

 

友芝友生物一贯坚持“溯源生命、解密肿瘤”的理念，不断投入自主药物及新技术的开发。截至目前，公司已累计申请了80项发明专利，并获授权43项，其中包含17项海外专利。此次Y225专利的获批，是公司在高浓度抗体制剂领域的重要里程碑，为未来的产品开发和国际市场拓展提供了强有力的支持。

 

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